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1、深圳培训网 纠正和预防措施控制程序修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/更多免费资料下载请进：好好学习社区批准：审核：编制：纠正和预防措施控制程序1. 目的:对实际存在或潜在的不合格原因实施纠正或预防措施的要求，以求消除并防止不合格的再发生,以确保体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。2.范围:本程序适用于对不合格品和不合格项所采取的纠正措施以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。3.定义: 3.1不合格没有满足某个规定的要求.(包括一个或多个质量特性或质量体系要素,偏离规定要求或缺少)。3.2纠正措施为防止已出现的不合格、缺
2、陷或其它不希望的情况再次发生,消除其原因所采用的措施。3.3预防措施为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生,消除其原因所采取的措施。4.职责:4.1不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施，由出现不合格责任部门负责分析和制定；4.2质量部是纠正和预防措施的归口部门,负责与产品质量有关的纠正和预防措施的跟踪、验证,并组织跨部门的纠正和预防措施的制订工作；4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准,协调和监督。5.程序： 职责/接口1质量部、各有关部门/不合格评审表、信息反馈单、顾客反馈记录表、质量事故记录1纠正和预防措施的信息收集（注1）2发现不合格/潜在不合格的原因分析和判断 （注
3、2）2质量部、各有关部门/33各有关部门/信息反馈单、8D报告3纠正和预防措施的制定和实施（注3）4纠正和预防措施实施的监督和验证（注4）34质量部、管理者代表/信息反馈单、8D报告N2Y 5质量部、各相关部门/ 记录控制程序5记录整理、归档（注5） 6 注释：注释1：框1 1.1纠正措施：为了防止不合格的再次发生,应对以下方面产生的不合格信息采取纠正措施：1) 开发质量评审;2) FMEA;3) 质量检验和质量审核;4) 过程不合格报告;5) 市场反馈报告;6) 服务报告;7) 顾客抱怨;8) 管理评审。1.1. 1顾客的投诉及售后服务过程中得到的市场信息反馈由市场部进行分类,登记送交质量部
4、；生产中出现的不合格品,由质量部将质量信息反馈单，反馈到有关责任部门。1.2.预防措施：各职能部门对影响产品质量的过程，作业,让步,审核结果,质量记录,服务报告和顾客意见等（可采用流程分析/DOE等方法）进行经常性的分析,以发现和消除不合格的潜在原因. 将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去,以便由此采用预防措施,并可作为优化和修改各种规范,流程,检测和加工设备,指导书的依据。注释2：框2 2.1发现不合格原因的调查和分析2.1.1与产品,过程有关的重大不合格原因由质量部组织有关部门及有关人员进行调查和分析,对一般的产品,过程不合格由各责任部门组织调查,分析;质量审核和
5、管理评审中出现的不合格,由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。2.1.2对不合格原因进行调查时,可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关性图/故障流程分析/概率网络/数据考察/FMEA分析/图示记录等方法确定主要问题以及与问题还有关的因素,在分析原因时须仔细分析产品规范(包括材料)，以及所有相关的过程/操作(设备.工装模具)、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等,在不合格原因分析时可请供方和顾客共同参与。2.1.3不合格原因分析的重点是:1) 设计和规范问题;2) 过程控制和检验问题;3) 工艺装备和检验设备问题;4) 环境条件问题;5) 分供方提供的原材料(包括其它产品)
6、及其现场管理问题;6) 人员的技能与资格问题。2.1.4不合格原因的调查,分析结果均应明确责任部门,作好调查,分析结果记录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。2.2. 潜在不合格原因的分析按本注释前面的2.1条进行,但还应重视对产品检验和试验,记录的数据分析，应用统计对过程进行监控的结果分析。注释3：框3 3.1 纠正措施的制定和实施3.1.1一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格产生原因所需的纠正措施并直接填写在质量信息反馈单上，需要时编制8D，其内容包括：不合格事实陈述（问题），采取的措施，措施完成时间、责任人，措施
7、实施情况的验证等。3.1.2对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下由质量部组织责任部门和相关的职能部门制定纠正、预防措施，填写8D报告。3.1.3为消除不合格原因所采取的任何纠正、预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，并适当采用防错技术。3.1.4对于产品/过程出现与规范和要求不符时(包括本公司内部和顾客处),顾客有要求时必须采用顾客指定的解决问题技术作反应，如Ford公司要求采用8D技术，长安汽车公司要求使用（长安公司）配套件不良对策表。3.1.5各责任部门制定的8D或“（长安公司）配套件不良对策表”需经管理者代表批准。3.2预防措施的制定和实施：对要求采取预防措施的不
8、合格潜在原因，有关责任部门按本注释前面的3.1条制定8D或“（长安公司）配套件不良对策表”,经管理者代表批准后组织实施。注释4：框4 4.1 对纠正措施实施的监督和验证4.1.1质量部对纠正措施的实施情况进行跟踪、检查，并根据纠正预防措施要求表或8D中限定的时间，对其有效性进行验证。4.1.2质量审核中发现的不合格项的纠正措施由审核员或由管理者代表委派的人员跟踪检查和验证。4.1.3验证人员应在纠正预防措施要求表或8D中记录纠正措施的验证情况，并对其有效性作出评价。4.2.对预防措施的监督和验证：按本注释前面的4.1条的要求对预防措施的实施控制，以确保其有效性。4.3.纠正措施完成后,管理者代表组织有关部门对措施相关的程序文件的适应性进行审查,由纠正措施引起的程序文件的更改按文件控制程序执行。涉及工艺技术文件更改的则由技术部组织相关部门进行制订或修改，并按文件控制程序和技术文件和资料更改控制程序中的规定执行。注释5：框5 5.1.质量部将纠正和预防措施的实施和验证情况提交管理评审。7相关/支持性文件：文件控制程序技术文件和资料更改控制程序记录控制程序8质量记录8.1质量信息反馈单QR(QP/SMT6.0-1)18.2纠正措施要求表QR(QP/SMT6.0-1)28.3纠正、预防措施实施情况一览表QR(QP/SMT6.0-1)38.48D报告8.5（长安公司）配套件不良对策表
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