某药业净化工程URS8-5

《某药业净化工程URS8-5》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某药业净化工程URS8-5（23页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.某新增 GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS某股份有限公司2013 年 08 月用户需求 URS 标准审批职能部门签字日期编写新厂项目部审核生产部审核设备部审核质量部审核稽核部复核生产总助批准新厂总指挥1.编制说明编制目的及设计能力：此文件的制做，作为洁净装修系统工程的设计与安装数据的补充。若与国家的标准设计与制造中的技术参数矛盾，则标准就高不就低。同时作为用户与承包商共同验收的依据。项目设计能力：口服制剂7560 万支 / 年，固体制剂 15 亿粒 / 年，1文档来源为 :从网络收集整理.word

2、版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.凝胶制剂 4500 万支 / 年，全年按 250 个工作日计，单班生产8 小时核算，及与上述生产车间匹配的质检车间。工程范围：A、图中所示生产车间一彩钢板系统；洁净区 PVC地面；暖通系统（含消防排烟系统）；空调及冷水机组联动自控系统（独立报价） ；给排水系统（出水管道安装至墙外 1.5 米）；工艺管道（含冷水机组的全套工艺布管， 不含纯水管道）；消防系统（独立报价，不含消防排烟系统，但包含消防排烟系统控制连接） ；配电系统（含低压配电柜、配电箱、动力、照明、控制线路布线等，线路终端做至设备控制配

3、电柜上桩头，线路前端做至每层总柜的上桩头） ；设备设施安装（一层液体生产线配料间钢平台，二次设计并独立报价）、热力系统、弱电系统、洗卫间 ( 做给排水系统、 电) 的装修调试（以上投标全部为包工包料包验证） 。本次投标不包含生产设备、车间公用设备（真空泵、空压机、纯化水设备、水冷箱型乙二醇冷水机组、水冷螺杆冷水机组等） ：B、图中所示质检车间全部彩钢板装潢；洁净区 PVC地面；大楼全部动力、照明的管线网及设施 （含该大楼电气总柜配电系统） ；全套空调系统（含洁净及舒适空调）的工艺管道、风管、供电及控制线路、保温及其系统终端设备；除卫生间外的所有给排水管路；消防等（独立报价） 。（以上投标全部为

4、包工包料包验证）本项目发包方为某股份有限公司，设计由山东省医药工业设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、国家现行相关行业标准及规范、本 URS进行投标。相关二次深化设计、材料、包装、运输、安装、检查和测试、调试 ( 包括试运行与验证 ) 、交付、相关工程管理及技术资料、最终复核等活动由承包方负责。2.工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：1.1.法规药品生产质量管理规范 ( 新版 GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例1.2.国家、行业标准1.3.参照国家 2010 版 GMP文件药品生产质量管理规范 （ 2010 年版）及其附录；药

5、品 GMP指南（ 2010 年版）1.4.GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；1.5.建筑防腐蚀工程施工及验收规范 （ TJ212）；2文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.1.6.装饰工程施工及验收规范 （GBJ210）；1.7.GB50591-2010 洁净室施工及验收规范1.8.工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50235-97）；1.9.机械设备安装工程施工及验收规范 （GB50213-98）；1.10.压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范（ GB50275-9

6、8）；1.11.建筑工程施工质量验收规范 （ GB50300-2001）；1.12.建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（ GB50242-2002）；1.13.通风与空调工程施工质量验收规范 （ GB50243-2002）；1.14.建筑电气工程施工质量及验收规范GB50303-2002；1.15.采暖通风与空气调节设计规范 （ GB50019-2003）；1.16.建筑内部装修防火施工及验收规范GB50354-2005。1.17.电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50168-2006；1.18.电气装置安装工程接地施工及验收规范GB50169-2006；1.19.发包方提供的相关

