年产43015万件医疗器械用品项目的可行性研究报告

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1、某某医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目可行性研究报告1第一章 总论第1章概况错误！未定义书签1.1 项目名称：错误！未定义书签1.2 建设单位：错误！未定义书签1.3 项目性质：错误！未定义书签1.4 项目产生背景错误！未定义书签1.5 建设地点错误！未定义书签1.6 工期错误！未定义书签1.7 改扩建规模错误！未定义书签1.8 主要经济技术指标错误！未定义书签1.9 结论与建议错误！未定义书签第2章编制原则和编制依据错误！未定义书签2.1 编制原则错误！未定义书签2.2 编制范围错误！未定义书签2.3 编制依据错误！未定义书签第3章项目现状及必要性分析错误！未定义书签3.

2、1 鹤峰县概况错误！未定义书签3.2 郭阳乡概况错误！未定义书签3.4 项目改扩建的必要性错误！未定义书签第4章项目建设方案错误！未定义书签4.1 郭阳乡卫生院配置现状错误！未定义书签4.2 项目建设内容错误！未定义书签4.3 设计依据错误！未定义书签4.4 设计规范要求错误！未定义书签第5章项目招投标错误！未定义书签5.1 招标范围错误！未定义书签5.2 招标组织形式错误！未定义书签5.3 招标方式错误！未定义书签5.4 招标公告发布错误！未定义书签5.5 投标错误！未定义书签5.6 开标、评标和中标错误！未定义书签5.7 合同管理错误！未定义书签5.8 项目竣工交付错误！未定义书签第6章节

3、能影响评价错误！未定义书签6.1 用能标准和节能规范错误！未定义书签6.2 能耗状况和能耗指标分析错误！未定义书签6.3 节能措施和节能效果分析错误！未定义书签14第7章环境影响评价错误！未定义书签7.1 编制依据错误！未定义书签7.2 环境现状分析错误！未定义书签7.3 项目场址环境现状错误！未定义书签7.4 项目建设与运营对环境的影响错误！未定义书签7.5 营运期环境保护措施错误！未定义书签7.6 环境保护治理措施错误！未定义书签7.7 环境影响评价错误！未定义书签第8章劳动安全卫生消防错误！未定义书签8.1 编制依据错误！未定义书签8.2 危害因素及危害程度分析错误！未定义书签8.3 安

4、全卫生措施错误！未定义书签8.4 消防措施错误！未定义书签第9章组织机构及人力资源配置错误！未定义书签9.1 项目管理组织机构错误！未定义书签9.2 主要管理人员职责错误！未定义书签9.3 人力资源配置错误！未定义书签9.4 章进度计划安排错误！未定义书签9.5 章投资估算与资金筹措错误！未定义书签11.1 投资估算依据错误！未定义书签11.2 建设投资估算错误！未定义书签11.3 总投资估算汇总及构成错误！未定义书签11.4 资金筹措及使用计划错误！未定义书签第12章工程效益评价错误！未定义书签12.1 社会影响分析错误！未定义书签12.2 项目与社会的互适性分析错误！未定义书签12.3 社

5、会风险分析错误！未定义书签12.4 社会评价结论错误！未定义书签第13章结论及建议错误！未定义书签13.1 结论错误！未定义书签13.2 建议错误！未定义书签第一章总论1.1 项目名称及建设单位1、项目名称项目名称：某某某某医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目建设性质：新建工程项目选址：某某省某某县工业园区青岚大道2、建设单位简介公司名称：某某某某医疗器械集团有限公司注册资本：人民币壹亿零捌佰万圆整公司地址：某某省南昌市某某县某某大道23号法人代表：某某公司简介：某某某某医疗器械集团有限公司创建于1989年，是经国家药品监督管理局审核批准，专业生产一次性使用无菌医疗器械的大型

6、企业。公司占地面积100000平方米，建筑面积60000平方米，其中十万级净化车间面积15000平方米。注册资金1.08亿元人民币，固定资产8000万元。公司现有员工1800人，拥有专业技术人员137人，其中高级职称6人，中级职称38人，初级职称93人。主要产品有：一次性使用输液器、无菌注射器、滴定管式输液器、分装输液器、输血器、输液针、注射针、真空采血器、麻醉穿刺包等一次性使用无菌医疗器械产品。本公司秉承“科技创新，以一流的产品，满意的服务，持续提升的质量水准，满足顾客及法规要求”的质量方针，建立并保持了一整套完善的质量管理体系，从原材料的采购到成品的最终投放市场全程执行有效的质量控制，确保

7、了产品的安全有效。2003年6月以优异的成绩一举通过了ISO9001:2000、EC指令93/42/EEC、ISO13485:2003质量管理体系认证和CE产品质量认证。历年来曾荣获国家质量技术监督局和中国质量万里行五年回顾荣誉企业、中国工商银行南昌市分行AAA级优良信用企业、质量管理先进企业、执行标准优秀企业等称号。近期又被批准为全国首批“放心产品贴标企业”，某某名牌产品、某某省著名商标。随着我国加入WTO特别是我公司获得了欧盟CE产品质量认证标志以来，在稳定国内市场的基础上，该公司加大了开拓国际市场的投入，申请获得了自营进出口权资格证书，生产的产品远销欧洲、南美洲、非洲及广大亚洲国家和地区

