GCP试题答案要点

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1、必考题第一部分） GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（301.，即药物临床试验质量管理规范， 是临床试验全过程的标 GCP: Good clinical practice 简要答案： 准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 保护受试者权益 和安全。 1. 保证临床试验过程规范、结果可靠；2. 实施目的 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。月 1 日实施月 4 发布， 2003 年 9 颁布、施行时间： 2003 年 6 中英文含义？（ 20 ） CRF 、 SOP 、 SAE 2. CRO 、 ：contrac

2、t research organization ，合同协作组织简要答案： CRO Case report form/Case record form ，病例报告表， 病例记录表 CRF ： Standard operating procedure ， 标准操作规程 SOP ： Serious adverse event ，严重不良事件 SAE ： 30 ）3. 严重不良事件？报 告要求？（简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能 够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。 发生肿瘤、 妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故 等也被视为严重 的不良事件。并在规定的研究

3、的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案， 进行迅速而认真的处理， 理部门报告，我国规定申办者应在 验的伦理委员会报告这些事件。 伦理委员会的作用；签署知情同意内向国家和省级药时间内向申办者、 伦理委员会和药品监督管 24h 品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试 ）4如何保障受试者的权益？（ 10 ，并严格遵照执行；加强 SOP 简要答案：根据 GCP 原则制定书等）5 稽查和视察的区别?10 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三 者（独立的稽查机构） 进行。 是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的GCP 数据的收集、系统而独立的检查，以评价临

4、床试验的运行及其和相关法规要求，报告的数 记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 SOP 、 即病例记录表内报告或记录的数据是否 与病历和其他原始记录一致。 据是否与试验机构内的记录一致， 和有关法规的依从性进行视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP 的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内 容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP 复习第二部分 GCP 试题 Part I_ 单选题 或研究药任何在人体进行的药品的系统 性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应

5、及 /1001品的吸收、 分布代谢和排泄， 目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 B 临床前试验A临床试验不良事件 D 伦理委员会 C由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件A 临床试验是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完 1成条件的临床试验的主要文件。 B A 知情同意 申办者 试验方案研究者 C 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 1004 B A 知情同

6、意 知情同意书 研究者手册 C 试验方案 D告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 1005 B 知情同意书 A 知情同意 研究者手册 C 试验方案 D每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1006知情同意书 A 知情同意 B 研究者 C 研究者手册 D实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 1007 B 协调研究者 A 研究者 监查员 D C 申办者在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 1008 监查员协调研究者 B A D 申办者 C 研究者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监

7、查负责的公司、机构和组织。 监查员 BA 协调研究者D 申办者 C 研究者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 监查员 BA 协调研究者D 申办者 C 研究者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 1011B 稽查 A 设盲D 视察 C 质量控制按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 1012 B 研究者手册 A 总结报告 试验方案 D C 病例报告表试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 1013鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 B 总结报告

8、病例报告表 AD 研究者手册 C 试验方案1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和 用量的物质。2B 标准操作规程 A 药品D 药品不良反应 C 试验用药品为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 1016B 标准操作规程药品A D 药品不良反应 C 试验用药品病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 1017B 严重不良事件 A 不良事件D 病例报告表 C 药品不良反应在

9、规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 1018B 药品不良反应 A 严重不良事件D 知情同意 C 不良事件临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导 1019致先天畸形等事件。 B 药品不良反应严重不良事件 AD 知情同意不良事件 C 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相 1020符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 质量控制 B A 稽查 视察 D C 监查药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在 1021

10、试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 B 监查 A 稽查 质量控制 D C 视察用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 1022监查 AB 稽查D 质量控制 C 视察一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任 1023务。 CRF B CRO AC SOPSAE D2001 药品临床试验质量管理规范 共多少章？多少条？ 六十三条共十五章 A 六十 二条共十三章 B 七十条 C 共十三章六十二条 D 共十四章药物临床试验质量管理规范何时颁布的？ 2002B 2003.6A 1998.3D 2003.8 C 1997.1220

