质量管理体系文件编写基础知识

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1、质量管理体系文件编写基础知识第一讲质量治理体系概述、什么是体系？什么是治理体系？什么是质量治理体系?1在ISO9000：2000标准中，给出了相关的定义：体系：相互关联或相互作用的一组要素治理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量治理体系：在质量方面指挥和操纵组织的治理体系2对以上三个定义的明白得是：体系是相互关联或相互作用的一组要素，要素能够包括组织结构、程序、过程和资源，体系是由多种要素构成的有机体，一个组织的产品质量或服务质量的形成过程，差不多上和体系分不开的。当建立方针和目标，并对体系进行治理时，就形成了治理体系。涉及质量方面的治理体系，包括如何指挥和操纵，确实是质量治理体系。3

2、为使组织有效运作，连续稳固地提供符合要求的产品、服务，获得顾客信任，组织就必须识别和治理众多的相互关联、相互作用的活动，亦即对与质量活动有关的体系和过程进行操纵。质量治理体系文件制定与实施是用于操纵质量治理体系的一种重要方法。二、ISO9000族标准和质量治理体系1IS09000族标准的公布和应用国际标准化组织（IS0）在1987年第一次公布了IS09000标准系列，标准名称是“质量治理和质量保证标准”,2000年12月15日，IS0公布了2000版ISO9000族标准，标准名称也改为“质量治理体系标准”IS09000标准的引言中说明：“IS09000族下述标准可关心各种类型和规模的组织实施并

3、运行有效的质量治理体系。”在ISO9000：2000标准2.1“质量治理体系的理论说明”中，还指出“质量治理体系能够关心组织增强顾客中意:如何做到增强顾客中意呢？标准又提到：“质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其连续受控，以实现顾客能同意的产品J概括的说，质量治理体系确实是要识别过程、规定过程和操纵过程。22000版ISO9000族的核心标准及其作用2000版IS09000族标准，包括了核心标准、一样标准、技术报告等，其中核心标准对质量治理体系的建立和文件编写有着决定性的阻碍：(1) ISO9000:2000质量治理体系基础和术语这是IS09000族标准的基础标准，包括

4、了“质量治理原则”、“质量治理体系基础”、“术语和定义”等三部分，是IS09000族标准的理论基础和差不多概念。(2)ISO9001：2000质量治理体系要求标准规定了质量治理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用和连续改进，以增强顾客中意。(3)IS09004：2000质量治理体系业绩改进指南这是一个用于组织内部追求杰出业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，能够在IS09004指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。(4)ISO19011：2002质量和(或)环境治理体系审核指南这是一个用于质量治理体系和(或)

5、环境治理体系审核的指南，能够用于指导质量治理体系审核，当质量治理体系和环境治理体系结合审核时，也要以那个标准为审核依据。三、质量治理体系的理论基础八项质量治理原则在ISO9000：2000标准引言中，列出了八项质量治理原则,即： 以顾客为关注焦点； 领导作用；全员参与； 过程方法； 治理的系统方法； 连续改进； 基于事实的决策方法； 与供方互利的关系。八项质量治理原则是当代质量治理最差不多、最通用的规律,形成了IS09000族标准的理论基础，并作为一条主线，贯穿于IS09001标准的条款中。对质量治理原则的充分明白得，将有助于更好地把握IS09001标准的要求。四、过程方法1质量治理原则中的过

6、程方法是建立、实施和连续改进质量治理体系有效性的要紧方法，也是文件编写的要紧方法，因此需要重点的说明。薨ISO/TR10013：2001质量治理体系文件彬南的已I矢中方白中.组织应以灵活曲方式将其质量治理体系形成文件。每一个组织所制定的质量治理体系文件应能够足以证实其对质量治理体系及其过程进行了有效的策划、运作、操纵和连续改进。2过程方法是：“将活动和相关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果J在质量治理体系中，”系统的识别和治理所应用的过程，专门是这些过程之间的相互作用”，也称为过程方法。3过程的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动J过程包括三个要素：输入、输