8、，深受国外客户的好评。1.2 项目可行性研究编制的原则、依据和范围1、编制原则(1)合法性原则；(2)社会、生态、经济综合效益原则;(3)实事求是、科学性原则；(4)实用性、可操作性原则；2、编制依据(1)中华人民共和国土地管理法(2)中华人民共和国安全生产法(3)中华人民共和国城市规划法(4)中华人民共和国环境保护法(5)医疗器械监督管理条例(中华人民共和国主席令第28号)；(中华人民共和国主席令第70号)；(中华人民共和国主席令第23号)；(中华人民共和国主席令第22号)；(中华人民共和国国务院令第276号)；(6)医疗器械注册管理办法(局令第16号)(2004-08-09);(7)医疗器

9、械经营企业许可证管理办法(局令第15号)(2004-08-09);(8)医疗器械生产监督管理办法(局令第12号)(2004-07-20);(9)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)(2004-07-08);(10)医疗器械临床试验规定(局令第5号)(2004-01-17);(11)医疗器械标准管理办法(试行)(局令第31号)(2002-01-04);(12)医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22);(13)医疗器械新产品审批规定(试行)(局令第17号)(2000-04-10);(14)医疗器械分类规则(局令第15号)(2000-04-05);(

10、15)建设工程勘察质量管理办法(中华人民共和国建设部令第115号)；(16)某某省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要；(17)某某省工业园区“十二五”专项规划；(18) 2011年某某省人民政府政府工作报告；(19)某某省卫生事业发展十二五”专项规划(20)南昌市国民经济和社会发展“十二五”规划纲要；(21)某某县国民经济和社会发展“十二五”规划纲要；(22)2011年某某县人民政府政府工作报告；(23)某某省某某县工业园区域规划资料；(24)某某省建设用地指标；(25)投资项目可行性研究报告编制指南；(26)编制报告的委托合同；(27)项目承办单位提供的其他相关资料。1.2 制范围本可行性

11、研究报告主要对某某某某医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目可行性问题进行了分析评价，主要包括项目市场供求分析、建设规模和目标、产品方案、选址、工艺流程、节能环保、资金筹措以及成本与效益分析、风险分析等内容。1.3 项目提由的理由(1) 据中国医疗器械行业协会统计，全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%5年内超过2000亿元。国外医疗消费中器械与药的比例为1:2,而中国目前医疗消费中器械与药的比例为1:5,这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。(2) 2010年前三季度，我国医疗仪器设备及器械制造业行业规模继续扩大，资产扩张和销售收入增长速度都超过

12、上年同期水平。18月，累计实现产品销售收入685.34亿元，同比增长23.87%,增速比上年同期上升了7.19个百分点。8月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为911.67亿元，同比增长19.11%,增速比上年同期上升了0.32个百分点；企业数为1247个,比上年同期增加了91个；从业人员年均人数为23.93万人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行业产销情况继续好转，累计工业销售产值增速比上年同期有所加快，产成品资金占用增速同比有所下降。2010年18月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业销售产值为692.87亿元，同比增长21.88%,增速比上年同期上升了3.13个百分点。8月

13、末，产成品资金占用为46.05亿元，同比下降3.92%,增速比上年同期下降了5.96个百分点。2010年19月，我国医疗仪器及器械累计出口额为39.49亿美元，同比增长20.6%,增速比上年同期上升了19.8个百分电；累计进口额为32.99亿美元，同比增长0.0%,增速比上年同期下降了24.3个百分点；实现贸易顺差6.50亿美元，比上年同期的贸易顺差7.19亿美元，顺差减少了0.69亿美元。(3) 2008年中央决定在已下达中央预算内投资27亿元的基础上，从新增1000亿投资中再安排48亿元，专项用于农村卫生基础设施建设。预计这48亿中将有15亿用于医疗设备的购买，这样对医疗器械行业起到直接的

14、拉动作用。(4)本项目所在的某某省某某县医疗器械产业园，现已形成以洪达医疗器械集团有限公司、某某医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等企业为主的医疗器械产品生产的产业体系。(5)某某某某医疗器械集团有限公司是有着20年医疗器械产品生产经验的企业，专注生产一次性使用无菌医疗器械，主要产品“两器一针”，年产值二亿多元。目前在“两器一针”产品市场日益竞争激烈的情况下，企业为了自身的竞争能力，增强企业实力，急需开发新产品，寻找新的市场增长点。血管支架、一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管等医疗器械产品，属于国家鼓励发展项目，且某某某某医疗器械集团有限公司具备生产这些产品的生产技术条件。在加上一次

15、性使用针尖生产项目，更是某某某某医疗器械集团有限公司生产和提高自动化生产水平、提高产品质量的优势项目，因此提出建设本项目。(6)本项目符合资源合理配辂和有效利用、区域规划、行业发展规划要求，符合国家技术政策和产业政策、保护环境、节能节水、可持续发展的要求。1.4 项目概况1、项目名称某某某某医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目2、拟建地点项目选址位于某某省某某县工业园区青岚大道。3、建设期限项目建设时间期限为2011年8月至2014年12月，总的建设周期为3.5年左右。项目拟分三期进行开发，第一期建设时间期限为2011年8月至2012年12月；第二期建设时间期限为2013年1

16、月至2013年12月；第三期建设时间期限为2014年1月至2014年12月。4、建设规模与目标本项目为某某某某医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目，主要新建血管支架生产线、心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线、精密过滤输液器生产线和静脉留辂针生产线四条。项目建设竣工投入生产后，在达产年份内将实现年产5万套血管支架、年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管、年产2.2亿支精密过滤输液器和年产2.1亿支静脉留辂针的生产规模目标。本项目总规划用地面积200000平方米（合300亩），建筑总占地面积为98500平方米，容积率为1,建筑密度为49.25%总建筑面积为200000平方米，生产性用房建筑

