保健食品GMP和HACCP应用

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1、保健食品GMP和HACCP的应用 时间:2005-12-10 15:32:00 来源:食品商务网 一、保健食品的现状 1995年10月30日中华人民共和国食品卫生法的颁布实施，确立了我国保健食品的法律地位。1996年3月卫生部颁布了保健食品管理方法及一系列技术性文件。1998年5月5日我国又颁布了保健食品良好生产规范(GBl7403-1998)(以下简称规范)。法律、法规及规章的颁布实施，对确保我国保健食品生产的质量、规范保健食品生产经营活动提供了良好的保证体系。至1999年底，我国经卫生部审核批准的保健食品有2464种，其中国产保健食品2195种，占891。总的趋势是朝着健康方向发展，但也存

2、在不少问题。1999年卫生部组织抽查市场保健食品，在经卫生部批准的137种保健食品中，不合格的产品有11种共15个项目，其中功效成分未达到标识值的有6种产品8个项日；卫生学指标不合格的有5种产品7个项目，主要是霉菌、大肠菌群和酵母指标不符合保健食品通用卫生要求(以下简称要求)。北京市卫生防疫站对市场销售的动物性保健食品抽查进行检测，结果发现在24种标明适宜儿童食用的保健食品中，睾酮、孕酮、雌三醇、雌酮等性激素的最高检出量均高于一般动物性食品的检出范围，分别高出81倍、205倍、12倍和95倍。由此可见，保健食品的质量令人担忧。如果企业在生产保健食品的生产过程中采用GMP。对每一环节进行危害分析

3、，找出关键控制点，采取有效控制措施，那么，这些问题就不会暴露在最终产品中。我国即将加入WTO，为使我国保健食品迅速与国际接轨，作者建议我国卫生行政部门应有计划有步骤地强制性地要求保健食品企业执行规范，并要求保健食品企业在生产经营活动中运用HACCP系统方法进行全面质量管理，提高保健食品的质量。为此，本文重点介绍GMP和HACCP在保健食品中的应用。 二、GMP是保健食品企业的产品质量保证体系 GMP是英语(Good ManufacturePractice)的缩写，称良好生产规范。GMP是一种具体的食品质量保证体系。美国最早将GMP用于工业生产，美国在食品GMP的执行和实施方面做广大量的工作，1

4、996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和贮存)第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。除了这些基本准则外，美国还制定了各类食品GMP。自美国之后，世界不少国家和地区如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等都积极推行食品的CMP。我国1999年1月1日开始实施的规范，具体地讲就是保健食品的GMP，是我国保健食品领域中的一个具体的GMP，保健食品的GMP对生产具有特定保健功能的食品企业的各类人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输及品质和卫生管理方面的基本要求做出

5、具体规定，具有较好的实用性和可操作性，以法律形式对保健食品进行强制性管珲。规范实施的重点是确认食品生产过程的安全性，防止生物、化学和物理因素对保健食品造成污染。它强调食品生产过程(包括生产环境、设施、设备等)和贮运过程的品质控制，尽量将可能发牛的危害从规章制度上加以严格控制。规范要求保健食品企业应建立完善的规章制度，将牛产过程的全部记录、检验报告等各种记录分类归档、保存备查。实施保健食品CMP的目的是使保健食品企业在生产、销售、包装、贮存及运输保健食品等过程对有关人员的配置以及建筑与设施、设备等的设置及卫生以及最终产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止保健食品在不卫生条件或可能受到污染而导致

6、保健食品质量受到影响的环境条件下生产，以减少保健食品的污染及中毒事故的发生，确保保健食品安全卫生和质量稳定。因此，CMP是一种确保保健食品安全的重要保证措施，与HACCP的执行有共同的基础和目标。 三、HACCP在保健食品中的应用 HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的缩写，称危害分析与关键控制点。HACCP是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，是-种新的质量保证系统，不同于传统的质量检查(即最终产品检验)，HACCP是一种生产过程各环节的控制。国际组织公认HACCP是控制食品安全的最有效和最高效的方法。因

