狂犬病病毒elisa抗体检测试剂盒等

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1、附件2（略）附件3（略）附件4狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品说明书和标签一、狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签（一）狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书兽用【兽药名称】 通用名 狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒商品名 无英文名 ELISA Kit For Rabies Virus Antibodies汉语拼音 Kuangquanbingdu ELISA Kangti Jiance Shijihe【主要成分与含量】试剂规格数量抗原包被板96孔/块1块羊抗犬IgG酶标抗体0.5ml/瓶1瓶质控阳性血清0.5ml/瓶1瓶质控阴性血清0.5ml/瓶1瓶参考血清0.5

2、ml/瓶1瓶样品稀释液30ml/瓶1瓶酶标抗体稀释液20ml/瓶1瓶20倍洗涤液20ml/瓶1瓶底物A液7ml/瓶1瓶底物B液7ml/瓶1瓶终止液7ml/瓶1瓶【性状】 试剂盒的外包装应洁净、无破损，标签应符合国家有关规定，内包装应无破损、无裂痕、无渗漏，品名、批号、保存条件、有效期和合格证清晰。（1）抗原包被板（96孔板） 无色透明，干燥，无杂质吸附，装量为1块。（2）羊抗犬IgG酶标抗体 无色或淡黄色澄明或半透明液体，装量为0.5ml，1瓶。（3）质控阴性血清 疏松状淡黄色团块，1瓶。（4）质控阳性血清 疏松状淡黄色团块，1瓶。（5）参考血清 疏松状淡黄色团块，1瓶。（6）样品稀释液 淡黄

3、色透明液体，装量为30ml，1瓶。（7）酶标抗体稀释液 淡黄色透明液体，装量为20ml，1瓶。（8）20倍浓缩洗涤液 无色透明液体，装量为20ml，1瓶。（9）底物A液 无色透明液体，装量为7ml，1瓶。（10）底物B液 无色透明液体，装量为7ml，1瓶。（11）终止液 无色透明液体，装量为7ml，1瓶。【作用与用途】 用于酶联免疫吸附试验，检测犬血清中的狂犬病病毒IgG抗体。【用法与判定】1 需要自备的材料 去离子水或生理盐水、可调移液器、1000ml的量筒、酶标仪、37温箱。2 预备步骤2.1 做好质控血清、参考血清（或OIE狂犬病阳性参考血清）和待检样品的版面布置和记录。2.2 质控阳性

4、血清、质控阴性血清的稀释 用0.5ml样品稀释液复溶质控阳性血清和质控阴性血清，并作10倍系列稀释至1:100。2.3 参考血清的稀释 用0.5ml样品稀释液复溶参考血清，按照下述稀释方法得到标准曲线，先将参考血清稀释至0.4EU/ml，再进行1:10稀释至0.04 EU/ml，在此基础上进行2倍稀释，即得到下述梯度参考血清：0.04EU/ml，0.02EU/ml，0.01EU/ml，0.005 EU/ml，0.0025EU/ml，0.00125EU/ml，0.000625EU/ml（如使用参考血清为OIE狂犬病阳性参考血清，按上述稀释方法稀释至0.04IU/ml，0.02IU/ml，0.01

5、IU/ml，0.005 IU/ml，0.0025IU/ml，0.00125IU/ml，0.000625IU/ml）。2.4 待检血清稀释 将待检血清10倍系列稀释至1:100。3 检测步骤3.1 对照血清和样品的加样 将稀释好的不同效价的参考血清、质控阴性血清、质控阳性血清和待检样品按照版面布置加入板孔内，100l/孔，对照血清和样品分别作2孔重复。3.2 孵育 37恒温培养箱内孵育30分钟。3.3 洗板 用去离子水将浓缩洗涤液进行20倍稀释备用，弃掉板孔内液体，加洗涤液，200l/孔，洗涤5次，甩干。3.4 加酶标抗体 用酶标抗体稀释液按照1:100稀释酶标抗体，100l/孔。3.5 孵育

