质量体系审核报告(共9页)

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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件3 质量保证体系评审报告 报告编号：10PF251-ZF01序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题1管理职责有正式批准的质量方针和质量目标（体现了对产品安全性能及其质量持续改进的承诺，指明质量方向，有量化目标）满足手册中中第0.5、0.6章中的9-10页，有经批准（发布令）的质量方针和量化质量目标。质量目标的分解和定期考核满足质量目标管理程序中有对分解和考核的规定，有明确的质量目标分解。2质量保证体系组织机构具有独立行使控制产品制造质量的管理职能，适合于受理的许可项目和本单位的实际情况有最高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统责任人和职能部门负责人

2、、相应的各级执行人员等满足手册第0.3、0.4章中的7-8页明确了质保体系组织，手册第1章中按体系基本要素，明确了质控系统和责任人员，职责明确。建立了最高管理者领导，质保工程师主持，各质控系统责任人具体实施的质保体制。明确了企业质量管理部门和各职能机构。3有各个质量保证体系基本要素的管理职能分配规定满足手册第1章第1.5.2条款及0.7职能分配表对质保体系基本要素进行了规定。 4质量保证体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和权限能独立行使质量管理权力的规定，与职能部门的关系明确满足手册第1章第1.5.2条款明确了各级管理人员的职责，并按部门及人员岗位职责实施。质量保证工程师和各质控系统责

3、任人员有任命手续并且按规定履行了职责 满足手册第0.3章关于管理者代表、技术负责人、质保工程师、及质控系统责任人由总经理签署任命书（石开天管字2009第08号）。5管理评审的周期、内容、计划、记录和报告等规定及实施满足手册第1章第1.6条款对管理评审的周期、内容、形式、记录、报告作出规定。并按管理评审程序实施，查2008管理评审计划及管理评审报告。6质量体系文件质量保证体系文件的结构层次和相互关系有明确规定满足手册第3.1.1章对质保文件的层次结构和相互关系做了明确规定，分为质量手册程序文件作业指导书7质量手册中有适于受理的许可项目和本单位实际情况的质量保证体系基本要素组成以及下设控制环节、控

4、制点的描述满足手册中对质保体系基本要素和许可项目有描述；质量控制系统、控制环节的设置在生产过程控制程序中有质量控制点的的具体规定。8程序文件管理制度的内容与质量方针一致，与质量手册协调配套，并适合于受理的许可项目和本单位的实际情况满足有程序文件汇编（包含程序文件30个），针对手册中的18个要素进行了详细阐述。9作业文件和质量记录与质量手册、程序文件管理制度协调配套并符合与产品相关的安全技术规范和技术标准的规定满足手册第2、3章第2.4.1、3.1条款有阐述，基本满足要求。10质量计划过程控制表卡、施工组织设计或施工方案有管理规定，其内容符合要求满足手册第3章第2.6条款对质量计划的作用及内容有

5、阐述，查制管工艺过程卡中有具体阐述。审查结果直接填写：满足、部分满足、不满足续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题11文件和记录控制受控文件的分类明确包括质量体保证系文件和外来文件的具体分类满足手册第3章有规定，文件和资料控制程序第4.2条款明确规定了文件的分类方法。查验受控文件清单12质保体系文件的编制、审核会签、编号标识、批准、发放、保管、修改、回收以及外来文件的接收、收集、发放、保管、回收等管理规定及实施情况满足手册第3章第3.1.3条款，文件和资料控制程序第4.3-4.5条款明确规定了文件的编制、发放等方法，查文件的发放、回收记录文件借阅登记本（发放登记簿）。13质量保证体系

6、实施的相关部门、人员、场地使用有效版本受控文件的规定及实施情况满足文件和资料控制程序第4.5条款对文件的使用做了规定，查部门文件持有、实施情况14质量记录的管理规定及实施情况满足手册第2章第2.3条款及记录控制程序对质量记录做了规定，查情况。15有收集、购买和贯彻与产品制造相关的现行法规、国家标准、行业标准的规定；使用的相关法规和标准有效、齐全完整满足手册第1.5.2.19.d条款，文件控制管理程序第4.6条款有相关规定， 查有关标准的持有、使用情况16合同控制有合同销售和采购合同、分包协议评审的范围、内容、签订、会签、修改以及评审记录等管理规定满足手册第4章第4.2条款，合同评审管理程序4.