7、出和活动。资源是过程得以实施的要紧条件，包含在输入中，也必定显现在输出和活动中，程序是过程实施采纳的方法，能够是形成文件，也能够不是，为了对过程操纵，要在适当的时刻（过程前、过程中、过程后）进行监视和测量。4IS09000族标准的一个指导思想确实是:“一切工作差不多上通过过程来完成的。”质量治理体系确实是对与产品或服务有关的一切过程都实施策划、实施操纵，过程方法确实是通过识别过程（包括满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求）、确定过程（包括输入、活动、输出、资源、程序和与过程有关的职责）、操纵过程（包括采纳各种监视和测量方法），以实现其预期的目标和要求。5“PDCA”方法可适用于所有过程PD

8、CA方法，通常称为“戴明环:其内容是：（1） P：策划，为达到预期结果确定目标和过程，即做什么？如何做？（2） D：实施，实施策划的过程，即做差不多策划好的事；（3） C：检查，对过程实施进行监视和测量，即情况是否按打算进行了？（4） A：处置（改进），包括采取措施连续改进过程业绩,即如何进一步改进？PDCA活动贯穿于所有工作，是连续改进和不断完善过程业绩的有效方法。五、建立和实施质量治理体系方法1质量治理体系总要求在ISO9001：2000标准4.1条款中指出：组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。2一个组织建立和实施质量治理体系包括八个步骤：（

9、1）识别顾客的需求和期望，包括与顾客产品相关的法律法规要求；（2）针对顾客要求和其他相关要求，建立组织的质量方针和质量目标；（3）识别质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用；（4）确定过程的顺序和相互作用；（5）确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；准则确实是接收条件或验收标准，方法确实是过程运行的程序；（6）确保能够获得必要的资源和信息，资源和信息是支持过程有效实施的必要条件；（7）监视、测量和分析过程；（8）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对过程的连续改进。全面、正确地明白得质量治理体系1采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策在ISO9001：2000标准的

10、引言中，指出：“采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。”什么缘故它是一项战略性决策？因为质量治理体系关系到一个组织的全局，既然关系到全局，就必定涉及到组织的所有部门和所有活动。2 一个组织的质量治理体系一定要与组织的实际相适应一个组织质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍。因此，统一质量治理体系的结构或文件不是IS09000族标准的目的。3 一个组织在建立和实施质量治理体系时，能够由于目的的不同而以不同的标准作为依据，从而形成的文件内容也不尽相同。4一个能完成自身职能的组织，即能够为顾客提供某些产品或提供服务，即使没有学习和实施

11、过IS09000族标准，从客观上讲，也应当认为存在一个质量治理体系，但那个体系可能是不完善的、不全面的。第二讲质量治理体系文件的作用和要求一、有关文件的术语和定义1在ISO9000：2000标准中，给出了有关文件的术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准在ISO/TC176/SC2/N526R术语应用指南中，给出数据的定义：数据：事实，专门指数字事实，收集起来用作参考或作为信息。2对上述术语的明白得：文件包括信息和媒体两方面，信息是一种事实，能够是数字的，也能够不是，但必须是一种事实；信息又是一种软件，没有承载媒体是不能存在的，媒体能够是纸张、运

12、算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。二、质量治理体系文件的目的和作用1描述组织的质量治理体系和提供与体系有关的信息文件作为信息传递与沟通的工具，传递着与质量治理体系有关的各种信息。包括外部与顾客之间的沟通和内部所有与质量治理体系有关的部门之间的沟通，同时通过质量治理体系形成的文件，还能够为顾客提供信任。2通过文件，统一认识将最高治理者的治理承诺传达给所有职员，并关心职员明白得其在组织中的作用，从而增强他们的责任感和对工作重要性的认识，并使领导和职员达成共识。3为期望的工作业绩提供依据标准、规范、验收准则等文件都能够提供依据。4说明如何才能达到规定要求，并通过将过程形成文

13、件来达到作业的一致性，实现知识共享。5提供说明是否满足规定要求的客观证据。6为上岗培训和岗位连续培训提供依据。7评判质量治理体系的有效性和连续适宜性。8为连续改进提供依据。通过对文件中提供的信息和数据的分析，能够识别有关的改进机会；而各种改进措施的实施记录，又能够判定措施是否得到有效实施，并为连续改进提供依据。Is0|900|l：|2|000标准对质量治理体系的文件要在IS09001标准4.21文件要求总则中提出，质量治理体系文件应包括以下五类文件：1形成文件的质量方针和质量目标2质量手册3 I S 0在I S 0成文件的程序, 4 . 4 . 8 . 8 . 8 . 8 .9001标准要求的

