CSSD规范(全)

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1、精品文档医院消毒供应中心第 1 部分：管理规范1范围本标准规定了医院消毒供应中心（CSSD【管理要求】、【基本原则】、【人员要求】【建筑要求】 、 【设备、设施、耗材要求】 、要求和相关部门管理职责与要求。本标准适用于医院【CSSD】和为医院提供【消毒灭菌】 服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。消毒技术规范卫生部3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 1 消毒供应中心centralsterilesupplydepartment,CSSD【医院内承担各科室所有重复使用的诊疗器械

2、、器具、物品清洗消毒、灭菌及无菌物品供应的部门。 】3 2 去污区 decontaminationarea【cssDo寸重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。 】3 3 检查、包装及灭菌区 inspectionandpackingsterilizationarea【cssDo寸去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。 】3 4 无菌物品存放区 sterilizedarticlesstorearea【CSSErt存放、保管。发放无菌物品的区域，为清洁区域。】3 5 去污 de

3、contamination【去除被处理物上的有机物、无机物和微生物的过程。 】3 6 外来医疗器械loanerinstrumentation【由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 】4 管理要求4 1 医院4 1 1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD【回收】，【集中清洗】、【消毒】、【灭菌和供应】。4 1 2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中CSSD【统一】清洗、消毒。外来医疗器械 应按照 WS310. 2的规定由CSSD（统一清洗、消毒、 灭菌。4 1 3 应理顺 CSS

4、D 的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。4 1 4 应将 CSSD 纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。4 1 5 鼓励符合要求并有条件医院的 CSSD 为附近医疗机构提供消毒供应服务。4 2 消毒供应中心4 2 1 应建立健全岗位职责、 操作规程、 【消毒隔离】 、 质量管理、 【检测】 、 【设备管理】【器械管理】 （包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4 2 2 应建立质量管理 【追溯】 制度， 完善质量控制过程的相关记录， 保证供应的物品安全。4 2 3 应建

5、立与相关科室的联系制度4 2 3 1 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因、掌握专用器械、用品的结构、 材质特点和处理要点。4 2 3 2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。5 基本原则5. 1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310. 2和WS310. 3的规定。5 2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行【灭菌】 。b）接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行【消毒】。c）被肮毒体、气性坏疽及突发原因不明的

6、传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 【WTS310.2】中规定的处理流程。6 人员要求7 1 医院应根据CSSD 的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有【执业资格】 的护士、消毒员和其他工作人员。6. 2CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：a）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。b） 相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。c ）职业安全防护原则和方法。d ）医院感染预防与控制的相关知识。6 3 应建立 CSSD 工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。7 建筑要求7 1 基本原则医院 CSSD 的新建、

7、扩建和改建，应遵循医院 【感染预防】与【控制】 的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。7 2 基本要求7. 2. 1CSSD1接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品【直接传递】专用通道，【不宜】 建在地下室或半地下室。7 2 2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对【独立】 ；内部通风、采光良好。7 2 3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并【兼顾未来发展】规划的需要。7 2 4 建筑布局应分为 【辅助】区域和【工作】 区域。7 2 4 1 辅助区域包括工作人员 【更衣室】 、 【值班室】 、 【办公室】、 【休息室】、 【卫生间】 等。 工作区域包括

8、 【去污】 区、 【检查、 包装灭菌】区 （含独立的敷料制备或 【包装】 间）和【无菌物品存放】 区。7 2 4 2 工作区域划分应遵循的基本原则如下：a） 物品由污到洁， 【不交叉】 、 【不逆流】 。b） 空气流向由洁到污；去污区保持相对【负】 压，检查、包装及灭菌区保持相对【正】 压。7 2 4 3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合 表 1 要求；照明宜符合表2 的要求。表 1 工作区域温度、 相对温度及机械通风换气次数要求工作区域 温度 / 相对湿度 /（ %） 换气次数（次/h ） 去污区 1621 3060 10 检查、包装及灭菌区 2023 3060 10 无菌物

9、品存放区 低于 24 低于 70 4107 2 4 4 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：a ）去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设 【实际】屏障。b） 去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品【传递通道】 ；并分别设人员出入【缓冲间】 （带） 。c ） 【缓冲间】（带）应设洗手设施，采用 【非手触式】水龙头开关。无菌物品存放区内不应设【洗手池】。d）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用【封闭式】设计。e ）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为【弧形】 设计；电源插座应采用【防水安全】型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏

10、应采用【防反溢】 式；污水应集中至医院污水处理系统。8 设备、设施8 1 清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD 的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设施应符合国家相关标准或规定。8 1 1 应配有污物 【回收器具】 、 【分类台】 、 【手工清洗池】、 【压力水枪】、 【压力气枪】【超声清洗装置】 、干燥设备及相应清洗用品等。8 1 2 配备机械清洗消毒设备。8 2 检查、包装设备：应配有【带光源放大镜的器械检查台】 、 【包装台】 、 【器械柜】 【敷料柜】 、 【包装材料切割机】 、 【医用热封机】 及清洁物品装载设备等。8 3 灭菌设备及设施：应配有【压力蒸汽】 灭菌器

11、、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和【低温】 灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。8 4 储存、发放设施：应配备【无菌物品存放设施】及【运送】 器具等。8 5 防护用品8 5 1 根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括【圆帽】 、 【口罩】【隔离衣或防水围裙】 、 【手套】 、 【专用鞋】 、 【防护镜】 、 【面罩】 等。8 5 2 去污区应配置【洗眼】 装置。9 耗材要求9 1 清洁剂： 应符合国家相关标准和规定。 根据器械的材质、 污染物种类， 选择适宜的清洁剂。9. 1. 1碱性清洁剂：pH值A【7.5】，应对各种

12、有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小,不会加快返锈的现象。9 1 2 中性清洁剂： pH 值【 6.57.5 】 ，对金属无腐蚀。9. 1. 3酸性清洁剂：pH值W【6.5】，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品 的腐蚀性小。9 1 4 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。9 2 消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。9 3 洗涤用水： 应有冷热自来水、 软化水、 【去离子水】 或蒸馏水供应。 自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率w【15】Us/cm【25】（C）。9 4 灭菌蒸汽用水应为【软水

13、】 水或【纯化水】 水。9 5 润滑剂：应为【水溶性】 ，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。9 6 包装材料：包括【硬性容器】 、 【一次性医用皱纹纸】 、 【纸塑袋】 、 【纸袋】 、 【纺织、 【无纺布】 等应符合 GB/T19633 的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物； 包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次 数的记录。9 7 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品【卫生许可批件】 试标准包应符合消毒技术规范有关要求。,在有效期内使用。自制测10 相关部门管理职责与要求后勤管理等部门等，应在各控制知识纳

14、入 CSSD 人员11 1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及自职权范围内，对CSSD 的管理履行以下职责：a）根据工作量合理调配CSSD的工作人员。b ） 落实岗位培训制度； 将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。c ）对CSSD 清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。d）发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。e）对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与 质量指标提出意见。f ）负责设备购置的审核（合格证、技术

15、参数） ；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD 设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g）保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。h）定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。10 2 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD 主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD 的工作需要。医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范3 术语和定义3.1 清洗 cleaning【去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 】3.1.1 冲洗fl

16、ushing【使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程】3.1.2 洗涤washing【使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程】3.1.3 漂洗rinsing【用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程】3.1.4 终末漂洗 finarinsing【用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程】3.2 超声波清洗器 ultrasoniccleaner【利用超声波在水中震荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 】3.3 清洗消毒器 washer-disinfector【具有清洗与消毒功能的机器。 】3.4 闭合closure【用于关闭包装而没有

17、形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 】3.5 密封sealing【包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 】3.6 闭合完好性closure integrity【闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 】3.7 包装完好性package integrity【包装未受到物理损坏的状态。 】3.8 湿热消毒 moist heat disinfection【利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 】3.9 A0 值 A0 value3.10 湿包4 诊疗器

18、械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循【先清洗后消毒的处理】 程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应 【按照本标准第6 章要求】进行处理。4.2 应根据【 WS310.1 的规定】选择清洗、消毒或灭菌的处理方法。4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合【WS310.3的规定】4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选 【物理消毒或灭菌方法】4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录 A 的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家 的使用

19、说明或指导手册。4.7.14.7.24.7.34.7.45 诊疗器械和物品处理的操作流程5.1 回收5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与【一次性使用物品】 分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于【密闭的容器】 中，应采用保护措施，由 CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应【双层封闭包装并标明感染性疾病名称】 ，由 CSSD 单独回收处理。5.1.2 临床使用者应在使用现场对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行预处理，去除明显污物，根据需要做处理。5.1.3 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行