7、2-4.4条款对合同评审做了详细规定17有合同评审记录；合同和分包协议的内容符合规定的要求；合同和分包协议的签订、会签、修改符合规定的程序满足查合同评审资料，如合同订单评审表、合同修改评审记录表。18设计控制明确自行设计的产品许可范围，并且明确规定对外来设计文件进行质量控制满足无自行设计手册第5章对外来设计控制进行了规定19对自行设计的设计过程和设计文件的质量控制规定（包括设计人员、设计工作程序、设计条件、文件签署、设计评审、设计更改、按相关规定需要的设计文件鉴定等）及实施情况无自行设计过程，不适用20对外来设计文件的质量控制规定（包括设计文件的合法有效性和与现行法规、标准的符合性及设计文件完

8、整性的审查确认等）及实施情况满足程序文件汇编及作业指导书对外来设计文件的质量控制内容作出了明确的规定。查在用标准清单了解有关外来标准情况21设计文件修改的规定及实施情况满足手册第5章中5.1.3条款有规定。续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题22材料、零部件控制采购控制的外购件中明确规定有材料、受压元部件和安全附件以及与安全密切相关的仪器仪表等；受压元部件采取分包时，应有分包质量控制的规定满足手册第6章第6.1.1条款，采购控制程序第4.2条款明确了对材料供方的评价原则，公司目前无受压元件外购及分包23对供方和分包方的质量控制规定包括供方和分包方的评价、选定、重新评价等；有、它们在

9、合格供方和分包方名录内；对法规、安全技术规范有行政许可规定的分包方，已对其许可资格进行了确认满足手册第6章第6.1.3条款，采购控制程序第4.2条款有对供方资格的规定，公司的原材料（卷板）采购方为：八一钢铁厂并签订了采购合同、协议等。查有合格供方评价资料和名录。24采购计划和采购合同的规定包括工作程序和明确质量要求等及实施情况；分包协议和委托程序的规定及实施情况满足手册第6章第6.1.4条款，采购控制程序第4.3.2-4.3.4条款有规定， 查采购合同的实施情况。25受压元部件和安全附件的验收规定外购件和分包件分别规定、保管、发放和使用的规定及实施情况；出现质量问题的处理规定及实施情况满足采购

10、材料主要为卷板，手册第6章第6.2条款，程序文件采购和原材料控制程序26材料验收的规定包括对材料质量证明书内容和有效性的核查规定、对材料外观质量和尺寸偏差的检验项目、抽查数量、执行标准等规定及实施情况满足手册第6章第6.5条款，采购控制程序第4.3.5条款和原材料检测与实验状态控制程序4.1、4.2条款有规定，查材料质量证明书、材料到货验收入库单。27有与许可范围产品制造相应的材料复验的规定满足程序文件原材料检测与试验状态程序第4.1.1条款有规定。须复验的材料品种、规格和抽样数量符合安全技术规范和有关标准的规定满足程序文件原材料检测与试验状态程序第4.1.1条款有规定，并依据GB/T9711

11、.1-1997标准进行。材料复验的理化试验项目、试样、试验方法标准和验收标准、试验报告等符合相关安全技术规范和有关标准的规定满足依据程序文件原材料检测与试验状态程序第4.1.1条款和理化控制程序进行。材料复验的无损检测的方法、检测数量、方法标准和验收标准、检测报告等符合安全技术规范和有关标准的规定/不要求。不适用材料验收和复验中出现质量问题的处理规定及实施情况满足手册第6章第3.3条，程序8第4.3条款有规定，查不合格处理报告， 28材料保管的规定包括材料的分类、分区码放、挂牌、标识、建账等及实施情况满足程序文件标识和可追溯性控制程序库房管理制度程序等条款有规定 查现场实际情况基本满足要求。2

12、9材料领用和发放的管理规定及实施情况满足程序文件物资搬运、储存、防护和交付控制程序中有规定， 查材料领料单。30材料标识及标识移植和余料管理的规定及实施情况满足程序文件标识和可追溯性控制程序第4.3-4.6条款有详细规定，查现场实施情况，原材料有标记，可以满足要求。31材料代用的管理规定包括代用的基本要求、范围、审批、检验和试验等及实施情况满足程序文件原材料检测控制程序续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题32工艺控制工艺文件的管理规定（包括文件的种类以及编制、审批、保管、发放、更改、回收等）及实施情况满足手册第7章有规定，另见工艺控制管理程序作业指导书汇编有规定 查工艺文件及工艺文

