清洁剂、消毒剂的配制岗位标准操作规程

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1、记录文件编号SK-JL-SC-005-03-11.目的：建立清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程规程。2.责任：配制清洁剂、消毒剂操作人员，QA对本规程实施负责。3.范围：适用于清洁剂、消毒剂的配制岗位。4.内容：4.1岗位操作工按员工进出生产区标准操作规程进入生产岗位。检查有无“生产状态标识”及上一批次的“清场合格证”，且在有效期内，无误后方可进入准备工作。4.2准备工作：4.2.1操作前的检查：4.2.1.1操作间的检查：配制消毒液的区域分为一般区和C级区；一般区：温度：舒适；C级区：设定标准环境温度：18-26，相对湿度：45%-65%；压差：10pa；（ B级区用消毒液为C级区配制无

2、菌过滤后传入）4.2.1.2容器具的检查：容器具已清洁，有“已清洁”状态标识，并在有效期内；4.2.1.3设备的检查：生产用的蠕动泵和过滤器应按要求进行清洁，确认设备正常，并有“已清洁”状态标识，同时更换设备状态标识；4.3消毒剂的配制：4.3.1采用稀释法配制消毒剂，其公式是：CVC1V1 C浓溶液的浓度 V需用浓溶液的体积 C1稀溶液的浓度 V1欲配制稀溶液的体积4.3.1.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇溶液3947ml，加水（饮用水或注射用水）至5000ml，稀释成75%的溶液，置干燥容器内，密闭保存；4.3.1.2 0.1%苯扎溴铵溶液：用量筒量取5%苯扎溴铵溶液100ml，加水（饮

3、用水或注射用水）至5000ml，稀释成0.1%的溶液置专用容器内，密闭保存；4.3.1.3 5%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂溶液置专用容器内，密闭保存；4.3.1.4 3%过氧化氢溶液：用量筒量取饮用水或注射用水9000ml（放冷至30以下），再用量筒量取30%的过氧化氢1000ml倒入注射用水中，搅拌混合均匀，置于专用容器内，密闭保存。4.3.2 C级洁净区使用的消毒液除75%乙醇溶液外在配制后，均应经0.45um过滤器过滤后使用。B级洁净区使用的消毒液在配制后，应经0.22um除菌过滤后使用。4.4消毒剂的使用：4.4.1手部消毒；设备、门把手、电话等设施的外表面；直接接触药品的设备表面；墙面

4、、地面、地漏；管道、储罐；洁净区空气消毒；4.4.2配制并经过滤后的消毒液在使用前应经确认准确后领用，并应有领用记录；4.4.3洁净区环境消毒为臭氧及甲醛定期交替使用，具体使用操作见空调净化机组操作及养护标准操作规程。4.4.4消毒分为三个步骤：4.4.4.1第一步清洁：去除表面的污垢，使消毒液更好的发挥作用；4.4.4.2第二步：消毒：采用拖擦法和擦拭法；4.4.4.3第三步：清除残留，保证消毒效果和避免再次污染，并考虑适当的间隔时间。4.5清洁液的配制：4.5.1 1%的碳酸钠配制： 4.5.1.2 用托盘天平称取碳酸钠适量，再称取所需量的注射用水；4.5.1.3 纯化水（注射用水）倾入容

5、器中，在搅拌下，分次加入碳酸钠至全部溶解；4.5.1.4在容器外壁贴上标签，注明品名，浓度，配制时间，配制人，并加盖。一周内使用。4.5.2氢氧化钠配制：4.5.2.1 NaOH清洁液（1mol/L）的配制：4.5.2.2用托盘天平称取氢氧化钠80克，用电子秤称取2千克纯化水；4.5.2.3纯化水倾入瓷桶中，在搅拌下，分次加入氢氧化钠至全部溶解；4.5.2.4在瓷桶外壁贴上标签，注明品名，浓度，配制时间，配制人，并加盖。一周内使用。4.5.3注射用水经除菌过滤。4.6清洁剂的使用：4.6.1设备、操作台、设施的外表面清洁；墙面、地面；工作服；生产人员手部清洁；工器具清洁、清洁工具清洁；4.6.

6、2配制的清洁液在使用前应经确认准确后领用，并应有领用记录；4.7清场、清洁：4.7.1清场、清洁内容包括：本批遗留物和文件，清洁工作间内门、容器具、生产工具、清洁工具、消毒液配制容器、消毒液接收容器及其装置、过滤器、盛装消毒液的容器、操作台、地面、墙面、灯具等；4.7.2清场要求：现场无剩余及其它品种的消毒液及废弃物；4.7.3清洁工具：丝光毛巾、无脱落物拖把、水桶、毛刷；4.7.4清洁（消毒）剂名称：纯化水；0.1%苯扎溴铵溶液、75%乙醇溶液、3%过氧化氢；4.7.5清洁频次：每天消毒液接收结束后超过24小时后、更换消毒液前。4.7.6清洁方法：配制容器、接收器均为分手工清洁；4.7.7清