14、形成文件的程序9001标准的有关条款中，提到了六处应编制形包括：2.3文件操纵；2.4记录操纵；2.2内部审核；3不合格品操纵；5.2纠正措施；5.3预防措施。4组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件（1）组织为了有效实施和操纵有关的过程和活动，还需要增加的程序文件；（2）支持质量手册和程序文件实施的和操纵过程与活动所必须的作业指导书、操作规程等；（3）与质量治理体系相关的产品或服务的技术文件，如图样、产品检验规程、验收准则、服务规范、服务提供规范等。5IS09001标准所要求的记录Is09001标准中提到的要形成记录的条款有21处，即标准条款中附有（见4.2.4）的标注处。包括：

15、5.6.1治理评审； 6.2.2e）教育、培训、技能和体会； 7.1d）实现过程及产品满足要求的证据； 7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施； 7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入； 7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施； 7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施； 7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施； 7.3.7设计和开发更换评审结果以及必要的措施; 7.4.1供方评判结果以及由评判而采取的必要措施； 7.5.2d）在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情形下，组织要求证实对过程的确认； 7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯独性标识; 7.

16、5.4丢失、损坏或发觉不适用的顾客财产； 7.6a）当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； 7.6当测量设备被发觉不符合要求时对先前的测量结果的确认； 7.6测量设备校准和验证的结果； 8.2.2内部审核结果； 8.2.4指明授权放行产品人员； 8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； 8.5.2纠正措施的结果； 8.5.3预防措施的结果。（以上引自IS0/TC176/SC2/N525R附录BIS09001：2000标准所要求的记录”）四、ISO9000族其他标准中提到的质量治理体系文件1IS09000：2000标准2.7.2”质量治理体系中使用的文件类型

17、”： 质量手册，提供质量治理体系信息的文件； 质量打算，表述质量治理体系用于特定产品、项目或合同的文件； 规范，阐明要求的文件； 指南，阐明举荐方法或建议的文件； 一致性完成活动和过程的信息的文件，包括程序文件、作业指导书、图样； 记录，为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。2IS0/TR10013：2001质量治理体系文件指南质量治理体系文件通常包括： 质量方针和目标； 质量手册； 文件化程序； 作业指导书；表格； 打算； 规范；外来文件；记录。3ISO/TC176/SC2/N525RISO9001：2000文件要求指南在指南中，对比Is09001文件要求，做了说明和补充,专门对IS09

18、001标准4.2.1d）条款指出：“组织为证实其有效地实施了质量治理体系，除了形成文件的程序之外，可能有必要制定其他文件J“在IS09001中有几项要求能够为组织质量治理体系增值，并可通过预备其他文件证实符合性，尽管在标准上并没有专门要求J包括： 过程图、流程图和（或）过程描述； 组织结构图；规范； 工作而（或）试验指导书； 包括内部沟通的文件； 生产打算； 批准的供方清单； 检验和试验打算； 质量打算。4对上述部分文件的说明（1）质量打算尽管IS09001中没有将质量打算作为必须的文件，多数组织质量打算仍旧是不可缺少的，因为质量打确实是针对特定产品、项目或合同的质量治理体系过程和资源做出规定

19、的文件，是产品实现策划的结果之一。（2）组织结构图是一个组织机构组成、职责和权限划分的重要说明，因此作为文件依旧必要的。(3)过程图或流程图和(或)过程描述(4)外来文件为了确保过程的有效策划、运行和操纵，质量治理体系使用的文件中，外来文件也是不可缺少的，与质量治理体系有关的外来文件包括： 与组织产品有关的法律、法规和规章； 与组织产品有关的标准、规范； 来自顾客或来自供方的文件。(5)表格和记录IS0/TR10013：2001文件指南3.2给出表格的定义：表格：用于记录质量治理体系所要求的信息的文件IS09000:2000标准3.7.6给出记录的定义:记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的

