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1、注射剂是指将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。是医疗上广泛使用的制剂。注射剂为无菌制剂，根据其生产工艺的不同，又分最终灭菌药品与非最终灭菌药品。由于注射剂直接进入人体组织或血液，因而吸收快，作用迅速可靠。与其它剂型相比，注射剂质量要求高、生产过程控制严格。药物制剂的生产过程是一个药物的精加工过程，其质量的优劣除了取决于采用优质的原料、先进的工艺、严格的管理外，生产设备是极其重要的决定因素。 注射剂的分类 大容量注射剂小容量注射剂粉针剂冻干粉针剂 注射剂的特殊质量要求无菌无菌 无菌无热原不溶性微粒澄明度 设备工艺要求(一) 药液配制设备1. 配制设备需密闭2.
2、计量装置准确，不对系统造成污染3. 材质稳定4. 系统清洗、消毒功能好5. 搅拌密封严密与搅拌均匀阀门、管路连接严密，装卸方便（二）洗瓶设备1. 输送、运行应平稳2. 过滤系统应可靠、易处理3. 各洗瓶用水喷嘴应一致，并应对准瓶口中心。瓶内残留水少4. 有防止洗好瓶再次污染的措施5. 具有不同规格瓶的调节功能（三）灌装封口设备1. 装量准确2. 拆卸方便3. 转送系统稳定，对玻璃容器损坏程度低4. 灌药时无外溢、带药等现象并具有无瓶止灌功能5. 打药泵应耐磨擦，无脱落物6. 下塞位置准确轧盖松紧适中（四）干热灭菌箱（隧道烘箱）1. 均匀性好并有进行验证的条件2. 箱内热风应洁净，不对所灭菌物品造成污染3. 隧道烘箱两端应有100级层流保护4. 应有自动记录、打印装置（五）湿热灭菌箱1. 能进行热均匀性验证并符合要求2. 具有自动记录、打印装置3. 升温、降温速度符合要求4. 喷淋冷却速度符合要求5. 冷却用水能有效地控制微生物，避免产品在冷却过 程中的再次污染 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）
注射剂生产设备的工艺要求
