软胶囊配套设备验证方案

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1、软胶囊配套设备验证方案药业集团高新制药有限公SJ企业标准软胶襄酉己套设备验证方案文件编号：版本号:00第L页共坐页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术 部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期药业集 团高新制 药有限公司 企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号:00第L页共坐页目录概述2验证目的3验证范围4验证小组人员及职责5验证内容预确认安装确认安装确认目的安装确认所需文件资料配套设

2、备安装环境、位置设备部件安装配套设备质量公用介质连接仪器仪表的校正起草标准操作规运行确认电控系统检查确认空载运行确认所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏。性能确认试车条件及方法异常情况处理程序6再验证周期7结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告药业集团高新制药有限公司企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号：00第3页共20页概述软胶爨配套设备是针对软胶囊生产工艺而专门研制开发 的.RJWJ-II型胶丸制造机组由软胶丸机、胶丸输送机、旋转干燥 机、胶体磨、溶胶锅和电器控制系统及其附属设备组成一条滚模式 软胶丸自动生产线。预干机、履带式干燥机的主要用途是将软胶蠱中的水份降至规 定的

3、限度；清洗机则是为了清洗因润滑而附在软胶囊表皮的石蜡 油;检丸机是检异形丸的；地面供料机是履带式干燥机的供料设 备。检丸机可以通过选择不同的模具而挑选不同的丸体。rjwj-h软胶丸机生产厂家；上海延安制药厂制药机械分厂。 本公司设备编号：XWJ-II型超声波软胶囊清洗机;北京鑫航成科技术发展有限公司。本公司设备编号：YGJ-I型流化床红外预干机;北京鑫航成科技术发展有限公司。 本公司设备编号LWJI履带式全自动干燥机；北京鑫航成科技术发展有限公司。本公司设备编号：设备安装位置:软胶丸机安装在压丸间内。清洗机安装在洗丸间内。预干机安装在压丸间内履带式干燥机安装在干燥间内 检丸机安装在检丸间内。2

4、验证目的检查并确认软胶囊配套设备的安装符合设计要求，相关资料和 文件的归档管理符合GMP要求。检查并确认软胶囊配套设备的运行是否符合设计要求。检查并确认软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品生 产对设备的要求。3验证范围：本验证方案适用于软胶鬟配套设备的验证，包 括：软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终干燥 机、检丸机。4验证小组人员及职责部门职责人员药业集团高新制药有限公司企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号：00第纟页共型页验证委员会1、负责验证方条的审批。2、负责验证数据及结果的审核。3、负责验证报告的审批。4、负责发放验证证书。质量保证部1、负责起早验证方条、

5、验证报 告。2、负责验证的协调工作，以保证 按本验证方案规定项目顺利进行。QC检齡室1、负责取样,检验并根据检验结 果填写记录，出具验证报告,报验 证委员会批准。2、负责检验用仪器、仪表校正。生产技术部1负责验证方案、验证报告的会审 会签2负责配合动力设备部及指导软胶 曩车间完成有关验证工作。设备动力部1、参加会签验证方案、验证报 告。2、负责设备的安装调试及仪器、 仪表的校正，并做好相应记录。3、负责建立设备档案。4、负责起草设备的使用、维护保 养操作规程软胶囊车间1、负责工作间的清洁工作。2、负责安装环境符合设计要求。3、负责起草设备清洁标准操作规 程。4、配合设备部实施好各项验证工 作。

6、物料供应部为验证过程提供物质支持5验证内容预确认预确认目的确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后 确定设备供应商提供依据。采用此套设备可降低成本、车间占地面 积小、丸形好、速度快，并且减少工人的劳动强度。与软胶囊接触 部分均为不锈钢材质，所有设备均最大限度的脱离了手工操作，基 本上实现了自动化。清洗机超声波清洗技术,清洗干净迅速效率高。药业集团高新制药有限公司 企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号:00第工页共坐页从进料到出料全自动进行，清洗过程中软胶鬟无挤压，破碎率 低。操作简便易行，只有人工控制三个按钮，搬动几个阀门手柄， 即可实现全部功能，大大降低了工人的劳动强