20、证据的文件两者差不多上文件，表格是用于填写记录的，是能够更换的,要按IS09001标准4.2.3“文件操纵”的要求操纵；而记录是一种证实文件，形成后是不能更换的，要按4.2.4“记录操纵”的要求操纵。两者的关系是：当在表格中填写了数据，表格就成为记录。五、全面、准确地明白得ISO9000族标准对文件的要求1文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动这是ISO9000标准2.7.1文件的价值”中的表述，说明制定和实施文件，只是一种重要的方法，一个组织最全然的追求，是最大程度的提高经济效益和社会效益，制订一项文件，都要考虑是否起到增值作用。在ISO/TC176/SC2/N525R引言中，提到I

21、S09000族标准最重要的两个目标是：(1)建立一种能够适应小型、中型和大型组织的简化的形式。(2)所需文件的数量和详细程度更多地与组织所期望的结果相关。从吊能够认识到IS09000族标准说明的文件的作用。2正确认识文件的价值2000版IS09001标准中，指令性的文件要求减少了，但这并不意味着IS09000族标准对文件重要性的降低,标准中对文件的价值做了明确的阐述。3在编写文件时，要准确地明白得和应用ISO9001质量治理体系要求一个组织建立的质量治理体系要符合ISO9001标准要求。在应用时，要注意：(1)ISO9001标准要求是通用的、原则性的要求,组织一定要结合自己的实际，加以具体化。

22、(2)ISO9001标准要求中，有相当多的能够灵活处置的条款，这类条款应用了如下的词汇： 适当时； 适用时； 适宜时； 必要时； 只要可行。在编写文件时，遇到有类似规定的要求，就要结合组织实际,灵活运用。4文件的多少和详尽程度要和组织实际相适应在ISO9001标准4.2.1注2中指出：不同组织的质量治理体系文件的多少和详尽程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。只有符合标准又结合组织实际的质量治理体系文件，才能达到预期的结果。5编写文件的依据要准确和完整在ISO9004：2000标准4.2“文件要求”条款中才旨出.笠件的性质和范畴应当满足合同、法律法规

23、要求以及顾客和相关方的需求和期望，并与组织相适应。为使文件满足需求和期望，组织应当考虑顾客要求，采纳的国际、国家、区域和行业标准，以及相关的法律法规要求等。6文件的结构和形式要适合组织自身的需要三讲质量治理体系文件的构成和编写要求、质量治理体系文件的构成1质量治理体系文件的层次结构在ISO9000：2000标准中，已提出了五类文件的需求，如何组成一个相互配合、相互和谐的有序的文件系统，是在编写文件前必须解决的问题。ISO/TR10013：2001质量治理体系文件指南中指出.质量怂理体系文件的结构能够采纳自上而下的纵向结构。这种文件结构有利于文件的发放、保持以及对文件的明白得。指南在附录A中，给

24、出了一种典型的文件结构。下而对这种结构进行说明。2典型的文件结构分为三个层次：（1）第一个层次，包括质量方针、目标和质量手册两类文件。第一层次文件是质量治理体系的纲领性文件，是表达对质量治理体系指挥和操纵总要求的文件，它为下一层文件编写提供依据；A；文件：/的文过文告要形格动序纵他报样要表质量手册（A层）质量管理体系程序（B层）用于质品管理体系的作业指导书和其他文件（C层）文件内容；A依据规定的质量方针和目标对 !质量管理体系的描述1B对实施质量管理体系所需的相 互关联的过程和活动的描述 AC详细的作业文件3IS0/TR10013附录A的“注1”说明，这种文件层次的划分，能够依照组织需要进行调

25、整。如对小型企业，质量手册和程序文件合并为一个文件是可行的，现在就没有第二层次文件；而一些特大型集团，有时会在总的质量手册下，又增加一层分质量手册，形成了多个层次的质量治理体系文件。二、质量治理体系文件结构的具体应用对不同类型的组织能够参考以下的文件结构形式:1关于大中型企业，采纳典型的文件结构层次是适宜的大型企业的特点是：产品和过程复杂，部门和场所较多，程序文件和三层次文件数量大。质量治理体系文件分为三个层次，便于治理，便于操纵。2关于小型企业，将质量手册与程序文件合一是可行的IS0/TR10013：2001文件指南4.4.1指出：对小型组织而言，将质量治理体系的整体描述以及按IS09001