20、 【清点】 ，采用 【封闭】方式 回收，避免反复装卸。5.1.4 回收工具每次使用后应【清洗】 、 【消毒】 ， 【干燥】 备用。5.2 分类5.2.1 应在 CSSD 的【去污区】 进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应根据器械物品材质、 【精密程度】 等进行分类处理。5.3 清洗5.3.1 清洗方法包括【机械清洗】 、 【手工清洗】。5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于 【精密】 、 【复杂】器械的清洗和【有机物污染较重】 器械的初步处理。5.3.3 清洗步骤包括【冲洗】 、 【洗涤】 、 【漂洗】 、 【终末漂洗】 。清洗操作及注意事项应符合附录

21、B 的要求。5.3.4 【精密器械】的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5.4 消毒5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选【机械热力】 消毒，也可采用【 75乙醇、酸性氧化电位水】或【取得国家卫生行政部门卫生许可批件的】其他消毒剂进行消毒。5.4.2 湿热消毒应采用【纯化】 水。5.4.3 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品 A0值应【3000】,消毒温度90 时 间大于【5min】；消毒后继续灭菌处理的A0值应R【600】。5.5 干燥5.5.1 宜首选【干燥设备】 进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度【70 90】；塑胶类干燥温

22、度【 65 75】 。管腔器械内的残留水迹，可选用 等进行干燥处理。5.5.2 不耐热器械、器具和物品可使用消【消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 】 、 或 进行干燥处理。5.5.3 不应使用 【自然干燥】方法进行干燥。5.6 器械检查与保养5.6.1 应采用目测或使用 【光源放大镜】对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应【重新】 处理；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时【维修】 或【报废】 。5.6.3 带电源器械应进行 【绝缘性能】等安全性检查。5.6.4 应使用 【润滑剂】

23、进行器械保养。不应使用 【石蜡油】等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7 包装5.7.1 包装应符合【GB/T19633】的要求。5.7.2 包括装配、 【包装】 、封包、 【注明标示】 等步骤。 【器械】 与【敷料】 应分室包装。5.7.3 包装前应依据器械装配的【技术规程】 或【图示】 ，核对器械的【种类】 、 【规格】和【数量】 ，拆卸的器械应进行组装。5.7.4 手术器械应摆放在【篮筐】 或有孔的 【盘】中进行配套包装。5.7.5 盘、盆、碗等器皿，宜单【单独包装】 装。5.7.6 剪刀和血管钳等轴节类器械【不应完全锁扣】 。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，

24、包内容器一致；管腔类物品应【绕盘】 放置，保持管腔通畅； 【精密器械】 、 【锐器】 等应采取保护措施。5.7.7 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过【7】公斤，敷料包重量不宜超过【5】公斤。5.7.8 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过【30cmx 30cmX 25cmi;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过【30cmX 30cm x 50cmi。5.7.9 包装方法5.7.9.1 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。每次包装前应检查硬质容器的 性。其清洗消毒应符合本标准5.3 清洗、 5.4 消毒、 5.5 干燥的流程。5.7.9.2 灭菌物品包装分为【闭合式】 包

25、装和【密封式】 包装。 包装应采用 2 层包装材料分 【 2 】 次包装。5.7.9.3 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于【单独】 器械的包装。5.7.9.4 普通棉布包装材料应 ，无污渍，灯光检查无破损。5.7.10 封包要求5.7.11 1 包外应设有灭菌 【化学】指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置【包内】 化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则【不放置包外】灭菌化学指示物。5.7.10.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包【体积】 、 【重量】 相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。5.7.10.3 硬质容器应

26、设置 ，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7.10.4 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应R【6】mm,包内器械距包装袋封口处R【2.5】cm。5.7.10.5 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和【闭合完好】 性。5.7.10.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明【灭菌器编号】 、灭菌批次、 【灭菌日期】 和【失效日期】 。标识应具有【追溯】 性。5.8 灭菌5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.1 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选 【压力蒸汽】灭菌。5.8.1.2 应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导

27、手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见附录 C 。5.8.1.3 管腔类器械不应使用 压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2 。硬质容器和超大超重包装，应遵循器械和设备厂家提供的灭菌参数。并对参数进行灭菌 测试和检查。5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、 【灭菌操作】 、无菌物品卸载和【灭菌效果监测】 等步骤。5.8.1.5.1 灭菌前按以下要求进行准备：a) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器 处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门【密封圈】 平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅

28、，柜内壁清洁；电源、 【水源】 、 【蒸汽】 、 【压缩空气】 等运行条件符合设备要求。b)遵循产品说明书对灭菌器进行【预热】 。c) 预排气灭菌器应在每日开始灭菌运行前【空载进行B-D】 试验。5.8.1.5.2 灭菌物品按以下要求进行装载：a) 应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间【留有间隙】 ，利于灭菌因子的穿透。b）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于【同一批次】进行灭菌。放置于下层。；玻璃瓶等底部无孔的；利于蒸汽进入和冷空c） 材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放， 【金属器械类】d）手术器械包、硬式容器应【平放】；盆、盘、碗类物品应【斜放】器皿类物品应 【倒立】或【

29、侧放】 ；纸袋、纸塑包装物品应【侧放】气排出。e） 选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于 【上】层，小包宜摆放于【下】 层。f） 预排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的 【 90】 %。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积【 80 】 %；同时不应小于柜室容积的【10】和【5】 %。5.8.1.5.3 按以下要求进行灭菌操作：a） 应观察并记录灭菌时的【温度】 、 【压力】 和【时间】 等灭菌参数及设备运行状况。b）灭菌过程的监测应符合【 WS 310.3中相关规定。5.8.1.5.4 无菌物品按以下要求进行卸载：a） 从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，时

30、间 【 30】 min 。b）每批次应确认灭菌过程合格，结果应符合的要求。c ）应检查有无湿包，湿包不应与 ，分析原因并改进。d）无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为【被污染】 。1.1.2 快速压力蒸汽灭菌1.1.2.1 适不应作为物品的常规灭菌程序，应在下使用。1.1.2.3 适用范围、灭菌程序、参数及注意事项应遵循生产厂家。1.1.3 干热灭菌1.1.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。1.1.4 环氧乙烷灭菌1.1.4.1 适用于【不耐高温】 、湿热如电子仪

31、器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。1.1.5 过氧化氢等离子体低温灭菌1.1.5.1 适用于【不耐高温】 、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。1.1.6 低温甲醛蒸汽灭菌1.1.6.1 适用于【不耐高温】 医疗器械的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367的规定并应遵循生产厂家使用说明书。5.9 储存5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在【无菌物品存放区】 区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入【无菌物品存放区】 区。5.

32、9.2 物品存放架或柜应距地面高度R20】cm,离墙R【5】cm,距天花板R【50】cm。5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应【洗手】 或【手消毒】 。5.9.4 消毒后直接使用的物品应【干燥】 、 【包装】 后专架存放。5.9.5 无菌物品储存有效期5.9.5.1 环境的温度、 湿度达到 WS310.1 的规定时， 使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为【14】 d ；未达到环境标准时，有效期宜为【7】 d 。5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为【 1 个月】 d ；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为【 6 个月】 d ；使

33、用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为【 6 个月】 d 。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为 【 6 个月】 d 。5.10 无菌物品发放5.10.1 无菌物品发放时，应遵循【先进先出】 原则。5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。 【植入物和植入性手术器械】 应在生物监测合格后，方可发放。5.10.3 应记录无菌物品【出库日期】 、名称、数量、 【生产批号】 、灭菌日期等。5.10.4 运送无菌物品的器具使用后，应【清洁处理】 ， 【干燥存放】 。B.1.2.1 手工清洗时水温宜为【 1530】 。医院消毒供应中心第 3 部分 : 清洗消毒及灭菌效果监测标准3 术语和定义3.1 可

34、追溯 traceability【对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 】3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device, PCD【对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD放置生物指示物时称生物PCD】3.3 清洗效果测试指示物 test soil【用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 】3.4 大修 major repair注 1 ：压力蒸汽灭菌器的大修如更换舱门、真空泵、压力阀、大型的管道、控制系统等。注 2 ：清洗消毒器的大修如更换水泵、清洗剂分配系统、水处理系统、加热系统、控制系统等

