原料药公司各级人员质量职责学习资料

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1、文件名各级人员质量职责编号：SMP1-044-1制定人制定日期替代：修订人修订日期印数：8份审核人审核日期颁发部门：综合办公室批准人批准日期生效日期分发至 车间综合办公至、生产部、质量官理部、供销部、财务部、化验至、1. 目的：为了明确公司各个层次人员的质量管理责任，特制订本职责说明。2. 范围：本职责适用于公司内部的产品质量管理工作。3. 责任：公司质量管理部、综合办公室对本职责的实施具体负责。4. 各级质量管理职责4.1. 总经理4.1.1. 负责贯彻执行国家产品质量法、药品管理法、药品生产质 量管理规范，熟悉和掌握国家药品管理部门颁布的有关质量方针、政 策、法令和规定，在公司的生产经营管

2、理工作中予以贯彻实施。4.1.2. 组织和领导公司的全面质量管理工作，对公司质量方针、质量政策、质量计划、质量目标等重大质量事项进行决策。在质量与产量发 生矛盾时，要坚持质量第一的意识。4.1.3. 在审批和上报新建、改建、扩建技改工程时，应仔细审查有无保 证药品质量的措施和设施，并按规定程序邀请有关部门、人员参加项 目调研和竣工后的验收。4.1.4. 组织对公司质量工作进行检查，督促各项质量整改措施的按期完 成。对公司生产经营中发生的重大质量事故按质量否决权或经济责任 制对相关单位和人员进行惩罚。4.1.5. 对违反国家质量法令、规定；公司质量决策失误；完不成质量考 核指标；不合格产品或未经

3、检验的产品出厂；发生重大质量事故或重 大质量问题而长期得不到解决而负领导责任。4.2. 主管质量总监4.2.1. 认真贯彻执行国家有关药品管理的各项规定，落实总经理有关质 量问题的指令，在生产质量管理上对产品质量负直接领导责任。422.领导和组织公司实施 GMPE范。4.2.3. 定期分析公司的质量管理工作，掌握产品质量动态解决影响产品 质量的因素。4.2.4. 主持重大质量事故和重大未遂质量事故的调查分析，采取防止质 量事故重复发生的措施，提出处理事故的意见，及时向总经理、副总 经理汇报。4.2.5. 对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，或发生事故 后没有很好地总结经验教训，不能采

4、取有效措施，致使质量事故多次 发生负直接责任。4.3. 主管生产总监4.3.1. 在领导、完成产品生产任务中，以身作则，教育生产管理人员和 员工认真贯彻执行公司颁布的有关质量制度、质量技术规范和标准。4.3.2. 按GMPI求组织生产，坚持质量第一的产品生产方针，确保产品的 制造质量。4.3.3. 领导供销部门按质量要求组织原辅料、外购件、包装材料和容器、 标签等的供应工作。4.3.4. 负责协调产品制造管理和质量监督检验部门的关系。4.3.5. 在执行生产新技术、采用生产新工艺、试制新产品时，都必须同 时注意产品质量的提高，并应积极推广质量管理工作经验。4.4. 质量管理部部长4.4.1.

5、负责起草公司各级质量活动计划，参与制订公司质量方针、政策、 目标，当好总经理、质量总监在公司质量管理工作上的参谋，并组织公司产品质量分析。4.4.2. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度。4.4.3. 制订、修订质量管理方面的工作制度和有关标准。4.4.4. 负责对化验室及生产车间的经济责任制考核中质量项的具体考 核。4.4.5. 对质检员进行业务指导，帮助他们掌握全面质量管理的工作方法 和统计方法。4.4.6. 具有对原辅料、中间体是否允许投料；成品是否允许出厂；包装 材料、标签、说明书是否允许使用；原料、中间体、成品的储存条件 是否适当；成品、原料

6、、中间体的质量稳定性的评价；退回药品及不 合格品的处理决定等的决定权和否决权。4.4.7. 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品） 、滴定 液、培养基管理办法等。4.4.8. 负责对产品生产制造过程中的各质量控制点、 生产区域工艺卫生， 洁净室等的监督。4.4.9. 会同有关部门对主要物料供应商质量进行评估。4.4.10. 负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；并负责做好质 量档案、质量事故报告。4.4.11. 会同公司生产部门分析、研究现有质量问题解决和对重大质量事 故的处理。4.4.12. 会同有关部门做好不合格产品管理和退货的处理。4.4.13. 负责制定质量管理和检