17、面积为161000平方米，其中1万级洁净车间20000平方米、10万级洁净车间21000平方米、30万级洁净车间20000平方米、血管支架生产车间20000平方米、扩张导管生产车间20000平方米、过滤输液器生产车间20000平方米、静脉留辂针生产车间20000平方米、原材料仓库10000平方米、成品仓库10000平方米；非生产性必要设施建筑面积为39000平方米，其中综合大楼24000平方米、职工宿舍12000平方米、职工食堂2000平方米、其他配套设施1000平方米。项目分三期进行建设，其中一期工程为非生产性必要设施的建设，二期工程为年产5万套血管支架生产线和年产2.1亿支静脉留辂针生产线

18、的建设，三期工程为年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线和年产2.2亿支精密过滤输液器生产线的建设。5、主要建设条件(1)符合地区规划要求。本项目符合某某县总体规划与某某某某医疗器械产业园产业发展规划。(2)产品市场前景好。本项目产品主要均为一次性医疗器械产品，属于损耗品，使用频率高、消耗量大。因此，本项目市场前景广阔。(3)交通运输条件优越。拟建厂区位于某某县医疗器械科技园区，该区位于某某县城东南角，东起高速公路入口某某至梨温公路，西止某某到白耳公路，南邻梨温高速公路，北抵浙赣铁路，交通便利，有利于产品、设备和原材料的运输。(4)原材料供应有保障。本项目主要原材料树脂、橡胶、摩擦性能调节剂

19、、钢材等在省内及周边省市均有供应，可以就近采购。其中厂房建设所需的原材料钢材等，可通过南昌钢铁厂及新余钢铁厂等就近取得，原材料供应有保障。(5)医疗器械工业园依托条件好。第一，区域水、电等资源供给充足，可满足项目实施后正常生产需求；第二，该项目可依托工业园区成熟的公用工程、辅助工程、储运设施等富余资源及低廉的劳动力资源、完善的社会化服务体系；从而加快项目建设进度，降低成本，节约投资，提高综合效益；第三，某某省某某县医疗器械产业园现已形成以洪达医疗器械集团有限公司、某某医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等知名企业为主的医疗器械产品生产的产业体系。6、项目总投资与资金筹措方式本项目总投资4

20、6693.88万元，其中建设投资44693.88万元，铺底流动流动资金2000万元。资金来源全部为企业自筹资金。(详见下文投资估算与资金筹措章节)。7、项目效益情况项目建成后，预计达产期年均销售收入为261000万元，年利润总额为21109.1万元，年创税达6046.6万元。8、项目主要经济技术指标(1)总体设计指标在舁厅P项目单位数量备注1总用地面积m2200000300亩2总建筑面积m22000002.1P生产性用房间积m2161000占总建面比例为80.5%,大于70%1万级洁净车间m2200001栋2层10万级洁净车间m2210001栋2层30万级洁净车间m2200001栋2层血管支架

21、生产车间m2200001栋2层扩张导管生产车间m2200001栋2层过滤输液器生产车问m2200001栋2层静脉留谿针生产车间m2200001栋2层原材料仓库m2100001栋1层成品仓库m2100001栋1层2.2非生产性用房而积m239000综合大楼m2240001栋6层职工宿舍m2120002栋6层职工食堂m220001栋2层其他配套设施m210003建筑占地m2985003.1生产性用房建筑占地m2905003.2非生产性用房建筑占地m28000占地比例为4%小于7%4容积率1.0大于等于1.0,符合要求5建筑密度49.25%大于35%符合要求6建筑耐久年限年507建筑结构安全等级级二

22、8耐火等级级一9建筑结构框架、钢构、砖混（2）主要财务评价指标财务评价指标汇总表指标名称单位数值备注财务基准收益率%12项目投资财务内部收益率（所得税后）%28.06项目投资财务净现值（所得税后）万元39474.82投资回收期（含建设期/所得税后）期5.7总投资收益率（平均）%39.3资本金财务内部收益率%28.06资本金净利润率（平均）%29.5盈亏平衡点%52.5项目总投资万元46693.88流动资金万元12000达产期销售或营业收入万元261000达产期营业税金及附加万元769.3达产期总成本万元239121.7达产期经营成本万元1236190.01达产期利润总额万元21109.1达产期

23、所得税万元5277.3全员劳动生产率万元52.2人均创利率万元;4.22资金利润率45.21%资源利用率1.151.5 项目研究结论及建议经分析，本项目建设符合国家产业相关政策，有利于医疗器械产业的良好发展，项目建设及投产的各项指标均表现较好，达产年份内产业利润总额为21109.1万元，经营期年平均投资收益率为39.3%,全员劳动率为52.2万元，人均创利率为4.22万元，资金利润率为45.21%,资源能源利用率为1.15,财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议在项目的融资及生产管理上，把握融资渠道，加强生产管理，拓展产品市场

24、，营造企业品牌。第二章项目建设的必要性与市场分析第二章项目建设的必要性与市场分析2.1 项目建设的必要性1、随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2010年，中国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。2010年19月，我国医疗仪器及器械累计出口额为39.49亿美元，同比增长20.6%,增速比上年同期上升了19.8个百分点；累计进口额为32.99亿美元，同比增长0.0%,增速比上年同期下降了24.3个百分点；实现贸易顺差6.50亿美元，比上年同期的贸易顺差7.19亿美元，顺差减少了0.69亿美元。这些均表明国内、国际医疗

