评“复方丹参滴丸获FAD认可中药国际化大门被叩开”

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1、评“复方丹参滴丸获 FAD 认可中药国际化大门被叩开”评“ 复方丹参滴丸获 FAD 认可 中药国际化大门被叩开 ” 方舟子按：这是假新闻。天士力的复方丹参滴丸在去年才刚刚通过 II 期临床试验，而关键的 III 期临床试验还未开始， 更不要说获得 FDA 的认可。如果开始III 期临床试验，一切顺利的话，也还要再过几年才可能获得FDA 的批准。十几年来国内媒体上已多次出现“ 复方丹参滴丸获得FDA认可 ”的虚假宣传了。复方丹参滴丸获FAD认可中药国际化大门被叩开2011年03月07日08:09中国广播网中广网北京3 月 7 日消息(记者刁莹 )

2、据中国之声 新闻纵横报道，由于成分、机理难以明确，含量标准不可能有西药一般公式化的解释说明，中药国际化的道路一直裹足不前，日前，复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品药品监督管理局临床中心试验的中成药，走出中药国际化的第一步。 “ 国药国际化 ”的大门如何被叩开？这道门槛怎样才能迈得更从容？美国食品药品监督管理局是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构，获得了它的认可就相当于获得了医药界的“ 世界通行证” ，就是这张通行证，将中药挡在了国际化的门槛上。在破解和国际标准对接的难题上，全国人大代表、天士力集团董事长阎希军表示，这一步是用16 年的时间

3、做出的艰难探索：阎希军：我们从药材的种子定性，标准化的种子，标准化的种植，标准化的储存，萃取工艺的系统化，再达到制剂的现代化，达到质量全面的标准化。一款中药如何通过了西药的定量试验？阎希军介绍，首先经历标准化，才能走向国际化：阎希军：我们首先继承，在传统基础上，用现代科学技术方法去系统的研究创新，把过去模糊的，怎么能说清楚，变成数字化，最后达到标准化。面对国际上对中药质量和误差的质疑，阎希军如此回应：阎希军：过去中药的剂型都是由原来个体技术、个体实践要把它变成公众的，工业化，这个中间可能会在科研生产中形成一些误差，那么我们在大量的临床应用过程当中需要不断的完善，不断地进行科研。(XYS2011

4、0308)=复方丹参滴丸通过美国FDA 期临床试验之谜作者：祖述宪最近，天津天士力制药股份有限公司（天士力集团）发动了一场猛烈的宣传攻势，声称 “ 复方丹参滴丸圆满完成美国FDA 期临床试验 ” ， “ 成为首例美FDA 三期临床试验中成药” ，由此导致 “ 现代中药国际化产学研联盟舰队启航” ；“ 复方丹参滴丸在美国FDA 和欧盟 EMEA 临床试验进展顺利，有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的现代中药。”8 月 7 日，在北京钓鱼台国宾馆举行了“ 现代中药国际化产学

5、研联盟启动暨复方丹参滴丸FDA期临床试验结果报告会” ，据说这会是由天津市人民政府、国家卫生部主办的，而天士力集团只是三个承办单位的最后一个，让众人相信这主要不是公司的行动，影响会更大。参加会议的当然少不了高级官员以及院士和专家，包括 “ 全国人大常委会副委员长桑国卫，国家卫生部和天津市政府领导分别讲话，中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家和 “ 联盟 ”成员单位负责人 ” 。我是从地方小报江淮晨报A15版整页彩色宣传广告上（以下简称广告）得知这个会议内容的。令人失望的是，通篇都是虚词和未来的打算，却没有

6、找到关于药厂在会议主题上所声称的“ 复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA ）期临床试验确证其安全、有效，并即将进入 FDA期临床试验的中成药” 的任何实质性内容。广告词只是虚晃一枪地说： “ 结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即运动耐量试验）及其它疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。” 到底结果是什么？有效还是无效不说，只有疗效指标“ 指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则” 的哑谜，让读者按照惯性思维向美好的 R

7、20; 方向 ” 去想。我在英文网站的检索也是失望，于是请朋友在国外检索也是一样，只是从美国国立健康（卫生）研究院（NIH ）的ClinicalTrials.gov网站上，还是找到了天士力（Tasly Pharmaceuticals, Inc）的代号为 T89 的“ 多中心治疗慢性稳定性心绞痛的II 期研究（Phase II Multi-CenterStudy of T89to Treat Chronic Stable AnginaT89 phase 2)的文件，编号为 NCT00797953 ；在题目下面有一行小字：“ 此研究已经完成”的字样，

8、但网站说明“ 没有发布研究结果 ” 。这个英文文件像是天士力关于复方丹参滴丸的临床试验计划的粗略提纲，在许多方面令人困惑不解。首先广告说，“ 临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15 个临床中心，完全按照国际公认的 GCP 临床试验标准严格进行。” 但是，这 15个临床中心，读者不要误以为是大学教学医院，在这个提纲所列的大都是父子或其他两三个人的诊所，或者小的私人研究组织；纽约州只有一个点，这个医生在布法罗的一个县医疗中心，算是大的。这项计划的研究人员文件上仅有一个光杆的研究主任，叫郭志新（音译，Jaso