7、图纸。相关的技术参数的执行优先顺序为：山东省医药工业设计院的施工设计图纸（含发包方、承包方确认的二次深化设计） ；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。3. 工程需求系统 / 设备，应符合以下规定，但并不限于此要求。3.1 洁净室围护系统要求（含生产车间一及质检车间）序号要求隔墙壁板采用灰白色岩棉手工复合彩钢板：板厚 50mm，密度 120kg/m3。表面钢板采用宝钢板，厚度 0.5mm，四周用 0.8mm 镀锌钢板（龙骨）边框封起；双面覆塑料薄膜，壁板板表面耐强氧化剂腐蚀、易清洁、平整无划痕、无凹凸缺陷。承包方提供色样供发包方选择确认。顶板采用灰白色双面玻镁岩棉手工彩钢板：板厚50mm，密度

8、 120kg/m3。最大跨度洁净间的吊顶承载能力（不包括吊顶的自重）最小为 150kg/m2，表面钢板采用宝钢板，厚度 0.5mm，四周用 0.8mm 镀锌钢板（龙骨）边框封起；双面覆塑料薄膜，壁板板表面耐强氧化剂腐蚀、易清洁、平整无划痕、无凹凸缺陷。 吊顶板的明装灯具、 高效送风口等开孔在四边有效加固。墙面与吊顶， 墙面与地面、 墙面与门框、 墙面与窗之间连接处板缝采用白色中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度 3mm正负 1mm板.缝均匀，墙面与3文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .序号URS06URS07URS08URS09URS10URS11URS12文档来

9、源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.要求门框、门板、铰链 , 壁板与窗户要平滑连接，门窗与墙板没有凹凸。根据照明、插座、电话、网络定位图，彩钢板夹层中按图示预埋电气穿线管。所有材料（包括彩钢板、门、窗及消防器材等）满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性的证明文件。提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。彩钢板需发包方和承包方留样签字确认，包括供应商资质、 钢板壁厚、颜色、承载参数、合格证、通过消防部门确认的耐火性证明文件和标识等，若不符发包方可拒收。 工程期间承包方通知发包方每批抽检彩钢板、彩钢板及其连接件（含全部型材

10、） 、窗、门（含锁、铰链） 、线材、 PVC地板、管件等，合格后方可安装施工。 否则发包方不予认可， 损失由承包方负责。运输或安装过程中避免表面刮伤， 同时提供安装过程中导致的刮伤处理方案。墙板表面不吸尘不产尘易清洁参观走廊两侧、包装区成品暂存区安装不锈钢防撞杆。管径 40mm、壁厚3mm、安装高度等由承包方推荐，发包方事前或现场确认。同一房间的彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。墙板之间及顶板之间采用中字铝联接，所有地龙骨（采用水平可调式） 、吊顶龙骨及其他连接件采用 1.2 mm 厚的铝型材。墙面、顶面、地面的阴阳角需用圆弧过渡，圆弧采用半径 50 mm的铝型材。三维角接头采用铝合金压铸

11、件。 所有外露铝型材外表光料。 板缝缝隙要均匀一致， 板缝宽度为 3mm，正负 1mm，板缝及型材连接缝之间必须清洁后采用白色中性硅胶密封。顶板与圆弧角采用铆钉连接。吊顶开口须根据风口等位置预先在工厂开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证有两根加强筋与板材边龙骨连接牢固。 此外，厂家在进行二次设计过程中，应考虑风阀调节、 检修及灯具的检修的通道， 避免对吊顶的踩踏，即设置相应通道，并带有照明。吊顶板排版布局按照房间独立排布， 保证布局美观。 顶板吊筋杆采用直径不小于 10mm镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。密封胶 :用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中

12、性道康宁硅酮密封胶 （颜色同彩钢板相近），应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。4文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .序号URS13URS14URS15URS16URS17URS18URS19URS20URS21URS22文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.要求门: 全密闭钢制净化专用成品门 （同时报彩钢板门价格供发包方选择） ；钢制门框，装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构， 带双层 5mm钢化玻璃视窗（更衣间除外），内含干燥剂防止产生

