《新药保护期、过渡期、监测期的区别》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药保护期、过渡期、监测期的区别（4页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、新药保护期、过渡期、监测期的区别 2008-11-27 15:21:42 1、新药保护期（19852002.9.15）19851999/5/1 ，新药保护期如下：新药类别一类二类三类四类五类保护期864301999/5/12002/9/15 ，新药保护期如下：新药类别一类二类三类四类五类保护期1288662、过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批生产的）对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过
2、渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。3、监测期对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。具体监测期限见下表新药监测期期限表（试行）期限中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防性生物制品5年1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。1. 未在国内外上市销售的药品：1.1通过合成
3、或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。1.未在国内外上市销售的生物制品。1.未在国内外上市销售的疫苗。4年2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的
4、药物。1.5新的复方制剂。2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。2. 单克隆抗体。3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。4. 变态反应原制品。5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。11. 首
5、次采用DNA重组技术制备的制品。12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。2. DNA疫苗。3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。3年8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变
6、者)3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。3.2已在国外上市销售的复方制剂。3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。14. 改变给药途径的生物制品(不含12)9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11. 改变给药途径的疫苗。不设3. 中药材的代用品。6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
新药保护期、过渡期、监测期的区别