11、03 药物临床试验质量管理规范何时开始施行？B 1998.6A 1998.3D 2003.9C 1996.12A 保证药品临床的过程规范，结果B 保证药品临床试验在科学上具有先进性2004 药品临床试验管理规范的目的是什么？科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全C 保证临床试验对受试者无风险保证药品临床试验的过程按计划完成 D，参照下列哪一项制定的？ 2005 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管 理法 药品非临床试验规范 AB 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原则2006 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？ A 新药各期临床试验B 新药临床

12、试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A 向卫生行政部门递交申请即 可实施B 需向药政管理部门递交申请 需经伦理委员会批准后实施 C 需报药政管理部门批准后实施 D下列哪项不正确？ 2008 A 药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准 B药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、C总结和报告标准 D 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009 临床试验全过程包括： 方案设计、 批准、实施、 监查、稽查、记录分析、 总结和报告AB

13、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析、总结和报告 D下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ 2010 试验目的及要解决的问题明确 AB 预期受益超过预期危害临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ 研究单位和研究者需具备一定条件 BA 必须有充分理由C 所有受试者均已签署知情同意书 以上三项必须同时具备 D下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？B 必须所有的病例报告表真实、准确2012 A 必须有充分的理由申办者准备和提供临床

14、试验用药品 C 研究者充分了解中国有关药品管理法 D 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ 2013 尊重人格 B A 公正 力求使受试者最大程度受益 C 不能使受试者受到伤害 D2014 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ 尊重人格 使受试者最大程度受益BA 科学 C 力求尽可能避免伤害 D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ 2015 尊重人格B A 公正尽可能避免伤害受试者必须受益 D C2016 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 A 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南B 国际医学科学组织委员会颁

15、布的人体生物医学研究国际道德指南 C 国际医学科学组织委员 会颁布的实验动物研究指南 D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 2017 该试验临床前研究资料 B A 试验用药品 该药的质量标准 C 该药的质量检验结果 D2018 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ B 该药临床研究资料 A 试 验用药品该药的稳定性试验结果该药的质量检验结果 C D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？用药品 AC 该药的质量检验结果 该药的处方组成及制造工艺 D 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药品D 该药的临床前研究资料该药已有的临床资料

16、2019 B 药品生产条件的资料 试验2020 受试者的个人资料 BC2021 以下哪一项不是研究者具备的条件？A 承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的设备条件D 承担该项临床试验生物统计分析的能力2022 以下哪一项不是研究者具备的条件？A 承担该项临床试验的专业特长承担该项临床试验的资格 B C 承担该项临床试验的所需的人员配备D 承担该项临床试验的组织能力2023 以下哪一项不是研究者具备的条件？ 经过本规范的培训 A 承担该项临床试验的专业特长 B C 完成该项临床试验所需的工作时间 D 承担该项临床试验的经济能力2024 试验开始前， 申办者和研

17、究者关于职责和分工应达成： 头协议B 书面协议A 口无需协议D C 默认协议试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：2025 试验监查B A试验方案试验稽查D C 药品销售试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：2026 试验监查B A 试验方案D 试验稽查 C 药品生产2027 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验 的需要 A 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 BC 三级甲等医院有充分的临床试验依据 AD 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028 保障受试者权益的主要措施是：B 试验用药品的正确使用方法C

18、伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好2029 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ 保障受试者个人权益 A B 保障试验的科学性C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性2030 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室人员 非临床试验人员 D下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ 2031 A 至少有一人为医学工作者B 至少有 5 人参加C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政管理部门至少有一名参试人员参加D 至少有一人来自其他单位A 人组成2032 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？B 至少

19、有 5 C 至少有一人从事非医学专业B 至少有一人从2033 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有 5 人组成 事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位D 至少一人接受了本规范培训伦理委员会应成立在： 2034 B 临床试验单位 A 申办者单位 D 监督检查部门C 药政管理部门2035 伦理委员会应成立在： B 医疗机构 A 申办者单位 D 监督检查部 C 卫生行政管理部门2036 药品管理法 B 中国有关法律CA 以上三伦理委员会的工作指导原则包括：项 D 赫尔辛基宣言2037 伦理委员会的工作应： 接受研究者意见 B 接受申办者意见 AC 接受参试者意见是独立的，不受任何参与试