7、此，保健食品生产过程采用HACCP是提高保健食品质量的法宝。HACCP由危害分析(HA)和关键控制点(CCP)两部分组成。 1 保健食品的危害分析(HA)： 为便于危害分析从保健食品原料、加工过程、从业人员的个人卫生和建筑设计与设施、设备到产品，应对每个步骤描述流程图进行评价。 (1)原料的危害分析：保健食品的原料主要来自于动物、植物，还有辅料，如水、添加剂等。在对原料作危害分析时，首先要清楚使用的是什么原料或主要成分；这些原料表面和原料中是否可能存在有关的微生物，如果有，是什么微生物；原料是否有毒性或含有毒性物质，如果有，可能是什么毒性物质。具体应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作

8、具体分析，一般从细菌性(菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等)、化学性(农药、杀虫剂、抗生素、洗消剂、激素、化学污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金属碎片等杂质)方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。保健食品企业对投料生产的保健食品原料进行危害分析是确保最终产品安全的重要环节。 (2)加工过程的危害分析：保健食品在制作、加工和贮藏过程中污染物是否能接触食品。在加热或消毒过程中，有关微生物或毒性物质是否能被灭绝；经加热或消毒后是否会被有关的微生物或毒素进一步污染；如果使用防腐剂，防腐剂浓度是否足以能防止有关的微生物生长。在制作和贮藏过程中，有哪些有害微生物

9、会存在，是否有繁殖和产生毒素的可能性；每一制作，加工和贮存过程需要多少时间，这些时间是否有利于微生物的生长繁殖和产生毒素。为产品需要而加入的有关成分(如硒、铬、亚硝酸钠等)是否超过规定限量。产品的水分活度是否有助于微生物的生长；产品的PH值是否能防止微生物生长或灭活特殊致病菌。产品的包装材料、包装方式能否防止微生物污染、细菌侵袭及毒素物质形成(有氧或无氧包装)。产品的贮存方式及环境条件是否会给某些微生物的生长、繁殖创造条件。含有生物活性物质的产品是否会受到微生物的污染；生产工艺是否能确保最终产品的功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体。产品的运输条件和运输过程是否有利于微生物生长、繁

10、殖。上述有害成分是否可能在流通、贮藏时形成对人体健康不安全的因素。 (3)从业人员的危害分析：在操作过程中，从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性；自己是否患有碍食品卫生的疾病(痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病)；是否有感染病灶(如咽喉部、鼻腔部金黄色葡萄球菌携带者)。是否经常洗头、洗澡、剪指甲、换衣服；工作服是否保持每天清洁；是否穿上清洁的工作服、帽，鞋后才上岗；暂时离开与自己工作岗位无关的场所(会议室、食堂、盥洗室等)是否脱掉工作服；是否能做到在任何时候都会洗净双手上岗，接触直接入口

11、的食品是否洗净并消毒双手；消毒水的浓度是否保持一直有效；双手的消毒是否能达到要求；从业人员是否清楚如果不按要求操作可能会出现的各种危害及严重后果。 (4)设计、设备与设施的危害分析：厂房设计、设备与设施的配置是否符合GBl4881的要求；工艺流程布置是否将原材料与成品分开；人流与物流是否有交叉污染存在；产品是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别；洁净级别是否能满足生产加工保健食品对空气净化的需要；生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品是否采用十万级洁净厂房；十万级洁净级区是否安装了具有过滤装置的相应的净化空调设备；洁净厂房的温度和相对湿度是否与生产工艺要求相适应；下

12、水道、洗手间及其它卫生清洁设施是否会对保健食品的生产带来污染。此外，生产过程是否会产生不安全因素，如玻璃容器的破碎、维修机械设备时落下的碎金属和机油渗漏等；设备清洗消毒是否符合要求；洗涤剂、消毒剂是否会产生不安全因素；包装区域是否具备正压条件，设备及各种仪器仪表(如温度、时间)运行是否稳定。2 保健食品的关键控制点比（CCP)： 关键控制点是针对一个或多个因素采取某项控制措施(工艺流程、加工操作或位置等)，以消除、避免或降低危害。保健食品加工制造过程的CCP包括产品配方、有效成分提取、消毒灭菌方法和防止操作过程交叉污染、从业人员及生产环境卫生状况等。保健食品的关键控制点应根据危害分析后确定，从