7、验人员的职责。4.4.14. 负责向药品监督管理部门报告药品不良反应及出现重大质量问题。4415.会同有关部门做好GM臥证工作。4.4.16. 负责公司各类计量器具、分析仪器管理工作计划的拟定、实施与4.4.17. 根据公司产品检测的要求和计量器具的数量，建立企业最高计量 标准。4.4.18. 做好生产、检验用计量器具、分析仪器的量值传递工作，审核公 司计量器具、分析仪器的周期检定计划，并定期予以监督检查，以确 保产品的检测控制和产品检验质量。4.4.19. 拟定公司器具自检和送检计划，负责有关事项的安排和落实。4.4.20. 定期组织计量人员到生产、检验现场进行巡查，发现问题及时解 决，杜绝

8、关键生产工序、检验岗位、仪器仪表示值的超差和漏检现象4.4.21. 组织计量人员参加生产车间、检验部门组织的技改和验证活动， 利用先进的检测手段，为产品工艺改造及生产技术革新提供可靠的检 测数据。4.4.22. 审定各使用单位上报申购的计量器具测量范围和规格型号4.5. 生产部部长4.5.1. 生产部部长在主管生产的生产总监领导下，全面负责公司的产品 制造、工艺技术、技术设备、厂房设施及技改、安全环保、生产调度 及经济指标的统计工作。4.5.2. 根据规范的要求，在征求相关管理部门意见的基础上，负责 制定、修改公司生产管理、技术管理、设备管理、厂房设施管理、安 全环保管理等工作标准。审核生产主

9、管编写的产品工艺规程，协同编 写产品、半成品质量标准，中间体质量标准，包装材料标准；审核设 备主管编写的生产设备管理标准、厂房、设施及安全环保管理标准； 指导车间主任制定岗位标准操作程序及相关管理制度。4.5.3. 对产品工艺技术改进的可行性研究及产品质量的小型攻关项目负 责，并经公司技术负责人批准后执行。4.5.4. 根据市场需求制定月度生产计划，下达生产指令。4.5.5. 制定批产品的原、辅料、包装材料及低值易耗品的消耗标准，检 查各项消耗指标完成情况，并和各单位的经济责任制挂钩。4.5.6. 检查、考核生产部及车间各项安全生产管理制度的落实情况，突 出安全生产责任制，做好事故的调查、处理

10、、上报工作，开好安全生 产例会。4.5.7. 对生产区域的生产调度工作负责，负责劳动人力资源的调配。审 批职工 3 天以内的事假手续，安排生产加班、补班及补休假问题。做 好水、电、汽均衡调度。4.5.8. 审核新产品的包装、印字模具的内容、说明书的黑稿设计。4.5.9. 对批准立项的技改项目，组织相关人员进行可行性论证，编制可 行性报告，并报公司领导批准。4.5.10. 对员工进行GM阪技术培训，不断学习国家的各项药品法规。4.6. 生产主管4.6.1. 在生产部长指导下，对生产管理、工艺规程、技术标准等各项与 生产质量管理有关的具体工作负责，做到收集信息准确，反馈及时， 生产调度得力。4.6

11、.2. 保管、整理、修改与生产管理有关的产品生产报表、原始记录、 生产管理文件，经生产部长审批后，下发各相关生产单位，原始记录 存档。4.6.3. 具体负责制定月度制造计划、月度生产执行情况汇总表，做好生 产经济技术指标统计，并上报有关部门。4.6.4. 具体参与各项原辅料、包装材料消耗指标的制定，当生产发生变更时，及时修订4.6.5. 检查车间生产工艺执行情况，对质量控制点的异常情况进行整理 分析，并及时上报部长。4.6.6. 检查车间工艺卫生、工艺纪律执行情况，严格考核纪律与经济责 任制挂钩。4.6.7. 生产部长外出期间，行使生产调度权力，搞好水、电、汽及人力 调度。468.学习规范，对

