药厂洁净室的运行管理分析

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1、药厂洁净室的运行管理分析摘 要2011 年我国建筑科学研究院许钟麟修订并且出版了药厂洁净室设计、运行与GPM 认证(第 2 版),在新的版本中详细提到了对药厂组织机构图、人员分工、产品范围、生产企业平面环境图、空气净化系统的要求与分析。对于制药厂来说,洁净室的设备设施是否达到标准,决定了该厂的产品是否合格,也是该制药企业能都成功获取认证的关键性指标。在药厂洁净室管理中有哪些常见问题,管理者在在运行管理中应该注意哪些事项,是本文的主要讨论内容。GMP关键词 制药;洁净室;GMP;节能;运行管理中图分类号: C946 文献标识码: A 文章编号: 1009-914X(2017)11-0238-01

2、前言制药厂若想要申请制作新药,则必须获得GMP认证证书,否则卫生部将不会受理该申请。随着新GMP标准的推广,有些企业对于如何申请GMP认证显得毫无头绪,而有的为了获取认证而一律求严,认证后又因为设备不够节能,资源消耗太大而舍弃,浪费许多人力物力1 。因此,如何保障洁净室的卫生环境、怎样高效节能的进行洁净室的运行管理,是许多制药厂家都关心的问题。1、洁净室运行中的常见问题1.1 洁净室的卫生环境设施是否合格洁净室表面设施的选择与维护通常来讲,洁净室空气含尘量是受房间本身卫生情况、各级净化器以及房间的温度、风向等因素的影响2 。因此,满足净化的首要条件就是房间表面的干净整洁。洁净室的墙面、顶棚都应

3、该采用无毒无味、不容易老化起尘的物质,在每批制药原料进行投料生产前和生产后,管理人员都应该进行彻底的清扫和检查,对于经常堆积灰尘的地方进行及时清扫,发现墙面出现缝隙及时的采取相应的补救措施。洁净室换气次数及净化设备的选择GMP 中对于厂房的洁净级别以及换气次数有着硬性的指标要求,如表1 所示。在管理人员将净化器进行统一调整后,各风口风量便基本固定,非人为改动不会轻易更改3 。因此,对于室内微粒变化净化系统很难灵敏地做出相应调整。并且,由于资金的原因, 厂家大多选择中央式空调净化设备,这对不同区域、不同洁净等级要求的室内空气净化效果不明显,如普通药物与激素类药物的室内净化标准必然不同,若统一按照

4、普通药物标准净化,则会产生大量不良排放物质;若全部依照激素类药物的净化标准,则不免浪费能源。温、湿度的控制在第二版GMP 认证标准中提到,洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18 26,相对湿度控制在45%65%。这条标准说明,管理人员在控制洁净室温度时应该以工艺要求为准,由于不同的制药生产工艺的不同,对温湿度的要求也大相径庭。因此管理人员因该根?自身制药厂的产品特点以及工艺特性, 严格记录温、 湿度,筛选出最好的温、 湿度范围,切忌套用他人标准,以免影响产品药性。1.2 洁净室设备是否节能我国一直针对全球性资源短缺的问题,提出可持续发展的战略性建

5、议。洁净室能耗非常之大,因此,在洁净室的建设和洁净室空调控制系统的设计工作中,一直把降低洁净室的能源消耗作为重点工作内容。而由于药厂对于环境的洁净要求十分严格,故此能源消耗量也十分严重,对洁净室进行节能的工作已经不容再拖。2、对于药厂洁净室运行管理的合理性建议2.1 加强人员管理,控制洁净室污染源进入在制药过程中,整个洁净室内微粒来源的三分之一,是由人体携入造成的,人是洁净室内最大的污染源。因此管理人员应严格制定洁净室出入着装流程与相关规章制度,提高相关工作人员的卫生意识。2.2 合理设计空调净化系统,减少能源消耗情况由于洁净室内生产的药物种类不一样,对空气净化等级的要求也就相应有所差别。管理

6、人员应该对不同等级的洁净度分设不同强度的净化系统。对于一些抗肿瘤类、放射性类或激素类药物,要在其对应的的排风管道中设立高效的过滤器材,如 HEPA滤网,以期将排放气体中的药物污染程度降至最低,并且做到对资源消耗量的降低4 。2.3 提高洁净室内环境设置及设备水平在洁净室中,墙面物质的选择、设备的制作材料、加工工艺、人员流动等都可能引起洁净室内的交叉污染。因此为了防止交叉污染,引进自动化设备,减少操作人员的数量是十分必要的。近几年来,科学技术发展很迅猛,很多无菌操作系统也应运而生5 。在最新版的GMP 中,明确提出了对无菌隔离操作技术的要求。利用无菌操作系统,可以有效地防止药物受到污染,同时也保

7、护工作人员免于药物毒性的危害。3 总结对于管理者来说,在洁净室的运行管理工作中,重点之一就是全程进行洁净控制,要避免药物、人员、环境的交叉污染和侵害。另外,通过运用现代化科技设备,以及对洁净室进行合理的空间设计,进而降低资源消耗量,提高能源的利用率。参考文献1 郭仿友 .药厂洁净室设计的节能问题分析 J.科技创新导报, 2015,(18): 228.2 徐天洋 .药厂变风量空调温湿度控制系统的研究D.东北大学, 2014.3 李晓光 .药厂生物洁净室的空调系统设计分析 J.科技创新与应用, 2013,( 04): 71.4 潘红红 .药厂洁净室设计、运行与GMP 认证 J.暖通空调, 2011,( 08): 120.5 郭玺权 .药厂洁净室的运行管理 J.洁净与空调技术,1999,(03): 20-23.

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