GSP现场认证100问及答案

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1、GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3本企业的质量方针是什么? 4您对GSP内部评审的理解? 5新药品管理法何时实施? 6企业质量管理制度何时执行? 7有关假药、劣药的定义。 8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10质量事故三不放过原则是什么? 11企业是否有造假或藏遗药品行为? 12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14奖惩制度是否有?GSP检

2、查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21企业中哪些岗位需要取证? 22人员调动有无手续? 23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24有无财务制度? 25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26与质量

3、管理部之间有何衔接? 27谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28进货的原则是什么? 29进货程序是什么? 30有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31首营企业，首营品种如何审? 32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33发现手写体“许可证”如何办? 34我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37购进记录是谁做?内容是什么? 38如何理解进货质量评审? 39制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 4

4、0企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问： 41能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42如业务与库房分离，如何传递票据? 43销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问： 44验收程序是什么? 45进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47验收时限、场所?大宗货物如何验收? 48销后退回药品如何验? 49整件药品如何验?抽样比例是多少? 50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 51如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52进口药品注册证与医药产品注册

5、证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53验收过程中发现问题如何处理? 54验收记录怎么记录?内容是什么? 55接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问： 57药品为什么做养护?职责是什么? 58平时从事哪些工作? 59中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60温湿度范围?超标如何处理? 61养护中发现问题如何处理? 62公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 63如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退

6、换，如何处理? 66养护记录的内容是什么? 67验收养护室仪器的使用?(实际操作) 68检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训? GSP检查员对保管员现场提问： 70依据什么收货?何种情况下拒收? 71如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 73码放药品注意什么? 74出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 76如何进行复核? 77效期催销表品种? 78销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理? 80哪些药品需分开码放? 81特殊药品如何保管?如何出库

7、? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理? GSP检查员对司机、装卸工现场提问： 85搬运时注意什么? 86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 89退货如何运输? 90接受过何种培训? GSP检查员销售员现场提问： 91销售客户资质?无法取到时如何办? 92企业重点品种及对药品的了解程度如何? 93什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94客户反馈工作如何做的? 95退货如何处理? 96过期药

8、品如何退? 97个人买药如何办理? 98公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99新增加客户如何办理? 100售出药品发生质量问题如何办理? 参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质

9、量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:XXXX年X月X 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量

10、目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3本企业的质量方针是什么? 诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体

11、工作。 、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。、企业制定内审的程序和内审规程。、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5新药品管理法何时实施?中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年

12、2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。6企业质量管理制度何时执行? XXXX年X月X7有关假药、劣药的定义。 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药:药品成份的含量不符合

13、国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 第八十条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购

14、进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。是针对质量管理人员说得. 质量否决的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求

15、立即改正G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。10质量事故三不放过原则是什么? 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品行为? 本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药

16、品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。3)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8)负责质

17、量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9)收集和分析药品质量信息。10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。11)收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。12)其他与质量管理相关的工作。 质量管理部下设质量管理组和质量验收组13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故

18、、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.14奖惩制度是否有?有GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、

19、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。调离岗位的手续.19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?1.培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、岗位标准操作、各

20、类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。药房各类规章制度、岗位职责等。药品分类管理的意义和操作注意事项药品基本知识、现代药品信息化技术。常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业伦理道德教育2.培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方

21、可上岗。21企业中哪些岗位需要取证?企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22人员调动有无手续?有23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商

22、品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP检查员对财务部负责人现场提问：24有无财务制度?有. 认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结

23、账”26与质量管理部之间有何衔接? 结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。27谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28进货的原则是什么?公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一29进货程序是什么? 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量

24、管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。30有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?供货方必须具备合法的药品生产 (经营)许可证和营业执照，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的法人授权委托书和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.31首营企业，首营品种如何审批?企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营

25、企业进货。企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。（2）审核程序：

26、业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?购进计划，首先要以药品质量为

27、依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。 编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。采购药品应签订书面采购

28、合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书. 质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。33发现手写体“许可证”如何办?需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写34我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。35进口

29、药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件。所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。精神药品:购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。36一些新包装

30、、新规格、新剂型药品如何进货?对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。37购进记录是谁做?内容是什么?购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。38如何理解进货质量评审?为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品

31、的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。39制度中规定效期多少时间期限不允许进货?一般品种12个月以下，有效期短（1年）的要求9个月以下不许进货。40企业的经营范围是什么?是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。GSP检查员对业务开票员现场提问：41能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?能.，各部门员工都公司流程严格操作。42如业务与库房分离，如何传递票据?回答：由专人负责传递。4

32、3销售员突发性要货，如何办? 由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。GSP检查员对验收员现场提问：44验收程序是什么? 药品到货后，由业务部依据购进计划核实，开到货通知单通知验收员，验收员凭单核对供货方随货同行、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。 A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。 B. 数量验收后，验收员按照公司制定的验收入库操作程序抽取一定的样品进行内外包装及标