13、件的发放记录。33有与产品相适应的产品工序过程卡或产品工艺流程图、主要受压元部件工艺流程卡、组装卡等满足作业指导书汇编规定了制管工艺过程卡和工序流转卡的内容、使用方法等，查随件制管工艺过程卡和工序流转卡。 34有产品制造所需的通用工艺文件以及各种主要冷、热加工工序工艺卡或作业指导书（焊接和热处理另行规定）；有制造过程必要的施工记录满足作业指导书汇编中23项规定了开卷、成型、焊接、割管、水压试验、射线检查、制管工艺过程卡、焊接参数记录表等35工艺纪律检查规定包括时间、人员、检查的工序、项目、内容等；有工艺纪律检查记录满足手册第7章第7.3.1-7.3.2条款，检查工艺管理制度工艺纪律考核及质量考

14、核规定有要求，36有工装、模具的设计、制作、验收、建档、标识、保管、使用、定期检验、维修、报废等管理规定；有相关资料满足作业指导书汇编条款有相关的规定，查工装登记台帐等。37焊接控制焊工培训、资格考试的管理办法和焊工焊接业绩档案的管理规定及实施情况满足手册第8章第8.3条，螺旋管焊接控制程序第4.3条款有明确规定。持证焊工从事与考试合格项目相应的产品焊接工作的管理规定及实施情况（无超项、超期施焊）满足手册第8章第8.3条，螺旋管焊接控制程序第4.3.1条款有明确规定。焊工钢印和标记的管理规定及实施情况满足手册第8章第8.6条，程序文件螺旋管焊接控制程序38焊接工艺评定的管理规定包括焊接工艺评定

15、的依据、焊接工艺指导书WPS和焊接工艺评定报告PQR的编制和审批、试验的组织和程序、试样保存等）及实施情况满足手册第8章第.8.4条，螺旋管焊接控制程序第4.5条款有明确规定。现场查验试样的保存情况基本符合要求。焊接工艺评定项目能够覆盖所检查许可范围产品的焊接满足查焊接工艺评定项目一览表，可以覆盖39焊接工艺卡的编制、分发、使用、修改、回收的管理规定及实施情况；焊接工艺卡的内容具有可操作性满足手册第8章第8.4.c条，螺旋管焊接控制程序4.5.7-4.5.9有规定，查制管工艺过程卡，规定了焊接工艺相关内容。有产品施焊记录满足手册第8章第8.6条，程序文件第4.8条款有明确规定。40焊材的采购、

16、验收、复验、储存、烘干、发放、使用、回收、回用等管理规定及实施情况满足手册8.5条款有规定，程序文件螺旋管焊接控制程序4.6有规定，符合。41焊接设备的管理规定；焊机、支架处于正常使用状态满足手册第8章第8。5条，程序文件螺旋管焊接控制程序4.7有规定42产品焊接检验的管理规定包括焊接接头的组对和组装的检验及受压元件焊接接头的外观质量检验等及实施情况满足手册第8章第8.6、8.7条，程序文件螺旋管焊接控制程序4.8、4.9有规定，实施情况基本良好，可以满足要求。续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题43焊接控制有产品检查试件的管理规定；产品焊接试板的数量以及试验项目、试样、方法标准、

17、验收标准、试验报告等均符合安全技术规范及有关标准的规定满足手册第8章第6条，程序14第8条款以及焊接检验规程（通用检验规程3）有明确规定。44焊缝返修和母材补焊的管理规定包括返修和补焊的程序、工艺、审批、施焊记录、重新无损检测等及实施情况满足手册第8章第8.7条，程序文件螺旋管焊接控制程序4.9有规定45热处理控制有对热处理质量控制的程序文件/不适用有产品制造所需的热处理工艺文件及其管理规定/不适用46有热处理炉有效加热区测定的规定和检测报告；热处理设备的温控记录仪器、仪表、热电偶在检定有效期内并有标识不适用47热处理的温度自动记录和热处理报告的管理规定包括热处理分包及实施情况不适用48热处理