12、车间员工的GMP培训工作进行辅导。4.6.9. 在确定月度生产计划时， 应主动向供销部索取有关产品订货数量、 原辅料、包装材料采购供应情况等资料，以此作为月度生产任务计划 拟定的依据。4.6.10. 生产车间制造设备、共用系统设施出现故障，应及时通知生产车 间统一组织人员抢修，对故障原因不明的，可向生产车间了解大致的 抢修时间，以便于车间劳力、任务的安排。4.6.11. 对由于生产条件发生变化，有关管理标准、岗位操作法、岗位标 准操作程序中的某些内容需要删补的，应报至综合办公室备案，修订 后的标准定稿由综合办公室予以审核、报批、下发。4.6.12. 生产工艺中有关质量控制的内容如需要小范围微调

13、，或项目、数 据需要变动，应先修订实行规范，规范的文本应转交质管部、综合办 各一份，以便考核备案。4.6.13. 每月月初，应将上月度生产系统各项技术经济指标完成情况、车 间经济责任制考核情况、原辅料实耗数据报至综合办公室和其他有关 部门。4.6.14. 根据生产岗位的实际情况，参照国家有关规定，提出各个岗位劳 保用品标准，岗位补贴标准，报综合办公室参考。4.6.15. 配合仓库做好原辅料、 包装材料标签的合理库存数额的制定工作。4.6.16. 配合综合办公室、质量管理部、供销部等部门做好对生产车间、 仓库、中心化验室执行企业标准情况的检查、考核工作。4.7. 设 备及工程主管4.7.1. 负

14、责公司的环保工作，定期报送各类环保报表，参加有关环保会 议，建立环保档案。4.7.2. 主持每月一次的计量、能源、安全、环保、设备管理联席座谈会， 针对各项管理工作中存在的问题，提出整改的措施，落实到单位和具 体的人员，并应追踪措施的执行落实情况。4.7.3. 负责监理公司设备、安全、能源、环保等项工作的软件管理系统。 建立健全各类台帐、卡片，做好原始记录的搜集整理及最后的存档工 作。4.7.4. 负责公司设备管理、能源消耗、安全环保等信息数据的搜集、统 计、上报工作。4.7.5. 编制各类设备、设施的年、季、月度维修保养、中大型修理计划 书，经主管副总经理审批后下达执行。4.7.6. 办理技

15、改所需设备的申报、采购，负责外购设备备品、备件的计 划编制和具体的实施，负责外协件的加工和质量验收，负责设备采购 过程中发生的合同书、票据及文字性依据的保管、整理、存档。4.7.7. 对发生的设备损坏、失控失准、能源浪费、安全事故等影响到生 产正常进行的事件，应组织有关人员予以调查，分析确定事故的原因 及责任人的应负责任。4.7.8. 负责设备、设施突发事故抢修的组织、指挥和调度，负责在用设 备的巡视、检查、监督，对发现有明显设备事故苗头的应及时通知车 间停机，研究制定修理方案，组织人员修理。4.7.9. 负责生产设备配件、五金类器件、机物料的领用审核，有关设备、 器具五金材料的内部调剂和利用

16、，淘汰设备、器具以及有关废旧配件 的报废，并办理有关手续。4.7.10. 对车间下达设备保养、维修或临时性任务，应严格按有关管理程 序下达，由车间负责人对所下达的任务予以统一安排、调度，以便于 车间的管理工作。4.7.11. 认真学习规范 ，依据规范对厂房、设施的要求，对厂房、设施的设计，提出具体要求。在竞标前提下，选择施工单位，报领导 批准后实施。4.7.12. 负责公司各类基建及维修工程项目的管理，从事基建项目的招投 标管理，施工质量的检查监督，工程竣工的验收，预、决算的编制、 审定上报及施工费用的审批手续办理等事项。4.7.13. 承担公司生产、生活设施的技术改造和设施的更新工作，当更新

17、 项目批准立项后，会同有关部门编制项目可行性研究报告，并组织相 关人员进行项目可行性论证，绘制土建、设备平面图，电气、设备安 装图，技改工程开始后组织有关人员监督工程的质量，并负责技改结 束时的整体验收工作。使之符合规范的要求。4.7.14. 新建项目的土建预、 决算表，100 万元以下的技改设备用款费用结算表及其清单， 均应转交综合办公室审计， 经审计后确定付款的数额。4.8. 车 间主任481.按GMf要求组织本车间的药品生产。4.8.2. 领导本车间的质量管理，认真贯彻国家和本厂有关质量管理的法 规制度，对本车间的产品质量负有直接责任。4.8.3. 领导车间开展全面质量管理工作。4.8.