35、。4 监测要求及方法4.1 通用要求4.1.1 应 【专人】质量监测工作。4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行【质量检查】 ，检查结果应符合 WS 310.1 的要求。4.1.3 应进行监测材料卫生安全评价报告及等的检查， 检查结果应符合要求。 自制测试标准包应符合WS/T 367 的有关要求。4.1.4 应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、 灭菌器定期进行、 日常清洁和检查。4.1.5 按照以下要求进行设备的检测：a）清洗消毒器应遵循生产厂家的【使用说明】或【指导手册】进行校验；b）压力蒸汽灭菌器应每年对【压力】和【安全阀】进行检测校验；c）干

36、热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行【物理检测】（d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行【验证】。4.2 清洗质量的监测4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行， 【目测】 或借助【光源放大镜】检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。4.2.1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查【35】 个待灭菌包内全部物品的清洗质量， 检查的内容同日常监测，并记录监测结果。4.2.1.3 可定期采用 的方法，如 ATP 生物荧光测定、蛋白残留测定等，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进

37、行评价。4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测4.2.2.1 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。4.2.2.2 。定期检测4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用 【清洗效果测试指示物】 进行监测。 当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用【清洗效果测试指示物】进行清洗效果的监测。4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应【停止使用】 。清洗消毒效果测试指示物应符合有关标准的要求。4.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，合格后

38、，清洗消毒器方可使用。4.3 消毒质量的监测4.3.1 湿热消毒4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0 值。监测结果应符合【 WS 310.2】的要求。4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要 【性能参数】 。 检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。4.3.2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点， 【定期】 监测消毒剂的浓度、 消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。4.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应 【每季度】 进行监测， 监测方法及监测结果符合 GB15982 的要求。每次检测【 35】件有代表性的物品。4.4 灭菌质量的监测4.4

39、.1 通用要求4.4.1.1 对灭菌质量采用【物理】 监测法、 【化学】 监测法和【生物】 监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品【不得发放】 ，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品【不得发放】 ，包内化学监测不合格的灭菌物品【不得使用】 。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.4 生物监测不合格时，应【尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品， 】重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续【三】 次合格后方可使用。4.4.1.5 植入物的灭菌应【每批次】 进行生

40、物监测。生物监测合格后，方可发放。4.4.1.6 对特殊抗力的微生物，使用特定的灭菌程序时，如朊病毒污染器械的灭菌（ 134，18min ） ，应使用相应的 行监测。4.4.1.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的 进行灭菌效果的监测。4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1 物理监测法: 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、 压力和时间等灭菌参数。 温度波动范围在【3】内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.4.2.2 化学监测法4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，

41、高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最【难灭菌】 部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则【不必放置包外化学指示物】 。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。4.4.2.2.2 采用快速程序灭菌时， 也应进行 监测。 有包装的，应将包内化学指示物置于包最难灭菌的部位；裸露灭菌的，直接将置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.4.2.3 生物监测法4.4.2.3.1 应【每周】 监测一次，监测方法见附录A 。4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入物时，可在生物 PCD 中加入【 5 类】 化学指示物作合格为提前放行的标志，生物监测的结果应【及时通报】 使

42、用部门。4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因 【一般无标准生物监测包】 ，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物 PCD， 置于灭菌器最难灭菌的部位， 且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD 应侧放，体积大时可平放。4.4.2.3.5 采用快速【压力蒸汽灭菌】程序灭菌时，应直接将【一支生物】 指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4 的规定。4.4.2.4 B-D 试验 预真空 （包括脉动真空） 压力蒸气灭

43、菌器应 【每日开始】 灭菌运行前进行B-D 测试， B-D 测试合格后，灭菌器方可使用。 B-D 测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.2.5 灭菌器新安装、 移位和大修后的监测应进行物理监测、 化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测 【三】次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合 GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测 次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D 测试并重复次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.4.4.3 干热灭菌的监测4.4.3.1 物理监测法：

44、每灭菌批次应进行物理监测，监测方法包括与 。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。54.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物， 并置于 【最难灭菌】 的部位。 对于未打包的物品， 应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品【附近】 进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。4.4.3.3 生物监测法应 【应每周】监测一次，监测方法见附录B 。4.4.3.4 新安装、 移位和大修后， 应进行物理监测法、 化学监测法和生物监测法监测（重复 【三】次） ，监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.4 低温灭菌

45、的监测低温灭菌方法包括【环氧乙烷】 灭菌法、 【过氧化氢等离子】 灭菌法和【低温甲醛蒸汽】灭菌法等。4.4.4.1 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测 （重复【三】 次） ，监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.4.2 环氧乙烧灭菌的监测4.4.4.3 . 1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。1.1.1.1.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包

