供应商资质收集要求

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1、袃物料供应商档案收集情况说明肀为了供应商档案的收集符合2010版GMP要求，特作以下说明:肇我们现在收集到的供应商档案（附表一）与 2010版GMP265条“企业 应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、 质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计 报告、产品持续稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告”和260条“物料管理部门对供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报 告、企业对物料样品的检验数据的报告”，的要求进行比较，发现缺少质量协议、 质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品 持续

2、稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告等，至少我们要增加质量协议、质 量标准、样品检验数据和报告等。1、2、薈供应商资证明文件包括：营业执照、药品生产许可证、药品注册证或药品包 装材料注册证，GMP证书或GSP证书。（供应商提供）3、4、薄质量标准：是否有国家标准，没有国家标准的是否有行业标准或企业内控标 准。（供应商提供）5、&肂检验报告：供应商提供物料的检验报告书。（供应商提供）7、8、膆企业对物料样品的检验数据的报告：企业根据供应商提供的质量量标准对物 料进行检验的数据及报告。（自身提供）9、10、羇现场质量审计报告：对物料供应商的人员机构、厂房设施设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、

3、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等。（供应商提供）11、12、莄产品持续稳定性考察报告。（自身提供）13、14、衿定期质量回顾分析报告（自身提供）蕿8质量协议（双方共同制定质量协议）9、物料供应合同的收集：每采购一批物料都要与供应商签订采购合，采购合同由采购部门整理好后每月底或下个月初交质管部统一规档仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymrnflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMUCnO 员 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxue 贝 ex.