26、要求建立的所有形成文件的程序写入一个质量手册中可能是合适的做法。因为小型组织的部门少，过程与活动相对简单，形成的文件发放数量也有限，因此也是便于治理和操纵的。3关于某些中小型企业，能够在制定质量手册同时，也制定一些程序文件不论哪种类型，都要以是否与组织客观情形相适应作为判定的要紧依据。三、质量治理体系文件编写应遵循的原则1系统性质量东理体系文件是由多层次文件形成的，其系统性表现在:(1)由各层次文件组成的系统的和有条理的文件体系，是一个有机的整体，能够有效地操纵质量治理体系的所有过程和活动，通过文件的制定与实施，能够做到质量治理体系得到有效地运行和达到期望的目标和要求。(2)文件结构中的上层和

27、下层，各种层次文件及其相关文件之间，都应当是高度和谐一致的、相互配合的，内部存在着有机的联系。2继承性一个差不多建立、运行并实现或部分实现了其功能的组织，即使没有贯彻实施IS09000族标准，客观上也存在着一个质量治理体系，也可能形成了适合其需要的各种有益的治理体会和方法。因此，在编写质量治理体系文件时，一定要注意继承组织各种行之有效的体会和做法，对原有的规章制度要认真分析，选择、吸取其中有益的部分。3适宜性质量治理体系文件要从组织实际动身，充分考虑到组织的顾客需求、具体目标、提供的产品或服务、采纳的过程以及组织规模的阻碍。切忌照抄照搬其他组织的文件，或不联系本组织实际,直截了当引用标准要求而

28、没有具体展开。质量治理体系文件要用组织熟悉的运作形式和与产品有关的行业术语，切忌采纳一些脱离组织适应的教条主义语言编写。适宜性还表现在对各项要求应当明确具体，对各种操纵条件要完整全面，对需要证实的环节要说明采纳的证实方法。总之，质量治理体系文件要有可行性。4指令性质量治理体系文件在组织内部是一种指令性文件，类似于组织内部的“法规”，差不多上全体职员必须遵照执行的，也是作为工作检查的依据。因此，质量治理体系文件在内容上既不要不切实际、好高务远，又不要糊弄应付、迁就现状。质量治理体系文件在文字上还要做到措辞严谨、表述确切，不能模糊其词、模棱两可。还要注意，这种指令性文件，不能违反与组织产品或服务相

29、关的法律法规和强制性标准要求，也不能与依据的IS09001标准要求相矛盾。5增值性文件的形成不是目的，文件应当起到增值的作用。在编写质量治理体系文件时，务必注意文件是否能够增值。四、质量治理体系文件编写的程序和要求1领导决策这是质量治理体系文件编写的前提条件，一个组织建立和实施质量治理体系是组织的一项重大的战略决策，关系到组织的生存和进展，因此不是少数编写人员的事。最高治理者应通过充分的讨论，统一认识，做出决定。2组织落实组织应当确定一名要紧领导，担任文件编写领导小组组长，并由质量治理体系所涉及的部门领导共同组成领导小组。其任务是统一部署和领导实施文件编写任务，和谐处理有关文件编写中的问题。在

30、领导小组下，还能够成立工作组，工作组组长最好由质量治理部门的专职人员担任，组员能够包括质量治理体系有关部门的工作人员，工作组的任务确实是具体负责质量治理体系文件的起草与修改。3培训先行质量治理体系文件编写的水平，取决于全体编写人员的水平和素养，因此，文件编写前的培训十分重要。要紧的培训任务能够包括：（1）对最高治理者的培训对最高治理者的培训，重点是让最高治理者明白得八项质量治理原则、质量治理体系的差不多原理和实施过程、最高治理者的治理职责等。（2）对部门领导和业务骨干的培训重点是明白得质量治理体系建立、实施、保持和连续改进其有效性的要求和方法，要重点学习IS09001标准的所有要求，以及与本部

