PFMEA控制程序

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1、文件编号XXXX-QP-04XXX有限公司版本APFMEA控制程序页石马第1页，共9页会签部门及职能冈市场部：冈采购课：区滚丝课冈热处理课：冈技术部：冈仓储课：冈滚齿课冈品保部：冈工程课：冈生产部：冈磨削课冈品管课：冈生技课：冈生管课：区工模组冈品检课：冈资材部：冈金工课：区工务课文控室：行政部：人资课：卜总务课匚财务部：修改记录版本修改原因修改内容发出人生效日期A首版发行制作人部门日期文件发行管制章批准签名日期审查核准XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序 吗第9页，共9页1 目的：依据产品制造流程，结合工程人员经验，对制程中可能出现的不良情况进行预测、评估，并

2、 拟定适当的改善措施，通过教育训练，及应用于实际作业中并标准化，以预防不良的发生， 塑造先期的质量策划输出，保证生产过程的稳定性。2 .范围:适用于产品项目管理及质量先期策划的产品项目，以及与产品相关之所有部门。3 权责：PFMEA小组：由各相关部门新产品负责人参与组成，负责PFMEA之实施；相关部门配合 PFMEA之分析与改善对策之实施。4淀义：4.1 潜在失效模式：指过程有可能不能满足过程功能和要求的不符合的描述。例如：a.在设计定义的作业条件下，不能满足要求；b.输出特性不能维持在公差范围内；c.作业时导致零件的损坏。4.2 潜在失效后果：任一过程的输出不符合要求时导致的潜在后果，如：客

3、户抱怨、退货，下 工序无法加工，不能装配，危害操作者等；潜在失效后果的分析应考虑一最终 用户 和下一工序、后续工序或工位、经销商等。4.3 失效的潜在起因/机理：引起失效模式发生的原因，应采用较多的统计分析及问题分 析 解决的工具和技术，分析的范围应尽可能广。4.4 严重度(Seventy,用表示)：潜在的失效模式发生时，评估其对下工程、产品、客户的影 响之严重程度的指标，等级为110分。4.5 级别：潜在失效模式的严重等级，分为安全特性和关键特性。4.6 频度/发生机率(Occurrence,用”0表示)：指特定失效原因出现的可能性，依据发生的 机率确定其频度数，等级为1-10分。4.7 探

4、测度/难检度(Detection,用表示)：检测出潜在失效原因或失效模式的能力 评价指标， 等级为110分。4.8 风险顺序数(Risk PrioHty Number,用、RPN表示)：是严重度(S)、频度(0)、探测度(D) 三个指数的乘积(SxOxD=RPN),是用来评定处理事项的优先顺序。XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序页 吗第9页，共9页5.0作业流程:成立PFXIEA小 组I选定小组长选定PFMEA分析主题产品质址先期策 划项RPFMEA分XXX有限公司ISO/IATF 16949体系文件创建过程流程图硅定谩程及丁序之功能/要求分析潜任失效模式分析

5、潜托失效后果评定严至度(8)次是0.鼓后是D提出建议措施的顺序采取改善(责任人及完成日期)殊特性Z特分析潜在失效原因A评泄发生频率(0)现行过程控制预勿仪 探测方法的描述评底探测度(D)计算风险顺序数 (RPN)X根据RPN和S确定改 差项目采取措施的结果确认整理及更新PFMEA改善措施的标准化动态的PFMEA(持续跟踪措施)XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序Ji码第9页，共9页6 作业内容：6.1 PFMEA小组成员由各部门对应新产品负责人组成，小组长由PFMEA小组讨论决定。6.2 PFMEA制作时机：情形新设计、新技术或新过程。PFMEA的范围是全部设计

6、、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有PFMEA）。PFMEA的 范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现 场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有 PFMEA） o PFMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。情形4：客户有要求，需以产品质量先期策划作为项目管理或需要单独进行PFMEA分 析时。情形5:外部或内部发生重大异常，经分析确定生产工序责任时，对此过程进行分析。6.3 PFMEA实施的时间：PFMEA要在在可行性评估阶段或过程设计开发阶段进行，在生产用工装到位和试生

7、产 之前完成。6.4 创建过程流程图：PFMEA分析的前提是创建生产过程流程图，当过程流程图确定后，按流程图的顺序 进行PFMEA的分析，这是一个关键及必须的过程。6.5 确定过程/工序之功能、要求：6.5.1 对被分析过程或工序的简要说明，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工 序的目的，包括有关系统、子系统或零部件的设计（度量/变量）的信息；6.5.2 如果过程包括许多具有不同程度的潜在失效模式的工序，那么，要把这些工序作 为独立过程列出。6.6 分析潜在失效模式：根据特定的过程或工压，分析及确定其可能存在的所有潜在失效模式。6.7 分析潜在失效后果：依据可能被客户或下一工序注意到或经历

8、到的情况及影响来描述失效的后果。XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序第9页，共9页6.8 评定严重度：依据失效模式所造成的后果评定其严重度，严重度评价准则见附件一。6.9 评定失效模式之特殊特性的等级：6.9.1 一般特殊特性在PFMEA中不以任何符号标之；6.9.2 若非特殊特性则以“厂予以明确；6.9.3 特殊特性等级分类及定义表见附件二。6.10 析潜在失效原因：根据每一个失效模式，在尽可能广的范围内分析并列出每一个失效起因，适当时需采 用适用的统计分析技术或问题解决的分析手法辅助分析。6.11 定发生频度：依据失效起因发生机率，评定频度，发生机率评价准则

