药品质量责任制范本

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1、*药业有限公司质量责任制编 码：Z-ZL-003 复制份数：17 份第六次修订 修订依据：质管部工作职能修 订 人： 日期： 年 月 日审 核 人： 日期： 年 月 日批 准 人： 日期： 年 月 日颁发部门：质管部 执行日期： 年 月 日发至部门：文件负责人： 共5页 第1页名称质量责任制编码ZZL003共5页 第2页修 订 说 明1、 依据质量方针：保证出厂的每一瓶（支），每一片（粒）药品安全有效，为广大患者提供优质药品是我们全体员工神圣职责，坚决贯彻总经理提出的质量方针，我们全体员工要同心协力，明确各级管理人员在管理过程中所担负的任务和职责，有效的改进和提高各级管理人员的工作质量，保证产

2、品质量。2、 本质量责任制由质管部组织修订，明确各部管理人员在工作中所应承担的质量责任。3、 车间岗位质量责任制由各部门组织编写，经质管部批准，明确各岗位所应承担的质量责任。4、 修定依据：（1）98年版GMP （2）各部门工作职能5、 考核办法：对本部门分担的质量责任完不成或有缺陷的，由各部门负责人按优良可劣进行考核。6、 检查部门：质管部目的：明确总经理、总经理办公室、各部在工作中应担负的质量责任。范围：公司所属各部门及办公室。职责：总经理、总经理办公室主任、各部部长。部门任务责任总经理（法人代表）重点管理1、 提出质量方针，贯彻药政法规，批准实施质量责任制，直接领导质量管理工作，对提高管

3、理人员的质量意识负责。2、 对实施GMP的过程、效果负责。3、 对财务支出、成本核算的控制负责。4、 对出现重大质量事故负责。5、 对产品销售资金回拢工作质量负责。其它对职工素质提高程度负责。总经理办公室厂区环境及绿化1. 厂区内各部门卫生分担区符合环境卫生要求，不留死角，整洁无积尘。2. 生产区不得种植有花絮的植物。3. 厂区内无污染源、无蚊蝇虫孳生地，无杂草、无积水、无有害气体。4. 货运道与人行道分开，消除露土地面。种植草坪，绿化面积占三分之一。后勤保障、土建维修1. 依据服装标准定购劳保用品，保证其材质和适用性。2. 购置供生产操作工操作时使用的物品，必须保证使用安全、卫生、不脱落异物

4、，不起尘、不脱色。3. 对制定的土建维修预算负责，保质保量完成负责。文件收发文件及时、传递、收发、归档，保证文件的整洁，无丢失。打字、复印、办公用品发放打字无误，复印及时，对打印的作废纸张须烧毁处理，做好技术保密和信息保密工作，限额发放办公用品，保证办公用品的质量。安全保卫对全公司财务、技术等要害部门、油库、仓库等重点保卫、巡查、熟悉全部巡查地点，对值班人员的工作质量负责。不得出现火灾，盗窃、人身伤亡等事故。名称质量责任制编码ZZL003共5页 第3页部门任务责任总经理办公室财务审计购销审计负责审计公司经营活动、财务支出；负责原辅料采购价格及购销合同的审计；负责往来帐目、应收帐款、陈欠款、呆死

5、帐的跟踪审计；对审计档案质量负责。营销部仓贮质量1. 库内成品应无缺陷（无积尘、无破漏、码放整齐、无混批、无污渍），做到帐、物、卡相符，产品销售记录及时、清楚、正确。2. 库内设置有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。3. 按各药品项下规定的贮藏要求进行贮存保管。4. 及时向主管领导提示临近效期的药品销售情况。5. 对到复验期的药品及时请验和提出申请处理。6. 有合格的产品检验报告单和放行通知单方可放行产品。7. 没经质管部同意不得擅自收留退货产品。销售1. 对途中和运输搬卸过程中的销售产品的破损、错装、丢失、雨淋、结冻负责。2. 对已销出的产品进行售后质量服务。运输1. 运输时要明确承

6、运产品的质量特性，不得倒置，防晒、防冻、防潮、防破碎。2. 车箱内应洁净、无煤渣、白灰、水泥等污染物，码放高度适宜。生产制造部生产管理1. 严格执行工艺规程、质量标准、岗位SOP，各生产工序工艺或SOP有变更时须按规定程序执行。对生产过程中具有共性的单元操作、设备、仪器操作，以及其它共性的工作而制定的书面操作指令，适用于各种物料和产品，保证物料平衡。2. 各工序、每台设备及各种物料、半成品都有明显的状态标识，防止混淆和差错。3. 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行，如异常，须查清原因，采取措施后经质管部门批准，方可在有关人员控制下实施。4.