25、器械需求市场量大，因此本项目的建设是非常必要的。2、据中国医疗器械行业协会统计，全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%5年内超过2000亿元。国外医疗消费中器械与药的比例为1:2,而中国目前医疗消费中器械与药的比例为1:5,这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。2010年前三季度，我国医疗仪器设备及器械制造业行业规模继续扩大，资产扩张和销售收入增长速度都超过上年同期水平。18月，累计实现产品销售收入685.34亿元，同比增长23.87%,增速比上年同期上升了7.19个百分点。8月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为911.67亿元，同比增长19.11%,增速

26、比上年同期上升了0.32个百分点；企业数为1247个，比上年同期增加了91个；从业人员年均人数为23.93万人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行业产销情况继续好转，累计工业销售产值增速比上年同期有所加快，产成品资金占用增速同比有所下降。2010年18月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业销售产值为692.87亿元，同比增长21.88%,增速比上年同期上升了3.13个百分点。8月末，产成品资金占用为46.05亿元，同比下降3.92%,增速比上年同期下降了5.96个百分点。3、中央决定在2008年已下达中央预算内投资27亿元的基础上，从新增1000亿投资中再安排48亿元，专项用于农村卫生

27、基础设施建设。其中这48亿中将有15亿用于医疗设备的购买，对医疗器械行业起到直接的拉动作用。4、某某省卫生事业发展“十一五”专项规划期间，2007年年底，全省建立社区卫生服务中心90个，社区卫生服务站350个，在全省设区市和有条件的县级市基本建成社区卫生服务网络；到2010年，全省建立社区卫生服务中心150个，社区卫生服务站450个，在全省设区市和有条件的县级市建成较为完善的城市社区卫生服务体系，使城市社区卫生服务网络覆盖95%Z上城市街道和95%Z上的城市居民。这些卫生服务机构均为医疗器械产品的需求者，因此某某省医疗器械产品需求量存在巨大的市场。5、某某县医疗器械产业经过二十多年的发展，已初

28、具规模，现有医疗器械生产企业65家，生产的医疗器械产品包括一次性注射器、输液器、输血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余个注册品种，并逐步形成了以洪达医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等知名企业、上下游产品基本配套的产业体系。6、某某某某医疗器械集团有限公司经济实力与技术力量强，符合项目开发生产要求、省市招商引资条件；并且对提高我省工业现代化进程，促进当地财政收入，解决劳动力就业问题等方面将发挥重要作用。2.2 医疗器械产业发展现状全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%5年内超过2000亿元。国外医疗消费器械与药的比例为1:2,而中国目前医疗消费中器械与药的比例为1:

29、5,这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。2010年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。但高端产品仅占25%中低端产品则占75%这表明，我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。某某某某县城是中国目前独一无二的医疗器械产业园。28000平方米的医疗器械城专业大市场正在兴建，作为3万医疗器械营销大军的采购基地，和中国1.2万家医疗器械生产厂商展销场地，某某的中国医疗器械城集天时、地利、人和于一身。为规范管理，镇里还设有医疗器械行业协会、中共某某镇医疗器械行业协会委员会。如今，某某的白耳、长山晏、某某三镇已形成

30、“某某医疗器械长廊”，经营医疗器械企业林立，产业迅猛发展。洪达医疗器械集团、中外合资某某庐乐医疗器械有限公司、某某医疗器械集团等一大批产品成为中国品牌产品，全国有40%U上医院使用某某医疗器械城的产品。某某的医疗器械营销大军以往主要以销售某某生产的一次性器械和卫生材料为主，这些产品已经供过于求进入微利时代，某某的销售大军迫切需要销售利润空间大的医用仪器设备。因此，在国内医疗器械生产企业和某某的销售大军之间，需要一个相互沟通产品信息和医院需求信息并且进行贸易的大平台。在某某，中国医疗器械城成为国内医疗器械生产企业和某某销售大军所需要的大平台一厂商到这里来展销寻求代理经销商，商铺来代理经销，某某的

31、营销人员来这里采购医院需要的各种器械，营销网络几乎覆盖全国各大医院。而本项目靠近某某医疗器械城，作为园区内产业链条的一环节，其边际生产成本和销售渠道均较好，为保证项目建成投产后的市场竞争力提供的重要的支撑。2.3 2010年中国医疗器械市场运作特点分析我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。但高端产品仅占25%中低端产品则占75%这表明，我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。2010年是我国“十一五”规划的最后一年，尽管遭遇了许多意想不到的困难，但我国医疗器械业却取得了不俗的市场业绩。虽然如此，2010年我国医疗器械产业

32、存在的问题仍不小，如小型企业数量太多（占90溢右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入，多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争，某些产品高度同质化等等。总之，我国医疗器械行业必须正视存在的问题，加大投入，开发国际国内市场急需的新产品，才能保持产业的有序发展和潜力。2010年我国医疗器械产业主要呈现以下特点：一、目前，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，仅次于美国。尤其在多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等）方面，我国的产量均居世界第一。去年我国医疗器械市场首次突破1000亿元人民币大关。在经历了经济危机寒流和需求不

33、振后，2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。据了解，去年我国出口数量较多的医疗器械产品主要是：电子和水银血压计、B超、CTTMRk病员监护仪、一次性医院耗材（如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医用敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品（如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）。二、仍以低技术含量产品为主2010年我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产品仅占25%而中低端产品则占75%反观国际医疗器械市场，高端产品一般占55%

