建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求推行全面质...

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1、3.1质量管理体系概述13.2质量管理体系的组成和结构 43.3质量管理体系要素 83.4质量管理体系文件 293.5质量管理体系的审核与认证 383.6建立和实施质量管理体系的一般方法 41建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求。推行全面质量管理，必须建立一个完善的、 高效的质量管理体系。为指导企业搞好质量管理、建立健全质量管理体系，ISO发布了一系列与质量管理体系有关的国际化标准，即ISO9000系列标准。标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。如同所有其它标准，IS

2、O9000系列标准作为质量管理领域重要的国际化标准，它的出现是现代化大生产和先进质量管理发展的客观需要和必然结果。它也是随着工业企业生产技术的现代化和经营管理的现代化逐步发展起来。通过它的推广应用，有利于进一步推动工业企业生产技术和质量管理工作的深化和发展，并使贸易交往中有一个共同的语言。ISO9000系列标准对如何在一个企业建立健全质量管理体系做了全面阐述，详尽规定了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量管理体系要素。任何一个希望建立和实施一个质量管理体系的组 织，都应参照ISO9000系列标准，针对各自企业和产品的实际情况，选出适用的、需要加 以控制的要素，建立其质量管理体系，指导开展质

3、量控制、质量保证和质量改进活动。依据ISO9000系列标准建立企业的质量管理体系，已成为国际化的趋势和企业进入国际市场的必然选择。本章将依照2000年版的ISO9000系列标准，对质量管理体系的基本原理和方法进行介绍。3.1质量管理体系概述一、质量管理体系定义为便于理解和掌握什么是质量管理体系以及为什么要在企业建立健全质量管理体系，让我们首先分析一下“体系”的概念。一般地，“体系”是指若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体。在 2000年版的ISO9000系列标准中，“体系”被定义为：“相互关联或相 互作用的一组要素”(ISO9000: 2000-221)。客观世界存在着各种各样的体系

4、，如国家的金融体系、教育体系、政法体系；学校的教学体系；地球上的生态体系、矿物体系以及一个组织的各种管理体系等。2000年版ISO9000标准将组织的管理体系定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”(ISO9000:2000-2.2.2)。组织的质量管理体系是组织管理体系的一种。组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。质量管理体系要把影响质量的技术、管理、人员和设备等因素都综合在一起，使 之为着一个共同目的一一在质量方针的指导下，为达到质量目标，而互相配合、努力工作。 质量管理体系强调质量管理工作的系统性和协调性，它要求在质量方针的指导下

5、，面向组织的质量目标，建立质量管理系统。ISO9000将质量管理体系(quality system)定义为：“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”(ISO9000:2000-2.2.3)。二、质量管理体系的内涵(1) 质量管理体系由质量管理体系要素组成对于一个企业，其质量管理体系是企业中所有与质量有关的要素即质量管理体系要素，如各类质量管理(质量计划、质量控制和质量改进)活动及内容、为实施质量管理所建立的组织机构、面向质量形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等，为着确保产品质量满足顾客需要这一共同目的而构成的企业质量管理工作的整体。(2

6、) 实施质量管理，必须首先建立质量方针并制订质量目标对于任何一个组织， 要实施质量管理，必须首先建立质量方针，制订质量目标，并且要在质 量方针的指导下，为着所制订的质量目标，对组织中所有与质量有关的活动和工作内容进行 有效管理。所有这些面向质量的管理活动和内容构成了质量管理体系的基本要素。(3) 质量管理体系的主要内容实施质量管理，必须设置组织机构， 明确隶属关系和管理职责，以理顺从事各种质量活动的渠道；必须对产品形成过程要用到的所有的资源进行有效控制和科学管理，以为形成高质量的产品提供积极支持；而且，要通过程序的制定以给出从事各种质量活动的工作方式，使各项质量活动有章可依、有法可循，从而经济

7、、有效、协调地进行。组织机构的设置及其管理 职责、资源管理活动及内容、 产品寿命周期各环节的质量活动，以及制定出的工作程序和管理模式、形成的质量文件，都是质量管理体系的主要内容基本要素。它们共同组成的有机整体就是企业的质量管理体系。除此之外，为实现质量的持续改进和不断提高，应对各项与质量有关的活动和行为进行监测、控制和分析，以确保其符合性和实现改进。组织对其质量管理体系的内部审核(测量、监控和分析活动等)是这方面的典型例子。任何组织都应定期对其质量管理体系进行内部审核和 评审，以查明各项质量活动是否按规定程序进行及其有效性。一旦发现问题，及时纠正和改进，使体系得以不断改进和完善，以适应外部环境

8、的变化。(4) 产品质量形成全过程的管理质量管理体系通常紧紧围绕着产品质量形成的全过程，涉及产品寿命周期(质量环)的全部阶段，从最初的识别市场需要到最终满足要求的所有过程。由于遗漏或忽视任一环节的质量活动，将都会影响质量目标的达到，因此，质量管理体系要对影响质量的各个环节(包括直接因素和间接因素)都进行考虑，从组织结构、管理职责、产品的形成过程和资源等方面， 对如何确保产品质量做出规定，并形成文件，即质量管理体系文件，以规范企业的质量管理工作。(5) 一个组织通常只应有一个质量管理体系一个企业往往要生产多个品种和规格的产品，这些产品的生产过程是大致相同的。质量管理体系的基本组成即组织结构和管理