13、而采取相刘应的措施对生物性、化学性和物理性危害进行控制，其中重点应放在对生物性危害的控制。 (1)生物性危害的控制：细菌性危害是一种重要的生物性危害，通常情况下，细菌性危害占80以 上。控制细菌性危害的关键是：充分认识其危害性，防止食品受到细菌污染；控制环境条件，抑制有害细菌繁殖和产生毒素；采用合适的灭菌措施杀火保健食品原料、贮运、加工和贮藏过程中的有害细菌和破坏其产生的毒素。保健食品所用的各种原料必须符合国家相应的卫生要求及有关规定。生产过程中，尽量采用机械化、管道化和密闭化，保持生产环境洁净无尘，通风良好，温度不应过高，防霉、防虫(鼠)，防尘设施符合要求。生产工用具、设备设计合理，表面光洁

14、，不存在积垢和无法清除的死角，便于清洗和消毒。原料、半成品、成品严格分开，防止食品原料对产品的污染，控制食品贮运过程的温度，不得与其他货物同车运输，防止交叉污染。食品生产经营人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作；进入生产车间必须穿戴清洁的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗与消毒工作。作为保健食品技术人员应掌握抑制各种致病菌生长、繁殖的最小水分活度(aw)、最低PH值、最高PH值、最大盐浓度、最低温度、最高温度、氧的需求等技术参数，根据危害分析结果，制定相应的措施，控制与细菌生长繁殖为密切的技术参数，这对预防和控制细菌性危害十分关键。例如在干燥：艺过程中科学地把水分活度制定为0.85

15、或以下，可有效地阻止成品中致病菌(包括金黄色葡萄球菌)的生长和毒素的形成。 (2)化学性危害的控制：人们常常对生物危害极为重视，因为生物性危害可造成疾病的流行暴发。殊不知，化学性危害也会引起食源性疾病(如日本的森永奶粉事件，由于使用了工业级食品添加剂，造成厂砷化物污染引起的食物中毒)。我国的甲醇、亚硝酸盐引起的食物中毒等均对人体造成严重的危害；农药、化肥等也是保健食品中最重要的化学危害。因此，对化学性危害的控制不可忽视。可以从以下三方而进行控制：控制保健食品原料中存在天然的有毒物质，要求供应商提供原料的合格检验报告、质量保证书等有关的证明材料，包括原料的品种、规格、质量指标等。如果是从动、植物

16、中提取的单一有效物质或以生物，化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告；含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告，按照食品卫生法的规定，不得收购和采用有毒有害的原料。控制保健食品生产过程的污染：对配方中必须要加入的有害化学物质应掌握每种原料成分的详细规格，核实原料有毒有害的测试报告；加工中直接或间接使用的食品添加剂必须是经国家批准的，使用量和使用范围都符合有关要求，并保存检测记录。生产所用上用具、容器、生产管道、包装材料必须符合国家有关的规定；使用的清洁剂和消毒剂必须是卫生行政部门批准的产品。使用后残留量不得超出国家规定。为设备与设施维修和保养的润滑剂、涂料必须是食用级的

17、，不得使用非食用级原料。产品贮运过程中也应防止化学性物质的污染，特别是贮藏过程中的温度和时间应加以控制，卫生部食品卫生监督检验所对330件进口鱼油进行稳定性试验保温3个月后，其中6件产品的过氧化值比未保温试验的产品平均高出l倍多，最高的甚至达到24倍。最终产品(包括产品标签)应按照要求和产品企业标准的规定项目经检验合格后方可出厂，必要时可对产品进行农药、激素、兴奋剂等的检测，以确保控制化学性危害。 (3)物理性危害的控制：物理性危害主要包括各种外来物质对食品的污染。为控制物理性危害，在保健食品生产过程中，需要安装辅助设备以保证最终产品的安全性，根据具体情况，可设金属探测器、吸铁石和过滤器，防止

18、物理性危害对食品消费者的安全造成危害。 良好生产工艺(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)作为国际供认的先进的、系统的管理方法，被许多国家运用于国际贸易，作为国际贸易的参照基准。去年，PAO扣留了我国634批次进口食品，主要原因是：杂质、卫生状况差；农药残留；食品添加剂和色素；标签；其他微生物污染问题；霉菌毒素；低酸罐头食品等。因为，无论是国际市场还是国内市场，保健食品都应该向高科技和高质量发展，保健食品进入国际市场，企业就得遵守国际市场的规则，因此，中国的保健食品要想进入国际市场，作为保健食品企业首先应认真学习贯彻执行保健食品的GMP，对保健食品生产的每一环节都采用HACCP质量保证体系，只有这样才能与国际接轨，才能使我国的保健食品立于世界不败之地。