31、门有关要求的程序和方法。（3）对文件编写人员的培训除包括第二条中需要学习的内容外，还要增加对质量治理体系文件编写的知识和要求的培训。（4）对内部审核员的培训除必须把握ISO9000族标准外，还要学习有关审核的标准知识和技能，专门是ISO19011:2002质量和（或）环境治理体系审核指南，并具备必要的审核能力。（5）对全员的培训通过各种渠道，对组织的全体职员，包括临时人员，进行提高质量意识和质量治理体系差不多知识的培训和教育。4文件编写前的预备和策划（1）第一要从调查研究开始，为质量治理体系策划提供有益的信息。调查的内容能够包括：对各级领导和治理人员的调查，从机构的设置、职责分工和权限划分、现

32、有的规章制度实施成效，到资源的配置，做全面的了解和分析，为文件编写预备条件。对生产过程（服务提供过程）和治理过程进行调查，对比标准要求，识别和分析现有的过程，发觉流程是否合理，有无失控的环节，哪些过程需要改进等。对与质量治理有关的现有文件进行清理，通过清理，认识到哪些文件仍有使用价值，哪些文件还有部分使用价值。（2）进行质量治理体系策划按照IS09001标准要求，质量治理体系策划要满足质量目标以及质量治理体系的要求，即质量治理体系总要求。5制定文件编写规范在正式编写质量治理体系文件前，还要对文件格式、文件篇幅、编目方法、采纳术语等做出统一的、规范化的规定。耍紧内容包括：（1）统一文件形式，规定

33、采纳篇幅大小、封页页面安排、正文页面安排、版号和修改状态号标识方法等；（2）统一文件编号，分别对质量手册、程序文件、作业指导书、质量打算、表格等加以规定；（3）统一文件采纳的名词和术语；（4）统一文件的编目方法；（5）统一文件所用字体；（6）统一文件审定和批准栏目。6起草文件初稿在充分调查、研究和策划的基础上，由指定的每种文件的起草人，依据工作组讨论后形成的意见，起草初稿，并将完成的初稿，复制分发到与文件使用相关的各个部门，征求修改意见；对一些重大的、涉及多部门活动的文稿的修改意见，必要时要由文件编写领导小组做出修改决定。7精心审批文件修改完成后，应当由授权人审查批准，通常指定的授权人及其审批

34、质量治理体系文件的范畴是：（1）质量手册由最高治理者审批；（2）程序文件由治理者代表审批，但部门一级的程序文件也能够由该部门负责人审批；（3）作业指导书由文件制定和使用部门的负责人审批；（4）表格与相关的程序文件或作业指导书有关，能够由审批程序文件或作业指导书的负责人同时审批。除由授权人按照规定对相关文件内容的适宜性、准确性和完整性做出审查并批准外，还应当明确专人对文字质量和排版质量进行认确实校对和审查。8实践完善质量治理褶系文件只有通过实践和改进才能得到不断的完善。当文件编制完成，装订成册，分发到各个使用部门和场所后,最高治理者应当及时公布质量治理体系文件的实施日期，正式开始文件的实施。编写

35、再好的文件，在实施过程中，总会发觉如此或那样的问题，因此质量治理体系文件要实行动态治理，以达到质量治理体系文件的连续改进。质量治理体系文件是否适宜？是否充分？是否有效？有效的检查方法确实是内部质量治理体系审核和治理评审，能够发觉质量治理体系文件的问题和不足，做出相应的改进的决定。质量治理体系文件确实是在不断实施、不断检查、不断改进和完善中，实现着连续改进。第四讲质量治理体系策划一、质量治理体系策划是编写质量治理体系文件的先决条件Is09001标准5.4.2”质量治理体系策划”指出：最高治理者应确保：a）对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量治理体系的变更进行策划和

36、实施时，保持质量治理体系的完整性。标准4.1即质量治理体系总要求，在总要求中提出：组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。策划是一种活动，策划的结果之一确实是文件，编写质量治理体系文件，第一必须做好质量治理体系策划。策划前，应当了解顾客需求和相关的法律法规要求，并确定了质量方针和质量目标。质量治理体系的策划的要紧内容包括： 对过程的策划； 对质量治理体系范畴的策划； 对职责和权限规定的策划； 对资源的策划； 对形成文件的策划。策划差不多上围绕与组织产品或服务的过程展开，质量治理体系策划，也能够说确实是以过程为中心的体系策划。二、过程的策划1识别过程的

