精品资料（2021-2022年收藏）临床检验室内质量控制王治国图文.

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1、临床检验室内质量控制卫生部临床检验中心 王治国cnccl010-65273025医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现 象时,应当及时查找原因,采取纠正措 施,并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质 量控制主要包括质控品的选择,质控品 的数量,质控频度,质控方法,失控的 判断规则,失控时原因分析及处理措 施,质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测 定项目的室内质量控制标准按照临床 实验室定量测定室内质量控制指南 (GB/20032302

2、-T-361执行。 统计学基本知识 统计学的几个基本概念 计量资料 (measurementdata 又称定量资料(quantitativedata或数值变量(numericalvariable资料。为测定每个观察单位 某项指标的大小而获得的资料。其变量值是定量的,表现为数值大小, 一般有度量衡单位。 计数资料 (enumerationdata 又称定性资料(qualitative data或无序分类变量(unorderedcategorical variable资料。为 将观察单位按某属性或类别分组计数,分组汇总各组观察单位数后而得 到的资料。其变量值是定性的,表现为互不相容的属性或类别,如

3、试验 结果的阴阳性,家族史的有无等等。分两种情形:(1二分类:如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原,以每 个工作人员为观察单位,结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两 类。两类间相互对立,互不相容。(2多分类:如观察某人群的血型分布,以人为观察单位,结果可分 为A型、B型、AB型与O型,为互不相容的四个类别。 等级资料 (rankeddata 又称半定量资料(semi-quantitative data或有序分类变量(orderedcategorical variable资料。为将 观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数,分类汇总各组观 察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定

4、量性质,表现为等级大小 或属性程度。如观察某人群某血清反应,以人为观察单位,根据反应强 度,结果可分-、 、+、+、+、+六级。统计学的几个基本概念 误差 (error泛指实测值与真值之差,按其产生的原因和性质可粗分 为随机误差(randomerror与非随机误差(nonrandomerror两大 类,后者又可分为系统误差(systematicerror与非系统误差(nonsystematicerror两类。 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差,由多种尚无法控制的 因素引起。例如,在实验过程中,在同一条件下对同一对象反复进行测 量,虽极力控制或消除系统误差后,每次测量结果仍会出现一些随机

5、变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的,在大量重复测量中,它可出现或大或 小、或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素 太多、太复杂,以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进 步,有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分 布,可用医学统计学的方法进行分析。 系统误差 是实验过程中产生的误差,它的值或恒定不变,或遵循 一定的变化规律,其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如,可 能来自于受试者抽样不均匀,分配不随机,可能来自于不同实验者个人 感觉或操作上的差异,可能来自于不标准的仪器,也可能来自于外

6、环境 非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源,力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例 如,仪器失灵、超错数字、电错小数点、写错单位等,亦称为 过失误差 (grosserror。这类误差应当通过认真检查核对予以清除,否则将 会影响研究结果的准确性。统计学的几个基本概念 随机误差 系统误差基本统计量 均数的应用 :(1均数用来描述一组变量值的平均水平,具有代 表性,因此变量值必须是同质的。(2均数适用于呈正态分布的资料,因为它位于分 布的中心,最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布 资料,均数则

7、不能很好地反映分布的集中趋势,可用 几何均数、中位数等描述。(3均数只能反映数据 集中趋势,对服从正态分布的资料,应把均数与离散 趋势指标标准差结合起来,可全面地反映其分布的特 征。 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。基本统计量 方差 总体方差 样本方差 标准差 基本统计量极差 极差(range,简记 R :是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与 变量值相同。极差越大,变异度越大,各变量值离均值越远,数据越 分散,均数的代表性越差,反之亦然。 极差是最简单的一种离散趋势指标,应用广泛。但以极差反映变异 度,较为粗略。因为:

8、(1除了最大和最小值外,不能反映其它数据 的变异度;(2当样本含量不同时,样本含量越大,遇到较大或较小 极端值的机会就加大,极差可能越大,故样本含量悬殊时不宜比较其 极差;(3既使样本含量不变,极差的抽样误差亦较大。 变异系数 变异系数(Coefficientof variation, 简记为 CV :是标准差与平 均值之比用百分数表示,计算公式为: 极差、标准差与变量值的单位相同,而变异系数是相对比的,没有单 位,更便于资料间的分析比较。常用于:(1比较均数相差悬殊的几组资料的变异度,如相同度量衡 单位指标的不同时间的纵向比较。(2比较度量衡单位不同的多组资 料的变异度,即做相同时间不同指标