6、37恒温培养箱内孵育60分钟。3.6 洗板 弃掉孔内液体，加洗涤液，200l/孔，洗涤5次，甩干。3.7 显色 底物A、B液等体积混合，每孔加100l。3.8 孵育 37恒温培养箱内避光孵育20分钟。3.9 终止 向每个酶标板孔中加入终止液50l。3.10 检测 在酶标仪上设置波长为450nm条件下测出OD450nm值。4 结果判定4.1 当质控阳性血清OD450nm值0.6，质控阴性血清OD450nm值0.1，且当ln(参考血清OD450nm值)与ln（参考血清中狂犬病病毒抗体滴度）之间的相关系数（R）不小于0.95时，试验结果才有效。4.2 检测结果的计算4.2.1 计算各稀释度参考血清(

7、从4EU/ml至0.0625EU/ml，不考虑其1:100稀释)的平均OD 450nm值，及平均OD 450nm值的对数值(ln)。4.2.2 计算各稀释度参考血清抗体滴度的对数值(ln) (从4 EU/ml至0.0625EU/ml，不考虑其1:100稀释)。4.2.3 将上述两组对数值(ln)代入Excel表中，点击图表类型中“XY散点图”，以各稀释度参考血清抗体滴度（不考虑其1:100稀释)的对数值为X轴，以各稀释度参考血清样品平均OD 450nm值的对数值为Y轴，并点击图上任意散点，右键菜单中点击添加趋势线，并在趋势线格式中选择显示公式和显示R平方值（相关系数平方值）。4.2.4 形成抗

8、体滴度对数值(ln)与OD 450nm值的对数值(ln)的线性回归曲线，显示公式为y=ax+b，即：（ln（OD450nm）=aln(狂犬病病毒抗体的滴度（EU/ml）)+b），则狂犬病病毒抗体滴度（EU/ml）=e （ln(OD450nm)-b）/a，其中e代表自然底数，a代表回归曲线斜率，b代表回归曲线在Y轴上的截距，ln(OD450nm)即为待检样品OD450nm平均值的自然底数的对数值。4.2.5 将上述回归曲线的R平方值开方计算后即为相关系数R，R不小于0.95时试验成立，进行结果计算。4.2.6 将待检样品血清的平均OD 450nm值代入公式进行计算，即可得到待检血清的抗体滴度值。

9、4.3 判定标准4.3.1 血清中抗体滴度0.06EU/ml，说明血清中狂犬病病毒IgG抗体检测为阴性；血清中抗体滴度0.06EU/ml，说明血清中狂犬病病毒IgG抗体检测为阳性。4.3.2 血清抗体滴度0.6EU/ml，说明血清抗体达到保护水平（0.5IU/ml）。4.4 示例4.4.1 将参考血清、质控阳性血清、质控阴性血清样品稀释及版面布置（如表1）表 1 质控血清、参考血清和待检样品版面布置1234A参考血清(0.04IU/ml)参考血清(0.04IU/ml)质控阴性血清（NC）（1:100）质控阴性血清（NC）（1:100）B参考血清(0.02IU/ml)参考血清(0.02IU/ml

10、)S1（1:100）S1（1:100）C参考血清(0.01IU/ml)参考血清(0.01IU/ml)S2（1:100）S2（1:100）D参考血清(0.005IU/ml)参考血清(0.005IU/ml)S3（1:100）S3（1:100）E参考血清(0.0025IU/ml)参考血清(0.0025IU/ml)S4（1:100）S4（1:100）F参考血清(0.00125IU/ml)参考血清(0.00125IU/ml)S5（1:100）S5（1:100）G参考血清(0.000625IU/ml)参考血清(0.000625IU/ml)S6（1:100）S6（1:100）H质控阳性血清（PC）（1:10

11、0）质控阳性血清PC（1:100）S7（1:100）S7（1:100）4.4.2 按照试剂盒操作步骤检测后，所得待检样品OD450nm值（如表2）表2 质控血清、参考血清和待检样品OD450nm值1234A1.4061.4480.086 0.089 B0.979 1.047 0.675 0.692 C0.684 0.790 1.268 1.241D0.456 0.460 0.466 0.483 E0.272 0.263 0.078 0.083F0.159 0.171 1.106 1.117 G0.105 0.111 1.722 1.736 H1.2011.1780.0970.0954.4.3