13、水雾；玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。不同空调系统之间门 （含对室外） 采用带自动升降型下门封， 门扇底部带自动升降门密封条，三边无接缝周边为橡胶密封条， 保证门有良好的密封。其余门采用不带自动升降型下门封， 三边无接缝周边为橡胶密封条， 保证门有良好的密封。门上配件 :门锁为不锈钢柄型锁，不易积尘，易清洁卫生，承包方提供样品选择，发包方确认并封样；门铰链及紧固件为不锈钢材质，按照设计需要安装阻尼闭门器。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁， 应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装阴极互锁，并有控制面板可显示连锁门的状

14、态。电力有故障时， 需有足够措施以保护操作者、 设备以及产品， 联锁门必需处于“开” 的状态。洁净区更衣通道门应安装声光报警系统。门的开向符合压差和设计要求， 一般按向高压力方向开启。 对室外门开启方向需满足消防要求安全门采用防火门加装紧急推杆锁，门上的视窗为 5mm厚的钢化玻璃， 满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露。对以下区域的门应有不同颜色以示区分：洁净区入口门颜色、安全门颜色、普通区域的门颜色 , 中标后提供色标供发包方选择。生产车间一：墙上采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角处理。窗框内含干燥剂防止水雾产生，窗户与墙面平齐，平

15、滑连接，无死角，玻璃窗不得在现场加工，应为成型窗。质检车间：承包方在适宜位置开窗便于参观，具体窗尺寸大小及安装位置由承包方提供方案供发包方确认施工。窗采用单面普通铝合窗， 玻璃厚度5mm。墙上窗的具体数量及开窗位置见附件一，承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。 （以发包方提供图纸为重要依据，同时考虑施工维护便捷性、房间大小及美观）传递窗 : （配置紫外线消毒灯，易清洁并具备紫外灯使用时间记录。定时器与窗锁联锁，门设置观察窗） ，图示生产车间一液体生产线灌装间1 与灭菌间的传递窗应为孔洞，具体尺寸根据设备大小现场确定。5文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎

16、下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.序号要求传递窗材质内、外板均为304 不锈钢板，壁厚大于1.2mm。整体内外表面URS23光洁，无死角，易于清洁， 具体尺寸承包方根据房间大小及功能间作用提供参考给发包方确认。URS24灯具 :照明工程严格按照电气工程规范施工，所有灯具按两个方案报价：1、按URS24 1图示要求。 2、按 LED灯，由承包方提供方案及节能测算，供发包方确认。灯具的式样根据洁净级别及功能房间的不同而有所区别。 洁净区域使用灯具与顶板具有良好密封性。URS24-2URS24-3URS25URS26URS27URS28URS29URS3

17、0URS31URS32照明要求：生产房间照度按标准300lx设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道不低于 200Lx，具体照度指标参照规范及图纸。对照度有特殊要求的房间可设置局部照明。疏散应急标志灯为超薄发光二极管灯，嵌入式安装， UPS集中供电，并提供消防部门认可的证明文件和标识。开关插座：洁净区采用专业的生物医药专用气密型气密性开关、 插座（带盖）。开关插座，表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。电源线保护管、洁净管线穿顶板须采用 304 不锈钢带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。洁净区电话采用触摸式嵌入式洁净电话， 其表面与墙板平齐， 且周边与墙面密封良好。 电话声音可调。 表面易清

18、洁耐消毒。 具体安装位置见车间电信系统图纸。干手器：承包方推荐，发包方确认，承包方负责在现场适宜位置安装，并经发包方确认。手消毒器 ：承包方推荐，发包方确认， 承包方负责在现场适宜位置安装，并经发包方确认。洗手池由承包方提供样式及安装方案供发包方确认后实施。衣物挂钩壁镜：承包方提供方案，发包方确认，承包方制作安装。一更衣柜：嵌入式衣柜， 由承包方按图示参考数量采买安装， 具体尺寸及式样由承包方根据图纸要求推荐 （分层存放职工生活外套、 包及一更服），发包方确认。鞋柜：满足大厅与生产区的地块分区， 具有通风除臭、 集中排风至室外的功能，具体尺寸及式样由承包方推荐，发包方确认。卫生级地漏：选用双水