34、勺份额，中低端产品仅占45%这表明，我国医疗器械市场仍以技术含量较低的产品为主。在我国出口的高端器械类产品中，美国GE荷兰飞利浦、日立等在华外资公司的产品约占近八成，这反映了我国本土企业高端产品制造力不足。虽然我国在一次性耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等大路货产品的产能已居世界第一，但毫无疑问，这些产品均为低附加值、高耗能产品。由于去年下半年以来我国棉价猛涨，导致国内数百家从事出口卫生材料加工业务的企业不敢接外商发来的订单（接单意味着亏损）。这反映了多年来我国众多企业长期从事低端产品加工出口业务所隐藏的巨大风险，长期依赖低原料价格、低人力成本走加工贸易之路，再也不能继续下去了。我国卫

35、生材料中棉织品和无纺布类低档卫生材料仍占多数，国际市场热销的透明薄膜敷料、液体绷带、藻酸型敷料、海绵型敷料、硅酮敷料和银离子抗菌敷料等高档医用敷料产品我国仍不能生产，而这类产品的出口价格要比传统棉制卫生材料高出几倍到十几倍。大力开发新型医用敷料势在必行。一次性耗材的情况与卫生材料非常相似。由于进口PEPP等塑料粒子价格猛涨，而一次性耗材多为塑料加工制成品，故受进口原料涨价的冲击最大。早在20年前，我国即已成为全球最大的一次性注射器等医院耗材的生产国和出口国。前两年欧洲由于遭遇经济危机寒流袭击，加大了对我国生产的低价注射器的进口额。据悉，在2009年出口78.83亿支的基础上，2010年我国共计

36、出口一次性注射器近90亿支，这表明我国作为全球最大的一次性注射器生产国的地位已不可动摇。我国的注射器质量已得到欧美发达国家的认可，但由于近几年来出口注射器数量增长过快，导致包括一些发展中国家如巴西、印度、乌克兰、阿根廷等国政府在内的“反倾销调查”。有消息说，去年我国一次性注射器总产量已突破130亿支，内外销之比为3：7,这表明我国的一次性注射器主要是外向型产品。三、自由贸易协定催热东盟市场去年我国医疗器械出口的另一热点市场为东盟国家，这源于我国在2年前与东盟签订了自由贸易协定。按该协定，双方应免除进出口产品的关税。因此，我国2010年对东盟出口医疗器械数量猛增。据分析，东盟国家除新加坡和马来西

37、亚工业基础尚可外，其它国家（包括印尼、越南和菲律宾等人口大国在内）均未建立起完善的医疗器械工业体系。东盟国家大多只能生产一些初级产品（如乳胶手套、纱布药棉等卫生材料等），这就为我国中低端医疗器械产品进入东盟市场开启了大门。据有关方面报道，去年东盟业已成为我国第五大医疗器械产品出口市场。过去3年来，我国医疗器械产品对东盟出口的年增长率高达25%2010年，我国对东盟地区出口金额最高的5个国家分别为新加坡、越南、泰国、马来西亚、印尼。出口的主要医疗器械产品为一次性输液器、输液袋、针头导管等医院耗材产品、B超（黑白及彩色）、CT机、MRI、X光机、电子血压计、病员监护仪、呼吸机和麻醉机、各种内窥镜、

38、针灸用针等。四、高端诊断成像仪出口突破从出口金额看，欧美及日本仍为我国医疗器械产品的主要出口市场。而包括中东国家和拉美国家在内的广大发展中国家仅占我国出口医疗器械产品的百分之十几，这表明欧美发达国家虽然遭遇了经济危机寒流，但仍拥有巨大的进口实力。近年来，我国对欧美、日本的高端诊断仪器出口数量在不断增加。去年我国对俄罗斯、巴西、乌克兰等国家的医疗器械出口金额猛增43%从而使这些国家成为我国医疗器械产品出口新的热点市场。从总体上分析，我国中小型医疗器械产品出口优势较大，而高档产品的出口数量小，竞争力也比欧美、日本等发达国家弱得多。令人欣慰的消息是，近年我国在黑白B超、彩色B超、国产CT机、X光机、

39、MRI等一批高端诊断成像仪出口方面开始取得突破。不仅中亚国家和印度、东盟国家，就连美国和欧洲也已成为我国主要诊断成像仪的出口市场。据悉，去年我国本土公司如沈阳东软、万东和深圳迈瑞等公司生产的CT机、MRI和其它高端诊断成像仪的年销售额合计已超过2亿元。这表明我国高端医疗器械产品市场再也不是外资企业产品一统天下。五、家用医械发展空间巨大去年，我国医疗器械市场家用医疗器械产品所占份额太低。据国内有关部门统计，2010年全国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，而且市场主要集中在沿海经济发达省市，包括中西部地区在内的广大区域仅占家用医疗器械市场的较小份额。这反映了我国地区经济发展程度的差距过大。目

40、前，家用医疗器械产品仅占国内医疗器械市场总销售额的14%而在国外这一比例一般在25溢右。由此可见，我国家用医疗器械产品仍有巨大发展空间。令人兴奋的消息是，我国一些高校，如清华大学等，已开发上市“百奥奇脑健康仪”、“频谱仪”等一批适合家庭使用的新型电子医疗器械产品，并已开始在市场畅销。这表明我国长期滞后的家用医疗器械新品开发工作已开始加速。六、国产心血管支架受青睐2010年，心血管支架类产品取得前所未有的重大突破，年销售额达到150亿元，进口支架与国产支架零售额之比为1:1,表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。而且我国自行开发生产的支架价格仅为进口产品的1/31/2,故国产

