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1、安徽捷众生物化学有限公司注射用水贮存输送系统清洗消效果验证方案编 RQYTS00007-00页数共7页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述:本公司注射用水贮存输送系统是采用316L不锈钢材质的贮罐及同材质不锈钢（浸水部分）注射用水输送泵、管道、阀门，滤器和各个使用点共同组成串联循环管路，注射用水贮存及输送系统按注射用水贮存输送系统清洗消标准操作程序（SOP）清洗、消毒后，注射用水贮存及输送系统的水质应符合生产工艺要求和中国药典2010版注射用水标准。注射用水贮存、输送过滤系统的清洗消毒是消除微生物污染
2、的有效途径之一，根据GMP寸洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。2、验证的目的检查并确认注射用水贮存输送系统按注射用水贮存输送系统清洗消毒标准操作程序（SOP）清洗、消毒后，通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP防止污染，为清洁规程编写提供有效数据和保证纯化水贮存及输送系统能达到产品质量要求。3 .适用范围本验证方案适用于注射用水贮存、输送过滤系统清洗消的前验证4 .验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长负责验
3、证检验安排、检验数据审核成员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.验证内容3.1清洗消毒方法验证：3.1.1注射用水冲洗：用新制注射用水对贮罐和输送系统冲洗3次，每次5min。冲洗结束后取水样对电导率、PHO等项目进行检测。3.1.2碱液冲洗：用注射用水配制2%C氧化钠（或2渔酸钠）的溶液循环冲洗贮存罐和输送系统30min,用注射用水冲洗至中性，再打开每个使用点阀门排净管道内的存水。3.1.2.1清洗液浓度时间的确认验证记录检查日期品名浓度时间检查结果3.1.3纯蒸汽消毒：碱液结束后，开启纯蒸汽阀门，对贮存罐和输送系统消毒30min,每个使用点稍开阀门进行
4、排放15min,结束后用纯化水冲洗从总回水口排放。3.1.3.1消毒方法、时间的确认验证记录检查日期品名方法时间检查结果3.1.4清洗消毒方法确认评价与结论清洗消毒方法确认完成后， 由验证小组组长对清洗消毒方法确认进行分析总结， 并做清洗消毒方法确认评价。3.2清洗消毒后效果验证3.2.1清洗后检查：目测已清洗纯化水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味；用酸度计检测最终冲洗水PH值5-7,电导率02.0us/cm（25C时）。3.2.2消毒后检查3.2.2.1取样位置： 注射用水储水罐总出水口、 注射用水总送水口、 注射用水总回水口及各使用点 （见附表）。3.2.2.2取样工具处理：将锥形瓶充分
5、洗涤后用注射用水荡洗三次沥干，用牛皮纸包好放入电热恒温箱中250C,45min干热灭菌。3.2.2.3微生物、细菌内毒素检测：按中国药典2010年版项下要求，取最终冲洗水,检测微生物和细菌内毒素。合格标准：微生物：10CFU/100ml细菌内毒素：0.25EU/ml。3.2.3清洗消效果的验证记录（见附表）3.2.4清洗消效果确认评价与结论清洗消效果确认完成后，由验证小组组长对清洗消效果确认进行分析总结，并做清洗消效果确认评价。.漏项、偏差及处理在验证过程如果出现漏项或偏差时，应立即报告验证领导小组，征得同意后，将采取的措施应详细阐明并记录归档。.验证报告验证完成后，由验证小组组长召集验证小组
6、成员对验证结果进行汇总和综合评价。验证小组组长按验证管理规程要求起草验证报告。验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。验证报告中应根据验证情况，对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准并发给证书。所有验证资料应交质量保证部存档.小容量注射剂注射用水贮存输送系统清洗消效果检测记录取样点检测项目注射用水贮罐总送水口总回水口容器具灭菌间容器具清洗间中控间倜炭间洗烘瓶间备用间配液罐1配液罐2配制间灌封间尢口见残留物或残留气味PHffi5-7电导率0
7、2.0us/cm微生物：10CFU/100ml细菌内毒素：00.25EU/ml检测结果附件1:检查人:复核人日期:附件1:大容量注射剂注射用水贮存输送系统清洗消效果检测记录取样点检测项目注射用水贮罐总送水口总回水口容器具清洗间中控间倜炭间浓配间稀配罐1稀配罐2稀配间灌封间倜炭间内包材清洗间尢口见残留物或残留气味PHffi5-7电导率02.0us/cm微生物：10CFU/100ml细菌内毒素：00.25EU/ml检测结果检查人:复核人:日期:附件2:小容量注射剂车间注射用水贮存输送系统清洗消效果再验证评价表序号清洁验证检查确认项目检查日期验证确认结论1目测检查第1次第2次第3次2残留检测第1次第2次第3次3微生物、细菌内毒素限度检查第1次第2次第3次验证工作小组成员会签：日期：验证综合评价：验证工作小组组长：日期：附件2:大容量注射剂车间注射用水贮存输送系统清洗消效果再验证评价表厅 P清洁验证检查确认项目检查日期验证确认结论1目测检查第1次第2次第3次2残留检测第1次第2次第3次3微生物、细菌内毒素限度检查第1次第2次第3次验证工作小组成员会签：日期：验证综合评价：验证工作小组组长：日期：
007注射用水贮存和输送过滤系统清洗消效果验证方案