19、封专用洁净地漏。承包方采购，配合土建方安装。但不锈钢材质、 规格、尺寸、壁厚等需要发包方确认。 要求易消毒、 防臭、6文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .序号URS33URS34URS35URS36URS37URS38URS39URS40URS42URS43URS44文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.要求拆洗方便、液封处理。地漏上端面与PVC卷材地面平齐并有效密封。电子诱虫灯：易清洁并具备开启时间记录。部分功能间所需安装的就地显示仪表（温湿度、压差表等） ：承包方提供式样，发包方确认后承包方采购并施工安装。 采用嵌入式安装不锈

20、钢圆弧角面板。仪表接管穿墙处采用不锈钢连接套管或接头。房间标志牌及状态标示牌：具体尺寸及式样由承包方推荐，发包方确认。门禁读卡系统：车产车间一：门禁系统采用指纹识别形式， 在图示大厅门前室外适宜位置安装 4 个（数据联入公司人力资源系统） ，每层进入洁净区门前适宜位置安装 1 个（进入洁净区人员身份，数据联入生产管理系统机房） 。质检车间：质检车间与生产车间一的三、 四层连廊处各安装 1 个门禁（数据联入生产管理系统机房） ，在质检车间三、四、五层 5 轴走廊处各安装一扇钢化玻璃门及门禁数据联入生产管理系统机房） 。自净时间：洁净室应当在操作结束后，无人状态下经过 15-20 分钟的净化达到静

21、态下的粒子限度。洁净室内噪声级要求：静态测试时（最大风速时） ，乱流洁净室的噪声级不宜大于 60dBA。提供全部构件外形尺寸图、连接方式图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法详图。所有操作间原则上都有弱电系统的数据线， 承包方进行二次优化设计， 包括终端设备、交换机、线网布置、操作系统等。生产车间一中的所有称量间设置数据采集线。配电系统：生产车间一：含所有低压配电柜、 配电箱、动力、照明、控制线路布线等，线路终端做至设备控制配电柜上桩头，线路前端做至每层总柜的上桩头。所有洁净区内控制箱采用暗装方式，材质采用不锈钢。质检车间：大楼全部动力、 照明的管线网及设施 （含该大楼电气总

22、柜配电系统），所有洁净区内控制箱采用暗装方式，材质采用不锈钢。洁净区地面：采用PVC地面，做上墙 10cm.PVC1、 一楼液体清泡间增设地漏2、 将配料间 1R1106A 软水管改接到R1106B 上， R1106 软水回水口取消3、 口服液灭菌柜增加软水进口管和出口管4、 口服液灌装线瓶子烘干取夹层风风口靠百叶窗5、 填充间 1、 2 取消地漏6、 软水只做到室内部分，同锅炉连接的软水没有7、 口服液配料罐平台，原在土建报价中，建议净化工程做，并用轻质结构做，并7文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎

23、下载支持.序号要求接工艺图二次设计8、生产车间一图示所有给水管材质为钢塑复合管（内衬PE），更改为 PPR 环保健康给水管，其通径不变。9、生产车间一男、 女一更分别安装LED电视机，播放更衣程序和培训等。10、生产车间一中的所有称量间设置内循环称量罩及数据采集线。11、AHU331、AHU332 、 AHU3 4 1 在材料表上为轮转除湿机，发包方建议取消轮转除湿机， 由承包方进行二次设计， 用制冷机组 7 度水做为冷源，采用与之相匹配的除湿装置或其他措施（不得污染该房间的风管、高效过滤器及空气洁净度） ，同时确保房间内湿度能降到40%以下（某室外夏天湿度可达98%）。12、纯水间和各层纯水

24、储罐间安装DN25蒸汽管及 DN15压缩空气管。13、冷库照明及动力线安装，按30KW负荷计算、安装，电缆通过桥架安装从一楼配电柜至冷库配电柜。3.2HVAC 系统技术要求序号要求序号要求（背景 1）空调系统要求：URS42空调自控二次设计独立报价，目的：节能、自控，运行负荷系统自动优化调控，并经发包方确认和实施。具体细节参考图纸要求。（背景 2）组合式空调机组：净化空调系统的空气处理机组采用双层金属保温壁板的结构型式，其外壁板材质为彩钢板。URS43固体制粒间、填充间、液体灌装间的未端高效增加压差计，且信号自动上传到机房控制平台。各风机箱的远程检测参数集中到机房控制台显示，并对应分布在空调风