18、4. 经常对员工进行质量意识教育，树立质量第一的思想。4.8.5.发现产品生产质量事故要立即向质量管理部及相关部门汇报，不得隐瞒。参加事故调查，并对造成事故的直接责任者提出处理意见。4.8.6. 组织好“自检、互检、专检”的“三检”活动，支持车间质检员 工作，保证本车间各生产工序做到“不合格原料不投产，不合格半成 品不流入下道工序”。4.8.7. 定期主持召开车间质量分析会，并认真做好质量分析会的记录， 不断改进质量，检查工序质量控制点有关管理规定的执行情况。4.8.8. 对完不成质量指标，不按公司标准生产，质量管理混乱，出现成 批不合格，或出现质量问题原因不明，责任不清，长时间解决不了负 直

19、接责任。4.8.9. 督促检查车间的清场工作。4.9. 供 应部部长4.9.1. 根据规范的要求，制定原料、辅料、包装材料的采购质量标 准。4.9.2. 会同有关部门对货源单位进行质量审计、择优选点。4.9.3. 按GMf要求做好原料、辅料、包装材料、成品的收、储、发工作 建立好各种台帐。制定仓库保管员的标准操作规程，并检查实施。4.9.4. 做好退库物品的收、储及处理工作。做好退库物品的台帐。4.9.5. 建立仓库消防工作责任制，落实消防措施和责任人。4.9.6. 建立仓库人员的卫生工作责任制，保持仓库的环境整洁。4.9.7. 协同有关部门做好仓库防蝇防虫防鼠及防霉变等工作。4.9.8. 制

20、定物料采购的月度计划和年度计划，保证均衡生产。4.9.9. 对仓库保管人员进行GM卿识培训和考核。4.9.10. 负责公司药品用户意见的收集和常规性走访。4.9.11. 完成质量管理部发放的药品质量市场反映调查表的填写和上报。4.9.12. 负责客户对公司产品质量或售后服务质量要求汇总上报。4.9.13. 协助质量管理部处理客户不良反应、不合格品退库工作。4.9.14. 做好不合格品库的管理工作，按质量管理部要求，及时对不合格 品处理或返工。4.9.15. 在进行产品的市场开发和调研的同时，应有市场、客户对公司产 品、服务质量的需求报告。4.9.16. 根据市场信息，及时提出改进公司产品、包装

21、质量、售后服务质 量的意见或报告，经公司总经理批准后转质量管理部组织实施。4.9.17. 协助质量管理部做好公司产品不良反应及其他产品质量问题的调 查处理工作。4.10. 物料采购员4.10.1. 根据部门领导的安排，具体负责公司各类物质的采购、供应工作， 保质保量完成物料采购任务。4.10.2. 每月 2 日前核定库存物资情况确定采购的品种和数量。根据规 范的要求，制定月度各类物资采购计划，报部门领导批准后执行。4.10.3. 比较各供应商的物资品种、价格、运费、到位时间，选择物资供 应商，报部门批准。4.10.4. 根据部门领导批示，与确定的供应商联系，洽谈具体的价格、交 货时间、地点和运

22、输方式，草签购货合同，经部门领导审核盖章后生 效。4.10.5. 负责已购物资的提货、验货和办理临时入库手续。在经质量管理 部和其他部门验收合格后再正式办理入库手续。对确认存在质量问题 的物料应该在当天与物料供应商联系退货、换货事宜。4.10.6. 注意收集物料供应商的各种信息，按资信管理的要求规范填写物 料供应商的真实信用资料。4.10.7. 学习GMP掌握原辅料的采购质量标准。4.11. 仓库保管员4.11.1. 认真学习仓库保管员岗位标准操作规程。熟悉仓储保管的业务。 做好物料收、储、发工作。4.11.2. 进库物料应分批堆放，有明显的状态标志，货位整齐。按先进先 出的原则发放，领发料手