12、对上述结果计算并分析得到结果如表3表3 质控血清、参考血清和待检样品OD450nm均值及其均值Ab(IU/ml)(Ab/ml)OD450均值(OD450均值)待检样品OD450均值( OD450均值)41.3861.4270.356S10.684-0.38020.6931.0130.013S21.2550.22710.0000.737-0.305S30.475-0.7440.5-0.6930.458-0.781S40.081-2.5130.25-1.3860.268-1.317S51.112 0.1060.125-2.0790.165-1.802S61.7290.5480.0625-2.773

13、0.108-2.226S70.096 -2.343PC/1.189/NC/0.088/4.4.4 将上述结果绘制标准曲线和R2如图1图1 标准曲线图质控阳性血清H1孔OD450nm值=1.201，H2孔OD450nm值=1.178，平均OD450nm值为1.189；质控阴性血清A3孔OD450nm值=0.086，A4孔OD450nm值=0.089，平均OD450nm值为0.088；ln(参考血清OD450nm值)与ln(参考血清滴度)之间的相关系数0.95，试验有效。根据公式y=0.638x-0.423,得到ln(待检样品抗体滴度（EU/ml）)=（ln（待检样品OD450nm值）+0.423

14、）/0.638则待检样品中抗体滴度（EU/ml）=e（ln（待检样品OD450nm值）+0.423）/0.6384.5 结果计算与判定 将表3中待检样品的平均OD450nm值的对数值代入上述公式，得到下表中结果：表4 待检样品抗体滴度结果待检样品编号抗体滴度（EU/ml）S11.070S22.770S30.605S40.038S52.291S64.581S70.049样品1、2、3、5、7平均OD450nm值都在标准曲线OD450nm值（0.1081.427）的线性范围内，可直接根据公式计算结果，样品4平均OD450nm值0.081、样品6平均OD450nm值1.729已经超出标准曲线的线性范

15、围，样品4抗体滴度判为阴性，样品6需要在1:100的基础上再进行稀释，即进行1:200、1:400稀释至OD450nm值在标准曲线的线性范围内，如进行1:200稀释得到的结果需乘以相应的稀释倍数2，即得到最终血清抗体滴度结果。【注意事项】 （1）本试剂盒仅用于检测犬血清中狂犬病病毒IgG抗体。（2）不要使用过了有效期的试剂，不同批次试剂盒的成分不要混用。（3）所有试剂28保存，使用前所有的试剂需平衡至室温。（4）所有的试剂避免接触皮肤和眼睛，如果碰到，立即用冷水冲洗接触处。（5）在样品采集，储存和运输过程中避免污染。（6）避免溶液被金属离子、氧化剂和清洁剂污染，每个容器一定要清洁，对酶标记物和

16、底物不要使用同一个容器和吸头。（7）检测样品预先进行热灭活（56、30分钟），建议样品在-20以下保存。（8）操作过程中的移液、时间和洗涤都必须精确控制。（9）试剂盒开封后未用完的试剂盒，质控阴性、阳性血清参考血清应-20以下保存，其余试剂应28保存；ELISA板条密封条件下28保存，可于1个月内用完。【规格】 96孔/盒【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签 兽用狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒 96孔/盒 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于酶联免疫吸附试验，检测犬血清中的抗狂

17、犬病病毒IgG抗体。【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用抗原包被板 兽用96孔/板 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用羊抗犬IgG酶标抗体 兽用0.5ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用参考血清 兽用0.5ml/支 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12

18、个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用质控阳性血清 兽用0.5ml/支 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用质控阴性血清 兽用0.5ml/支 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。仅供兽医诊断使用样品稀释液 兽用 30ml/瓶 .批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用酶标抗体稀释液 兽用20ml/瓶 . 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】

19、 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用20倍浓缩洗涤液 兽用 20ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用底物A液 兽用7ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 供兽医诊断使用底物B液 兽用7ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用终止液 兽用 7ml/瓶