33、识的检查验收。 C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标

34、志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。45进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。47验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验

35、区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 48销后退回药品如何验?逐批验收，拆零药品验收至最小包装。49整件药品如何验?抽样比例是多少? 每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。 50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。51如

36、果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 52 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库54验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量

37、状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。55接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?接受过公司内部培训4次（16学时）。培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、仪器使用等。基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项。56企业质量方针知道吗?诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。GSP检查员对养护员现场提问：57药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。养护员的

38、职责： 1 依据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行

39、。58平时从事哪些工作?指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。59中成药、西药、中药饮片如何养护?中 药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护1 常温储存的温度不超过30，相对湿度4575。2 植物类药材：一般常温储存。3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，

40、并按消防管理要求安全储存。6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。7 品名容易混淆的品种，应分开存放。8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。60 温湿度范围?超标如何处理?冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。超标时则视情况处理

41、，如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。61养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。62公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、

42、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。63如何汇总、分析养护信息?每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。65发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同

43、意给退换，如何处理? 回答：电脑进行控制，库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。66养护记录的内容是什么?包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期实际操作项67验收养护室仪器的使用? 68检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训?回答：公司层面发文，部门内传阅学习GSP检查员对保管员现场提问：70依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单

44、收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。71 如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。72垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格

45、药品库(区)为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）73码放药品注意什么?注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致74出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3包装标识模糊不清或脱落； 4药品已超出有效期。75发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)停止发货，挂黄牌，

46、填写药品质量复查报告单，报质量管理员来处理，再联系采购，由采购连续供应商，换货、报损处理. 76如何进行复核? 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 77效期催销表品种?见近效期药品催销售表。 78销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写退货商品登记表，交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭退货凭证收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。79.不合格药品如何处理? 首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按

47、报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。80哪些药品需分开码放? 内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。 81特殊药品如何保管?如何出库?回答：依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失10，000元以上

48、；l一般质量事故：指保管不当，一次性造成损失5，000元以上，10，000元以下的；发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度

49、质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 83供货方提货有何手续?购进退回的要有该企业的退货凭证。84.破损，原少药品供货方换货如何处理? 按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。88特殊药品如何运输?生物制品如何运输?特殊药品：双

50、人押运，按规定路线运输，并按有关规定执行。生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。 89退货如何运输? 单独放箱。要符合退货药品的储存条件。 90接受过何种培训?有关药品法律法规、运输注意事项。GSP检查员销售员现场提问：91销售客户资质?无法取到时如何办? （批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。92企业重点品种及对药品的了解程度如何? 本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务

51、员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。93什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。94客户反馈工作如何做的? 有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。95退货如何处理? 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格

52、药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。96过期药品如何退? 过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。97个人买药如何办理? 批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的

53、需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。98公司经营范围是什么?接受过何种培训?（按公司实际经营范围和培训情况回答）99新增加客户如何办理? 该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。100售出药品发生质量问题如何办理? 首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认

54、表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。GSP认证考官在现场认证时常提的问题一、仓库是如何用色标来管理的？ 黄色-待验、退货区 红色-不合格区 绿色-发货、合格、零货拼箱区 二、什么是“四先出”？ 先进先出，易变先出，先产先出，近期先出 三、“四不出”是什么？ 一药品包装有异常响动和液体渗漏 二外包装腔作势出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象。 三包装标识模糊不清或脱落 四药品已超过有效期 四、药品储存时要遵循什么样的分类存放原则？ 药品应按批号进行集中堆放并按 一药品与非药品 二内服药品与外用药

55、品 三性质互低、易串味的药品的原则进行分类存放 五、各库房的温湿度各为多少？ 常温库0-30度，阴凉库不高于20度，冷库2-10度，各库的相对湿度应为45%-75%。 六、签订商商合同时应有哪些质量条款。 一药品质量符合质量标准 二药品附产品合格证 三购入进口药品供货方应提供盖有供应方质量管理部门红章的进口检验报告书和注册证 四药品包装符合药品管理法的规定和货物运输要求 七、签订工商合同时应有哪些质量条款？ 一药品质量符合质量标准 二药品附产品合格证 三药品包装腔作势符合药品管理法的规定和货物运输要求 八、如何确定供货方的合法性 一审查企业的合法性，一证一照是否齐全，有无超范围经营 二销售员的法人委托书（核查委托时间及委托权限）和销售员证并索取身份证复印件 三审核产品的合法性，是否具有生产批准文号和生产批号 九、如何确定销售单位的合法性 一选择证照齐全的单位 二选择具有医疗许可证的医疗机构 十、五距指的是什么 垛与垛之间的距离不少于100CM；垛与墙、顶、灯距不少于30CM；垛与地面不少于10CM。 以上是GSP认证考官在现场认证时常提的问题。 17 / 17