18、分包时有管理规定包括对分包方评价、选定、重新评价、分包协议及对分包方热处理工艺控制、热处理的产品质量控制等及实施情况不适用49无损检测控制有无损检测的控制和管理规定，包括控制范围、程序、对检测方法的确定、标准规范的选用、工艺编制和批准、操作环节的控制、报告的审核签发和底片档案的管理、设备仪器及器材的控制等满足手册第9章有相关规定，程序文件无损检测控制程序有详细规定。50无损检测人员资格的管理规定包括无损检测人员的培训、考核、资格证书、产品制造所需的各项无损检测工作均由有相应项目和级别的持证人员承担等及实施情况满足手册第9章第9.1条款，程序文件无损检测控制程序4.1有要求，查无损检测人员资格证

19、，51产品制造所需的各种无损检测方法均有符合相关安全技术规范和标准规定的通用工艺和专用工艺文件并按其实施满足手册第9章第9.2条款，执行GB/T9711.1-1997标准的8.10.11检验方法，另有SY/T6423.3-1999规定要求52许可范围内产品制造需要无损检测的各个部位的无损检测方法、数量和比例以及不合格部位的重新探伤和扩探数量、评定标准等符合相关安全技术规范和标准的规定满足基本符合要求，具体见产品质量检查表内容。53射线探伤的底片质量和底片保存得到有效控制，底片评定没有出现危险性缺陷的漏评和错评满足未见失控情况发生，基本满足要求。54无损检测记录和报告的内容符合相关安全技术规范和

20、标准的规定满足手册第9章第9.4-9.5条款有规定，程序文件4.3条款有规定.续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题55无损检测控制无损检测的设备和器材的校准符合相关技术标准的规定并有相应的报告 满足手册第9章第9.4条款，查验符合要求56无损检测分包时有管理规定包括对分包方检测资质和人员资格的确认、对分包方的评价和选定、分包协议、无损检测工艺和检测报告含底片的审查确认等及实施情况/公司无分包57理化检验控制有理化检验的管理规定，包括控制范围、程序、人员培训上岗、设备、委托、试样、试验操作、记录和报告、重复试验等满足手册第10章第10.1-10.4条款有规定，程序文件理化控制程序第4

21、.1-44条款有规定理化检验分包时有管理规定对分包方的评价和选定、分包协议、对试验过程的检查、对试样的检查验收和试验报告的审查确认等及实施情况/不适用58理化检验的试样形状尺寸和加工质量、试验方法标准和验收标准、试验报告等符合现行相关安全技术规范和标准的规定满足手册第10章第10.4条款有规定，执行GB/T9711.1-1997标准的规定59检验与试验控制有检验与试验的管理规定，包括检验与试验的程序、条件、状态标识、过程工序检验、压力试验、最终检验、特殊试验有规定时、记录和报告、随机文件、产品档案管理等满足手册第11章，11.1.1-5检验与试验控制管理程序4.1-4.6有规定60抽查的许可范

22、围产品有检验与试验规程大纲，且符合相关安全技术规范和标准的规定，并按其实施满足手册第11章，检验与试验控制管理程序4.1-4.6有规定，符合相关规定61有检验与试验状态的标识，其使用符合相关的规定满足手册第11章11.4.9有规定，现场检验标识情况基本良好62压力试验的产品准备、试验工艺文件、试验设备条件、试验介质和温度、环境温度、安全防护、试验过程和监督、试验报告及确认、问题处理等符合有关安全技术规范和标准的规定满足手册第11章11.4.8，压力试验控制管理程序有规定63型式试验机构、试验项目和报告符合相关法规和标准的规定满足符合要求，见型式试验报告64抽查产品的随机文件齐全完整并符合有关安

23、全技术规范和标准的规定满足现场查看生产过程，查产品档案65设备和检验与试验装置控制有设备和检验与试验装置的管理规定，包括采购、验收、检定或校准、使用和维护、检修、建档、报废等满足手册第12章有相关规定，生产设备管理制度和监视和测量装置控制程序做了规定66设备和检验与试验装置属于法定检验或检定的，按相关规定由具有相应资格的检验机构进行检验或检定并有相应的报告；自行校准的设备和检验与试验装置，按计划进行校准，并有相应的报告满足手册第12章有相关规定，生产设备管理制度和监视和测量装置控制程序做了规定，查卡尺、万能试验机的检定报告续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题67设备和检验与试验装置