20、验者的影响 D 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ 2038 试验前对试验方案进行审阅 A 审阅研究者资格及人员设备条件 B 对临床试验的技术性问题负责 CD 审阅临床试验方案的修改意见2039 经过下列哪项程序， 临床试验方可实施？ 向伦理委员会递交申请 A 已在伦理委员会备案 B C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040 伦理委员会做出决定的方式是：B 传阅文件作出决定审阅讨论作出决定A讨论后以投票方式作出决定 C 讨论后由伦理委员会主席作出决定 D2041 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A 伦理委员会委员B 委员中没有医学资

21、格的委员C 委员中参加该项试验的委员D 委员中来自外单位的委员72042 在伦理委员会讨论会上， 下列什么人能够参加投票？ B 非医学专业委员参见该临床试验 的委员 AD 非委员的稽查人员 C 非委员的专家2043 伦理委员会的工作记录， 下列哪一项是不对的？ A 书面记录所有会议的议事 B 只有作出 决议的会议需要记录 C 记录保存至临床试验结束后五年 D 书面记录所有会议及其决议2044 伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试 验开始后五年 D 临床试验批准后五年2045 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ 接到申请后尽早召开会议 A 各委

22、员分头审阅 发表意见 B 召开审阅讨论会议 C 签发书面意见 D2046 伦理委员会书面签发其意见时， 不需附带下列哪一项？ A 出席会议的委员名单 出席会议 的委员的专业情况 B 出席会议委员的研究项目 C 出席会议委员的签名 D2047 伦理委员会的意见不可以是： B 不同意 A 同意 作必要修正后重审 作必要修正后同意 DC2048 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ 研究的严谨性 BA 保护受试者权益 疾病的危害性 D C 主题的先进性2049 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A 研究者的资格和经验 试验方案及目的是否适当 B 试验数据的统计分析方法 C D 受试者获取知

23、情同意书的方式是否适当2050 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A 试验目的 受试者可能遭受的风险及受益 BC 临床试验的实施计划D 试验设计的科学效率2051 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A 受试者入选方法是否适当B 知情同意书内容是否完整易懂8受试者是否有相应的文化程度 C D 受试者获取知情同意书的方式是否适当2052 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 B 对研究者因参加临床试验受损 时如何补偿的规定 C D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053 下列哪项不

24、是知情同意书必需的内容？A 试验目的 试验可能的受益和可能发生的危险 BC 研究者的专业资格和经验D 说明可能被分配到不同组别2054 关于知情同意书内容的要求， 下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 须使用受试者能理解 的语言 B C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益2055 下列哪项不是受试者的应有权利？ 愿意或不愿意参加试验 A 参与试验方法的讨论 B C 要 求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验2056 下列哪项不是受试者的权利？ A 自愿参加临床试验 B 自愿退出临床试验 C 选择进入哪 一个组别 D 有充分的时间考虑参加试验2057 受试者在

25、任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ B 不受到报复 A 不 受到歧视D 继续使用试验药品 C 不改变医疗待遇2058 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并 签字 A受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 B 见证人在见证整个知情过程后， 受试者或其合法代表口头同意， 见证人签字 C 无行为能力的受 试者，必须自愿方可参加试验 D无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： 2059 A 伦理委员会原则上同意 研究者认为 参加试验符合受试者本身利益 B C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

26、 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 D2060 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ 受试者或 其合法代表只需口头同意 A 9受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 B 见证人参与整个知情同意过程， 受试者或合法代 表口头同意，由见证人签字 C D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ B 见证人 A 研究者D 以上三者之一，视情况而定 C 监护人无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： 2062 随同者签署 BA 伦理委员会签署C 研究者指定人员签署

27、 D 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ 2063 B 申办者代表 A 研究者D 受试者合法代表 C 见证人2064 知情同意书上不应有： A 执行知情同意过程的研究者签字 B 受试者的签字 C 签字的日 期 D 无阅读能力的受试者的签字2065 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ B 报伦理委员会批准 A 书面修改知 情同意书C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066 下列哪项不包括在试验方案内？ B 试验设计 A 试验目的 知情同意书 D 病例数 C下列哪项不包括在试验方案内？ 2067 试验设计 A