7、品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内生产或包装操作，须采取有效的隔离措施。5. 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。6. 执行二人复核制及结退料程序，防止差错。7. 严格执行各项卫生管理制度，防止各种污染。8. 严格执行“不合格品管理规程”项下规定。9. 对调配各生产车间的生产品种和人员负责。设备、安全、计量管理1. 对因设备结构、机械设备、动力设备、电器设备、通用设备、仪器仪表、各种传导管线和布局及维修保养不当而引起设备与药品之间、设备与环境之间，药品与药品之间的污染或交叉污染及混药负责。对设备的性能验证负责。2. 用于生产和质量控制的仪器、仪表、量器、衡器等应适合生产和质

8、量控制的要求。并定期校正和验证，有明显的状态标记。3. 主要设备能力应与公用工程系统（水、电、气、冷）相配套。4. 对设备因选型、购置不当造成闲置和浪费负责。5. 严格监督检查压力容器的运行，维修和安全装置的校验情况，对操作工要培训到位，持证上岗。健全受压容器、技术资料、档案及安全操作管理程序。6. 对容器、管线须定点、定时、定线巡检，发现异情及时采取措施并上报。名称质量责任制编码ZZL003共5页 第4页部门任务责任物料供应1. 依据质量标准采购供生产用的物料。2. 对错购物料或采购不符合规定的物料，造成损失负责。3. 不得无计划签订供需合同，对造成物料积压，浪费资金负责。仓贮接收与发放1.

9、 所有进厂原辅包材依据质量标准均应初验（自检）。按规定进行清洁、编号、请验、入库。2. 对特殊药品应按规定管理。3. 所有物料应标志明确，外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀、无渗漏。4. 凭生产指令发放物料。仓贮质量管理1. 切实保证物料无潮湿、无变型、无霉变、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。对物料日常定期检查，保管、养护和随时调整养护方法和保管措施。2. 物料贮存要依据GMP要求并做到帐、物、卡相符。3. 同一品种不同规格的包材应有明显的标志，防止混淆和差错。4. 各物料贮存区域正确、红、绿、黄色货位卡状态标志明显。5. 对库内贮存的不合格品及时处理并健全记录

10、或台帐。6. 严格审核退回物料，对其质量负责。技术档案1. 对技术档案的内容全面、真实、准确、及时负责。2. 对技术档案的内容保密负责。包材样张设计1.依据法定质量标准正确设计包装材料样张，对其内容、字体、套色负责。GMP认证办公室GMP认证1. 协调各部门GMP日常工作的执行。2. 收集审查各项软件。3. 监督协调有关初验证、再验证工作的进行。4. 对尚未通过GMP认证的车间进行组织GMP硬件规划实施，软件健全完善、培训。质管部质量检验1 .负责检验供生产所用的物料、水质、成品及新产品小样检验，对检验结果负责，及时、正确测试洁净度。2.保证检验准确率100%，错漏检率0。3. 对检验有疑义结

11、果的物料进行必要的复检，交叉检验。4. 对严格执行各项质量标准的准确性负责。5. 负责考察药品及其贮存条件的稳定性因素测试工作，确保临床用药的安全性与有效性，做好留样观察工作。6. 负责对检验人员的业务培训、考核。7. 对实验动物的使用、管理负责，保证试验结果的准确、及时。8. 保证取样具有代表性、均一性，无污染。9. 及时反馈不合格品或异常检验结果的信息。10 .保证供检验用的毒剧药品万无一失，对其安全防护负责。名称质量责任制编码ZZL003共5页 第5页部门任务责任质量管理与质量监督1. 对生产所用的物料、产成品质量标准的制订、修订的正确负责，监督执行。2. 负责对质量监督员、质量管理员的

12、培训，考核监督生产的全过程。有效保证产品在受控状态下生产。3. 对供货商进行规范、有效的质量评估。4. 决定物料使用与否。5. 对全体员工质量意识教育、药政法规教育、培训负责。6. 及时分析处理质量问题，采取有效措施防范。7. 负责质量档案和质量报表填报的及时、准确、清晰。8. 及时、认真审核产品批生产记录，检验记录，根据生产全过程和检验结果发放成品放行通知单。9. 负责监督全部物料、接收、贮存、检验、发放、使用过程的质量、健全物料档案。10. 负责处理不合格品，处理质量事故。技术创新部1. 制订新产品开发计划，并按开发计划进行工作。2. 搞好新产品或移值产品均应提供软件。3. 对新产品或移植

13、产品均应提供软件。4. 负责提供新品种的质量标准和工艺规程。并保证前三批产品工艺稳定。5. 对新品种定期进行留样观察。6. 负责企业技术中心日常工作。7. 负责药物研究所的日常工作。1. 保证计划切实可行。2. 整理信息软件并存档。3. 对新品种软件真实可靠性负责。4. 共同组织生产并提供相应真实可靠数据，保证工艺稳定和产品质量。5. 对有效期的确认提供依据。6. 创建中心的工作软件均应保证质量。财务部1. 贯彻会计法规和财经纪律，端正工作作风，搞好厂内财务工作。2. 搞好财务预算、决算和成本控制工作。1. 负责对本部门的财务人员的业务培训工作。保证业务培训工作，保证业务精通熟练。2. 严格控制资金使用情况，合理调配，保证资金的正常运转。3. 认真审查各种往来帐目，报销凭证，内容应属实，数字应准确。4. 及时核对各种往来款项，及时上报，并定期清理备用资金及时上报总经理。5. 每月向公司（总经理办公室）及时提供月资金使用情况。6. 掌握全公司的财务动向，做到优质服务，一切为市场服务。人力资源部思想政治工作组织党务、工会、团员开展有效的思想政治工作，带动全体员工在本岗位积极发挥创造力，使员工有积极向上，竞技的良好风气。 定期组织全体员工学习政治、结合公司实际培养员工的敬业爱岗精神。人才调配依据岗位需要合理调配专业人才，应做到人才调配及时、适用。7 / 7文档可自由编辑打印