46、内化学指示物， 通过观察其颜色变化， 判定其是否达到灭菌合格要求。1.1.1.1.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C 。4.4.4.3 过氧化氢低温等离子灭菌的监测4.4.4.3.1 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、 温度、【过氧化氢浓度】 、 电源输入和灭菌时间等灭菌参数。 灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3.2 化学监测法： 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物， 作为灭菌 【过程】 的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物， 通过观察其颜色变化，判定其 【是否达到灭菌合格】要求。4.4.4.3.3

47、 生物监测法：应【每天至少】 一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。4.4.4.4 低温甲酸蒸汽灭菌的监测4.4.4.4.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.4.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物， 通过观察其颜色变化， 判定其是否达到灭菌合格要求。4.4.4.4.3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。4.4.4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国

48、家有关标准的规定。5 质量控制过程的记录与可追溯要求5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌 程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应R【6】 个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应R【3】年。 5.4 灭菌标识的要求 5.4.1 灭菌包外应有【标示】 ，内容包括【物品名称】 、 【检查打包

49、者姓名或编号】 、 【灭菌器编 号】 、 【批次号】 、 【灭菌日期】和【失效日期】 ；或含有上述内容的信息标识。 5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同 时将包外标识【留存】 或【记录】 于手术护理记录单上； 5.4.3 如采用信息系统，手术器械包的标识使用后宜随器械回到 CSSD 进行记录。 5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品【召回】 制度。 5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门【停止使用】 ，并召回上次监测合格以来【尚未使 用】的所有灭菌物品。同时【应书面报告】 相关管理部门，说明召回的原因。

50、 5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。 5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新 进行【生物】 监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 5.5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 附录 A （ 规范性附录）压力蒸汽灭菌的生物监测方法 A.l 按照 WS/T367 的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示物制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌 器 或生产厂家建议的部位，并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不需 采

51、用阴性对照） 。 如果一天内进行多次生物监测， 且生物指示剂为同一批号， 则只设一次阳性对 照即可。A.2具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准试验包由【16】条【41cmx 66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成 3层，短边折成2层， 然后叠放，制成23cmX 23cmX 15cm 大小、1.5kg重的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌 条件下取出标准试验包的生物指示物， 投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经【 56 1】培养【7】d（ 自含式生物指示物按产品说明书执行） ，观察培养结果。 - 源自 AMMI 中，从磅换算成的 kg 。 A.3 结果

52、判定： 阳性对照组培养阳性， 阴性对照组培养阴性， 试验组培养阴性， 判定为灭菌 【合 格】。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌【不合格】；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录B8（ 规范性附录）干热灭菌的生物监测方法 B.1 按照消毒技术规范的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包， 置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。 B.2 具体监测方法为：将【枯草杆菌芽孢菌】 片分别装入无菌试管内 （1 片/管） 。灭菌器与每 层门把手对角线内，外角处放置2 个含菌片的试管，试管帽置于

53、试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80 时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（ 5ml/ 管） ， 361 培养 48h ，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第 7 日 。B.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤管均 澄清，判为灭菌【合格】 ；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为【不合格】 ；对难以判定的肉汤管，取O.lml 接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置【36c 1C】培养 【48】h,观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，

54、判为灭菌【不合格】 ；若无指示菌生长，判为灭菌【合格】 。附录 C（ 规范性附录）环氧乙烷灭菌的生物监测方法C. l 用【枯草杆菌黑色变种芽孢】 置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（ 整个装载灭菌包的中心部位） 。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出， 【361】 培养【7】 d （自含式生物指示物应遵循产品说明） ，观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。C. 2 常规生物测试包的制备：取一个20ml 无菌注射器，去掉【针头】 ，拔出【针栓】 ，将【生物指示剂】 放入针筒内， 带孔的塑料帽应朝向 【针头处】 ， 再将注射器的针栓插回针筒（ 注意不要碰及生物指示物 ） ，之后用一条全棉小毛巾包裹，置于纸塑包装袋中， 【封装】 。C. 3 结果判定： 阳性对照组培养阳性， 阴性对照组培养阴性， 试验组培养阴性， 判定为灭菌 【合格】 。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌【失败】 ；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。