28、试验目的 B 受试者受到损害的补偿规定DC 病例数试验方案中不包括下列哪项？ 2068 A 进行试验的场所 研究者的姓名、 地址、 资格 B 受试者的 姓名、地址 C 申办者的姓名、地址 D试验病例数： 2069 由伦理委员会决定B A 由研究者决定由申办者决定 DC 根据统计学原理确定A 受试者的意愿制定试验用药规定的依据不包括： 2070 药效 B量效关系 D 药代动力学研究结果 C在试验方案中有关试验药品一般不考虑： 2071 10给药剂量 BA 给药途径D 给药次数 C 用药价格在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： 2072 B 药品分发 A 药品保存 如 何移交给非试验人员

29、 C 药品的登记与记录 D有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ 2073 A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作出规 定 C 对试验结果作出规定 对中止或撤除临床试验作出规定 D在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ 2074 A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保 存规定 C 随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 D2075 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A 不良事件的评定及记 录规定 B 处理并发症措施的规定 对不良事件随访的规定 C 如何快速报告不良事件规定 D2076 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A 研究者有权在试

30、验中直接修改试验方案 B 临 床试验开始后试验方案决不能修改 若确有需要， 可以按规定对试验方案进行修正 C 试验中可根 据受试者的要求修改试验方案 D2077 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 具有行政职位或一定的技术职称 D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078 下列条件中， 哪一项不是研究者应具备的？ A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、 法规 具 有试验方案中所需要的专业知识和经验 B 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 C D 是伦理 委员会委员2079 研究者对研究方案承担的职责中不包

31、括： 详细阅读和了解方案内容 A 试验中根据受试者 的要求调整方案 B 严格按照方案和本规范进行试验 C D 与申办者一起签署试验方案 关于临床研究单位，下列哪项不正确？ 2080 A 具有良好的医疗条件和设施 具备处理紧急情况 的一切设施 B 11实验室检查结果必须正确可靠 C 研究者是否参见研究，不须经过单位同意D发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： 2081 药政管理部门申办者 BA2082 下列哪项不属于研究者的职责？ 表 D 提供试验用对照药品2083 下列哪项不属于研究者的职责？ 表 D 处理试验用剩余药品2084 下列哪项不属于研究者的职责？D 专业学会 C 伦理委员会做出相

32、关的医疗决定 A 报告不良事件 B C 填写病例报告做出相关的医疗决定 A 报告不良事件 B C 填写病例报告A 做出相关的医疗决定， 保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的2085 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：B 受试者 A 药政管理部门专业学会 D C 伦理委员会下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ 2086 在中国有法人资格的制药公司 A 有中国国籍的 个人 B C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构2087 申办者提供的研究者手册不包括： 试验用药的化学资料和数据 A 试验用药的化学、 药学 资料和数据 B 试验用药的化学、毒理学资

33、料和数据 C 试验用药的生产工艺资料和数据 D2088 申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 获得伦理委员会批准BC获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准 申办者对试验用药品的职责不包括： 2089 A 提供有易于识别、 正确编码并贴有特殊标签的试验 用药 B 按试验方案的规定进行包装 对试验用药后的观察作出决定 C 12保证试验用药的质量 D 下列哪项不是申办者的职责？ 2090 A 任命监查员，监查临床试验 建立临床试验的质量控制与 质量保证系统 B 对试验用药品作出医疗决定 C 保证试验用药品质量合格 D2091 下列哪项是研究者的职责？ A 任命监查员，

34、 监查临床试验 建立临床试验的质量控制与质 量保证系统 B 对试验用药品作出医疗决定 C 保证试验用药品质量合格 D2092 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A 与研究者共同研究，采取必要措施 以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告 试验结束前， 不向其他有关研究者通报 C 向伦理委 员会报告 D2093 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： B 伦理委员会 A 研究者C 受试者 D 临床非参试人员13黄色为正确 判断题（） Part II_ 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 30013002 药品临床试验管理规范的目的之一是使药

35、品临床试验达到预期的治疗效果。 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 30033004 药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。 3005药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法 ，参照国际公认原则。3006 药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监 3007 查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。3008 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。3009 药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认