24、控制设备和检验与试验装置处于正常使用状态，其状态标识和检定、校准标识符合相关规定满足手册第12章有相关规定，生产设备管理制度和监视和测量装置控制程序做了规定，查设备的状态标识符合要求68设备和检验与试验装置的台账和档案资料齐全完整，与实物一致，并妥善保管满足手册第12章有相关规定，生产设备管理制度和监视和测量装置控制程序做了规定， 查设备与台账对照一致。69不合格品控制有对不合格品进行有效控制的管理规定，包括对不合格品的判定、记录、标识、存放、隔离（可行时）、原因分析、处置、返修后的重新检验等满足手册第13章有规定，程序文件不合格品控制程序有相关规定不合格品报告的编制、审核、批准等符合相应的规

25、定满足手册第13章有规定，程序文件不合格品控制程序有相关规定不合格品的回用、返修及返修后重新检验、报废等符合相应的规定满足手册第13章13.5、6有规定，程序文件不合格品控制程序4.6、4.7有相关规定70质量改进与服务有不合格品报告的传递、对不合格品的原因分析、针对原因制订并实施纠正和改进措施、验证有效性、修改质保体系文件等规定及实施情况满足手册第14章第14.2.1、14.2.3条款，程序文件质量数据分析控制程序中有规定，实施情况基本良好71对产品一次合格率和返修率定期进行了统计、分析，并提出了改进措施满足手册第14章第5条款有规定 查对产品一次合格率的统计、分析资料 72有用户服务的管理

26、规定包括对用户提出的质量问题的收集反馈、分析、处理的程序，针对问题的原因制订并实施纠正和改进措施、验证有效性、修改质保体系文件等及实施情况满足手册第14章第14.2.1条款有规定，程序文件顾客满意度控制程序，查产品质量信息反馈单，目前客户反馈产品无质量异常现象73有对安全监察机构、制造许可评审单位、监检单位提出的质量问题进行传递、分析、处理并按规定时限回复的程序规定，有针对质量问题的原因制订并实施纠正和改进措施、验证有效性、修改质保体系文件等管理规定及实施情况满足手册第17章第17.2.6条款有规定74有质量管理体系内部审核的管理规定包括审核周期、计划、组织、实施、对审核查出的问题进行原因分析

27、采取纠正措施并验证有效性、修改质保体系文件等及实施情况满足手册第14章第14.2.2有规定，内部质量审核程序有规定 查年2007-2009年度内审记录、报告等、验证文件等75人员培训考核管理有特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核、聘用、借调、调出等管理规定满足手册第15章和程序文件人力资源和培训管理程序4.3-4.6有规定有上述人员的培训计划、培训和考核档案，上述人员的聘用、借调、调出符合相关的管理规定满足手册第15章和程序文件人力资源和培训管理程序4.3-4.6有规定，抽查2007-2009员工培训资料。续附件3序号要素审查项目及要求审查结果情况和问题76执行特种设备许可制度有执行特种设

28、备许可制度、接受质量技术监督部门的监督检查和产品安全性能监督检验的规定满足手册第17章17.2有规定有制造许可证使用和管理的规定以及不向其他企业产品出具制造许可证、产品质量合格证明等虚假随机文件的规定满足手册第17章第17.2.7条款有规定77制造的产品没有超出许可的范围；制造变更及变更手续符合锅炉压力容器制造监督管理办法的有关规定；制造许可证没有涂改、转让、转借的情况；没有向其他企业的产品出具制造许可证、产品质量合格证明等虚假随机文件的情况满足查生产记录 未出借许可证，合格证明书等78其他过程控制气瓶、医用氧舱、爆破片、容器的表面处理、缠绕容器的缠绕或绕带、球片或封头的压制等产品特殊质量控制

29、和管理的规定（如：气瓶、爆破片的批量管理；医用氧舱的安装质量控制；不锈钢制压力容器的酸洗钝化过程控制；球片或封头的成型工艺控制、封头模具的控制和管理等）满足手册第16章有规定，螺旋焊管工艺流程图成形控制规定。主要问题： 无评审结论：符合特种设备安全技术规范（TSG Z0004-2007）的要求。评审人员： 2010.03.03许可标志的使用方法确认纪录确认项目确认纪录确认结果许可标志规定内容在质量文件中的位置手册17.2.4执行压力管道元件许可制度管理规定许可标志使用管理中有规定，现场查看成品有TS标记。符合许可标志的使用方法喷涂符合存在的主要问题：无确认结论：该单位许可标志的使用方法符合TSG D2001-2006 压力管道元件制造许可规则附件B的要求。评审人员： 2010年03月03日确认结果直接填写：符合、不符合、有缺陷专心-专注-专业