9、的横向比较。(3变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差。基本统计量Z-分数 Z-分数(Z-score或标准差指数(standarddeviation index, SDI指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准 差。计算公式: Z-分数表示为结果在不依赖浓度分布中所处的位置。其可 应用于室内质量控制和室间质量评价计划中。正态分布正态分布的特征 正态分布曲线是以 均数为中心 、 左右完全 对称的钟型曲线 ,在横轴上方 均数处曲线 位置最高 。正态分布有两个参数,即均数 和标准差。是位置参数,是变异 参数。一般用N(,表示均数为,方差 为 的正态分布。为应用方便,常将正态 分布变量作数据转换,令U

10、 =(x-/,所得U值是=0,=1的标准正态分布,记 为N(0,1,U为标准正态变量。 正态曲线下面积的分布规律 1的面积占总面积的68.2% 2的面积占总面积的95.5% 3的面积占总面积的99.7%22 固有分析变异 分析变异来源 批内样本和 /或试剂计量的变异样本的蒸发光度计的变异孵育温度变异电流的漂移 批间如果每批分别校准,则产生随机校准误差 复溶后校准物和 /或控制物变质操作者之间的变异 日间控制物或校准物瓶间变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异 周间校准物和 /或控制物变质不可校准试剂变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化准确度和精密度 准确度(accuracy 是测量

11、结果中系统误差与随机误差的综合 , 表 示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达,它往往以不准确度来衡量。以 不准确度 的数据表达。 精密度 (precision表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时 , 所得测定结果之间的符合程 度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次 数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度 差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量,往往以 不精密度 表达,常用标准差(s或 变异系数(CV%表示,较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或

12、由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。准确度和精密度 准确度与精密度关系准确度与精密度虽然概念不同,但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随即误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中,虽然有很高的精密度,但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后,精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高,准确度也就 越高。质量规范(qualityspecification 总误差在常规测定中每个标本测定结果都会有误差,这个误差包括了 各种类型的随机误差和系统误差,因此测定结果与真值的差异 是随机误差(RE和系统误差(SE的总和,即总误差(totalerror,

13、TE。也可用TE=1.96s+|Bias|表示(95%允 许误差限。所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的 水平范围内(也就是允许总误差,TEa,这种检测方法才能 用于临床常规检查。质量规范 分析质量规范检验项目的分析质量规范(analyticalquality specification 对于临床应用是非常重要的和有用的。 分析质量规范可表现为 允许不精密度(CV%,允许偏倚(bias和允许总误差(TEa等形式,其中最重要的是允许总误差要求,它 是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的 方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量 技术要求。质量规范 建立不精

14、密度和不准确度质量规范的策略总的不精密度应该是 :(1小于二分之一的平均个体内生物变异, 或当无生物变异数据时, 可采用第二种方法。(2小于0.20分位数的实验室当前技术性能。不准确度应该是 :(1小于四分之一的组(个体内加个体间生物变异, 或当这些数据不存在时,(2小于十六分之一的置信区间, 或(3如果上述要求太严格时,可用小于两倍理想的不精密度。质量规范-不精密度和不准确度 欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度质量规范 如何制定质量规范制定的允许总误差,既应反映临床应用的要求,又应不超过实验室所能达到的 技术水平(stateof art。因此,需要由临床医学家和临床

15、化学家共同研究 制定。IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的 “ 建立全球检验 医学质量技术要求的策略会议 ” 上提出了 “ 一致性声明(草案 ” ,其中提出 可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响(1基于生物变异分量的数据;(2基于临床医生观点分析的数据。3.已发表的专业性推荐文件(1来源于国家和国际专业团体;(2来源于地区性或个别的专家。4.性能目标由以下机构确定(1政府机构;(2室间质量评价(EQA计划的组织者5.基于当前技术水平的目标(1由室间质评或能力

16、验证计划数据证实;(2 当前关于方法学的发表文章。质量规范 根据生物学变异制定的标准生物学变异或称生理变异(,包括个体内变异(及个体间变异(, 也就是通常所说的生理波动。美国病理学会建议:为了在人群中筛选某些疾病,不精密度(CV应 等于或小于个体内和个体间变异的二分之一(即 1/2。对于个别试验,目的在与辅助诊断或监测治疗效果,则CV应小于或等于 1/2。但目前文献报告的生物学变异系数数据不一致,由于这种方 法比较好,将来可能会有更多的研究。 生物学变异可用来导出临床实验检测项目不精密度、不准确度和总误 差的分析质量规范。 B CV I CV G CV B CV ICV质量规范个体内和个体间变

