知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心(共5页)

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1、精选优质文档-倾情为你奉上知情同意书知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为 晚期原发性肝癌 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的期研究 项目，课题编号： 。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、 研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况根治性切除仍是提高长期生存率的最有效手段，尽管外科

2、手术水平和肝移植技术已取得了巨大的进步，但在临床工作实践中，仅有20%到25%的肝癌患者适合手术治疗。对那些不能手术治疗，亦无介入治疗指征的晚期肝癌的下一步治疗，根据NCCN指南推荐可予靶向药物索拉非尼治疗或进入临床试验。而系统性化疗常常作为临床试验的选择之一。原发性肝癌系统性化疗一直是多年来许多学者研究的方向，但都未能取得令人满意的效果。铂类，以DNA作为作用靶点，铂原子与DNA链形成交联，从而阻断其复制和转录，起到抗肿瘤作用。奥沙利铂是第三代铂类，与DNA的结合作用更快、更强，也更加牢固，理论上具有更强的细胞毒作用，研究证实其对肝癌也有一定的疗效。5-Fu是另一类常用于治疗肝癌的药物，作为

3、单药疗效欠佳，反应率为8%-10%。奥沙利铂联合5-Fu的FOLFOX4方案应用于晚期肝癌的期研究取得了令人振奋的结果。FOLFOX4因而被写入中国晚期原发性肝癌治疗指南。相比5-Fu静脉用制剂，口服氟尿嘧啶类由胃肠道吸收经门静脉而进入肝脏，故肝脏内药物浓度高。且口服制剂多为长期连续性，进入体内后在相关酶的作用下转变为5-Fu，可长期维持一定的血药浓度，符合5-Fu抗癌作用的时间依赖性的特点。替吉奥是作为新一代口服5-Fu复合制剂，应用于晚期肝癌/期可见一定的疗效，不良反应可耐受，推荐剂量为80mg/（*d）。韩国的一个回顾性研究显示替吉奥联合铂类作为晚期肝癌的一线治疗研究提示疗效及安全性均值

4、得进一步研究，并发现DPD低表达的肝癌患者疗效明显比DPD高表达者好。与静脉用5 Fu相比替吉奥有口服方便、抗癌作用强、不良反应轻并可减少患者住院时间的优点，所以基于以上背景我们研究奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期肝癌的疗效，旨在为晚期肝癌的治疗提供的一个安全有效的选择。1.2本研究目的（1）观察奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案作为一线化疗治疗晚期原发性肝癌的疗效；（2）观察奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案治疗晚期原发性肝癌的安全性。1.3研究参加单位和纳入患者例数广西医科大学附属肿瘤医院化疗一科，按照2002年12月SFDA发布的药品注册管理办法规定：临床试验的最低病例数（试验组）要求：II期为100例，

5、考虑到研究终点时脱落率约15%， 拟纳入患者数150-200例。二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，以下人不宜参加本研究：1、同时参加其它临床研究；2、年龄：18岁或70岁；3、ECOG评分2分；4、已知对奥沙利铂、5-FU过敏者或代谢障碍者；5、研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：1）二重癌。2）活动性炎症、出血及穿孔、不能控制的糖尿病及高血压病、周围神经系统疾病，未经控制的心肺功能不全及肾功能不全等严重并发症或合并症。6、患有精神疾病；7、怀孕期、哺乳期妇女；8、拒绝采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性患者）。三、如果参加研究将需要做什么？

6、1 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 血常规、生化、心电图、大小便常规 检查，这些检查是行化疗前的常规检查，不会额外增加您的检查费用。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： （1）采用标准的期临床试验的研究方法。经严格的疗前评估，符合入组条件的患者均须签署知情同意书。已签署知情同意书的患者进入临床试验。每日检查和记录患者的副反应。治疗开始前7天和治疗后每周进行体格检查和实验室检查（肝功、肾功、血常规、尿常规、大便常规、心电图）。每次随访必须记录不良事件、毒性的处理方法、化疗药减量情况