20、批准文号：批 号：有效期至：【用法与判定】 详见说明书。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【生产企业】 仅供兽医诊断使用 二、党参多糖口服液说明书和标签样稿（一）党参多糖口服液说明书兽用【兽药名称】通用名称：党参多糖口服液商品名称：汉语拼音：Dangshenduotang Koufuye【主要成分】党参。【性状】本品为棕黄色至棕褐色澄清液体；气香，味甜。【功能与主治】补中益气，健脾益肺。提高鸡新城疫疫苗免疫效果。【用法与用量】混饮：每1L水，鸡，24ml，连用3日。【注意事项】 长久贮存或冷冻后有沉淀析出，用时摇匀。【规格】每1ml相当于原生药2g。【包装】【贮藏】密封，置阴凉处。

21、【生产日期】【有效期】2年。【批准文号】【生产批号】【生产企业】（二）党参多糖口服液标签样稿兽用【兽药名称】通用名称：党参多糖口服液商品名称：汉语拼音：Dangshenduotang Koufuye【主要成分】党参。【性状】本品为棕黄色至棕褐色澄清液体；气香，味甜。【功能与主治】补中益气，健脾益肺。提高鸡新城疫疫苗免疫效果。【用法与用量】混饮：每1L水，鸡，24ml，连用3日。【注意事项】 长久贮存或冷冻后有沉淀析出，用时摇匀。【规格】每1ml相当于原生药2g。【包装】【贮藏】密封，置阴凉处。【生产日期】【有效期】2年。【批准文号】【生产批号】【生产企业】三、蟾酥注射液说明书和标签（一）蟾酥注

22、射液说明书兽用蟾酥注射液【兽药名称】 通 用 名：蟾酥注射液 商 品 名： 汉语拼音：Chansou zhusheye【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明液体。【主要成分】 蟾酥。【功能与主治】 止痢，增强非特异性免疫功能。用于仔猪白痢。【用法与用量】 肌内注射：一次量，每1kg体重，仔猪0.1ml，一日2次，连用3日。【不良反应】 本品对注射部位有一定的刺激性。【注意事项】 （1）本品超剂量使用对肝脏和肾脏具有毒性，避免大于3倍推荐剂量（即0.3mL/kg体重）使用。（2）本品局部注射体积过大会引起疼痛增加、注射部位出现肌肉变性、水肿等，若一个注射部位的体积超过6mL，宜分点注射。（3）孕畜慎

23、用。【规格】 10ml（相当于原生药0.02g）。【包装】【贮藏】 密封、置凉暗处。【有效期】 2年。【生产批号】【批准文号】【生产企业】（二）蟾酥注射液内包装标签 蟾酥注射液 兽用【兽药名称】 通 用 名：蟾酥注射液 商 品 名： 汉语拼音：Chansou Zhusheye【主要成分】 蟾酥。【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明液体。【功能与主治】 止痢，增强非特异性免疫功能。用于仔猪白痢。【用量与用法】 肌内注射：一次量，每1kg体重，仔猪0.1ml，一日2次，连用3日。【不良反应】 本品对注射部位有一定的刺激性。【注意事项】 （1）本品超剂量使用对肝脏和肾脏具有毒性，避免大于3倍推荐剂量（

24、即0.3mL/kg体重）使用。（2）本品局部注射体积过大会引起疼痛增加、注射部位出现肌肉变性、水肿等，若一个注射部位的体积超过6mL，宜分点注射。（3）孕畜慎用。【规格】 10ml（相当于原生药0.02g）。【贮藏】 密封、凉暗处。【包装】【有效期】 2年。【生产日期】【生产批号】【批准文号】【生产企业】四、麻杏石甘可溶性粉说明书和标签 （一）麻杏石甘可溶性粉说明书 麻杏石甘可溶性粉 兽用【兽药名称】 通 用 名：麻杏石甘可溶性粉 商 品 名： 汉语拼音：Maxingshigan Kerongxingfen【性状】 本品为棕黄色至棕褐色粉末。【主要成分】 麻黄、苦杏仁、石膏、甘草。【功能与主治

25、】 清热、宣肺、平喘。主治肺热咳喘，用于治疗鸡传染性支气管炎。【用法与用量】 混饮，每1L水，鸡1g，连用3天，重症加倍量使用。【注意事项】 标准暂无规定。【不良反应】 尚未见不良反应。【规格】 每100g本品相当于原生药240g。【包装】 1kg/袋25袋/箱。【贮藏】 密闭，防潮。【有效期】 2年【生产批号】【批准文号】【生产企业】 山东圣旺药业股份有限公司 地址：山东省曲阜市有朋路6号 电话：0537-4416969 传真：0537-4413008 邮编：273100（二）麻杏石甘可溶性粉标签样稿 麻杏石甘可溶性粉 兽用【兽药名称】 通 用 名：麻杏石甘可溶性粉 商 品 名：汉语拼音：M