9、见附件一。6.12 现行过程控制预防及控制探测方法的描述：6.12.1 列出目前对于潜在失效起因所采取的预防措施；6.12.2 列出目前对于潜在失效起因所采取的探测方法。注：以上两个控制方法最好要有一个存在，否则探测度等级为1。6.13 评定探测度：在下一个或后续工艺前或零件离开生产工序之前，利用过程控制探测方法，以及预防 方法找出缺陷存在的可能性，评价准则见附件一。6.14 计算风险顺序数：风险顺序数(RPN)=严重度(S)x发生机率(O) X探测度(D),通过风险顺序数体现及选择 优先改善的失效模式。6.15 优先改善项目选定：当失效模式按RPN值排出先后顺序后，应首先对排列在最前面的事项

10、和最关键的项 目采取纠正措施。在一般实践中，不管RPN值大小如何，当严重度高时，就应予以 特别注意；一般情况下RPN 64就必需 予以关注和改善。6.16 提出建议措施：XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序Ji码第9页，共9页针对失效模式提出相应的纠正措施，若失效的根本起因不祥，则必须采用适当的统计 技术或分析手法展开原因分析，并确定根因。如对某一特定原因无建议措施，则 FEMA分析报告中的“建议措施”栏空白。6.17 确定建议措施之改善责任与预计完成.期：确定建议措施主导实施者，并厘定预计的完成口期。6.18 采取的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说

11、明以及生效口期。6.19 措施的结果：(1)当明确了纠正措施后，估算严重度、发生机率和探测度，记录并计算纠正后的RPN 值；(2)若RPN值没有减少，则判定其是否为机遇原因以及是否为改善措施无效所致， 故需重新分析，当RPN值有明确减少时，则将措施标准化。(3) PFMEA是动态的文件，核心永远是持续改进，对高RPN和高严重度的项目持续 采取改善(或改进)措施是必须的过程。6.20 制定完整之PFEMA需经PFMEA小组成员会签，并经技术部长核准，当客户要求 评 审时提交客户评审。6.21 FMEA编号方式：年 月日 流水号6.22 PFMEA的跟踪措施：(1)负责过程的工程师应负责保证所有的

12、建议措施已被实施或已妥善落实。(2) PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相 关措施，包括开始生产后所发生的设计更改的措施。7 表单/记录:7.1 过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)&相关文件与资料：8-1SPC程序XXX有限公司ISO/IATF 16949体系文件XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序第9页，共9页附件一：PFMEA严重度（S）、频度（O）、探测度（D）评价准则注：需根据公司的实际情况制定，分值必须是11。分，原则上不可跳级71D&PFMEA的标准应不同。严重度考虑顾客的后果和对下工序加工的影响后果：严重不

13、会影响有暇疵，可接受1分影响外观不良品有外观轻缺点，但未造材料损耗4分不良品有外观重缺点，但未造料损耗5分影响功能不良品功能有缺陷，但未造成材料损耗6分不良品功能有缺陷，但造成材料损耗7分影响安全违反安规，对操作者和使作者有潜在的人身安全威胁.8分对操作者和使用者的安全有明显的威胁.10分SMTM/I发生从不发生发生机率V1000PPM发生机率V500PPM1分很少发生1001PPM-3000PPM501PPM-1500PPM2分3001PPM-6000PPM1501PPM-2000PPM3分6001PPM-9000PPM2501PPM-3000PPM4分9001PPM-12000PPM350

14、0PPM-4000PPM5分经常发生12001PPM-15000PPM4500PPM-5000PPM6分15001PPM-18000PPM5500PPM-6000PPM7分18001PPM-21000PPM6500PPM-7000PPM8分绝对经常 发生21001PPM-24000PPM7500PPM-8000PPM9分24001 PPM 以上8001 PPM 以上10分难检可检测出ICT能自行检测出失效位置1分FCT能检测出失效位置2分般可 检t血【Uj作业员目视能检测出失效位置3分作业员需使用治具才能检测出失效位置4分作业员需使用放大镜才能检测出失效位置5分较难检测出需设计使用间易设备才能

15、检测出失效位置6分机构部分偶尔的功能失效（如按钮或接头偶尔会出现接触不良）7分电性部分偶尔的功能失效（如IC冷焊或虚焊会出现偶尔的导通 不良）8分很难检测 出需组装成成品进行试验才能检测出失效位置9分没有已知的控制方法能找出失效位置10分XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序第9页，共9页作业员需使用治具才能检测出失效位置XXX有限公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA控制程序第9页，共9页附件二.特殊特性定义和等级分类表:特殊特性之定义特殊特性分类符号在可预料的合理范围内 变动会显着影响产品的 安全特性或政府法规的 符合性。安全的(Safety)在可预料的合理范围内 变动可能显着影响顾客 对产品的满意程度（非安 全或法规方面），例如配 合、功能、安装或外观，或 者制造或加工此产品的 能力。关键的(Critical)0针对产品质量先期策划中跨功能小组所确立的特殊特性，采用PFMEA展开分析，并 在现场指导性文件中进行标示（如工程图、控制计划、SOP和SIP等），从而明确对 特殊殊性有影响的过程。