生产实用工艺规程示范格式及要求

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1、生产工艺规程品名：规格：齐型：制定人：制定日期：年 月 日审核人：审核日期：年 月曰审核人：审核日期：年 月曰批准人：批准日期：年 月曰文件编号：生效日期：年 月曰目录一. 产品概述 1二生产工艺操作要求和技术参数1. 工艺流程图2（原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图）2. 岗位质量监控要点*3. 原辅料的前处理*4. 工艺过程和工艺参数*5. 储存注意事项*三. 处方和处方依据 *四. 质量标准1. 原辅料质量标准*2. 包装材料质量标准*3. 中间产品质量标准*4. 成品质量标准*五. 主要生产设备一览表 *六. 安全和劳动保护、“三废”处理*七. 劳动组织和生产周期 *八. 原辅料、

2、包装材料消耗定额 *九. 物料平衡计算 *十.变更记载 *一.产品概述文件格式补充说明： 一、 页面设置： A4 ，横向，左、右、上、下边距分别为 2.5、2、2.54、2.54；行距： 25 磅，不含表格。二、封面：1“生产工艺规程”为宋体48 号加粗，中间空一格。2表格外部框线： 1 磅；内部框线： 0.5 磅; “品名”等栏目为宋体四 号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内； 原料药的“规格”划为“” 。3新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3 个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA 文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，

3、审核人（2 个）为制造部生产主管或制造部长、QA 文件管理员，批准人为质管部长。4“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。三、目录：1“目录”为宋体 3 号加粗，每个字之间空 3 格；2具体内容为宋体 4 号，有页码对照。四、正文内容：1一类标题和二类标题四号加粗；如：二生产工艺操作要求和技术参数1. 工艺流程图2. 更下一级标题依次以1.1.1.1.1. 3. 正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号， 居中。4. 内容要求：(1) 产品概述：一般包括产品类型、来源、作用及其优点等。(2) 工艺流程图：制剂工艺流程图标有详细的单元操作和相应的洁净级别、各工序添加的各种物料的

4、名称、关键的操作参数，物料、中间产品用表示。作用表示。原料药此项应为反应方程式和工艺流程图：1反应方程式和工艺流程图1.1. 反应方程式1.2. 工艺流程图(3) 岗位质量监控要点(中药制剂应包括前处理、提取)：工序监控点监控项目监控方法监控频次(4) 原辅料的前处理：含中药材的前处理，不能简单地只写标准，应 有过程叙述。(5) 工艺过程和工艺参数：分工序进行详细叙述，还应包括回粉的加 入控制，一般不超过总投料量的 10%，特殊情况应经过验证，回 粉集中处理工艺要单独写明。对生产过程中有时限、特殊温湿度要求的也应进行规定。(6) 储存注意事项：1中间产品储存注意事项指未进行内包的中间产品，包括

5、颗粒、素片、包衣片等所用包装、储存时限 和温、湿度要求。成品有阴凉要求的，应尽量缩短在中间产品在车间的周转 时间。2.成品储存注意事项根据质量标准中的相应项目进行规定，并注意核对与说明书是否一致。（7）处方和处方依据1.处方对法定处方中有 “适量”等现象的，应根据验证结果进行明确规定， 确实无法定量的，如何进行调整，应有相应说明。2. 处方依据2.1.药品批准文号：2.2. 说明主药和辅料的作用。（8）质量标准，如：1.原辅料质量标准1.1.淀粉 本品应符合中国药典 2000年版二部和 2002 年增补版规定。1.2. 盐酸左氧氟沙星 本品应符合局颁标准 WS-468（X-412 ）-99（2

6、）规定。1.3. 桔子香精 本品应符合企业标准规定，企业标准参照 * 制定。1.4*本品应符合局颁标准 * 规定，增加热原检查标准（其中对有关物质增加 内控标准规定）。说明： 如法定标准原文中未包括微生物检查项，应按照标准室下 发的标准规定在标准中增加。2.包材质量标准文字、式样应与标准室下发的标准一致3.中间产品质量标准名称检验项目标准规定检验方法4成品质量标准4.1法定标准与内控标准对照表检验项目法定标准内控标准4.2法定标准包括标准号和标准全文，按国家药品标准格式进行排版。(9)主要生产设备一览表：按流程排序。设备名称规格/型号数量最大容量或生产能力(10) 安全和劳动保护、“三废”处理

7、：应对现工艺规程中的相应的内容重新进行整理，抗肿瘤、头孢菌素 类原料药、制剂生产应有相应的灭活措施。(11) 劳动组织和生产周期:根据生产线和正常生产批量进行安排，对成品有阴凉储存要求的一定要缩短在车间的周转时间工序名称岗位人数生产周期根据*批量进行安排， 生产周期一般为*天，最 长不得超过*天。(12) 原辅料、包装材料消耗定额：制剂按每件计算，清膏、原料药按单位重量计算。1原辅料消耗定额2包装材料消耗定额(13) 物料平衡计算：1. 关键工序均应进行物料平衡计算，防止发生混药、差错，必须 规定计算公式和范围；应注意中间产品和成品取样的时间。2. 关键工序还应规定合格品收率，有时生产过程异常，虽然物料 平衡在规定范围内，不合格品增多，存在质量陷患；3. 灯检工序应规范灯检合格率的计算公式和范围。(14) 变更记载1. 新规程无变更记载项；2. 格式参照SOP的变更记载，有重大的变更的，应在表格中进行 概括性叙述。原编3号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容公司更名，米用新版格式和编号，完善相关内容。