23、续齐全，计量准确，操作规范，登记及时， 按批记录的要求，认真填写收、储、发记录。4.11.3. 详细登记各类材料的帐册、货位卡、台帐、表格，记帐及时，字 迹清楚，日清月结，凭证完整，月底编制仓储消耗汇总表和库存汇总 表。4.11.4. 根据规范的要求对有洁净级别要求的原辅料的取样要按操作 标准和操作规程进行，防止药品污染。4.11.5. 严格执行公司安全生产管理制度，严禁烟火进入仓库，熟悉灭火 设施的使用，做好库内消防工作，对仓库的消防安全工作负责。4.11.6. 经常清扫库房，保持库内整洁和温湿度达标。4.11.7. 做好防蚊防虫防鼠防蝇工作。4.11.8. 认真学习GMP掌握仓储管理知识。

24、4.11.9. 负责产品用原辅料、包装材料的入库、发放。未经检验或检验不 合格的原辅料、包装材料不得办理入库手续，无质量管理部的检验合 格报告书不得向车间发料。4.11.10. 负责成品的入库、出库工作，无质量管理部的产品检验合格报告 书，任何产品禁止销售。4.11.11. 做好在库原辅料、包装材料、成品的保管工作，应定期对在库物 品进行巡查，记录有关的温湿度，发现物料有受潮、发霉或出现异常 时，应及时报告质量管理部，并应采取相应的隔离措施。4.11.12. 负责不合格品库、退货品库的管理工作，定期上报不合格品、退货品的库存及处理情况。4.11.13. 遵守质量管理部的有关规定，认真做好特殊情

25、况更换产品包装工 作。4.12. 综合办公室主任4.12.1. 应有关职能部门的要求，负责组织编制公司有关质量管理文件、 工序操作程序、工作规范的目录、计划，审核定稿、报批和下发实施 工作。4.12.2. 监督已经公司相关领导批准实施的各项质量管理文、有关质量规 范的落实执行情况，对实施不力的部门和人员，一经查实，有权提出 经济处罚的建议。4.12.3. 当公司生产、科研部门在进行质量攻关，工艺改进等项工作中， 涉及到现行公司标准化文件的内容更改时，应积极与相关部门联系， 搜集更改内容的资料，并作备案留存，待到标准修订时对相关内容进 行补充和调整。4.12.4. 对职能部门上报的违反质量管理文

26、件及相关工作程序，造成产品 质量或不良影响的单位和个人，予以月度经济处罚兑现。4.12.5. 加强对勤、杂、卫生人员的管理，制定管理制度，加强督促、检 查保持厂区环境、卫生，避免对药品生产造成污染。 、4.12.6. 负责管理盥洗间及办公用房、生活用房的清洁卫生。4.12.7. 制定安保人员的管理制度，并组织员工学习GMPQ识并加强考核4.12.8. 负责制订公司员工规范及药品生产相关知识培训计划，经总 经理批准后，会同有关部门组织实施。4.12.9. 建立员工一年一度体检制度，建立员工体检档案。加强食品卫生 管理，防止食品污染。4.13. 化验室主任4.13.1. 必须具备一定的专业知识，熟

27、悉各项业务。4.13.2. 根据生产计划、组织好公司原辅料成品的检验工作。4.13.3. 审查每份原辅料、成品的检验报告，严格掌握标准，及时发出检 验报告，对于发现的质量问题，应及时反馈到质量管理部。4.13.4. 领导留样观察工作，并对重点留样进行质量分析。4.13.5. 组织人员对生产车间净化系统、菌落数、尘埃粒子进行测定。4.13.6. 负责对剧毒试剂使用的监督管理，督促检查滴定液，检定菌管理 制度执行情况。4.13.7. 制定好本部门的检验用仪器设备的使用管理制度，确保检验工作 的顺利进行。4.13.8. 加强对本部门员工的劳动纪律管理，并做好安全管理工作。4.14. 理化检验人员4.