9、职责、资源以及通用性管理和技术程序，对各种产品基本上一致，各种产品不同的只是专用的技术、管理文件和相应的作业活动。因此，质量管理体 系是为实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是按产品建立质量管理体系。不然的话，在描述质量管理体系时就会有大量的重复现象，出现许多不必要的体系文件，造成浪费。原则上，一个企业只有一个质量管理体系。企业的质量管理体系就像一个大型乐队，在乐队指挥的统一领导下，各方面协调配合，演奏出各种美妙动听的乐 曲。改变乐曲时变动的只是乐谱和相应人员的动作。三、质量管理体系的目标和任务企业建立健全质量管理体系，其目的是确保产品质量，使顾客满意。为此，企业必

10、须确立质 量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量和实现企业质量目标的主导因素一技术、管理和人员进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、 资源、过程和程序的 积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，这是质量管理体系的最主要任务。通过质量管理体系的建立和运行，开展企业内部质量管理活动，确保产品质量，使顾客满意；通过质量管理体系的第三方认证和注册，向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量的能 力。四、建立质量管理体系的意义1. 建立质量管理体系是企业成功的保证任何一个组织，

11、无论处在哪种环境， 都会十分关注产品的质量。为了取得成功，必须使其产品： 满足恰当的规定需要、用途或目的； 满足顾客的期望； 符合适用的标准和规范； 符合社会要求，包括法律、准则、规章、条例以及其它考虑事项所规定的义务； 反映环境需求； 以有竞争力的价格及时提供； 经济的提供。以上这些目标归纳起来，无非就是两条：即质量好，成本低。只有实现这样的目的，企业才 能在激烈的竞争中立于不败之地，并求得生存和发展。 而要做到这一点， 必须建立企业的质量管理体系。建立健全质量管理体系是组织必须采取的一项战略决策。2. 建立质量管理体系既是顾客的需要，也是组织的需要一个组织的质量管理体系有两个相互关联的方面

12、的作用。一是组织的需要和利益，二是顾客的需要和期望。就组织而言，需要通过质量管理体系的建立和地运行，以适宜的成本来达到和保证所期望的质量。就顾客而言，需要供方（组织）具备交付所期望产品质量的能力并能够证明这一点，为此，组织需要建立健全质量管理体系，并通过第三方的认证，来向顾客展示组织具备这种质量保证的能力。质量管理体系的建立和有效动作是组织质量保证的重要依 据。3. 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。从利益角度出发，顾客考虑的是减少费用、改进适用性、提高满意程度和增加信任，而供方所考虑提高利润和市场占

13、有率；在成本方面，顾客要考虑安全性、购置费、运行费、保养费、停机损失和修理费以及可能的处 置费用等；供方则要考虑由于各种原因造成的返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担 保和现场修理等发生的费用；对于风险问题，顾客要考虑人身健康和安全，对产品不满意、 可用性、市场索赔和丧失信任等风险，而供方必须考虑有缺陷的产品可能导致的形象或信誉 损失、丧失市场、意见、索赔、产品责任、人力和财力资源的浪费等风险。上述问题不仅是建立健全质量管理体系应考虑的问题，而且也只有通过建立健全质量管理体系并使之有效运行，才能最佳化解决，使组织和顾客双方均得到最大的好处。正如IS09004-1 : 1994标准所指出的那

14、样：“应设计出有效的质量管理体系，以满足顾客的需要和期望并保护组织的利益。完善的质量管理体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。”.2质量管理体系的组成和结构一、概述系统由要素组成。如前所述，“体系”是若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体，是“相互关联或相互作用的一组要素”。在英文中，“体系”和“系统”同出一词，即“system”。根据系统论的观点，无论是体系还是系统，都由若干要素组成，要素又分为子要素、子子要素。这 些要素相互间存在着有机的联系，相互作用、相互依赖。任何系统都具有组成系统的结构。根据系统论的观点，所谓结构是指组成系统的诸

15、要素在该 系统范围内的秩序，即相互联系、相互作用的内在方式。 系统结构的描述形式可以是多种多 样的。并列性和层次性是系统结构存在的一种普遍形式。一个好的系统结构的描述形式，不仅仅是将组成系统的各要素或构件（或称为子结构）机械式的简单排列，而应强调并着重反映其各要素或构件间的内在联系。质量管理体系也不例外， 也必然由一系列质量管理体系要素组成，并通过质量管理体系的结构和要素描述。质量管理体系的组成和结构主要体现在其要素的组成和相互间的关系。每一个质量管理体系要素，都是从一个特定的侧面规定和描述如何实施组织的质量管理工作或活 动。建立一个质量管理体系， 首先应确定组成质量管理体系的各个要素，并构造

16、一个完善质量管理体系结构。无论是结构的构造还是要素的选取，都要紧密结合组织的质量方针、质量目标、产品类型和对产品实现过程的要求。要通过质量管理体系结构的优化配置和体系要素的合理 策划，使质量管理体系在整体上能够有效地运行。组织机构的合理设置、职责与权限的严格规定和运作管理、资源的合理利用和有效控制、工作程序的优化、产品实现过程的科学规划与监制，以及实施测量、分析和改进等措施， 其目的都是为了保证和提高产品质量，都是反映组织质量管理水平的重要内容，是实施质量管理的具体活动，是质量管理体系的子要素、子子要素。建立质量管理体系组成结构，应针对组织潜在的、实际的质量问题，合理规划和组织这些质量管理活动