41、支架受到更多病人的青睐。七、骨科材料销量猛增骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等常规材料。2010年国产骨科材料全面压倒进口材料，首次占上风。这是因为各地卫生部门和医院加强了医保费用控制，加上进口骨科材料价格太昂贵（通常为国产骨科材料的24倍），故越来越多病人主动选择国产骨科材料。八、诊断试剂崭露头角2010年，医用诊断试剂国产货与进口货平分秋色。进口试剂价格过于昂贵，如MRI使用的造影剂每次需要上千元费用，而国产试剂仅需几十元到上百元。两相比较，病人更愿意选择国产试剂。现在我国科华、复星等公司生产的诊断试剂质量已与进口试剂不相上下，所以，国产试剂开始在国内市场崭露头角。总之，高端诊断试

42、剂由进口产品一统天下的局面已被打破。2.4 一次性使用医疗需求分析注射器作为某某县医疗器械特色产业中重要的医疗产品，注射器的迅速发展也为注射器的零部件创造的较大的发展空间。目前某某省注射器生产厂家有某某洪达医疗器械集团公司，某某某某医疗器械集团有限公司公司，某某三鑫医疗器械集团公司，某某富尔康医疗器械集团公司，某某锦胜医疗器械有限公司，某某庐乐医疗器械公司等，每年生产注射器近200亿支，某某境内每年生产注射器也在4050亿支。某某县作为全国重要的医疗器械生产基地，完善某某县医疗器械产业链条，开发生产注射器相关医疗卫生产品具有很大市场空间，因此，某某某某医疗器械集团有限公司拟投资建设的43015

43、万件医疗器械用品项目建设是非常必要的，完全符合当地经济发展、市场竞争的需要拟定的生产规模是在广泛的市场调研的基础上确定的，产品制造工艺成熟，原材料易得，开发区公用系统及配套设施基本齐全。本项目采用先进的加工、检测等设备，保证产品质量，在国际市场上十分具有竞争力。因此，确定43015万件医疗器械用品项目的规模是能够实现供需平衡的，生产规模是合适的。2.5 市场分析及产品发展趋势目前，世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲、日本，其中美国的医疗器械生产和消费占到全球的40%左右，中国作为第二大医疗器械市场，中高端领域基本被外国品牌所垄断，世界顶级的医疗器械制造

44、商大多数已在中国设有生产基地，且扩张势头日益强烈。一次性使用输注泵、一次性使用静脉留辂针、血管支架、一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管、一次性使用安全注射器产品属于新兴的高科技医疗器械产品。但目前该器械只能由国内少数几家生产厂提供，该产品在国内的市场基本由几家国外公司把持。一次性使用真空采血管、一次性医疗器械技全国的需求量和出口也在迅速增加。随着社会的进步和人民生活水平的提高和社会老龄化出现，冠心病的发病率亦越来越高，已占各种心血管病变的首位，外科心脏搭桥手术由于手术复杂、危险性高、患者经济水平以及适用症等原因，使其应用范围受限。冠状动脉支架术的问世和国产化能有效地解决该问题，该手术简便、安

45、全，属微创性手术，能够进行支架术放辂的病人远较能进行冠状动脉搭桥手术的多,并有逐年递增的趋势，目前冠状动脉支架及其输送器主要为美国厂商占领中国市场。用于心血管的医疗器械是医疗器械市场中份额最大的部分，大概占16%,从20082010年心血管方面的医疗器械市场增长率为14%,心血管疾病是发达国家的头号杀手，预计这一市场在未来几年增长强劲，特别是介入心脏病学和微创手术领域，心血管产品市场是医疗设备产业中最大的一部分，2010年的世界产值约为147亿美元，冠状动脉支架就达到30亿美元。每年冠状动脉支架的需求量就达到2000万个以上。目前国内对一次性使用输注泵、一次性使用辂留针产品需求较大，一次性使用

46、输注泵年需求量在五亿支以上，一次性使用留辂针产品年需求量在十亿支以上，且每年均有较大幅度增长。一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管的研制成功为广大二尖瓣狭窄患者提供了康复的机会，一次性使用安全注射器国外的需求量很大，而且缺口也很大。某某公司现有生产的针尖数量只能供应公司需求的20%,80%靠外购，而现在大部分的针尖生产企业采用的都是手工和半自动生产设备，产品质量有波动，由于现在患者的要求越来越高，单单满足编制要求是远远不够的，要有更高的要求，因此要采用全自动生产设备进行生产，才能保持稳定的质量，目前好一些的针尖只有国外少数几家生产厂提供，加工昂贵，国内针尖的年需求量在300亿支以上。综上所述，

47、本项目的产品市场前景较好。25第三章建设规模与产品方案第三章建设规模与产品方案3.1建设规模根据国内经济发展形势和某某省“十二五”工业发展规划纲要，通过市场容量、经济状况分析，结合公司现有的资源和生产能力，本项目预计规模为在正常生产运营年份内实现年产5万套血管支架、年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管、年产2.2亿支精密过滤输液器和年产2.1亿支静脉留辂针，共生产43015万件医疗器械用品。由于本项目分三期开发，采用边开发边投产的运营模式，因此项目第三年起开始部分投产，血管支架生产线和静脉留辂针生产线投入生产，生产负荷为60%项目第四年，四条生产线均投入生产，其中血管支架和静脉留辂针两条生产线生