26、axingshigan Kerongxingfen【主要成分】 麻黄、苦杏仁、石膏、甘草。【性状】 本品为棕黄色至棕褐色粉末。【功能与主治】 清热、宣肺、平喘。主治肺热咳喘，用于治疗鸡传染性支气管炎。【用量与用法】 混饮，每1L水，鸡1g，连用3天，重症加倍量使用。【规格】 每100g本品相当于原生药240g。【贮藏】 密闭，防潮。【有效期】 2年。【批准文号】【生产日期】【生产批号】【生产企业】 山东圣旺药业股份有限公司 地址：山东省曲阜市有朋路6号 电话：0537-4416969 传真：0537-4413008 邮编：273100五、地锦草颗粒说明书和标签（一）地锦草颗粒说明书 地锦草颗粒

27、 兽用【兽药名称】 通 用 名：地锦草颗粒 商 品 名： 汉语拼音：Dijincao Keli【性状】 本品为黄褐色的颗粒；气微，味涩微甜。【主要成分】 地锦草。【功能与主治】 清热解毒，凉血止血。用于治疗鸡由大肠杆菌引起的肠炎、下痢等病症。【用法与用量】 混饮：每1L水，鸡2g，平均分2次投放，早晚各1次，连续用药5天。【注意事项】 标准暂无规定。【不良反应】 标准暂无规定。【休药期】 无【规格】 每1g相当于原生药1g。【包装】 100g/袋、250g/袋、500g/袋。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。【有效期】 2年。【生产批号】【批准文号】【生产企业】（二）地锦草颗粒标签样稿 地锦草颗粒

28、 兽用【兽药名称】 通 用 名：地锦草颗粒 商 品 名： 汉语拼音：Dijincao Keli【主要成分】 地锦草。【性状】 本品为黄褐色的颗粒；气微，味涩微甜。【功能与主治】 清热解毒，凉血止血。用于治疗鸡由大肠杆菌引起的肠炎、下痢等病症。【用量与用法】 混饮：每1L水，鸡2g，平均分2次投放，早晚各1次，连续用药5天。【规格】 每1g相当于原生药1g。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。【有效期】 2年。【批准文号】【生产日期】【生产批号】【生产企业】六、癸氧喹酯干混悬剂说明书和标签（一）癸氧喹酯干混悬剂说明书样稿兽用癸氧喹酯干混悬剂标签【兽药名称】通用名：癸氧喹酯干混悬剂英文名：Decoqui

29、nate Dry Suspension 汉语拼音：Guiyangkuizhi Ganhunxuanji【主要成分】 癸氧喹酯【性 状】 本品为类白色或微黄色粉末。【适应症】 用于预防鸡的各种球虫病。【用法与用量】 以本品计。混饮：每1L水 0.51.0g，连用8日。【有 效 期】 2年。【规 格】100g：3g【包 装】100g/袋、200g/袋、500g/袋、1000g/袋【贮 藏】 遮光，密闭保存。【生产日期】 见磁感应喷码。【批准文号】【生产企业】 （二）癸氧喹酯干混悬剂标签样稿兽用癸氧喹酯干混悬剂标签【兽药名称】通用名：癸氧喹酯干混悬剂英文名：Decoquinate Dry Suspension 汉语拼音：Guiyangkuizhi Ganhunxuanji【主要成分】 癸氧喹酯【性 状】 本品为类白色或微黄色粉末。【适应症】 用于预防鸡的各种球虫病。【用法与用量】 以本品计。混饮：每1L水 0.51.0g，连用8日。【有 效 期】 2年。【规 格】100g：3g【包 装】100g/袋、200g/袋、500g/袋、1000g/袋【贮 藏】 遮光，密闭保存。【生产日期】 见磁感应喷码。【批准文号】【生产企业】