17、异分量表达为变异系数(分别为 和 ,分 析不精密度(I、偏倚(B和总误差(TE的分析质量规范表示 为百分数,分别按下列公式计算:不精密度要求: 偏倚要求:总误差要求:TE 1.65I +B (0.05TE 2.33I +B (0.01质量规范 根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求根据室间质量评 价允许总误差 (TEa确定允许 的CV%:1/3TEa 1/4TEa, 1/5TEa, 1/6TEa 控制图原理控制图的定义和功能 控制图的定义控制图(controlchart是对过程质量加以测 定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的 一种统计方法设计的图。图上有中心线(central

18、 line, CL、上控制界限(uppercontrol limit, UCL和下控制界限(lowercontrol limit,LCL,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点 序列。UCL、CL与LCL统称为控制线(controllines。若控制图中的描点落在UCL与LCL之外或描 点在UCL 与LCL之间的排列不随机,则表明过程异 常。世界上第一张控制图是美国休哈特(W.A.Shewhart在1924年5月16日提出的不合格品 率(p控制图。控制图的定义和功能控制图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固 有的随机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的 随机波动指过程的正常

19、质量波动 。因为在过程正常因素是始 终存在的,是无法消除的。从控制图的定义可以理解,控制 图是用于判断过程正常还是异常的一种 统计工具 。控制图的定义和功能 控制图的功能控制图可用于: 诊断 :评估一个过程的稳定性。 控制 :决定某一过程何时需要调整,何时需要保持原有状 态。注意这一内容实际指:当过程发生异常质量波动时必须对 过程进行调整,采取措施消除异常因素的作用(严加控制。 当过程能够稳定在合理的正常质量波动状态时,就应保持这种 状态(听之任之。 确认 :确认某一过程的改进效果。故控制图是质量管理七 个工具的核心。这里,质量管理七个工具分别为:因果图 (cause effective di

20、agram 、排列图(pareto diagram 、直方 图(histogram 、散布图(scatter diagram 、控制图(control chart 、分层图(stratification 、检查表(check list 。产品质量的统计观点 产品质量的统计观点产品(在临床检验领域称为检验结果质量的统计观点是 质量管理的基本观点之一。 若推行这样的观点就是现代的 质量管理,否则即传统的质量管理。 产品质量的统计观点包括下列内容,参见下图产品质量的统计观点 产品质量具有变异性(不一致性 这是众所周知的事实,但在 工业革命以后,人们一开始误认为:现在由机器来进行生产了, 生产的产品应

21、该是一样的。经过一百年的实践,随着测量理论与 测量工具的进步,人类才终于认识到:尽管是机器生产,但产品 质量仍然具有变异性,公差制度的建立就是承认这一点的一个标 志。影响产品质量的生产力过程的 五大因素:人、机、料、法、 环 ,无时无刻不在变化,因而决定了产品质量具有变异性 。 产品质量的变异性具有统计规律性 产品质量的变异也是有规律 性的,但它不是通常的确定性现象的确定性规律,而是随机现象 的统计规律,参见下图。产品质量的统计观点 影响产品质量变异的两大因素影响产品质量变异的因素,无论 人、机、料、法、环 哪一种因素,归纳 为 正常因素 (偶然因素、随机因素和 异常因素 (系统因素两大类。

22、下表对两大因素的特点、作用和表现作了概括的描述。控制图原理基础知识 正态分布的基础知识正态分布是一条曲线,讨论起来不方便,故用 其两个参数:平均值(和标准差(来 表示,见图示。平均值(和标准差( 的变化对于正态分布曲线的影响,分别见图。 由上图可见,若平均值(增大,则正态曲 线向右移动。由下图可见,若标准差(越 大,则加工质量越分散。注意,标准差( 与质量有着密切的关系。正态分布的两个参数平均值(和标准差 (是互相独立的。事实上,不论平均值 (如何变化都不会改变正态分布的形状, 即标准差(;反之,不论正态分布的形 状,即标准差(如何变化,也决不会影响 数据的对称中心,即平均值。注意,二项分布

23、与泊松分布就不具备上述特点,它们的两个参 数平均值(和标准差(是不独立的。 控制图贯彻预防原则的方法情况1:应用控制图对生产过程进行监控,如出现下图的 上升倾向,则显然过程有问题,故异因刚一露头,即可发 现,于是可及时采取措施加以消除,这当然是预防。但在 现场出现这种情况是不多的。控制图点子形成倾向控制图贯彻预防原则的方法情况2:更经常地是控制图上点子突然出界,显示异常。这时必 须按照下列 20字方针 去做:“查出异因,采取措施,保证消除, 不再出现,纳入标准” 。上述20字方针要牢牢记住!每执行一次 这20个字方针,就消灭一个异因,于是对此异因而言,起到了预 防作用。不照这20字方针去做,控

24、制图将形同虚设,就不必搞控 制图。因此,“ 点超出界限就判异常 ”这9个字与20字方针一共 29个字是必须连起来记住与操作的。控制图的作用是及时告警 。只在控制图上描描点子,是不可能起 到预防作用的。要贯彻预防作用就必须执行上述 20字方针。从这 点出发,必须强调要求现场生产第一线的工程技术人员来推行统 计过程控制(statistical process control, 简称 SPC 与统计过程诊断(statistical process diagnosis ,简称 SPD ,把它作为日常工作的 一部分,而质量管理人员则应起到组织、协调、监督、鉴定与当 好领导参谋的作用。3方式 3方式的公式

25、UCL =+3CL =LCL =-3式中:、 为统计量的总体参数。 这是休哈特控制图的总公式具体应用时需要经过下列两个步骤:(1将 3方式的公式具体化到所使用的具体控制图;(2对总体参数进行估计。3方式 注意事项1.总体参数与样本参数不能混为一谈,总体包 括过去已制定的产品、现在正在制造的产品以及未 来将要制造的产品的全体。而样本只是过去已制成 产品的一部分。故总体参数的数值是不可能精确知 道的,只能通过以往已知的数据来估计,而样本参 数的数值则是已知的。3方式 注意事项2.规格(公差界限不能用作控制界限。规格界限用以 区分合格与不合格,控制界限则用以区分偶波与异波,二 者完全是两码事,不能混

26、为一谈。 控制图中的 控制界限 与 公差界限 是完全不同的两个概 念,切不能混为一谈。公差界限是产品设计的结果,属于技术、质量标准的范 畴,是对产品作 “ 合格 ” 与 “ 不合格 ” 的符合性判断的依 据。控制界限是过程中质量数据的实际分布,是过程处于稳定 受控状态时质量数据所形成的典型分布的 3范围。是判 断过程正常与异常的依据。3方式 注意事项同一产品由不同厂家生产时,其公差界限应该是相同的(执 行同样的质量标准。但不同厂家由于技术能力与管理水平 不同,各厂的控制界限可能是不相同的(如下图所示。休哈特控制图的设计思想 1.休哈特控制图(简称休图的设计思想是先定 ,再看 。(1按照3方式确

27、定UCL、LCL就等于确定 0=0.27%。(2通常的统计一般采用 =1%, 5%,10%三级,但休哈特为了 增加使用者的信心把休图的 取得特别小(若想把休图的 取为零 是不可能的,事实上,若 取为零,则UCL与LCL之间的间隔将为 无穷大,从而 为1,必然发生漏报,这样 就大,需要增加第 二类判异准则:界内点排列不随机判异。 2.休图的设计并未从使两种错误造成的总损失最小这一点出发 来设计 。从80年代起出现经济质量控制(EQC,economic quality control学派,这个学派的特点就是从两种错误造成的总损失最 小这一点出发来设计控制图与抽样方案。其学术带头人为德国乌 尔茨堡(

28、Wurzburg大学经济质量控制中心主任冯 考拉尼(Elartvon Collani教授。判稳准则 2.判稳准则在点子随机排列的情况下,符合下列各点之一的判稳:(1连续25个点,界外点数d=0;(2连续35个点,界外点数d1;(3连续100个点,界外点数d2。这里,第二条判稳准则包括下列两种情况:d=0与d=1。d=0即界 内点为35个。d=1即界内点为34个,界外点为1个。这里,读者可 能会发生疑惑:点出界就判异,现在有一个点出界为什么还能判 稳?这是因为“一个点出界(这是无条件事件”与“接连35个 点中,34个点在界内(以上是条件,一个点出界(这是条件事 件”完全是两码事,不能混为一谈。当然,即使在判稳时,对于界外点也必须执行“20字方针”。事 实上,为了保险,从最坏出发,即使在判稳的场合,也要按照 “20字方针”去做。判异准则 判异准则有两类:(1点出界就判异;(2界内点排列不随机判异。由于对点子的数目未加以限制,故后者的模式原则上有无穷多 种,但现场能够保留下来继续使用的只有下列具有明显物理意义 的几种,在控制图的判断中要注意对这些模式加以识别。