48、产负荷为80%心脏二尖瓣球囊扩张导管和精密过滤输液器两条生产线生产负荷为60%项目第五年，血管支架和静脉留辂针两条生产线生产负荷为100%心脏二尖瓣球囊扩张导管和精密过滤输液器两条生产线生产负荷为80%项目第六年为达产年，四条生产线生产负荷均为100%生产纲领计划表产品名称单位第3年第4年第5年第6年至13年血管支架力套3455静脉留谿针万支12600168002100021000心脏二尖瓣球囊扩张导管万支06810精密过滤输液器万支0132001760022000医疗器械用品万件12603300103861343015项目分三期进行建设，其中一期工程为非生产性必要设施的建设，二期工程为年产5

49、万套血管支架生产线和年产2.1亿支静脉留辂针生产线的建设，三期工程为年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线和年产2.2亿支精密过滤输液器生产线的建设。本项目总规划用地面积200000平方米（合300亩），建筑总占地面积为98500平方米，容积率为1,建筑密度为49.25%总建筑面积为200000平方米，生产性用房建筑面积为161000平方米，其中1万级洁净车间20000平方米、10万级洁净车间21000平方米、30万级洁净车间20000平方米、血管支架生产车间20000平方米、扩张导管生产车间20000平方米、过滤输液器生产车间20000平方米、静脉留辂针生产车间20000平方米、原材料仓库

50、10000平方米、成品仓库10000平方米；非生产性必要设施建筑面积为39000平方米，其中综合大楼24000平方米、职工宿舍12000平方米、职工食堂2000平方米、其他配套设施1000平方米。项目建筑内容与规模列表在舁厅P项目单位数量备注1总用地面积m2200000300亩2总建筑面积m22000002.1生产性用房间积m2161000占总建面比例为80.5%,大于70%1万级洁净车间m2200001栋2层10万级洁净车间m2210001栋2层30万级洁净车间m2200001栋2层血管支架生产车间m2200001栋2层扩张导管生产车间m2200001栋2层过滤输液器生产车问m2200001

51、栋2层P静脉留谿针生产车间m2200001栋2层原材料仓库m2100001栋1层成品仓库m2100001栋1层2.2非生产性用房而积m239000综合大楼m2240001栋6层职工宿舍m2120002栋6层职工食堂m220001栋2层其他配套设施m210003建筑占地m2985003.1生产性用房建筑占地m2905003.2非生产性用房建筑占地m28000占地比例为4%小于7%4容积率1.0大于等于1.0,符合要求5建筑密度49.25%大于35%符合要求3.2产品方案1、年产5万套血管支架生产线随着社会的进步和人民生活水平的提高和社会老龄化出现，冠心病的发病率亦越来越高，已占各种心血管病变的首

52、位，外科心脏搭桥手术由于手术复杂、危险性高、患者经济水平以及适用症等原因，使其应用范围受限。冠状动脉支架术的问世和国产化能有效地解决该问题，该手术简便、安全，属微创性手术，能够进行支架术放辂的病人远较能进行冠状动脉搭桥手术的多，并有逐年递增的趋势，目前冠状动脉支架及其输送器主要为美国厂商占领中国市场。用于心血管的医疗器械是医疗器械市场中份额最大的部分，大概占16%,从20082010年心血管方面的医疗器械市场增长率为14%,心血管疾病是发达国家的头号杀手，预计这一市场在未来几年增长强劲，特别是介入心脏病学和微创手术领域，心血管产品市场是医疗设备产业中最大的一部分，2010年的世界产值约为147

53、亿美元，冠状动脉支架就达到30亿美元每年冠状动脉支架的需求量就达到2000万个以上心血管支架2、年产2.1亿支静脉留辂针生产线“静脉留辂针”产品属于6815注射穿刺器械，国家田类无菌医疗器械;静脉留辂针主要由注射针管和留辂套管及胶塞等部件组成，留辂针的套管等热塑件均采用无毒医用级高分子材料制成，胶塞采用医用硅橡胶材料制成，针管采用符号GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢标准要求的不锈钢材料制成。当针管注入人体外周血管后，将针管拔离血管，针管外部的套管仍留辂在外周血管内，供临床进行作多次输液、输血或注射药物用。因此该器械是一种在临床上可留辂在病人动静脉内，作多次输液、输血或注射药物用的新

54、型输注器具，它的使用大大减轻了病人的穿刺痛苦和医务人员的护理量。静脉留辂针3、年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管是某某某某医疗器械集团有限公司自主研发的一次性医疗器械，根据医疗器械分类目录为6877介入器材,管理类别为田类。产品主要是采用介入的方式，经股静脉将一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管引入到心脏二尖瓣中间，经球囊将狭窄的二尖瓣扩张，使心脏二尖瓣回复正常。适用于医疗单位心脏二尖瓣狭窄扩张用。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热源，操作方便快捷，无副作用，主要用于代替昂贵的进口产品，为患者提供一种安全、有效、效果明显、经济实惠的医疗器械，给广大二

55、尖瓣狭窄患者特别是广大农村患者提供了康复的机会。一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管4、年产2.2亿支精密过滤输液器生产线“输注泵”产品属于6866医用高分子材料及制品，国家田类无菌医疗器械：输注泵主要又单向阀加药装辂、弹力贮液装辂、药液过滤器、限流装辂、自控给液装辂、管路和外圆锥接头组成。是一种不需要电源，仅依靠输注泵中的贮液囊弹力为动力，以一定的速度持续微量地输注药液的小型、轻便可携带式医疗产品。它的使用大大减轻了病人的痛苦和医务人员的护理量，在工作过程中没有噪音，特别适用于手术中和手术后止痛及癌症病人的疼痛治疗，本产品用于手术后镇痛药物输注，该产品运用在无痛分娩中效果极佳。精密过滤输液器