37、重要性在IS09001标准4.1a条）款中，提出组织应：识别质量治理体系所需的过程及其在组织中的作用。识别过程，即需要识别质量治理体系有关的全部过程，这是操纵过程的前提条件。2质量治理体系的过程要逐层展开，直到识别每个具体过程和活动任何一个组织的质量治理体系都包括了四大过程，即：治理活动、资源提供、产品实现和监视测量的有关过程。但仅认识到四大过程，还不能达到策划的目的，因为每一个大的过程中，又包含了许多二级过程。对二级过程的展开，又会发觉其中包含着许多三级过程。质量治理体系是一个过程网络，识别过程要逐层展开，直到识别每个具体过程和每一项活动为止。不同企业由于产品不同、规模不同、生产产品采纳的方

38、式不同，因而它们各自的生产过程也不相同，能正确和完整地识别过程，是操纵过程和编写质量治理体系文件必要的环节。关于服务业来说，它们的服务提供过程与制造业不完全相同,要紧的区别在于，一个服务企业可能同时提供多种服务，而每种专项服务所包含的过程与其他专项服务相比，也有较大的差异。识别一个服务企业内部相对独立、相互关联的过程，是必要的。3确定这些过程的顺序和相互作用在识别所需的过程后，就要确定过程的顺序和相互作用。要识别每个过程的输入和输出，要识别与过程有关的接口关系，通常，上一个过程的输出确实是下一过程的输入。在识别过程顺序时，要明确过程输出的同意者（内部或外部顾客）是谁，顾客的要求是什么，谁为本过

39、程提供了输入的信息、要求和产品（相当于供方）等。对过程加序和相互作用的识别，常用的方法确实是列出过程顺序，制定流程图。例1某建筑施工流程：那个施工企业，是按照设计院图纸施工的，因此没有设计和开发过程。在识别了施工产品实现过程的子过程后，还要进一步识别每个子过程中的活动（对每项活动也能够认为又是该子过程的下一级过程），为操纵每一项活动做好预备。下而就以施工预备为例，分析那个子过程中所包括的活动： 对设计图纸进行工艺性分析和审查，确定施工生产工艺路线； 确定工艺方法，编制工艺规程等施工过程的操纵技术文件；组织制定、审批施工组织设计，包括施工方案； 制定施工设备治理规定，核定选用施工设备是否满足过程

40、能力的需求； 制定原材料及构件、配件的采购打算，并进行采购； 制定工程外包打算，对外包项目进行分包； 制定材料和工时定额以及对定额的治理方法； 确定采纳新技术、新材料的开发打算； 选择和配置监视和测量装置； 设计或选用各种施工用具； 确定人力资源配置，实施全员培训和专门、关键过程操作人员的岗位培训与考核发证； 对施工生产环境提出要求，制定和实施施工环境治理方法； 对施工过程中的物料、半成品等贮存、运输提出要求,并制定和实施相应的治理方法。以上的活动，将涉及技术、供应、仓贮、设备等多个业务部门。每一项活动又要详细分析其输入要求、输出结果、主责单位、从属单位；是否需要形成文件；需要什么文件；是编写

41、一个操纵程序文件，依旧编写一个作业指导书。通过这种层层解剖、逐步深入的工作方法，为文件编写打下了一个专门好的基础。例2某酒店客房接待服务流程例3某酒店餐饮接待服务流程例4某旅行社旅行服务过程服务流程也能够按照表格形式顺序描述，这是一个按照表格编写的示例:旅行服务过程旅行服务过程活动内容IS09001标准有关条款顾客托付受理*识别顾客需求和相关的法律法规要求*对旅行产品要求进行评审*同意顾客要求，与顾客签署合同或协议7.2.17.2.27.2.3旅行项目策划*明确旅行项目的目标和要求*针对旅行项目，确定过程、文件和资源7.1旅行项目设计*按照旅行产品要求，设计该项目有关的：服务规范、服务提供规范