17、、要素间的相互关系。二、产品形成的三要素及组织的构成与结构一个组织的质量管理体系的组成和结构，涉及组织所有的质量管理职能或活动以及相互间的关系，它与组织的构成和结构以及产品的形成过程有着十分密切的关系。为说明质量管理体系的组成和结构，首先考察一下产品的形成过程，并对组织（公司、集团公司、商行、企事 业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或它们的一部分或组合）的构成与结构做一个 简单的剖析。1. 产品形成的三要素产品是过程的结果。过程又是使用资源将输入转化为输出的活动。由“过程”的定义及其内涵，过程是一种增值转换，要用到资源。过程又表现为一系列活动及活动间的相互联系。组织为了使过程产生最大增值

18、，必须识别和管理构成过程的相互联系着的诸活动，对过程进行策划并使其在受控条件下完成。为此，必须的资源、有效的管理及过程本身三者共同构成产品形成的三要素。2. 组织的构成与结构在IS09000 : 2000标准中，组织被定义为：“职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人 员及设施” （09000:2000-2.3.1）。一般地，组织的目的是通过向顾客提供产品而获得利益。为此，组织需要识别顾客以及其它方（如雇员、社会、所有者等）的需求和期望，并通过组 织内部有效或高效的运作， 满足他们的需求和期望。 组织还必须在实现、 保持组织整体业绩 和能力的基础上，不断优化和持续改进组织的业绩和能力。为了做到

19、这一点，一个完整的组织，首先必须建立一套有效的组织机构，并通过该组织机构， 实施组织的各项管理职能，包括生产和经营管理等。组织机构是组织的存在形式。通过组织机构的设置和运作，在一个组织中，“职责、权限和相互关系得到有序安排”才能得以实现，才能获得保障。资源是组织的自然属性。资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财力、拥有的合作伙伴和种类自然资源等。任何组织，必须具有一定的资源，不存在没有资源的组织。关于这一点，在“组织”的定义中已给出明确描述。资源是组织存在的必要条件。组织又是为了向顾客提供产品而存在的，如果一个组织不能提供任何产品，这样的组织就没有存在的意义。提供产品的前提是形成产品。

20、因此，组织必须包含产品形成的过程。以下三个方面相互作用、有机结合，构成了组织存在的三要素。 有效的组织机构及高效的管理工作； 必需的资源及其对产品的形成的有力支持； 贯穿于组织的整个产品形成过程。组织也通过这三个要素相互间的作用而构成为一个有机的整体。三、质量管理体系的组成和结构组织的质量管理，通过建立健全质量管理体系并使之有效运作实现。质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于使组织的产品质量满足要求。为达到保证产品质量并在此基础上持续改进产品质量的目的， 在组织内部，必须从质量管理的角度出发，对组织存在的三要素即组织机构及管理工作、资源、产品形成的过程进行有效的运作，使它们都处于受控状态

21、。针对产品的形成，从保证产品质量及在此基础上持续改进产品质量的角度出发，要求必须对产品形成的三要素即资源、管理及过程进行有效的运作，使它们也都处于受控状态。产品形成的三要素和组织存在的三要素相互对应、相互依存。只有站在质量管理的角度， 实现了对它们的有效运作， 才能达到组织质量管理的目的， 才能实现组织的质量目标。 对产品 形成三要素的运作和对组织存在三要素的运作是一致的。这些运作具体表现为： 管理职责； 资源管理； 产品的实现； 为实施质量改进，必须对运作情况进行测量、监控、分析并指导其进一步改进。因此，作为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联、相互作用的一组要素， 质量管理体系整

22、体上应分为四大部分，即管理职责、资源管理、产品的形成以及为实施质量改进所需的测量、分析和改进。它们构成了质量管理体系的四大整体要素。图3-1是基于该四大要素的质量管理体系的运行及组成示意图。图3-2则展示了质量管理体系的四个整体要素的相互间关系。管理职责产品的实现资源管理测量、监控和改进及进组织机构及管 理 职 责图3-1质量管理体系的运行及其组成示意图资源管理jT 及 x产其 品过 _的程 -实的 *现管- 理1. 管理职责管理职责作为质量管理体系的一大要素，从一个组织其组织机构的设置、领导者的职责和权限、质量方针和质量目标的制定以及如何有效地在一个组织实施质量管理进行了规定。目的是通过组织

23、机构的合理设置、领导者职责和权限的有效分配和控制、制定切实可行的质量方针和目标并在方针和目标的指导下开展各项质量管理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。图3-2质量管理体系要素及相互间的关系示意图制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划， 是管理职责的基本内容。 管理职责 还涉及文件和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是管理职责的另一项必不可少的内容。通常，管理职责的实施和运作通过组织机构的设置和运作来实现。组织机构的设置，应根据产品的特点、生产规模、工艺性质等方面的因素， 并应考虑质量职能

24、的实施和监督两个方面。建立强有力的质量管理和质量检验部门，以负责质量活动的计划、组织、协调、指导、监督和检查，是质量管理体系组织机构中的重要方面，应予以足够的重 视，并使其能独立、客观地行使职权。职责和权限是质量管理体系结构中的重要组成部分，是以落实各级职能部门和各类人员的质量职能为中心任务。显然，组织的最高管理者要对产品质量全面负责。各职能部门和各类人员的质量责任也要落实。在落实质量责任时，首先确定组织所有与质量有关的活动，然后， 通过协调把这些质量活动的责任落实到各职能部门，并明确规定领导和各职能部门的质量责任。各职能部门再通过制订岗位责任制和各项质量活动的控制程序(标准、制度、规程)，明