9、n Zhixin Guo, MD），竟是属于天士力药厂的人。而一个药物的临床试验应当是，由药厂提供资金，第三方组织有相应能力的医院和临床专家独立进行，从这个计划中看不出他们是什么关系。如果这样，由药厂自己进行的 “ 临床试验 ” ，谁会相信是FDA 的呢？这项计划中“ 估计入选” 的病例数只有108 人，但到底完成了多少，还不知道。天士力公司的复方丹参滴丸说明书中明明写着，国药准字 Z10950111 的复方丹参滴丸的成分是丹参、 三七和冰片，但此计划中所列的代号为 T89 的活性成分却只有 “2 个植物药丹参和三七” ，

10、冰片（ Borneol ）则被称为“ 促进（药物） 转运物 ” ，好像不算是药。 中药冰片有所谓的 “ 开窍醒神 ” 的作用，依我看，正像现代医药曾经用过的氨水一样，病人用复方丹参滴丸治疗“ 胸中憋闷和心绞痛” ，可能正是冰片气味的作用。而研究计划把这种有气味的冰片打入另册，可能是迷糊外国人。天士力的这个宣传攻势令人生疑的地方太多了。例如，它声称这个“ 复方丹参滴丸 FDA期临床试验结果报告会” ，是由天津市人民政府和国家卫生部主办的。对于说由天津市人民政府主办，我不敢持异议，因为现在地方政府为了增

11、加财政收入，扩大政绩，不遗余力地推动经济发展，有的地方连破坏环境和有损大众健康的产业如酒烟等也不例外，更何况冠冕堂皇的中药了。但是，要说是由国家卫生部主办的，我就心有存疑了。因为，即使是真正通过 FDA 批准的新药也不值得由中华人民共和国卫生部在北京钓鱼台国宾馆隆重召开这样的大会，大张旗鼓地宣传，何况只是期临床试验呢！同时这个宣传也把卫生部置于尴尬的境地，“ 全球每年能够通过美国FDA 上市批准的新药不超过 20 个 ” ，而我国的同类机构每年批准的新药则是成千上万，前几年国家药监局曾经有过一些部门贿贪赃枉法，视批药为儿戏，首长因此被处以极刑的丑闻。但是如果把很多未经临

12、床试验证明有效、甚至可能有害的药品广泛应用于临床，或者纳入基本药物，是不是对大众健康不负责任，又浪费国家极其有限的卫生资源，自毁医疗保障体系呢？由于大会没有报道卫生部的领导参加，天士力公司是不是假传圣旨虚张声势不得而知。如果这样，卫生部应当站出来郑重声明，何况政府与企业是不能混为一谈的，特别是新药批准这样严肃的事情，必须按照科学的标准持中立立场。现在社会上对院士专家的非议不少，因此他们对参加这种有利益的活动也应当持慎重的态度，在全面知情的情况下，判断是否应当参加，表现出科学家的学识水平和操守。 天士力大张旗鼓的宣传复方丹参滴丸通过美国 FDA期临床试验，据说已经取得了经济效益，它的股票因此上涨

13、了百分之十。假如为了挽救股市而进行虚假宣传，那是一种犯罪行为。这一点公司的上层是清楚的，因为他们声称 “ 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 ” 我希望有关当局应当严肃地查查这个事情。其实，这个由丹参、三七和冰片组成的制剂，虽然还没有通过正式的临床试验，但早已被好几个药厂争相生产，用于数以千万计的病人了。由此还衍生出“ 天士力毒药丸 ” 和 “ 院士造假 ”的风波，尽管似乎势不两立，但毕竟属于兄弟睨墙，最后也是小事化了。可是

14、，中药疗效和安全性缺乏标准，已为更多的人所认识，不知道主管部门对此有何作为？现在，我们是不是应当认真地去查一查复方丹参滴丸通过美国FDA 期临床试验，究竟是怎么一回事呢？ 然而，天士力的宣传应该还有一点积极意义，那就是它所说的 FDA 新药品审批“ 以严谨著称 ” ， “ 通过 FDA 上市批准是个极其严格的过程 ” ， “ 我国至今竟然还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场 ” ，而通过审批进军西方主流市场 “ 一直是中国医药企业的梦想” 。这些大实话打破了国内某些人长期坚持的无知偏见，说中医属于不同的医疗体系，因此中药特殊，无需经过严格的临床试验，也揭穿了国内不时出现的药厂自称某中药通过 FDA“ 认证 ” 的谎言。（青蒿素则是由我国科学家首先发现，由 WHO 组织研究协作推广的。） (XYS20110308)