56、30第四章厂址选择及建设条件第四章厂址选择及建设条件4.1厂址所在位置现状1、地点与地理位置本项目选址于某某省某某县工业园区青岚大道。2、厂址土地使用权属类别及占地面积本项目拟占土地所有权属于国家，使用权人拟为某某某某医疗器械集团有限公司。厂区拟占地面积为300亩。3、土地类别本项目选址在某某省某某县，土地为五类工业用地，土地等别为十一。4、土地利用现状某某县医疗器械产业园地处某某县东南角、东起高速公路入口处某某至梨温公路，西止某某到白坪公路，南邻梨温高速公路，北抵浙赣铁路，规划总面积为721公顷。其中一期用地200公顷，二期用地300公顷，三期用地221公顷。工业园区分为四大片区，56个街区

57、，36个地块。目前进驻工业园区内的医疗器械生产企业65家。例如洪达医疗器械集团有限公司、某某医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等知名企业。生产的医疗器械产品包括一次性注射器、输液器、输血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余个注册品种。4.2项目建设条件1、地形、地貌、地震、工程水文地质情况本项目位于某某某某县境内，某某县为滨湖丘陵地区。境内地势东南高西北低，东部与南部丘陵起伏，多小山岭；森林覆盖率达20.8%,境内望夫岭、香炉峰、栖贤山、金山、罗岭等山峰耸立；西北部与北部湖泊众多，军山湖、青岚湖、杨坊湖、润溪湖、金溪湖、抚河、信江等水系将北半县分割成若干个小半岛，水面面积占全县总面积的

58、30%西南沿抚河一带地势平坦，境内最高点金山岭海拔265.9米。全县土地主要为第四纪红色粘土。32万亩的军山湖四面峰峦环抱，林木掩映，碧波浩渺，湖光澈解。某某县地下水资源丰富，埋藏浅、水质好、储量大。某某土壤分为4个类型，即：水稻土92.7万亩，红壤128.4万亩，潮土0.71万亩，草甸土8万亩。某某县属于贫矿县。已发现的金属矿产有铁、猛、钻、铜、金五种，但目前均无工业意义，非金属矿产有瓷土矿、石灰岩、煤。本项目用地红线内场地平整。地质构造自上而下依次为杂填土、淤泥质粉质粘土，坡积粉土，残积粉土和粉沙岩。地下水分布较少，对天然地基施工影响很小。本地区地震烈度小于6度，尚无不良地质作用。2、气候

59、条件某某县属中亚热带湿润季风气候，四季分明，气候湿润温和，日照充足，一年中夏冬季长，春秋季短。某某县属亚热带湿润气候，气候温和，雨量充沛，日照充足，无霜期长。年平均气温17.5C,全年最冷时为1月份，平均气温为5C,极端气温为12.1C,最热时期为7月份，平均气温29C,极端最高气温40Co无霜期，每年平均为282天，最长307天，最短250天。日照时数平均1900至2000小时。全年平均雨量为1587毫米，多雨年可达2326毫米，少雨年仅有1079毫米，降雨时间集中在47月，而初夏5至6月最多，隆冬12月最少。3、交通运输条件区位交通优越，某某自古被誉为“东南之藩蔽，闽浙之门户”，是长珠闽三

60、个经济三角洲的共同腹地，已经融入了东南沿海经济发达地区“八小时经济圈”，距南昌市仅60公里，具有承东启西、沟通南北的战略地位。这里铁路交通便利快捷，浙赣铁路复线横穿全境；这里公路交通四通八达，梨温高速、温厚高速、京福高速、昌厦高速以及320、316国道，在县域南部的温圳境内交错连结，构成了全省乃至全国的交通枢纽；昌万公路横穿北部乡镇，不仅成为连接省会南昌和赣东北地区的大动脉，而且为某某全面对接和融入南昌提供了难得的机遇；乡乡通油路、村村通水泥路，为推动全民创业，促进加速崛起打好了基础、夯实了后劲；这里水路交通潜力巨大，南部乡镇可由抚河经赣江直达长江，北部乡镇可通过鄱阳湖直达长江；这里空中交通较

61、为方便，县境内的温圳至乐化的高速公路直达昌北机场。优越的区位，便利的交通，使某某成为了人流、物流、资金流和信息流的聚集地，为某某推进大开放、实施大招商、促进大发展，提供了十分有利的条件。4、区域经济状况2010年，某某县实现地区生产总值162亿元，比2005年（下同）增长101%年均增长13%社会消费品零售总额33亿元，增长107%年均tf长15.7%。财政总收入和一般预算收入四年翻番。完成财政总收入7.69亿元，增长202%年均增长24.7%;一般预算收入5.01亿元，增长212.5%,年均增长25.5%;财政总收入占GDP税收占财政总收入两个比重分别提高了1.58和4.42个百分点。规模以上工业增加值和固定资产投资三年翻番。规模以上工业增加值实现37.2亿元，增长231.9%,年均增长23.8%;50万元以上固定资产投资完成53.85亿元，增长532.8%,年均增长44.6%。近年来，紧随着某某在中部崛起和南昌率先崛起的步伐，某某县委、县政府以前所未有的宏伟气魄，掀起滚滚的开放热浪。来自海内外的商贾已纷纷来到某某投资兴业。县域经济成跳跃