25、确规定从事各项质量活动人员的责任和权限，以及各项活动之间的关系。2. 资源管理产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程。离开资源，形不成产品。资源是产品形成的必要条件。对于一个组织，资源通常指明以下一些方面的内容： 一定素质的人员； 基础设施，如制造型企业中那些具有特定能力的加工和检测设备等； 工作环境； 信息资源； 一个组织长期建立起来的合作伙伴，包括供方和合作者； 财力和其它自然资源。资源的优劣程度以及资源管理水平的高低， 对产品质量的形成有着十分密切的关系。 为了实 施质量方针并达到质量目标，组织的领导应保证必需的各类资源， 并实施积极、高效的资源 管理。资源管理是质量管理体系的主要内

26、容。3. 产品的实现“产品是过程的结果” (09000:2000-242)。没有过程，就没有产品。产品实现过程的任何 一个阶段和环节，都对产品的质量产生着直接的和至关重要的影响，必须对直接影响产品质量的产品实现过程进行策划和控制。过程通常用活动流程来表示，并分解为一系列子过程或活动。这些子过程或活动间的相互影 响是错综和复杂的，它们形成了一个过程网络。为了确保所有的子过程或活动都为着一个共 同的目标，即组织的质量目标，作为一个有效的整体运行， 组织应分析各子过程的相互联系， 对形成产品的这一过程网络进行策划、优化、控制和管理。过程的基本概念包含三个要素：输入、活动和输出。这种概念对实施产品实现

27、过程的管理提供了有效的帮助，也为实施产品实现过程的管理指明了方向。产品实现过程的管理应从确定输入、明确资源和活动并实现预期的输出出发，通过对产品实现所需过程的识别，对产品实现过程的期望输出、过程的步骤、活动、流程、控制方法、培训需求、设备、方法、信息、 材料和其它资源等进行策划、运作、控制和优化改进。也就是，为实施质量的持续改进和追求卓越，应对过程识别、确认、测量和审核，并在此基础上，实施过程的分析与改进，达到 过程持续改进的目的。产品整个实现过程，从市场调研开始到售后技术服务止，整体上分为以下四大类子过程： 与顾客或其它相关方有关的过程，如市场调查和客户的参与过程等； 设计和/或开发； 采购

28、； 生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、贮存、防护和交付过程等。不同类别的子过程， 过程管理方法和策略也不尽相同，应针对不同的子过程、子子过程，实 施有的放矢的过程管理。4. 测量、分析和改进质量改进是全面质量管理的精髓。为了做好质量改进工作，组织首先应对产品质量、过程能力、质量管理体系以及顾客的满意度等进行测量和评价，并依据测量结果分析产品质量、过程能力、组织的质量管理水平等的演变趋势和变化情况，同时，对演变趋势和变化的原因进行识别和确定。在分析和识别演变趋势和变化时，要用到数据分析统计技术。组织应对统计 技术的应用进行监控。寻找和发现演变趋势和变化原因不是最终目的，最终目的是优化和改进。

29、也就是，发现问题是为了纠正问题和实施改进。 为了对过程进行改进，组织应鼓励使用具有创造性的革新方法。组织也应对改进措施的实施进行策划并提供充分的资源。测量、分析和改进不单是产品的测量、分析和改进，也包括产品实现过程的测量、分析和改进，质量管理体系业绩的测量、分析和改进，以及顾客或其它相关方满意度的测量、分析和改进。内部审核、自我评价、不合格控制、纠正和预防措施等内容都是测量、分析和改进这 一大类质量管理体系要素的主要内容和方面。3.3质量管理体系要素确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资

30、源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都要通过各具体的质量职能活动来实现。质量职能活动贯穿于产品质量形成的全过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。整体上而言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的 实现以及测量、分析和改进四大类。 它们构成了质量管理体系的四大要素。这四大要素各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素。图3-3是质量管理体系要素分类和组成图。 一个组织在建立其质量管理体系时， 应分析其产 品寿命周期各阶段的质量职能特点，结合自身的实际情况

31、和用户需要，依据IS09000系列国际化标准，选择和确定具体的、适用的体系要素，并确定采用这些要素的程度，使影响产品质量的全部因素在整个过程中始终处于受控状态。下面依据2000年版ISO9000系列国际标准，依次对质量管理体系的各要素进行说明。领导的作用 以顾客为中心 质量方针 策划 管理 管理评审 资源供给 人力资源 基础设施 工作环境 信息 供方和合作者 自然资源 财务 实现过程策划 与顾客或相关方有关的过程 设计和/或开发 采购生产和服务的运作 测量和监控设备的控制 策划测量和监控 不合格的控制 数据分析 改进图3-3质量管理体系要素的分类一、管理职责1. 领导作用质量管理是一个组织全部

32、管理工作中的一个十分重要的方面。质量管理工作开展的如何， 直接关系到产品的信誉、组织的效益，关系到组织的生存和发展。而质量管理又是一项综合性 的系统工程，涉及到几乎组织的所有部门、人员及其所有的工作或活动以及资源的合理配置 等，是事关全局的重要工作，必须由组织的最高管理者负责并推动。组织的最高管理者负领导职责，各级管理者承担具体的管理工作。组织的质量管理能否成功在很大程度上取决于组织最高管理者的领导和支持。最高管理者对于质量管理的决定性作用和绝对责任，已是现代质量管理理论与实践的共识，并为世界上尤其是的成功与失败的事实所证明。管理职责中的领导作用具体体现在以下六个方面。(1) 营造一个良好的质

