GSP自查报告范文

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1、一、企业概况1、企业的性质及类型：XXXX医药有限公司原名 XXXX医药公司，该公司成立于1992年，原隶XXXXXXX。经营地址是市 XXXXXXXo公司在总经理的领导下， 严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照 GSP要求管理， 坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎 样做，责任落实到人。2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：公司现有办公场所面积300 m2,经营场所面积90 m2,仓储面积1232怦，其中阴凉库：982怦，常温库214怦， 冷藏库14m2,易串味库22 m。另设有40m2的验收养护室。仓库按要求划分

2、为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区 与仓库完全分开。3、人员概况：公司现有职工80人，其中：执业药师1人，从业药师2人，药1师人，其他技术人员 4人。药学技术人员占员工总数的10%从事药品质量管理、验收、养护工作人员 7 人。 公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关 药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格,大专学 历。从事质量管理的人员, 均为大专以上学历, 且专职在岗。4、企业经营状况：(1)经营方式范围： 经营范围为： 中成药、化学药制剂、 抗生素制剂、 生化药品、 生物制品。 (2) 公司

3、注册资金100万元，20XX年经营品种660多种，20XX年完成销售额约8000万元。 二、 公司GSP质量体系内部评审情况为了贯彻执行药品经营质量管理规范及其实施细则，公司建立了以总经理为首, 包括质管部、 办公室、 业务部、 储运部、 财务部负责人在内的 GSP 管理小组，成员有 XXXXXXXX等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为 使我公司质量管理符合认证标准，我们于20XX年1月12日1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制 定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。具体内容如下：1. 建立了质

4、量管理组织, 制定了质量管理制度, 发布了质量方针目标。 (1) 质量管理组织情况 设立了 由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管 理机构负责人为执业药师 ; 质管、 验收、 养护和销售人员均具有中专以上学历, 经药品监督局 培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员 7 人,占员工总数的 9%。(2) 药品经营质量文件的制定及运行情况：公司制定了质量方针及目标,成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件, 规范了相关记录, 明确了规范各部门职责及岗位责任制。程序文件包括：质量方针和

5、目标管理 ;质量体系的审核 ; 质量责任 ; 质量否决 ;质量信息管理 ; 首营企业和首营 品种的审核 ;质量验收 ; 仓储保管、养护和出库复核的管理 ;记录和凭证的管理 ; 有效期药品、 不合格药品和退货药品的管理 ; 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 ;药品不良反应报告的 规定 ;卫生和人员健康状况的管理 ;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20XX 年根据内外 部环境的变化, 我们对质量管理文件进行修订和颁布, 其中修订和颁布了质量职责 16 项,质 量管理制度 36 项,操作程序 21 项。其中包括：对兴奋剂药品管理,如兴奋剂的分区管理、 验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通

6、过不断的改进质量管理制度,从而保证公司 经营的进一步规范。 20XX 年我们制定的质量方针是质量第一,用户至上,质量目标为：1.确保公司经营行为的规范性、合法性 ;2. 确保所经营药品质量的安全有效 ;3. 确保质量管理体 系的有效运行及持续改进 ;4. 不断提升公司的质量信誉 ;5. 最大限度的满足客户需求。同时分 解为： 1. 首营企业、 首营品种审批率 100%;2.库存药品合格率 1 00%;3.购销合同均有质量条款 或 100%签订质量保证协议 ;4. 直接接触药品员工每年体检一次, 并建立健康档案 ;5. 相关岗位 均要持证上岗 ;6. 新录入员工均进行岗前培训 ;7. 入库药品验

7、收合格率为 100%;8.质量查询和 投诉受理、处理率 100%;9.质量信息、不良反应及时上报率 100%;10. 全年重大事故为 0;11. 质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布,有力的推动了公司质量管理全面 开展,收到了良好的效果。 (3) 质量体系的实施与运行公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。2、人员与培训(1) 培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、 保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质

8、管部共同制定了年度培训计划， 由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、 规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。通过培训 使员工提高了质量意识，保障了质量管理体系的有效运行。 20XX 年我公司共培训 4 次， 10 个学时，考核 4次，均为优、良。 (2) 健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人 员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可 上岗，在岗人员按规定每年体检一次。 通过体检以上人员均未患有皮肤病、 传染病、 精神病。 办公室建立了健康检查汇总表及健康档案。 3、设施与

9、设备 环境质量是保证药品在经 营中其安全有效的基础。公司现有办公面积300m2,经营面积90m2,仓储面积1232m2,其中阴凉库：982 m,常温库214 m,冷藏库14m2,易串味库22 m。另设有40m2的验收养护 室。 库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、 地面光洁平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调节 系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备。当库房温 湿度超出范围时，及时采取调控措施，以使保持合格范围。除此之外，库区设置有通风、驱 鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全的照明设施和拆零

10、、拼箱等工作场所。5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 577100180309001235

11、5 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414 17088100343356169 101862204402635718 17088100343354928 101760654089788804