7、洁程序：先清设备，再清墙面地面，最后清洁工器具及清洁工具。4.7.8清洁步骤：4.7.8.1生产结束后，清除生产废弃物及遗留物，清除文件；清除地面杂物；4.7.8.2蠕动泵：确认没有剩余的消毒液后，随即用专用丝光毛巾蘸消毒液均匀擦拭，将可拆卸部分在容器具清洗间进行清洁，具体清洁方法见蠕动泵清洁、消毒标准操作规程进行清洁；4.7.8.3滤芯：每天配制结束后，将滤芯在线冲洗清洁，清洁结束后按要求定点干燥存放，具体清洗方法按过滤器使用与清洁消毒标准操作规程进行清洁；4.7.8.4墙面：用丝光毛巾蘸纯化水由上而下仔细擦拭墙壁、门窗两遍至洁净；用蘸有消毒液的丝光毛巾进行擦拭两遍；4.7.8.5地面：用纯

8、化水润湿拖把拖拭地面两遍，若仍有污迹可沾碳酸钠拖拭地面，然后用湿拖把擦去碳酸钠，用蘸有纯化水的湿拖把拖试地面；最后用蘸有消毒液的丝光毛巾进行擦拭消毒；4.7.8.6灯具及风口按照生产区设施清洁、消毒标准操作规程清洁；4.7.8.7边角处不易清洁处用毛刷沾取清洁剂进行清洁；再用丝光毛巾蘸纯化水进行擦拭至洁净；用蘸有消毒液的丝光毛巾进行擦拭消毒；4.7.8.8废弃物：在生产结束后通过废弃物专用通道将生产废弃物传出，放入指定的地点。具体按生产区内废弃物处理标准操作规程及时进行处理。4.7.8.9传递设施：在配制结束并传递后，用蘸有纯化水的丝光毛巾进行擦拭，上下左右均匀的擦拭两遍，最后开启紫外线灯消毒

9、30分钟。详细的清洁见传递窗清洁消毒标准操作规程进行清洁；4.7.8.10废弃物：在生产结束后通过废弃物专用通道将生产废弃物传出，放入指定的地点。具体按生产区内废弃物处理标准操作规程及时进行处理。4.7.9消毒液配制岗位清洁后卫生可接受标准：4.7.9.1无擦拭后水迹及任何残留痕迹；地面应无污迹、无积水、无废弃物；4.7.9.2消毒液配制间内应无浮尘、无不清洁的死角；用手擦拭任意部位应无污迹和脱落物。4.7.10注意事项：4.7.10.1清洁消毒剂与肥皂等阴离子表面活性剂有配伍禁忌，影响杀菌效果，所以用洗手液后必需将洗手液冲洗干净；4.7.10.2消毒剂及清洁剂的配制，一般区为饮用水；洁净区为

10、注射用水并经过滤或除菌过滤；4.7.10.3基于安全方面的考虑，遇明火有起火或爆炸的可能，以及乙醇的挥发性，不能保持持久的消毒效果，所以75%乙醇溶液不可用于地漏的液封；4.7.10.4配制消毒剂时，必须二人复核操作。配制消毒剂，必须戴保护用品，避免烧伤。在指定地点配制消毒剂，避免造成污染；4.7.10.5消毒剂配制后一般不超过24小时。消毒剂应每月定期更换；4.7.10.6配制结束后应在盛装消毒液的容器上注明消毒液的名称、配制人、配制时间及有效期等4.7.10.7更换消毒时，应将配制现场的所有本品种的消毒液清除干净；并对所有的工器具进行清洁；4.7.10.8墙面、地面及顶棚的清洁在每天生产结

11、束后或停产超过24小时后进行；4.7.10.9工器具：在使用结束后，将容器具及生产工具送入指定的清洁间进行清洁，并按要求定置管理。具体按车间工器具的清洁消毒标准操作规程清洁；4.7.10.10清洁工具：在使用结束后，将清洁工具送入指定的清洁间进行清洁，具体按生产区清洁工具的清洁消毒标准操作规程清洁；4.7.10.11生产工具、清洁工具在使用结束后应按车间定置管理规程进行存放；4.7.10.12清场结束后，岗位操作工及时填写清场记录，其内容主要包括：日期、规格、清场前产品名称、清场前产品批号、清场依据、清场要求、清场情况、备注、清场时间、清场人签名，并立即通知QA检查。清场记录纳入批生产记录中；

12、4.7.10.13 QA对清场后的生产区进行检查，QA检查后填写检查时间、检查结果和检查结论，并签名。检查合格后发给“清场合格证”；如不合格应继续清场直到清场合格为止。4.8结果评价：符合本岗位质量监控点的要求及企业的内控标准。4.9生产结束后，撤、换相应的状态标识。4.10检查并关闭水、电。4.11异常情况处理和报告：4.10.1若发现消毒液有异常时，应及时报告车间负责人、车间技术人员，由现场QA决定使用与否，不合格应及时退库，详细记录，并报质量管理部，启动偏差处理程序；4.12培训及现场管理：配制操作人员，须进行岗前培训，熟悉配制操作要求及相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。4.13安全和劳动保护：4.13.1蠕动泵在运转时不得用手触摸传动部位，不得进行擦拭和清洁工作；4.13.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分；应保持设备的清洁与干燥；4.13.3应保持设备在性能完好的情况下使用，并由专职人员定期维护，以使正常运行；4.13.4各操作间照明应达到GMP规范所规定的照度300勒克斯以上。4.14相关记录：附件1：消毒液配制记录；附件2：蠕动泵使用记录。5.文件历史变更版本号 生效日期变更原因、依据及详细变更内容01新版GMP(2010修订)实施，文件内容修订、格式调整。