33、量管理环境或氛围组织最高管理者本身必须牢固树立“质量第一”的观念，在任何情况下都关心质量管理工作、 关心质量问题，并围绕质量管理来开展工作。 在组织内部营造一个良好的质量管理环境或氛 围，使组织中的每一个人都能充分认识到质量的重要性。为此，组织的最高管理者必须履行三个方面的职责：第一，公开声明和强调在各项工作中坚定贯彻执行质量方针，以组织的质量方针作为指导各项质量活动的准则。组织的管理者应采取各种措施，宣传、 讲解质量方针和质量目标；第二，积极向组织的全体员工宣传满足顾客 要求及法律法规要求的重要性；第三，通过宣传教育和培训，提高员工的质量意识，能动性和参与精神。(2) 制定质量方针，提出质量

34、目标最高管理者应确立符合组织目的的质量方针和战略目标，为组织的质量管理指明方向。最高管理者还应对质量方针的展开负责，对质量目标的计划和实施负责。最高管理者不仅要以身作则，亲自参与，还应调动组织的全体员工都积极参与质量管理活动。(3) 建立组织结构，确定各级组织机构的职责和权限组织结构(organization structure)是组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互 关系，是“人员的职责、权限和相互关系的有序安排”(09000:2000-232)。在组织的全部管理工作中，应建立与质量管理体系相适应的组织结构，并明确规定：组织结构中各级机构的有关的质量职能，如质量策划、质量控制、

35、质量改进、质量保证、协调以及检验和验收等 质量职能；各机构的权限关系， 以利于质量体系的运行；各机构间的联系方法，以有利于调动和发挥组织内各部门和全体职工的积极性，统一步伐，提高运行效率。组织结构的设置，应根据产品的特点、生产规模、工艺性质等方面的因素，并应考虑质量职能的实施和监督两个方面。建立强有力的质量管理和质量检验部门，以负责质量活动的计划、组织、协调、指导、监督和检查，是质量管理体系组织机构中的重要方面，应予以足够的重 视，并使其能独立、客观地行使职权。职责和权限是质量管理体系的重要组成部分，应明确对各个过程负有职责和权限的负责人， 这有助于对每个过程的管理和过程目标的实现。(4) 确

36、定资源要求，提供充分且适宜的资源资源是质量管理体系的基本组成部分，也是组织能生产出合格产品的必要条件。组织的质量保证能力主要反映在是否具有能满足产品质量要求的各种生产、检验设备和一支经验丰富、 训练有素的技术、管理和操作人员的队伍。质量管理体系是在固有的技术和管理相结合的基 础上建立起来的，它的有效运行也需要两技术的不断提高和改进。为了实施质量方针并达到质量目标，组织的管理者应保证必需的各类资源，此外，还应考虑因组织结构的变化而确保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通。(5) 识别产品实现过程最高管理者应识别与组织成功直接相关的产品的实现过程，也应识别那些影响产品实现过程效率或其他相关方需

37、求的支持过程。确保对过程的最优化设计和策划，以达到预期结果；确保对过程输入、活动和输出做出明确的规定并予以控制；并控制风险，把握机会。(6) 实施管理评审，实现持续改进最高管理者应规定组织业绩的测量方法，实施管理评审，实现质量管理工作的持续改进。2. 以顾客为中心以顾客为中心是现代质量管理的基本原则之一。以顾客为中心意味着要正确识别并确定顾客的需求和期望，并针对顾客的需求和期望，实施质量管理工作的运作。对于任何一个组织， 从质量管理的角度出发， 为了最终能够生产出顾客满意的产品， 不仅要 识别和确定顾客的需求和期望， 而且要识别和确定所有相关方的需求和期望，并以顾客及所有相关方的需求和期望为根

38、本点，实施组织的质量管理工作。(1) 顾客及相关方相关方(interested party)是指“与组织的绩效或成就有利益关系的个人或团体” (09000:2000- 2.3.7)。每个相关方都有自己的需求和期望。就质量管理而讲，相关方包括： 顾客和最终用户；组织的员工；所有者和(或)投资者，包括受益者以及在组织中有着特定 利益的个人或团组(包括公众)；供方和合作者；社会，即受组织影响的团体和公众。(2) 需求和期望对于任何一个组织，质量管理工作的成功与否， 在很大程度上取决于是否能正确理解并满足 顾客(包括最终使用者) 以及其他相关方当前和未来的需求和期望。为此，组织管理者应直接参与并领导如

39、下活动： 识别顾客，包括识别潜在的顾客和其他的相关方；识别顾客和其他相关方的需求和期望， 在进行该项活动时，要兼顾所有相关方的需求和期望；将所有相关方的需求和期望转化为产品的技术要求，并在组织的各个层次沟通这些要求，确定产品的关键特性；确定并评价组织的市场竞能力，识别组织的机会、弱点及未来竞争的优势；对所有过程进行改进，为相关方创造价值。顾客和最终使用者所关心的产品特性，即他们的需求和期望通常体现在：符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期的费用。组织的管理者应识别员工在对得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面的需求和期望。对员工的这种关心有助于确保最大限度地调动

40、员工的参与意识和能动性。组织的管理者也应考虑与其供方建立合作关系的潜在收益，以便为双方创造价值。合作关系应基于制定的共同战略、共享知识和利润、共同承担风险。在考虑与社会的关系时，组织的管理者应表明对健康和安全的责任；考虑对环境的影响，包括能源和自然资源的保护；明确适用的法律和法规要求；识别对社会产生的实际影响以及潜在影响，尤其是其产品、过程式和活动对社区所产生的影响；并确定在这些方面进行改进的需求和措施。(3)法律和法规要求组织的管理者应确保组织具有与其产品、过程和活动相适应的法律和法规要求方面的知识。满足相关的法律和法规要求不应妨碍组织实现其质量目标。组织还应考虑超出法律法规要求而给相关方带