25、机箱的运行原理数显图上。 ( 背景 3) 空调系统温湿度控制方式：空调系统温湿度控制方式采用在空调系统的回风管上设置温湿度传感器和URS44送风管上设置的露点温度传感器，为保证洁净房间送风量以控制洁净度, 系统送风总管上设有风量、压差传感器以控制电机变频装置, 通过调整转数 ,改变风机压力来适应系统因过滤器阻力变化带来的风量变化, 保持恒定风8文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .序号URS45 URS46 URS46-1 URS46-2URS47URS48URS49URS50URS350-1URS50-2URS50-3URS51文档来源为 :从网络收集整理.w

26、ord 版本可编辑 .欢迎下载支持.要求量。固体填充间温湿度现场显示且终端数据上传致集中控制平台显示；送风风机故障、温度、湿度超范围可声光报警。冷冻水执行器阀门用国产，蒸汽执行器阀门用进口的。值班风机有定时控制功能，可以设定开关时间及风机频率。房间压差控制方式 :通过调节送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。进、回、排风均应有风阀可进行调节。净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。新风管上装有电动开关风阀，并与其对应的空调机组的风机连锁，当风机关闭时，连锁关闭电动风阀。新风管上风阀采用低泄漏风阀。关键房间设置温湿度压差就地显示仪表。温湿度压差远传仪表由空调机组及自控专业完成。仪表数量

27、及安装位置另定。消防 : 按图纸要求，其中所有排烟系统均由净化装修施工单位负责，其联动控制由消防施工单位负责风管 :风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管组装前内表面应清洗并擦拭干净。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。风管漏风量检测：首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。设置风管风

28、量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm。风阀：风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀） ，并有开关及开度指示。URS52高效过滤器有洁净要求的房间设置高效过滤器，边框材质采用钢板喷涂，过滤器底面URS52-1用不锈钢散流板。无洁净要求的房间设置铝质方形散流器。过滤器按国内中档价位报价，提供 3 家品牌及质量参数，由发包方选择确认。URS52-2厂家需提供过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，过滤器9文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word

29、 版本可编辑 .欢迎下载支持.序号要求应在现场开箱检查目测合格后安装。房间回风：URS52-3回风采用铝合金单层百叶风口形式，附带阻尼层过滤网和手动调节旋钮，可开启便于更换初效过滤布。系统消毒：采用外置水冷臭氧、甲醛消毒二种方式。消毒时关闭新风和排风，将气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒，空调系统保持循环，消毒剂达到规定浓度时开始计时。消毒过程中温度和相URS53对湿度不需要严格保持，但应保证系统对外界的正压。消毒完毕，关闭回风，打开新风和消毒排风风机（需承包方在总回风段二次设计） ，将多余的有毒气体经排风机组排出。所有向室外排风的排风口都设置防倒灌装置，以免污染洁净室洁净度。4.安装与施工

30、要求序号要求洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏，无划痕裂缝、 接口严密、无漆面脱落，墙壁与地面的交接处呈弧型。吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染。壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于 0.2%。应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。洁净室须按发包方确认的设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位或发包方的变更通知施工期间应与发包方的其他中标方密切配合， 按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。

31、若有需要，承包方负责第三方在彩板墙壁和吊顶板上的开孔和密封。各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上。开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。在施工期间，发包方负责提供中标方施工所需的临时电源、水源，承包方须提出申请。承包方施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求。10文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.承包方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至发包方拿到 GMP

32、认证证书。未经发包方同意不得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工，有专业要求的需持有效资质证件上岗或操作。承包方负责在项目准备、施工、验收结束前的设备、施工材料和机具的养护及保管。承包方须在合同签订后 6-10 天内向发包方提供与工程进度相适应施工进度表、施工 SOP、质量保证计划、二次设计详图、电子版图等相关文件，并由发包方认可。承包方必须按发包方确认的进度计划组织施工，接受发包方对进度的检查、监督。承包方须提供施工安全预案并设置安全员，接受发包方教育监督。承包方现场施工主要管理人员及技术人员与投标时提供的该项目实施的组织架构人员相符。确保与发包方项目代表的沟通畅通。投标