28、14.1. 应严格按照药品检验操作规程进行检验，不得漏检。4.14.2. 不允许私自节省样品，禁止未经领导同意将样品带出化验室。4.14.3. 对所做的检品应详细填写原始记录，并保证书据的真实性和准确 性。4.14.4. 在检测过程中发现的产品质量情况要及时反馈，不得弄虚作假， 并应对自己出具的检验报告负责。4.14.5. 中间体检验要及时准确，不得耽误车间生产。4.14.6. 原辅料检验人员完成检验后，应将剩余的样品及时销毁，并将器 皿清洗干净、晾干。4.14.7. 原始记录书写要整洁，字迹清楚，不得随意涂改，如出现数据错 误，要在正确处盖章。4.14.8. 对自己所负责的卫生区，要保持整齐

29、和清洁，每次检验工作完成 后要对自己所用的器具及工作台面进行清扫4.14.9. 每天下班前要检查自己工作区内的水、电、汽、门窗是否关好。4.15. 仪器分析员4.15.1. 负责精密仪器的使用管理。4.15.2. 对仪器分析人员进行必要的技术培训， 使其掌握仪器的工作原理， 操作使用及简单的故障排除处理。4.15.3. 严格按照仪器操作规程使用仪器，确保检测结果准确。4.15.4. 监测环境的温湿度，使仪器存放于适合其工作的环境中。4.15.5. 仪器使用后，及时进行清洁，并填写仪器使用记录，参照仪器操 作规程，不同仪器的必要设备及管路应保存在规定的贮存液中。4.15.6. 每两个月对精密仪器

30、进行一次维护和保养，并填写仪器维护保养 记录，发现问题，及时处理。4.15.7. 协助有关部门，每年对仪器进行一次校验。4.16. 试剂配制、标定人员4.16.1. 负责对普通试剂、基准试剂、剧毒试剂、对照品、标准品及内毒 素工作标准品的使用管理。4.16.2. 对所有试剂要做到归类摆放、数量清楚、标签完整清洁、及时补 充消耗。4.16.3. 保持试剂室通风。4.16.4. 对已配制好的试剂要注明配制日期、配制人、复核人、使用期限、 车间领用的试剂要做好领用记录。4.16.5. 滴定液的配制和标定必须由专人负责，标定时必须由二人操作， 每人不得少于三份，标定和复标的相对偏差均不得超过 0.1%

31、。4.16.6. 滴定液必须规定使用期，除特殊情况另有规定外，一般规定为一 至三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新核定。4.16.7. 已标定的滴定液必须标明名称、浓度、标定温度、标定人、复核 人、复核日期。4.16.8. 剧毒试剂必须有专柜存放。每瓶毒试剂必须注明进货重量、开口 日期、取用量、剩余量、确保剧毒试剂的使用安全。4.17. 微生物检验人员4.17.1. 按照微生物检验操作规程，每天对洁净室进行消毒、灭菌，每月 对洁净室进行熏蒸灭菌，并做好记录。4.17.2. 对试验用菌种要严格保管，由专人负责、使用、销毁要有记录。4.17.3. 每日对培养箱进行温度监控，并做好记录。4.1

32、7.4. 对蒸汽灭菌锅的使用要严格按照使用操作规程操作，做好记录， 确保使用安全。4.17.5. 对所检样品要一日一观察，做好记录，出现异常情况及时反馈。4.17.6. 保持普通区域的环境整洁。4.18. 公司质检员4.18.1. 负责检查生产车间各制造工序的生产操作、工艺卫生情况并查看 各质量控制点的受控情况及原始记录、报告等。4.18.2. 对出现违反操作规程、 工艺规程有权予以制止并向有关领导反映4.18.3. 按批抽查各生产车间的成品包装质量。4.18.4. 完成各项质量统计台帐、报表工作，并按时向有关部门报告。4.19. 水检工4.19.1. 按照工用水质检标准和水质检验操作规程，对

33、车间生产的纯化水 的质量进行定时检测。4.19.2. 每 2 小时对本车间制备的纯化水进行一次取样检查。4.19.3. 当发现水质超出标准规定时，应及时关闭供水阀门，配合车间技 术人员共同予以处理，直至水质检测合格，方可恢复供水。4.19.4. 严格遵守工艺用水贮罐和送水管道的清洗、消毒规定，按照有关 操作规程予以实施，保证工艺用水在贮存、输送期内不受污染。4.19.5. 做好纯化水的检测记录的填写和保管，以备溯源。4.20. 留样管理员4.20.1. 按留样管理标准和有关规程公司对公司产品留样进行管理，以备 产品质量复查时追溯。4.20.2. 按规定抽取车间产品留样，置入留样室贮存、观察。4