41、来的收益，组织在保护公共利益方面所起的作用；以及遵循伦理道德和社会习惯并严格遵守当前和预期的要求。3. 质量方针质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，是一个比较长远的发展宗旨，而不是一个短期的目标。组织的质量方针应与组织的总体经营方针相一致。因此，质量方针必须由组织的最高管理者制定并形成文件，由组织的最高管理者正式颁布并对其作用承诺。质量方针是组织总方针的一部分，要与其它方针如经营方针保持协调一致，应与组织的未来发展相一致。组织的最高管理者应采取一切必要的措施，以确保本组织的各级人员能理解、实施和评审质量方针，使质量方针成为每一成员的座右铭。在制定质量方针时，最高管理者应考虑预期的顾客满意程度

42、、其他相关方的需求、持续改进的机会和需求、所需的资源、供方和合作者的作用。经过有效沟通而制定的质量方针， 应表明对达到最佳质量的承诺， 表明为实现最佳质量对提 供足够资源的承诺，并且，要阐述持续改进和顾客满意度。 质量方针应定期评审并在必要时 予以修订。4. 质量策划(1)质量目标质量方针是总的质量宗旨、总的指导思想，而质量目标是比较具体的、定量的要求，如产品的质量特性、功能要达到什么样的先进水平；产品一等率或优质品率要提高多少百分点；产品的废品率比上一年降低的比率等。质量目标应与质量方针相一致，应可测量。在制定质量目标时， 管理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求，同时，也应考虑管理评

43、审的结果、现有的产品和过程的业绩以及所有相关方的满意程度。制订质量目标还要有经济观点，不能是质量越高越好的“质量至善论”，要以能满足顾客要求为宗旨。质量目标制定后，应能够按其规定的实现职责在整个组织内展开，分解到所有相关的员工。 员工应能将这些目标转化为各自的工作任务。质量目标应定期评审并在必要时予以修订。(2)质量策划管理者应针对质量方针、目标和要求，对所需的质量活动、产品实现过程和资源等 进行策划。质量策划是质量管理体系的组成部分。质量策划的主要输入包括：顾客和其他相关方的需求和期望、产品的业绩、质量管理体系过程的业绩、过去的经验教训、改进的机会、风险的评估和减少。质量策划的输出应涉及的内

44、容有：实施改进计划的职责和权限；所需的技能和知识；改进的途径、方法和工具；所需的资源；其它的策划需求；评价业绩成果的指标；文件和记录 的需求。质量策划的输出应定期评审，并当组织的状况发生变化时予以修订。5. 管理如前所强调，组织的管理者应规定并实施质量管理体系，为组织能满足相关方的需求和期望提供信任。质量管理体系应与组织的规模、文化和产品相适应。为了建立质量管理体系，管 理者应阐述清楚：组织的战略目标、质量方针和质量目标；相关方的需求和期望；相关的法律和法规要求；采用的过程方法；如何在组织内部实现沟通；组织的结构和所处的环境；组织的资源；其它管理体系；如何实施改进。(1) 职责和权限为了有效和

45、高效地实施并保持质量管理体系，最高管理者应对职责和权限作出规定并加以传达。所有的员工都应被赋予相应的权限和职责，从而使他们为实现质量目标作出贡献。权限和职责的分配要的助于全员的参与和对质量的承诺。(2) 管理者代表管理者代表(一名或几名)应由最高管理者任命并应赋予相应的权限，以使其能对质量管理体系过程进行管理、 监控、评价和协调，从而使质量管理体系的有效和高效地运行。管理者 代表(一名或几名)应将有关质量管理体系的事宜向最高管理层报告，并与顾客和其他相关方沟通。(3) 内部沟通管理者应规定并实施质量要求、目标和完成情况的沟通过程。 在质量目标的实现过程中，提供的信息是质量改进和全员参与的资源。

46、常用的沟通方式包括：小组简报和会议；布告栏、 内部刊物(杂志)；声像和电子媒体。(4) 文件和记录管理者应确定支持质量体系所需的文件。文件的性质和范围应适应组织的需求。已确定的文件应对体系的实施、保持和改进做出规定。典型的文件包括：质量手册、过程控制文件、完成规定任务的作业指导书、收集和报告数据的标准表格、质量记录、质量计划。质量文件的主要目的是阐述质量管理体系。适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织应对文件控制做出规定并加以实施，从而确保使用正确的文件。 所有作废文件都应从所有发放和使用场所及时收回，即要防止作废文件的非预期使用。组织应保存足够的记录，以便证实符合要求并验证质量管理体系的

47、有效运行。这些记录也能为保持并改进质量管理体系提供信息。 组织应对质量记录进行分析， 以便为采取纠正和预防 措施以及对过程改进提供输入。对质量记录的分析也可为质量管理体系的完善提供信息。实施质量管理体系应制定并维持有关质量文件和质量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序；顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规定；各类文件的更改和修改的文件化程序。6. 管理评审最高管理者应建立定期评审质量管理体系的程序，以评价其有效性和效率，并验证质量方针和目标是否得到满足。通过管理评审，对质量管理体系的现状和适合性进行的正式评价

