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1、崩解时限检查法标准操作规程1 简述1.1 本法?中国药典? 2021年版二部附录 X A 适用于片剂包括普通片、薄膜衣片、糖 衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片及泡腾片 、胶囊剂包括硬胶囊剂、软胶 囊剂及肠溶胶囊剂,以及滴丸剂的溶散时限检查.凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂,不再进行崩解时限检查.1.2 片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而到达治疗目的；胶囊剂的崩解是药物 溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量,久贮或与药物接触等原因,影响溶 胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与丸剂的 溶解性能有密切关系,为限制产品质
2、量,保证疗效, ?中国药典?规定本检查工程.1.3 本检查法中所称“崩解 ,系指口服固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散 或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网. 如有少量不能通过筛网, 但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作符合规定论.2 仪器与用具2.1崩解仪见?中国药典?2021年版二部附录X A的仪器装置2.2 滴丸剂专用吊篮 按 2.1 项下所述仪器装置,但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3 烧杯 1000ml2.4 温度计分度值C3 试药与试液3.1 人工胃液供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用 取稀盐酸 1 6 . 4ml ,加水约 80
3、0ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得.临用前制备.3.2 人工肠液供肠溶胶囊剂检查用即磷酸盐缓冲液含胰酶PH6.8见?中国药典? 2021年版二部附录XV D缓冲液.临用前制备.4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为37 1C的水或规定的溶液,调节液 面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处.除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的 玻璃管中,每管各加 1 片,立即启动崩解仪进行检查.4.2 片剂4.2.1 口服普通片 按 4.1 项下方法检查,各片均应在
4、15分钟内全部崩解.如有 1 片崩解不完全,应另取 6 片,按上述方法复试,均应符合规定.422 薄膜衣片 按4.1项下方法,并可改在在盐酸溶液9-1000中进行检查,各片均 应在 30 分钟内全部崩解.如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片,按上述方法复试,均应符 合规定.4.2.3 糖衣片 按4.1 项下方法检查, 各片均应在 1小时内全部崩解.如有1片不能完全崩 解,应另取 6 片复试,均应符合规定.4.2.4 肠溶衣片 按 4.1 项下方法,先在盐酸溶液 9-1000中检查 2小时,每片均不得 有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加档板 1 块,再按上 述方
5、法在磷酸盐缓冲溶液PH6.8中进行检查,各片均应在1小时内全部崩解.如有1片不 能完全崩解,应另取 6片,按上述方法复试,均应符合规定.4.2.5 含片 除另有规定外,按4.1项下方法检查6片,各片均应在10min内全部崩解.如 有1片不能完全崩解或溶化,应另取 6片复试,均应符合规定.4.2.6 舌下片 除另有规定外,按4.1项下方法检查6片,各片均应在5min内全部崩解并 溶化.如有 1片不能完全崩解或溶化,应另取 6片复试,均应符合规定.4.2.7 可溶片 除另有规定外,水温为15-25 C,按4.1项下方法检查6片,各片均应在10min 内全部崩解并溶化.如有 1 片不能完全崩解或溶化
6、,应另取 6片复试,均应符合规定.4.2.8 结肠定位肠溶片按4.1项下方法,先在盐酸溶液取盐酸9ml,加水至1000ml及PH6.8以下磷酸盐缓冲溶液,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象具体检查用溶液及检 查时间在品种项下规定 ；继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法,在磷酸盐缓冲溶 液PH7.8-8.0 中1小时内全部释放或崩解,片芯亦应崩解.如有1片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定.4.2.9 泡腾片 取1片,置250ml烧杯中,烧杯内各盛有200ml水,水温为15-25 C,有许 多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗 粒剩留
7、.除另有规定外,按上述方法检查 6 片,各片均应在 5min 内崩解.如有 1 片不能完全崩 解,应另取 6片复试,均应符合规定.4.3 胶囊剂4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外,取供试品 6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加 1 粒, 按 4.1 项下方法检查假设供试品漂浮在液面,应加档板 ,各粒均应在 30分钟内全部崩解. 如有 1 粒不能完全崩解,应另取 6粒复试,均应符合规定.4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外,取供试品 6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加 1 粒, 按 4.1 项下方法检查假设供试品漂浮在液面,应加档板 ,或改在人工胃液中进行检查,各粒 均应在 1小时内全部崩解.如
8、有 1粒不能完全崩解,应另取 6 粒复试,均应符合规定.4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外, 取供试品 6 粒,分别置吊篮的玻璃管中, 每管各加 1 粒, 按4.1项下方法检查假设供试品漂浮在液面,应加档板,先在盐酸溶液9-1000中检查2 小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加 入档板一块,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,各粒均应在 1 小时内全部崩解.如 有1粒不能完全崩解,应另取 6粒复试,均应符合规定.4.3.4 结肠肠溶胶囊剂 除另有规定外,取供试品 6 粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1 粒,按 4.1 项下方法,先在盐酸溶液 9-
9、1000中不加档板检查 2小时,每片均不得有裂 缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法,改在磷酸盐缓冲 溶液PH6.8中不加档板进行检查3h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取 出,用少量水洗涤后,每管各参加档板一块,再按上述方法,改在磷酸盐缓冲溶液PH7.8中进行检查,各粒均应在 1 小时内全部崩解.如有 1 粒不能完全崩解,应另取 6 粒复试,均 应符合规定.4.4 滴丸剂4.4.1 除另有规定外,取供试品 6粒,分别置专用吊篮的玻璃管中,每管各加 1 粒,按 4.1 项下方法检查,各粒均应在 30 分钟内全部溶散假设为包衣滴丸,应在 1 小时内全部溶散
10、 . 如有 1 粒不能完全溶散,应另取 6 粒复试,均应符合规定.4.4.2 以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查,亦应符合上述规定.5 考前须知5.1在测试过程中,烧杯内的水温或介质温度应保持37 1C.5.2 每测试一次后, 应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、 档板等,并重新更换水或规定的介质.6 记录记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质 等,崩解或溶散时间及现象,肠溶衣片胶囊那么应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软 化现象等.初试不符合规定者,应记录不符合规定的片粒数及现象、复试结果等.7 结果与判定7.1 供试品 6片粒,每片粒均能在规定的时
11、限内全部崩解溶散 ,判为符合规定.如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作符合规定.7.2 初试结果,到规定时间限后如有 1 片粒不能完全崩解不能全部溶散 ,应另取 6,仍判为符合规定片粒复试,各片在规定时限内均能全部崩解溶解7.3 初试结果中如有 2片粒或 2 片粒以上不能完全崩解不能全部溶散 ；或在复 试结果中有 1片粒或 1 片粒以上不能完全崩解 不能全部溶散,即判为不符合规定.7.4 肠溶衣片胶囊在盐酸溶液9-1000中检查时,如发现有裂缝、崩解或软化,即 判为不符合规定.肠溶衣片胶囊初试结果中,在磷酸盐缓冲液PH6.8或人工肠液介质中如有2片粒 或 2 片粒以上不能完全崩解,即判为不符合规定；如仅有 1 片粒不能完全崩解,应 另取 6 片粒复试,均应符合规定.
崩解时限检查法标准操作规程