42、、质量操纵规范7.3* 组成旅行团、预定各种票据* 选择、评判和确定供方（食宿场所、交通设施、导游提供）* 安排接待人员，编制接待打算7.5.17.4.17.5.17.5.1*提供接待服务7.5.2旅行服*处理突发事件，及时采取相应措施7.5.3务提供*顾客财产防护，包括证件、行李物品7.5.4过程等7.5.1*对接待服务进行监视和测量8.2.4*处理顾客意见和投诉8.3*送别顾客，完成旅行接待服务8.5.2*填写和完成各种记录包括旅行陪同日7.5.1志4.2.4服务业*顾客中意程度调查8.2.1绩分析*旅行过程的监视和测量8.2.3*对获得的数据进行分析8.4服务业*制定改进打算,实施连续改

43、进8.5.1绩改进*针对己发觉的不合格，采取纠正和纠8.5.2正措施*针对潜在的不合格,采取预防措施8.5.3三、职责和权限的策划1职责和权限对质量治理体系的重要性IS09001：2000标准5.5.1指出“最高治理者应确保组织内职责、权限得到规定和沟通”，这是质量治理体系运行和连续改进其有效性的组织保证。ISO9000:2000标准2.8.1在评判每个过程提出的问题之一确实是“职责是否已被分配？”因此编写文件策划时，必须考虑每个过程或每个活动的职责和权限的制定。2对职责和权限策划时要注意的问题在识别每个过程时，要明确谁是过程的要紧责任者，谁是过程的参与者。3职责和权限如何形成文件标准只明确了

44、职责和权限要得到规定和沟通，并没有指明必须形成文件，然而大多数企业都会将职责和权限形成文件，而形成的文件可能是多种多样的。4规定职责和权限专门要注意接口和沟通接口是不同部门之间的联系点，由于质量治理体系是一个复杂的过程网络，过程与过程之间存在着接口关系，既相互要求又相互阻碍。职责和权限如何沟通，阻碍着质量治理体系的有效性。必要时，也能够形成文件，对如何有效地沟通做出规定，包括沟通的内容、对象、时机、方法，以及由谁负责，如何检查沟通成效等。5通过过程分析，确定部门的职责和权限仍旧是有效的方法下面以采购过程为例，描述如何分析过程的要紧责任部门和相关部门:子过程要紧活动主责部n相关部n提出外购和外包

45、产品质量要求*制定外购产品清单和验收准则*制定外包工程清单和验收准则匚程部或技术部选择、评判和*收集外购产品有关供方信供应部认定供方息质保部供应部*对选择的供方质量保证能质保部工程处力调查供应部质保*对供方提供样品试用和检供应部部、工验供应部程部*对供方做出评判和最终认质保部定*编制认定供方名录*对认得供方进行再评判采购信息的操*对采购产品和外包供方的总工程技术部纵验收要求审查和批准师工程部*与供方签署采购合同供应部质保部*与供方签署外包工程合同工程部质保部*市场采购供应部采购产品的验*编制进货质量验证打算供应部证*对采购产品进行进货检验质保部供应部或验证质保部供应部*对外包工程进行检验或验供

46、应部证和质保*做好采购产品的各种记录部对采购过程的*定期分析采购质量供应部质保部改进*对采购过程中的不合格品采取纠正措施和预防措施*对相关的采购程序文件进行修改供应部供应部质管办四、资源的策划资源是过程运作的必要条件，过程输入、输出和活动都与资源相关。因此，要在文件编写策划中，应当考虑如下问题：（1）在进行过程分析时，是否识别有关过程需要配置什么资源和信息？（2）与质量治理体系建立、实施、保持和连续改进其有效性需要哪些资源？包括硬件和软件？（3）质量治理体系需要哪些文件（包括自己制定的和外来的）？（4）与质量治理体系建立、实施相关的人力资源是否满足？对各类人员都需要进行哪些培训？（5）为满足顾客要求和法律法规要求，组织需要提供哪些资源？五、对质量治理体系范畴的策划质量治理体系范畴，是指在特定的时刻周期内，质量治理体系所覆盖的与提供产品或服务有关的过程和活动，以及所涉及的部门和场所。质量治理体系范畴是一个组织质量治理体系受控和责任范畴，是专门重要的一项要求。标准要求在质量手册中，应包括质量治理体系范畴，包括任何删减的细节与合理性。