48、。管理评审过程应分析当前可能需要更改的活动，并应考虑质量管理体系的改进机会。管理评审由企业最高领导者及对质量负有执行职责的管理者亲自或指定代理人，依据质量方针和目标、市场信息、产品质量状况、质量管理体系的运行状况和国家的政策、法规等，就 企业的质量方针和目标，对质量管理体系整体有效性和适应性所进行的综合评价。技术水平在不断地发展， 顾客的质量要求和质量概念在不断地变化，社会环境也在不断地变化，经历了这些发展和变化之后， 企业的质量管理体系要素是否还能够适应其质量方针和目 标，需要进行评审和评价。通过评审和评价，找出质量管理体系中不适应的要素或薄弱的环 节，并作相应的调整，以保持质量管理体系的有

49、效性。组织的质量方针作为企业总的质量方向和宗旨，在一个比较长的时期内不会变化，但质量管理体系的要素和质量目标却是会变化的，因此要经常评审质量管理体系的诸要素是否还能适应企业的质量方针， 质量管理体系是否能够满足变化了的质量目标的要求。通过评审，对质量管理体系的现状做出实事求是的评价，对质量管理体系相对于质量方针和目标而言是否适宜做出正式评价。如果存在某些不适应或不适宜，则改进和完善质量管理体系，修订质量手册和程序文件，使质量管理体系进一步整体优化，从而达到提高企业质量管理水平的目的。(1) 评审输入管理评审的输入应包括：质量管理体系审核(包括内部审核、顾客审核和第三方审核)结果； 相关方需求和

50、期望满意程度的测量结果； 过程的业绩；产品符合性的分析；纠正和预防措施 方面的情况；以前评审所确定的措施的实施情况； 原设想情况的变化(例如，出现的新技术、 研究与开发的输出、质量概念、财务、社会、环境条件和相关法律法规的变化等)。另外，还需考虑活动的改进结果和状况、组织自我评价的结果、顾客满意度的测量问题、组织在市场中所处地位的评价、竞争对手业绩的评价、供方业绩、改进的机会、合作开展状况、 质量活动的财务效果以及由于相关法律和法规要求的变化所受到的影响等。(2) 评审输出管理评审活动应在组织的战略策划中做出计划安排。这种安排有助于确保将质量目标和要求统一到组织的总体目标和要求中。管理评审的结

51、果应注重为相关方增值、产品和过程业绩的改进、组织结构和资源的适宜性、将新产品及时投放市场的能力、对风险进行管理以及符合相关法律和法规的要求，并应重视对未来所需的资源进行策划。管理评审应记录观察结果、建议、结论和采取措施的决定，以便对各方面的进展情况进行监 控并将其作为下次管理评审的输入。组织应对管理评审过程的有效性进行评审，并在必要时加以改进。二、资源管理1. 资源供给组织应明确实施和实现质量管理体系的战略和目标所必须的资源，并及时地配备这些资源， 以便实施和改进质量管理体系的过程，使顾客满意。资源分为：人力、供方、信息、基础设 施、工作环境和财力等。2. 人力资源人是管理的主体，组织只有重视

52、人员的教育和培训， 搞好上岗资格认证工作， 才能保证组所 有人员都胜任其工作职责要求。组织还要运用各种激励措施，调动广大员工的积极性，不断 提高人员的素质。只有这样，才能保证质量管理体系的持续、有效运行。(1)人员的参与组织在人员安排时，应依据人员的受教育程度、 参加各种培训情况、实际工作技能和工作经 历，确保在质量管理体系中具有规定职责的人员是胜任的。为了实现组织的目标并激励员工进行创新，组织应积极鼓励员工的参与精神。为此，组织需要识别每项过程或活动对人员能力的需求；针对每项过程或活动， 通过上岗资格认证， 进行合理的人员选择；实施岗位培训制度，关心每个人的发展，对每个人发展的进行策划；明确

53、职责和权限；确立个人和团队的目标， 对其业绩进行管理并对结果进行评价；为员工的参与提供方便条件；鼓励对工作成绩的承认和奖励；通过持续地评审员工的需求来促进开放式地 双向沟通；创造条件以鼓励创新； 确保团队合作有效； 利用信息技术促进对建议和意见的沟 通；利用员工满意度的测量结果以便改进；调查员工离开组织的原因。此外，对从事分包工作或临时雇佣的人员也应做出考虑，以确保实现组织的目标。(2)能力的培训组织应对影响其业绩的各项活动所需的能力进行识别，并应对执行这些活动的人员的能力进行评价。如果执行这些活动的人员的能力达不到要求，则要针对性地制定相应的培训计划， 实施培养。并要通过培训，使人员的能力达

54、到要求。为了做好培养管理工作，要对所提供培 养的有效性进行评估，依据评估情况，及时调整和优化培养计划和实施方案。通过各类培养工作，要确保员工都能够认识到他们所从事的活动的相互关联性和重要意义，要让他们知道如何做才有助于整体质量目标的实现。组织要保存所有的有关员工受教育、培训情况的档案， 要保存反映员工技能和经验的档案信息。组织应分析所有员工的发展需求并为他们制定培训计划。培训计划应包括：培训目标、培训方案和方法、培训所需的资源、确定培训所必须的支持、针对员工能力的提高来评价培训、 测量培训的有效性和对组织的影响。组织应依据各个员工的培训计划，对员工进行培训，以实现组织的目标。员工通过培训，知

55、识进一步得以充实， 能力得到提到。在对员工进行培训时， 应注意强调满足顾客和其他相关 方要求和需求的重要性，同时，也要让组织和员工意识到若不能满足要求将可能造成的严重 后果。为了提高人们的参与意识，培训内容应包括：组织未来的发展、组织的方针和目标、组织的变化和发展、改进活动的提出和实施、创造和革新、组织对社会的影响、对新员工的入门培 训方案、定期对已接受过培训的员工的再培训方案。3. 基础设施基础设施是组织运行的根本条件。根据组织的产品，基础设施可包括工厂、车间、硬件、软 件、工具和设备、支持性服务、通讯、运输和设施。组织应根据诸如质量目标、业绩、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况