7、。 （2）化疗：化疗方案和剂量参照标准：替吉奥胶囊：80mg/（m2 *d）分两次口服，第1-14天；奥沙利铂：130 m g/m2 避光静脉滴注2小时，第1天；以上每3周重复。（3）毒性的处理及减量：化疗过程中可给予预防性止吐治疗。1、2度毒性不予处理。如果出现3度毒性，则记为DLT，根据毒性反应给予相应的治疗措施，且下一周期化疗应参照剂量调整标准调整化疗方案用药剂量。非血液毒性引起的剂量调整：出现3级非血液系统毒性应下调奥沙利铂/替吉奥胶囊剂量调整至原始剂量的75%，出现4级非血液系统毒性应下调奥沙利铂/替吉奥胶囊剂量至原始剂量的50%。若剂量下调后，如再出现相同等级的毒性或更高级毒性，奥

8、沙利铂/替吉奥剂量调至原始剂量的50%。如为4级毒性调整剂量后仍出现4级毒性，则终止治疗出组。 (4)患者治疗期间需每三周到主治医生处复诊，进行体格检查和实验室检查（肝功、肾功、血常规、尿常规、大便常规、心电图）。每次随访必须记录不良事件、毒性的处理方法、化疗药减量情况。3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着 门诊记录本 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服

9、用的药物。在研究期间您不能使用治疗 肝癌 的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。四、参加研究可能的受益如自愿参加本研究可以得到晚期原发性肝癌系统性化疗，并可能取得优于过去常规治疗的疗效。参加本研究的安全性很好，患者的风险小。但您亦可能会出现不可预知的不良反应。我们将认真的监测您有可能发生的不良反应，如果您在临床研究期间，出现治疗相关3度以上的已知或目前未知的不良反应，医生均会给予积极的治疗。目前奥沙利铂及替吉奥在全国医保目录中均为报销乙类药物，该研究不涉及自费药物，不增加您的经济负担。尽管已经有证据提示替吉奥对于胃癌有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用

10、替吉奥联合奥沙利铂 也不是治疗 晚期原发性肝癌的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便任何研究都可能存在一定的风险和不适。奥沙利铂联合替吉奥化疗可以导致一些副反应。也许使用这些药物的某些风险在此之前尚未发现。因为这些化疗药物像其它抗肿瘤药物一样会影响您的血细胞，您的医生会给您做常规血液检查。血细胞记数降低会使您容易感染或者出血，可能会导致以下症状：发热、咽喉痛、鼻出血、瘀青、血尿或大便带血。发热经常是感染最初和最常见的征兆。您的医生会建议您经常测量体温，特别是在化疗后的那个礼拜。如果您出现发烧或者出血/瘀青，您应该

11、立即告诉您的医生。现在还不十分清楚化疗药物是否影响您的生育能力，在开始治疗前，请告诉您的医生您的生育力。妇女有可能停止月经周期，这可能是暂时的。奥沙利铂常见不良反应有白细胞和血小板计数减少、腹泻、食欲减退、外周神经毒性等。替吉奥常见的不良反应有白细胞和血小板计数减少、腹泻、食欲减退、口腔炎、恶心、呕吐、手足综合症、皮肤反应等。当您进行化疗时服用有些药物会比较危险，或者会增加化疗的副反应。您应该告诉您的研究医生您服用的任何药物。您的医生将会通过血液检查和查体来监测这些副反应，在需要的时候给予止吐和其它药物治疗。您的研究医生将跟您充分解释和治疗相关的所有的风险。如果出现的毒性反应被认为是由于试验方

12、案中的药物引起的，将可能调整您的化疗和/或改变您的研究药物的使用：暂时停药、永久停药或者减量。在研究中，最多允许两次药物减量。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。六、有关费用目前奥沙利铂、替吉奥在全国医保目录中均为报销乙类药物，所涉及的检查均为常规检查，该研究不涉及自费药物或因试验额外增加的检查，

13、不增加您的经济负担。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，您可以在本院获得积极治疗，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国药物临床试验质量管理规范的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。申办方将不支付与本研究无关的费用。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。七、个人信息是保密的吗？ 您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告

14、将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。八、怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。 出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询

15、问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。十、现在该做什么？ 是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。 知情同意书.同意签字页临床研究项目名称：奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的期研究 课题承担单位: 广西医科大学附属肿瘤医院 课题协作单位： 课题任务书编号： 同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满

16、意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： 我可以随时向医生咨询更多的信息。 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。患者签名： 年 月 日联系电话： 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生签名： 年 月 日医生的工作电话： 专心-专注-专业