药物粉碎机验证方案(共12页)

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1、精选优质文档-倾情为你奉上题 目药物粉碎机组验证方案制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部一、目 的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。四、正 文： 目录序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管

2、理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA负责操作过程的监控2 概述2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵

3、塞筛网。 3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年4月09日2015年4月17日对该设备进行再验证。4 设备基本情况设备编号：设备名称：药物粉碎型号：CW

4、500生产能力：80-400kg/h成品细度: 80-160目主轴速度： 2940 r/min 功率：23。5.5kw外形尺寸：长宽高=210012003100 mm生产厂家：临清药物机械厂供货商：临清药物机械厂使用单位：5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认CW500药物粉碎机组的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认粉碎机的安装符合设计要求。5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据粉碎机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认粉碎机的使用范围是否符合设计要求。5.2.1.3 文件资

5、料进行清点、收集和保管。5.2.2 确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到末达到）1粉碎机型号CW5002名称药物粉碎机3出厂编号有4适用范围有5合格证有6使用说明书有偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日5.3 安装确认内容5.3.1 依据粉碎机的设计要求，检查粉碎机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。5.3.2 依据粉碎机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。5.3.3 依据粉碎机的技术要求，检查外接电源。5.3.4 依据粉碎机的技术要求，检查主要零件的材质。5.3.5 依据粉碎机的外观及图纸，检查机器的完整性和

6、其它问题。5.3.6 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果（达到末达到）1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2外形尺寸210012003100 mm采用卷尺测量3设备方向上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求目测4设备外表面抛光，平整、光滑，无清洗死角、孔隙及明显损伤目测5电压380V10%采用1级电压表测量6电流40A/45A采用1级电流表测量7安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告8密封材质卫生级硅橡胶目测9控制原理符合电器原理图与图纸相符10整机安装水平纵向和横向误码差2mm/1000 mm采用0.5m水平尺检查

7、11机器外清洁按清洁SOP按清洁SOP检测12机器内清洗按清洁SOP按清洁SOP检测偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日5.4 安装确认结论备注检查人日期年 月 日6 运行确认OQ6.1 运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认粉碎机组符合设计技术参数的要求。6.1.1 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。序号运行前的检查项目结果（达到末达到）1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好，其接地电阻43打开活动门，检查粉碎室内是否有无异物或有无卡住现象4按点动按钮，检查电机是否灵活，旋转方向与指示

8、方向是否一致5检查筛网目数是否符合工艺要求，安装无松动6检查所有紧固件是否拧紧7检查活动门是否紧闭并栓紧偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日6.2 验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并做出评价。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期确认结果（是否）1 年 月 日2 年 月 日3 年 月 日4 年 月 日偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日6.3 运行项目确认设备运转确认设备控制程序确认设备安全性能确认设备各项技术指标确认6.3.1 设备运转确认依据粉碎机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。序号运转确

9、认项目检查结果（是否）1主要进、出料、粉碎等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺2粉碎运动时，物料能达到撞击和撕裂运动偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日6.3.2设备控制程序确认依据粉碎机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号控制程序确认项目检查结果（是否）1各控制按钮手动动作是否正确2操作面板显示项目的准确偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日6.3.3 设备安全性能确认依据粉碎机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。序号安全性能确认项目检查结果（是否）1当电机过载时，应自动停机2电器安全可靠，符合GB/T52

10、26.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志偏离说明及结论 确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日6.3.4 设备各项技术指标确认依据粉碎机组使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并做出评价。主轴转速确认目的：检查并确认主轴转速满足生产要求和设计指标确认标准：4200rpm确认程序：按确认的操作规程，用校验测速仪测量，测主轴转速，反复三次，以确定主轴转速的稳定性。次数确认标准转速实测主轴转速平 均12940r/min23偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法检查结果（是否）1噪声（空载）75db（A）声

11、级计，采用标准：GB/T37682空运转性能无杂声、平稳人工目测3主轴轴承表面温升60测温仪4开车停车控制上无错误信号人工观测偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日6.4 运行确认结论备注检查人日期年 月 日7 性能确认PQ7.1 性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认粉碎机组的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。7.2 性能确认项目设备在负载运行下的安全性。设备在负载运行下的控制准确性。设备在负载运行下的粉碎生产能力。7.3 各项性能确认7.3.1 设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下,依据5.3.3设备安全性能确认中项目和粉碎机的使用说明书，

12、对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表,并做出评价。序号设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果（是否）1连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日7.3.2 设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。序号设备在负载运行下控制确认项目检查结果（是否）1当电机过载时，应自动停机2电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志偏离

13、说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日7.3.3 设备在负载运行下的生产能力检测在负载运行情况下，依据具体工艺要求和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的生产能力检测记入下表，并做出评价。确认目的：检查并确认粉碎机生产能力能满足生产要求和设计指标确认标准：80-400kg/h确认程序： 1）物料名称 ；2）工艺要求出料粒度： 目；3）根据标准操作规程操作，向粉碎机内加入需粉碎的党参60后，开始粉碎，收集粉碎后经筛网出料的物料。进行三批试验，每批0.5h，用计数显示器称出物料重。4）平均生产能力G平=（G1+G2+G3）/1.5确认标准次数出料粒度(目)试验时间每次出料净重平均值

14、出料净重10.5h23偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日7.3.4 设备在负载运行下的粉碎成品率检测在负载运行情况下,依据具体工艺要求和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的粉碎成品率检测记入下表，并做出评价。确认目的：检查并确认粉碎机成品率满足生产要求和设计指标确认标准：符合生产要求，粉碎成品率98%确认程序：1）物料名称 ；2）工艺要求出料粒度： 目；3）根据标准操作规程操作，进行三批试验，粉碎后物料用称重显示器称出物料重GK；5) 粉碎成品率=GK/ G0100%98%次数进料物料净重G0出料粒度每次出料物料重GK粉碎成品率=GK/ G0123偏离说明及结论确认人

15、日期年 月 日复核人日期年 月 日7.3.5 设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测在负载运行情况下，依据具体工艺要求和粉碎机组使用说明书，对设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测记入下表，并做出评价。确认目的：检查并确认粉碎均匀性效果满足生产要求和设计指标确认标准：符合生产要求，粉碎粒径均匀性5%确认程序：1）物料名称 ；2）工艺要求出料粒度：最大粒度目数 目， 最小粒度目数 目；3）根据标准操作规程操作，向粉碎机内加入需粉碎的党参20后，开始粉碎，收集粉碎后经筛网出料的物料。进行三批试验，每批0.5h，用计数显示器称出物料重。3）根据标准操作规程操作，进行三批试验，粉碎后物料用称重显示器称出物

16、料重GK；4)分别采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子称相应的净重Gmax/Gmin，5) Gmax/GC及Gmin/GC均5%。次数进料物料净重GC最大粒度最小粒度GmaxGminGmax/GCGmin/GC123偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日7.3.6 设备在负载运行下的其它方面检查 在负载运行情况下，依据具体工艺要求和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的其它方面检测记入下表，并做出评价。次数确认项目及要求确认方法检查结果（是否）1清洗、装拆情况清洗方便，无死角盲区，装拆方便。同时，滤袋装置装拆和清理方便人工观测2操作情况，严控粉层飞扬人工观测偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日7.4 性能确认结论备注检查人日期年 月 日8 结果评价8.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。8.2 验证工作小组会签部 门验证结果评价评价人评价日期年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日8.3结论验证工作小组组长日 期年 月 日9 验证周期9.1 设备主要部件更换时进行验证。9.2 每二年应验证一次。专心-专注-专业