33、文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。5. 验证序号要求提供 DQ、 IQ、OQ、 PQ验证文件相应资料，并提供可修改电子版文档，应确保验证文件及验证内容符合中国 2010 版 GMP的认证要求。应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。11文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.6文件序号要求URS01文件 / 图纸清单至少包括以下资料

34、：具体、详细、符合项目进度要求的质量计划书由承包商编写的完整材料及安装技术规范书外形尺寸图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图材料清单材料的质量保证书、商检证（进口材料必须提供） 、合格证及相关许可证书出厂证明书、原产地证明书（进口材料需提供） 、海关报关证明（进口材料需提供）、现场的测试文件和测试证书；URS02维护保养指导手册；房间、等操作 SOP风管制作和验收记录风管清洗记录风管安装和验收记录风管检漏记录高效过滤器完整性测试证书空调系统调试报告竣工图7. 质量保证序号要求负责洁净室安装项目通过有关部门的最终验收，并确保相关项目最终通过中国 2010 版 GMP认

35、证；自验收日起一年内， 如因二次设计、 施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，承包方应负责免费修复， 造成损失应照价赔偿。 如更严重而无法修复者，发包方可要求更换；提供质保期后 2 年内易损件清单及报价；进度：按照招标文件要求12文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.序号要求施工期间，将发包方采购的设备进行吊装就位， 若有第三方施工同步进行，承包方应充分考虑给以配合， 并细化交叉施工的工期安排， 不得因此而耽误工程进度。相关配电系统（含配电箱、电柜、线材、管材、电气元气件、电力仪器仪表、照明

36、开关、插座、接线盒等）配置报价方案 （含品牌、型号、单价等）：URS061方案一：按发包方提供图纸的方案报价方案二：承包方按经济性、 适宜性同时满足使用及法规要求进行优化设计URS062报价。8附件附件 1：A 、一楼窗子灭菌间窗子，北面、东面、南面各留1 个洗瓶间2 窗子南、北各留1 一个清包间取消洗衣间留东面1个外包间留北面2个、东面1 个、南面取消1 个灯检间取消西、南面，东面留 1 个配料间1 取消北面、 东面增加1 个普通区清洁暂存间留 1 个B、三楼窗子固体洗衣间留东面 1个称量间取消原料间东面南面留1 个清包间取消片剂中转站间北面增加1 个南面留1 个包装区间北面留 2个南面 3

37、个胶囊填充间3 南面留 2 个总混间留 1 个沸腾机械间3 取消干法间 2留1个前混合间留1 个容器清洗间留北面1个西面 1个南面取消容器干燥间北面取消东面 1个中转间 西留 1 个 北、南各1 个中转间 2取消东面充填间 2东、南各1 个充填间 1北、东各1 个沸腾干燥间2 南1个13文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .干法制粒间1北 1 个干法制粒间2南增加 1个工器具间取消前混合间西面留1 个C、四楼窗子洗衣间南面取消称量间取消包装间西面留1 个、北面留3 个、东面留1 个、南面增加

38、1 个(8、9 轴)铝塑包装间1 和 2 之间隔断墙增加1个门、1个窗铝塑包装间2东面留1 个铝塑包装间1南面留2 个灌装间2 东面留1 个灌装间1 东面留1个 西面留 1个工器具间窗取消附件 2：发包方施工图纸序号要求URS01生产车间一图纸工艺系统平面图（共计28 张，含管段表）给排水系统图（共计32 张）暖通系统图（共计53 张）电气系统图（共计78 张）土建系统图（共计20 张）标识用彩钢板做隔断墙、顶、PVC 地面等URS02质检车间图纸工艺系统平面图（共计8 张）给排水系统图（共计22 张）暖通系统图（共计28 张）电气系统图（共计52 张）土建系统图（共计21 张）14文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.附件 3： URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由符合 ( 是/否)URS No如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分15文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .