药械突发群体不良事件应对及处理方法

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1、药械突发、群体不良事件调查处置工作方法年份突发、群体不良事件名称2000PPA事件2003马兜铃酸事件2004苦参注射液致发热2005强生血糖仪召回事件2006欣弗事件博士伦润明水凝护理液召回事件眼力健护理液召回事件爱尔康滴眼液召回事件2007亮菌甲素事件甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件2008术必妥不良事件刺五加注射液不良事件2009抗精神病药物群体不良事件2010血透产品（水处理装置）群体不良事件主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目 的法规依据主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目 的法规依据1.法规依据1药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）4医疗器械不良事件监测与再评

2、价管理办法（国食药监械2008766号）5医疗器械不良事件监测工作指南（国食药监械2011425号）3药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办2011370号）2药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号） 药品不良反应报告和监测管理办法 (27-32条)（卫生部令第81号）第27条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药

3、品不良反应监测信息网络报告。第28条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第30条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当

4、立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第31条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第32条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。1.法规依据1药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）4医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（国食药监械2008766号）5医疗器械不良事件监测工作指南（国食药监械2011425号）3药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食

5、药监办2011370号）2药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号）医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（20条）（国食药监械2008766号）第20条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。1.法规依据1药品

6、不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）4医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（国食药监械2008766号）5医疗器械不良事件监测工作指南（国食药监械2011425号）3药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办2011370号）2药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号）1.法规依据药品管理法突发事件应对法国家突发公共事件总体应急预案国家突发公共卫生事件应急预案突发公共卫生事件应急条例药品管理法实施条例药品安全性紧急事件处理工作程序（试行）药品召回管理办法麻醉药品和精神药品管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械召回管理办法（试行）主要内容工作职责

7、与程序定义、分级及适用范围目 的法规依据2目的更好地履行药品不良反应、医疗器械不良事件监测职能有效预防、及时处置各类突发药械安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少突发药械安全事件及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定为药品及医疗器械的有效监管提供技术支持和科学依据主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目 的法规依据3定义、分级及适用范围需要紧急处置群体事件突 发 事 件3定义、分级及适用范围需要紧急处置群体事件突 发 事 件开始即知是假药3定义、分级及适用范围需要紧急处置群体事件突 发 事 件开始即知是假药3定义、分级及适用范围群体事件需要紧急处置突 发 事 件开

8、始即知是假药开始即知是劣药3定义、分级及适用范围群体事件需要紧急处置突 发 事 件开始即知是假药开始即知是劣药3定义、分级及适用范围药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）药品群体不良事同一药品相对集中的时间、区域内需要紧急处置件对一定数量人群造成损害或者威胁同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品3定义、分级及适用范围监测范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。药械群体事件分级：药品和医疗

9、器械安全突发事件应急预案（试行）危害程度影响范围I级（特别重大）危害程度影响范围药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）I级（特别重大）II级（重大）危害程度影响范围药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）危害程度影响范围药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）IV级（一般）危害程度I级（特别重大）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人同批号死亡3人同一药品级2省其他危害特别严重事件II级（重大）影响范围III级（较大）IV级（一般

10、）危害程度影响范围I级（特别重大）II级（重大）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人同批号死亡3人同一药品级2省其他危害特别严重事件人数(30-49人) or严重伤害 10人同批号死亡1人且同区域有类似病例同一药品III级2市（地）其他危害严重事件III级（较大）IV级（一般）危害程度影响范围I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人同批号死亡3人同一药品级2省其他危害特别严重事件人数（3049人）or严重伤害 10人同批号死亡1人且同区域有类似病例同一药品III级2市（地）其他危害严重事件人数（2029人） or严重伤害 3

11、人同一药品IV级2市（地）其他危害较大事件IV级（一般）危害程度影响范围I级（特备重大）II级（重大）III级（较大）IV级（一般）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人同批号死亡3人同一药品级2省其他危害特别严重事件人数（3049）or严重伤害 10人同批号死亡1人且同区域有类似病例同一药品III级2市（地）其他危害严重事件人数（2029人）or严重伤害 3人同一药品IV级2市（地）其他危害较大事件人数（1019人）or严重伤害 2人其他一般事件3定义、分级及适用范围群体事件开始即知是假药开始即知是劣药国家突发公共事件总体应急预案指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失

12、、生态环境破 坏和严重社会危害，危及公共安全的紧 急事件。突 发 事 件3定义、分级及适用范围群 体 事 件需要紧急处置突 发 事 件可能危及公众健康或引起公众恐慌的引起媒体关注而引发社会高度关注的开始即知是假药开始即知是劣药药品安全性紧急事件处理工作程序（试行）主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目 的法规依据医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内报告县级卫计委省级药监省级卫计委市级药监市级卫计委电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR县级药监组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫计委国家总局4.工作职责与程序

13、4.工作职责与程序基层单位-药品不良反应报告和监测管理办法27，29，30条1、各基层单位立即报告（2小时），可越级报告（可疑即报-网络；电话、传真），填表，网络上报药品群体不良事件基本信息表医疗器械突发性群体不良事件基本信息表药品不良反应/事件报告表可疑医疗器械不良事件报告溯源产品配合调查、处置、善后工作；快24h快汇总产品在全国的生产、储存、流通、既往不良反应/事件情况至省药监局及ADR中心；7d4.工作职责与程序基层单位生产企业：24h 汇总全国的生产和销售情况至省药监局、省ADR中心；正文：事情发生、发展、处理等相关情况；注册、再注册时间；是否在监测期内；储存、流通概况；国内外产品安全

14、性研究情况、国内外药械不良反应/事件发生情况总结等；报告人及联系电话。附件：产品说明书（进口产品需提供国外说明书）；质量检验报告产品生产批件；执行标准；产品储存、流通详情；文献报道等；4.工作职责与程序基层单位需递交的报告（生产企业）：汇总产品在全生产企业：24h 汇总全国的生产和销售情况至省药监局、省ADR中心；7d国的生产、储存、流通、既往不良反应/事件情况至省药监局及ADR中心；经营企业：停止销售；迅速反馈生产企业，溯源；协助生产企业采取控制措施配合调查快4.工作职责与程序基层单位汇总产品在全医疗卫生机构：立刻停用、封存相关产品；分析原因、配合调查；救治患者快生产企业：24h 汇总全国的

15、生产和销售情况至省药监局、省ADR中心；7d国的生产、储存、流通、既往不良反应/事件情况至省药监局及ADR中心；经营企业：停止销售；迅速反馈生产企业，溯源；协助生产企业采取控制措施配合调查快4.工作职责与程序基层单位4.工作职责与程序基层单位需递交的报告（医疗卫生机构）：事件发生时间、地点。涉及药械名称、药械不良事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；报告人及联系电话。4.工作职责与程序 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同同级卫计

16、委开展调查、处置工作；4.工作职责与程序 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同同级卫计委开展调查、处置工作；立即汇报（2小时）4.工作职责与程序 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同同级卫计委开展调查、处置工作；ADR中心配合同级食药监部门开展工作。会同调查处置立即汇报（2小时）医疗机构经营企业生产企业调查结果7日

17、内报告县级卫计委省级药监省级卫计委市级药监市级卫计委电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR县级药监组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫计委国家总局4.工作职责与程序4.工作职责与程序国家药品监督管理总局及国家ADR中心药品不良反应报告和监测管理办法第28条国家食品药品监督管理总局负责组织、协调级药品安全突发事件的应急处置工作，并应当与卫计委联合开展相关调查工作，并负责相关事件的信息通报工作。据评估结果、和对事件的处置情况调整预警级别、指导级、级、级药品安全突发事件的应急处置工作。国家药品不良反应监测中心：负责收集、

18、核实、汇总和分析I级突发性群体不良事件的信息，提交研究分析报告；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障不良事件信息网络正常运行。4.工作职责与程序各级ADR中心：指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时填写：药品不良反应/事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表群体不良事件基本信息表医疗器械突发性群体不良事件基本信息表配合同级药品监管部门完成相关工作。4.工作职责与程序现场调查现场调查队组成：药监+同级卫计委（药监组成：安监、市场、稽查、ADR）目的：找原因、对问题产品采取紧急控制措施。真实性是否假劣药品、非法或不合格医疗器械引起？4.工作职责与程序现场调查内容：核实产品名称

19、、批号、事件发生时间、地点、不良事件表现、诊治过程、转归、药械的储存条件、是否为计划免疫药品等收集事件发生医院相关批次产品所有使用患者的基本信息、产品信息、操作者信息、使用结果等，明确群体不良事件的发生与产品的关联性。患者基本情况用药情况产品情况（名称、生产企业、注册证号、规格、编号批号、有效期、储存条件使用环境等）不良反应/事件情况医疗机构相关情况等4.工作职责与程序现场调查内容：核实产品名称、批号、事件发生时间、地点、表现、诊治过程、转归、是否为计划免疫药品、药械的储存条件等收集事件发生医院相关批次产品所有使用患者的基本信息、产品信息、操作者信息、使用结果等，明确群体不良事件的发生与产品的

20、关联性。如涉及问题批次的产品使用量较少，可了解临近批次的产品使用情况、不良事件情况，这些批次使用者使用情况、操作者信息、使用结果等，明确群体事件的发生与产品相关性。4.工作职责与程序调查报告：涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告初次报告：（网络、电话或传真）事件名称、性质，涉及生产经营企业名称产品规格、包装及批号事件发生时间、地点、影响范围，患者信息、症状与体征，已采取的措施事件发展趋势和潜在危害程度下一步工作计划报告单位、联络员和通讯方式进展报告：（网络、电话或传真）事件调查情况和原因分析结果产品控制情况事件影响评估采取的控制措施等总结报告：（书面或电子文档）全面分析事件的起因、性质

21、、影响、责任、应对等总结经验提出防范和处置建议。事件应急响应终止后2周内报送。疫苗群体不良事件调查处置流程是群体性事件所有病例是否来自 同一机构事故疫苗质量问题或预防接种实施差错否疫苗群体不良事件调查处置流程群体性事件所有病例是否来自 同一机构所有病例是否接种同批疫苗是未种疫苗者是否发病否事故疫苗质量问题或预防接种实施差错是偶合症否否疫苗群体不良事件调查处置流程群体性事件所有病例是否来自 同一机构所有病例是否接种同批疫苗是否为已知一般反应或异常反应是反应率是否在允许范围否是一般反应或异常反应事故疫苗质量问题或预防接种实施差错否否否否疫苗群体不良事件调查处置流程群体性事件所有病例是否来自 同一机

22、构所有病例是否接种同批疫苗是否为已知一般反应或异常反应未种疫苗者是否发病事故、偶合症或不明原因是偶合症是否否否否否否疫苗群体不良事件调查处置流程群体性反应所有病例是否来自同一机构所有病例是否接种同批疫苗是是否为已知一般反应或异常反应是未种疫苗者是否发病是事故、偶合症或不明原因未种疫苗者是否发病反应率是否在允许范围事故疫苗质量问题或预防接种实施差错是偶合症是一般反应或异常反应偶合症事故疫苗质量问题或预防接种实施差错各级ADR中心：历年本地区相关产品的不良反应/事件情况，2小时内报同级食药监局；汇总国内外文献资料于24小时内报同级食药监局。每日15：00前汇总当日事件跟踪信息报同级药监部门、卫生行

23、政部门、上级监测机构，重大紧急情况立即报送。国家ADR中心：国家药品不良反应数据库资料和WHO药品不良反应数据库中相关产品的不良反应/事件发生情况， 2小时内报国家局；汇总国内外文献资料于24小时内报国家食药监总局。每日15：00前汇总当日事件跟踪报告报国家局、卫计委。4.工作职责与程序数据库检索4.工作职责与程序产品检测各级药品、医疗器械检验、检测机构负责相关药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。检测内容：标准检验非标准方法的研究和检验检测。专家组成：专家由药学及临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料

24、学等方面的专家组成。专家职责：负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为食药监管部门和卫生行政部门的决策提供参考意见。4.工作职责与程序专家研讨会（省级或国家食品药品监督管理部门会同同级卫计委）4.工作职责与程序信息通报原则：实事求是及时准确科学公正由食药监局统一发布方式：授权发布组织报道接受记者采访新闻发布会重点新闻网站或政府网站报道等4.工作职责与程序信息通报及纠正措施I级事件：立即报告国务院总值班室，并抄报卫计委及时向有关部门通报预警信息第一时间向社会发布简要信息（涉及药械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话），并据事件进展做好后续信息发布工作II、III、I

25、V级事件：国家根据情况，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门4.工作职责与程序纠正措施及时对该产品作警示；。组织专人对该生产企业进行GMP跟踪检查；组织专家重新审查产品安全性资料等；据事件性质、情况，采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等措施。确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业进行查处。4.工作职责与程序善后确定是临床使用不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应/医疗器械不良事件的，国家及省级药品监测机构尽快组织开展安全性再评价，调整生产和使用策略。4.工作职责与程序 卫

26、生与计划生育委员会药品不良反应报告和监测管理办法 31条应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。案例案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件鞘内注射甲氨蝶呤19例患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难省中心启动现场调查程序国家局暂停标示为上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用鞘内注射阿糖胞苷多家医院成人患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难国家局、卫生部暂停上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注国家局、卫生部：暂停该企业甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生产、销售、使用国家局：两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱医院名称病案号姓名性别

27、年龄籍贯过敏史入院时间入院诊断出院时间出院诊断鞘注时间鞘注次数鞘注药物、用量、批号稀释液名称、用量、批号操作者、并用药品名称、用法、用量脑脊液检查情况鞘注后血药浓度监测情况有无不良反应ADR发生时间ADR表现ADR后果采集未发生不良事件医院的患儿信息进行对比研究医院名称病案号姓名性别年龄籍贯过敏史入院时间入院诊断出院时间出院诊断鞘注时间鞘注次数鞘注药物、用量、批号稀释液名称、用量、批号操作者、并用药品名称、用法、用量脑脊液检查情况鞘注后血药浓度监测情况有无不良反应ADR发生时间ADR表现ADR后果采集未发生不良事件医院的患儿信息进行对比研究案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件鞘内注射甲氨蝶呤19

28、例患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难省中心启动现场调查程序国家局暂停标示为上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用鞘内注射阿糖胞苷多家医院成人患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难国家局、卫生部暂停上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注国家局、卫生部：暂停该企业甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生产、销售、使用国家局：两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 存在问题：一条生产线生产不同药品的混入现象案例2 术必妥群体不良事件术必妥致14例术后患者出现眼结膜充血现场调查，除外其他感染因素调查所有使用过该产品全部

29、批号的患者情况明确不良事件与批号无关，符合不良事件范畴案例3 苦黄注射液群体不良事件苦黄注射液致40多例例患者出现发热现场调查，除外其他感染因素（肺炎等）对照产品使用说明书存在不合理用药苦黄药物使用情况：55例病史中男性40例，女性15例，年龄最大71岁，最小24岁，平均约50岁。首次使用剂量苦黄注射液10ml+5%GS250ml的20例，苦黄注射液20ml+5%GS250ml的4例，苦黄注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黄注射液40ml+5%GS250ml的5例，苦黄注射液50ml+5%GS250ml的1例，苦黄注射液60ml+5%GS250ml的1例。案例3 苦黄注射液群体不良事件苦黄注射液致40多例例患者出现发热现场调查，除外其他感染因素（肺炎等）对照产品使用说明书存在不合理用药现场调查产品生产产品流通产品使用数据库检索报告数据库文献数据库可能的成因分析专家咨询会事件的判断及风险控制建议跟踪事态发展不断收集信息更改事件判断或风险控制建议突发、群体不良事件调查工作流程图谢谢！