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1、XXXX医药有限公司质量管理制度题 目计算机系统的管理编 码制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期分发部门公司各部门分发日期执行部门信息部执行日期变更记载一、 目的：为满足公司经营全过程管理及质量控制要求，实现药品可追溯，不断提升公司信息化管理水平，制定本制度。二、 适用范围：适用于公司计算机系统（以下简称系统）的管理。三、 依据：药品管理法， 药品经营质量管理规范及附录2。四、 责任：信息部对本制度的实施负责，各部门配合其工作。五、 管理内容与要求：1、系统要求系统应当与公司经营范围和经营规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
2、2、系统的硬件设施和网络环境2.1有支持系统正常运行的服务器，并能满足公司经营规模数据量的运行；2.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务以及质量管理等岗应当配备专用的终端设备；2.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；2.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。2.5有符合规范及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。3、系统操作权限及密码设置3.1质量部负责系统操作权限的审核，各岗位人员应在职责范围内填写计算机系统操作权限申请表，经部门经理、质量部经理同意后，由信息部经理在系统中对各岗位操作权限进行分配。信息部经理不得擅自
3、收回或更改岗位人员操作权限。3.2各岗位凭相应的用户名及初始密码登录系统后，需及时修改初始密码并做到保密，严格按规定流程及要求操作系统。3.3质量部需对各岗位人员操作情况进行监督，防止人员之间互相跨权限登录使用系统。4、系统基础数据库4.1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员及提货人员资质等相关内容。4.2应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运行。4.3质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制
4、。4.4系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。4.5任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复。4.6质量管理基础数据应当由质量管理员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成。4.7其他各岗位应当按照规定权限查询、使用用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5、数据录入、修改和保存5.1应严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、安全和可追溯。5.2各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方
5、式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.3修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，登录计算机系统填写修改申请，经质量部经理审核批准后由信息部经理进行修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。5.4系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.5系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6、数据安全管理6.1应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。6.2信息部应当按日备份数据。6.3备份数据的移动硬盘应当存放在安全场所，防止与服务
6、器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。6.4数据的保存时限至少为5年。7、各岗位管理7.1采购7.1.1药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。7.1.2系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。7.1.3采购订单确认后，系统自动生成采购记录。7.2收货与验收7.2.1药品到货时，系统支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，并在系统中录入数量、批号等相关信息。7.2.2验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生
7、成验收记录。7.3储存与养护7.3.1系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。7.3.2系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。7.3.3系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。7.4销售与出库7.4.1系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。7.4.2系统应当对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。销售订单确认后，系统自动生
8、成销售记录。7.4.3系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。7.5销后退回7.5.1销后退回药品在收货时应当能调出原对应的销售、出库复核记录。7.5.2对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据及验收情况，生成销后退回验收记录；7.5.3退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作。7.5.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。7.6运输系统应当对出库药品生成药品运输记录，对有运输时限要求的冷藏品种应当有在途时限的提示，提请相关部门注意。8、质量有疑问药品的控制8.1系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。8.2各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量部。8.3被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录。8.4系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。第 4 页 共 4 页
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