36、原则制定的。3010 药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。3011 药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。3012 药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。 3013药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。 301410 月颁布的。 药品临床试验管理规范是 30151998 年3016 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。条 623017 药品临床试验管理规范共包括 13 章、一个是人体生物医学研究的个附件，一个是赫尔辛基宣言 3018 药品临床试验管理规 范有 2 国际道德指

37、南 。进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 30193020 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。3021 临床试验只需以道德伦理为标准。3022 公正、尊重人格、 力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 30233024 进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。14药品临床试验必须遵循道德原则。 3025人体生物医学研究的国际道德指南 的道德原则是公正、 尊重人格、 力求使受试者最大程度受 3026 益和尽可能避免伤害。3027 道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。 临床试验的研究者应有在

38、合法的医疗机构中任职行医的资格。 30283029 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。在临床试验开始前， 研究者和申办者应就试验方案、 试验的监查、 稽查和标准操作规程以及职责 3030 分工等达成书面协议。3031 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。3032 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。3033 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。3035 临床试验应遵守中国有关药品管理法。3036 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。3037 保障受试者权益的两项措施

39、是伦理委员会和医生的医德。 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3038 临床试验的过程必须保障受试者的权益。 30393040 临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3041 所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 30423043 伦理委员会应在药政管理部门建立。 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 30443045 伦理委员会最多由 5 人组成。 伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 3046 人来自其他单位。伦理委员会最多有 30471。 3048 伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言 伦理委员会审批

40、意见要经上级单位批准。 3049 153050 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。3051 伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 3052 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 3053 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 3054 伦理委员会是以讨论的方式做出决定。 3055 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。 3056 伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 30573058 伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投

41、票。 30593060 伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。 其他的会议及决定不必做书面记录和保 存。伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后 2 年。 3061 年。伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后 53062 3063 伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。不同意、 终止或暂停先前已批准的试验。 伦理委员会签发的意见可以是同意、 3064 作必要修改 后同意、年。 33065 伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后 伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、 作必要修改后同意、 不同意、 终止或暂停先前已批 3066 准试验的意见，不需其他附件。3067 伦理委员会主要从科学的

42、角度审阅试验方案。 伦理委员会要对研究者的资格进行审查。 30683069 伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。3070 伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。稽查员资格的稽查。伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 3071 伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 3072 伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。 3073 伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。 307416临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 3075 伦理委员会应审阅病例报告表的设计。 30763077 在临床试验完

43、成之前，受试者必须签署知情同意书。 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。 30783079 试验方案一经批准不得修改。则必须将知情同意书作出书面修 3080 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者 同意， 改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。则必须将知情同意书作出书面修 3081 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者 同意， 改，再征得受试者同意。因中途退出试验会影响数据统计结果， 所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验， 就不得退 3082 出试验。其医疗待遇与权益不受影响。 3083 受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视 和报复，

44、 3084 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。3085 知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。3086 除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。 无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。 3087在临床试验期间， 为防止与试验相关的其他信息影响试验结果， 故不得向受试者介绍有关信息资 3088 料。3089 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。3090 为避免受试者不断改变意见， 所以应在知情同意过程执行后， 立即签署知情同意书， 并开 始试验。 3091 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。3092 研究者根据

45、有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。3093 试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。3094 临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。3095 临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。3096 临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。3097 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。 3098 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明， 临床试验方案不包括这一项内容。3099 17临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受

46、益。 3100 临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。 3101 临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 3102 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、 随机化方法与步骤、 单中 3103 心与多中心。临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。 3104 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。 31053106 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、3107 剂量、给药次数和有关合并用药的规定

47、。 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、 给药次数和有关合3108 并用药的规定。临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度31093110 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。 3111 临床观察及实验室检查的项目和测定次数、 随访步骤可根据试验情况而定， 在临床试验方案中可 3112 不包括该项内容3113 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法， 处理并发症的措施以及事后随访的方式

48、3114 和时间。3115 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。3116 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。3117 研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。3118 研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。 研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。 3119 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 3120 3121 只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 312218研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案

49、，请求批准。3123申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。3124研究者必须详细阅读和了解试验方案内容， 与申办者一同签署临床试验方案， 并严格按照方案和 3125 本规范的规定进行临床试验。3126 为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、 疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间 3127 出现的所有与该药有关的新信息。3128 研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。3129 研究者应获得所在单位的同意， 保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床 试验。3130 为保密起见，

50、研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。3131 研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。3132 研究者应让尽量多的受试者进入试验。3133 研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。 研究者应要求所有符合试验方 3134 为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床 试验， 案中入选条件的受试者签署知情同意书。并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情 3135 研究者应向受试者说明有关试验的详细 情况， 同意书。3136 应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。3137 试验有关情况和知情同意书内容须

51、先经伦理委员会批准。 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的 3138 研究者负责做出与临床试验相关的医疗 决定， 治疗。保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，3139 治疗。在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 3140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。 3141 在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。 并同时报告药 3142 政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者应

52、首先分析研究， 找明原因写出详细的分析报告， 再 3143 采取针对性的措施。在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。 3144 19在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 3145 3146 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。 31473148 研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。 31493150 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政

53、管理部门。3151 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、 药政管理部门、 申办者和伦理委员会， 并 3152 述明理由。3153 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。 研究者提前终止或暂停一项临床试验时， 必须事先通知受试者、 药政管理部门、 申办者和伦理委 3154 员会，并述明理由。3155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。3156 申办者必须是制药公司，而不能是个人。 外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。 3157 申办者可委托合同研究组织执行

54、临床试验中的某些工作和任务。 3158 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。 3159 申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。3160申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。3161申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、 药学、毒理学、 药理学和临床的资料和数 3162 据。申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、 伦理委员会批件、 质量检验报告和药 3163 政管理部门的批件。申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试 3164 验。3

55、165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。 3166 3167 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 31693170 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。3171 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。3172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。3173

56、 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。3174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。 试验用药品的登记、 保管和分发只要按临床试验方案执行， 就不需要另外建立管理制度和记录系 3175 统。申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。 31763177 如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。3178 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。3179 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。3180 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。 发生

57、严重不良事件后， 要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门， 也向涉及相 3181 同药品的临床试验的其他研究者通报。研究者不遵从方案、 药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正， 如3182 情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。研究者不遵从方案、 药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正， 如3183 情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、 药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验， 但需获 3184 得药政管理部门的批准。因所有受

58、试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的， 所以即使发生与试验相关的损害， 申 3185 办者也不必提供经济补偿。申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。3186证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。 3187 保障受试者的权益是伦理委员会的职责。 3188 3189 监查员由伦理委员会任命。监查员由申办者任命，并为研究者所接受。 3190 21临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。 31913192 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。3193 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵

59、循药品临床试验管理规范和有关法 规。3194 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。3195 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。3196 监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。53197 每一个临床试验应有位以上监查员。3198 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。3199 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。3200 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。3201 监查员必须遵循本规范和有关法规。3202 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。3203 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。监查员应遵循标准操作规范进行工作。

60、 32043205 监查员应遵循临床试验方案进行工作。 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 3206 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。 32073208 监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。 32093210 监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。3211 监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。3212 监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。监查员在试验中访视试验

61、承担单位和研究者， 以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。3213监查员在试验前、 中、 后期监查试验承担单位和研究者， 以确认在试验前取得所有受试者的知情3214 同意书。监查员在试验前、 中、 后期监查试验承担单位和研究者， 以确认在试验前取得大多数受试者的知3215 22情同意书。3216 监查员在试验前、 中、 后期监查试验承担单位和研究者， 确认所有数据记录与报告正确完 整。3217 监查员在试验前、 中、 后期访视试验承担单位和研究者， 确保病例报告表中所有数据无一 缺失。3218 监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。3219 监查员在每次访视研究者后，需向申

62、办者以书面形式报告访视情况。 监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、 时间、 监查者姓名、访视的发现以及 3220 对错漏作出的纠正。3221 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。3222 监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。3223 监查员应在每次访视时， 确认已有的错误或遗漏均已改正或注明， 经受试者签名并注明日 期。监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。32243225 监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。3226 监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。3227 如入选受试者的退出及失访过多， 监查员应核实后作出报告， 并在病例报告表上予以解释。3228 入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3229 监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。3230 监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。监查员应在每次访视时， 如确认所有病例报告表填写清楚、 完整，则不需与原始资料核对。 3231 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。 3232监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，