34、.20.3. 定期对所管留样进行检查，填写留样观察情况表和月度汇总表， 为产品稳定性考察提供准确依据。4.20.4. 保管好各个品种的留样、抽检原始记录和台帐。4.20.5. 按照质量管理部的要求做好报废留样的销毁工作。4.21. 计量管理员4.21.1. 熟悉国家计量法规、政策，做好计量法的宣传工作。4.21.2. 制定计量器具的申报、领用、借用、使用、检定和报废制度。4.21.3. 认真填写计量器具登记台帐，做到帐卡物一致。4.21.4. 制定计量器具周期检定计划，保证计量器具在有效期内工作，对 强检类计量器具要认真送检和请检工作。4.21.5. 对损坏或不符合精度要求的计量器具要在发现情

35、况的当天进行处 理，能够自己修理的要进行修理，不能自己修理的应请厂家或有关技 术人员进行修理，计量器具在修理完后，应进行检定，合格方可使用， 并贴上合格标志。4.21.6. 对于修理不好的计量器具应申请报废，并重新申报采购计划。在 信的计量器具到来之前，协调好该岗位的计量器具使用情况，不耽误 生产的正常进行。4.21.7. 做好能源消耗的统计工作，向主管领导推荐新型节能设备。4.21.8. 制定计量管理月度、年度计划，报质量管理部领导批准后执行。 。4.22. 净化空调岗位操作人员4.22.1. 遵守国家法律和公司有关规章制度，不迟到、不早退、不得擅自 离开岗位为保证正常生产，应提前半小时到岗

36、做好准备工作。4.222按照本岗位SOP要求，认真做好制冷、空调机组的运行记录。4.22.3. 在制冷、空调机组运行过程中，出现异常情况要及时处理，不能 处理的要及时向工序负责人或生产主管汇报。4.22.4. 保持制冷、空调机房清洁卫生、设备清洁、地面无积水、门窗清 洁明亮。4.22.5. 每月对空调风机加注润滑油，并对空调箱清洁一次。4.226每三个月或压差（初效过滤器大于100Pa,中效过滤器大于140 Pa）超过规定上限时，应对其进行清洗，清洗过程严格按SOP执行。4.22.7. 每年对冷却泵、冷媒水泵、循环泵、消防水泵和空调风机保修一 次。使用过程中若发现水泵漏水，则使用备用泵替换，并

37、对漏水水泵 及时修理，保持完好状态。4.23. 制水岗位操作人员4.23.1. 全面了解纯水机组的整个流程和各个控制点。4.23.2. 正确使用PH计、电导率仪。4.23.3. 正确测量进水余氯。4.23.4. 熟练掌握测量进水 SDI 和计算方法。4.23.5. 每天按时到岗，离岗时做好交接班记录。严格按照岗位SOP进行操作，认真做好各项记录。4.23.6. 定时对机器外壁进行清洁，房间地面无积水。4.23.7. 按期保养和维护设备，每周对纯化水贮罐及管路进行在线清洗和 消毒。4.23.8. 紧急情况应及时向主管领导报告4.24. 原料药车间操作工4.24.1. 认真学习规范和GM卿识。4.

38、24.2. 具有高度的责任心和爱岗敬业精神。4.24.3. 遵守公司、车间的规章制度。4.24.4. 了解本岗位设备性能，熟练掌握工艺规程、岗位SOP。4.24.5. 按规定程序、操作，进入车间、岗位。4.24.6. 做好生产前的检查、准备工作。4.24.7. 对所要使用的原辅料，检查外观质量、核对数量、品名等，是否 与生产指令相符。及时做好记录。4.24.8. 严格按工艺规程和岗位SOP操作。4.24.9. 每次生产结束后，按照工序清场记录上的内容做好清场工作及记 录。5. 本责任制的考核、奖惩5.1. 总经理的质量责任制考核由上级质量主管部门进行，周期为一年一次。5.2. 主管总监的质量责任制考核， 由公司总经理负责检查， 周期为半年一次， 并按有关规定对考核结果给予经济奖惩。5.3. 各职能部门的质量责任制考核，由各主管总监逐月进行检查，并视考核 结果对责任部门的负责人进行经济奖惩。5.4 生产车间、化验室负责人的质量责任制考核，由质量管理部逐月予以考核。5.5 质检、化验人员，普通员工的质量责任制落实情况由所在部门的负责人 进行考核