56、来确定和提供基础设施，并进行基础设施的维护和保养，以确保其能够持续地满足运行需求。4. 工作环境工作环境涉及人的因素和物理因素两个方面。这些因素直接或间接影响员工的能动性、满意度和业绩，同时，也对组织业绩的提高具有潜在的影响。组织应确定和管理达到产品符合性所需的工作环境中的人和物质因素。影响工作环境的人的因素包括：如何通过建立良好的工作环境，使所有的员工都能发挥出其潜在的创造性；建立科学的工作方法， 使员工有更多的参与机会；安全规则和指南；人体工效学。影响工作环境的物理因素包括：热、噪声、光、卫生、湿度、清洁度、振动、污染空和气流 动。5. 信息信息是组织的基础资源。组织的知识积累、持续发展以

57、及创新活动都离不开信息这一资源。 信息对以事实为依据做出决策也是必不可少的。为了对信息进行有效的管理，组织应识别对信息的需求，应识别内部和外部的信息来源，应及时获得足够的信息，应利用信息来满足组织的战略和目标，并应确保适宜的安全性和保密性。此外，组织应评审信息管理的有效性和效率，并实施任何可能的改进。6. 供方和合作者所有组织都通过与供方和合作者建立合作关系而获益。通过合作，双方能进行坦诚明确地交流，并促进对创造价值的过程的改进。通过下列方式与供方和合作者一起工作，组织可获得各种增值的机会： 使供方和合作者的数量最佳； 双方在最合适的层次上进行双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免造成费用增加

58、、支付延误或其它争议； 与供方合作，确认供方的过程能力； 对供方交付合格产品的能力进行监控； 鼓励供方实施持续的改进计划并参与联合改进； 让供方参与组织的设计和(或)开发活动，共享知识，并对合格产品的实现和交付过程进行改进； 让合作者参与采购需求的识别及确定共同的发展战略； 对供方和合作者获得的成果进行评价度给予承认和奖励。7. 自然资源组织应考虑影响其业绩的自然资源。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响。组织应有确保能得到这些资源并防止或将负面影响减至 最小的计划或应急计划。8. 财力资源资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源的活动。财务资源的

59、控制应包括将资金的实际使用情况与计划相比较并采取必要的措施。管理者应策划、利用并控制实施和保持质量管理体系和实现组织目标所必需的财务资源。管理者也应考虑开展创新的财务方法，以支持和鼓励改进。质量管理体系的有效性和效率可能对组织的财务结果产生影响，包括内部影响和外部影响。内部影响如过程、产品的故障或材料和时间的浪费；外部影响如由于产品故障而导致的赔偿费用以及因失去顾客和市场所造成的损失等。三、产品的实现1. 产品实现过程的策划和管理(1) 产品的实现及实现过程产品是过程的结果， 通过过程得以实现。 组织是过程和活动的集合。有效的过程策划、管理及运作有利于产品实现。为了便于描述产品如何通过过程而实

60、现，以及为说明如何才能实施有效的产品实现过程的策划和管理，在这里，将产品的实现明确定义为：完成产品所需过程和子过程的顺序。任何一个组织，完成产品所需的过程都可分为两类，即产品的实现过程和支持过程。通常，人们喜欢用“如何完成某项活动”来描述或提出“对产品、过程或体系的固有特性要求”(09000:2000-222)，即质量要求，并采用过程输出或结果来测量质量目标。“如何完成某项活动”意味着过程策划和管理，“采用过程输出或结果来测量质量目标”强调了过程改进的概念。“过程”的概念的引入，对于研究和优化如何去实现产品、如何去构造组织， 具有重要意义。(2) 过程的策划如上述，完成产品所需的过程分为产品的

61、实现过程和支持过程，产品的实现过程使组 织获得产品，产生增值。产品的支持过程(包括管理过程)对组织虽说必不可少，但却不会 直接产生增值。无论是产品的实现还是支持过程，都可进一步分解为一些子过程。子过程也是过程。过程之间的相互影响是复杂的，它们会形成一个过程网络。 为了确保所有过程都作为一个有效的体系运行，组织应分析各过程的相互联系，进行过程策划。过程是使用资源将输入转化为输出的活动的系统。输入、活动和输出是过程的三个基本要素。过程的实现还离不开资源。为了便于过程策划的开展，可采用活动的流程来表示过程，来描述并确定过程的输入、所需资源、活动及预期的输出。过程的策划应与组织的质量管理体系的其它要求

62、相一致，并应以一种适合于组织运作方法的形式文件化。为了做好过程的策划工作，在过程策划时，组织应完成以下工作： 确定产品、项目和合同的质量目标； 建立过程、制定文件并提供产品专用资源和设施； 验证和确认活动及可接受的准则； 提供过程和最终产品符合性的置信度记录。为了在整个组织内进行持续改进并追求卓越，组织应考虑将过程确认和输出验证的结果作为过程的输入。持续改进应始终注重过程的改进，并应将此作为获取有益结果的手段。通过过程改进，使组织的质量管理体系以及组织本身更加趋于完善。更有效且效率更高的过程可通过增加的收益、已提高的顾客满意度和废弃物的减少等可测量结果来体现。在过程策划时，制定的过程文件应有助于以下工作的完成：