7、度，改善了工人的作 业条件。超声波清洗、浸洗、喷淋等多种型式相结合，使软胶囊清洗更 干净。采用全防爆设计，安全可靠。与软胶鬟接触的工作面全部采用不锈钢材料，符合GMP标准 要求。占地面积小，结构紧凑、合理，夕卜型美观大方，安装方便。 酒精的污染程序便于观察,新旧酒精易于更换。喷淋系统酒精可倒到浸洗系统内重复使用，从而大大节省酒精 用量。采用独特的漂浮原理设计，可将软胶纂生产中产生的空丸有效 剔除。预干机设备占地面积小。干燥均匀,迅捷,不粘连。由于流化作用，使软胶囊减少相互挤压，干燥后丸形更好。地面供料机从进料到出料全自动进行，供料速度快。竖直给料，设备占地面积小。进料采用振动给料方式，给料均匀

8、。竖直输送系统采用变频调速，电控系统随机控制给料产量。操作简便，大大降低了工人劳动强度，使工人从手工加料劳动 中解脱出来。外表面与软胶曩接触的工作面全部采用不锈钢结构，更易于清 理。履带式最终干燥机。采用形湿和制冷结合方式，除湿效率高，在低浊低湿况下高效 的除湿，这样就极大地加速了软胶鬟的干燥过程。绘i艸蔡统和除温蔡统白戒封闭蔡统 干悍室内不臣雲型除温机药业集 团高新制药有限公司 企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号：00第色页共坐页要求，同时改善了对工作环境的要求。操作简便，不需手工翻丸，隔绝了污染源，同时降低了操作工 人的劳动强度。该机输料系统平稳，干空气流动均匀，软胶鬟干燥中不

9、重叠， 不挤压，克服了滚笼干燥方式中软胶曩互相挤压，胶丸接缝易开裂 的缺陷，实现了均匀、低温、无破损、无粘连、快速干燥。该机占地面积小、容量大,套软胶囊生严线只需一台干燥 机，机器本身占地面积不足四平方米，工作间占地面积小而传统的 托盘干燥方式达40-50平方米。由于采用除湿效率极高的转轮降湿设备，软胶囊干燥时间大大 缩短，一个干燥周期只需4J2小时。外表及胶囊接触部分采用全不锈钢结构，结构严谨，合理，外 形美观。检丸机自动筛选异型产品，提高工作效率。振动给料，物料传送无级调速，物料自动翻转，便于人 工检视。减少操作工与物料接触，符合GMP规范。全不钢结构操作简便，降低劳动强度。安装确认安装确

10、认目的检查机器开箱验收文件资料是否齐全，在安装环境下的适应 性，以配套设备的完备程度，确保软胶囊配套设备的安装符合设计 要求和使用单位要求。安装确认所需文件资料设备动力部建立设备档案，整理相应资料，归档保存。资料名称编号存放处设备开箱验收单动力设备部设备产品合格证动力设备部产品使用说明书动力设备部备件装箱单动力设备部仪器仪表检定记录及鉴定证书动力设备部电气安装图动力设备部检杳人；日期；年月日药业集 团高新制药有限公司 企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号:00奚页共坐页配套设备设备名称规格及型号数量生产厂商软胶丸机RJWJ-II型1上海延安制药厂制药机械分厂地面供料机su-n 型1北

11、京鑫航成科技术发展有限公司流化床红外预干机YGJ-I 型1北京鑫航成科技术发展有限公司超声波软胶曩清洗机XWJ-II 型1北京鑫航成科技术发展有限公司履带式全自动干燥机LWJ-I 型1北京鑫航成科技术发展有限公司半自动胶曩片剂检视机FJ-I 型1北京鑫航成科技术发展有限公司结论检杳人；日期：年月日安装环境、位置本设备应分别安装在相对应的房间内，与房间墙壁保持有 定 距离，厂房洁净级别应达到一十万级，工作环境符合工艺要求。项目标准安装情况设备安装地点相对应的车间内符合口 不符合口软胶丸机制丸间符合口不符合口流化床红外预干机干燥间符合口 不符合口履带式全自动干燥机干燥间符合口 不符合口超声波软胶鬟

12、清洗机洗丸间房间应防爆通风符合口 不符合口地面供料机干燥间符合口 不符合口半自动胶曩片剂检视机检丸间符合口 不符合口洁净级别三十万级符合口 不符合口地面光滑平整，承载力不 小于5 Kg/平方米符合口 不符合口药业集团高新制药有限公司 企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号:00第&页共坐页四周离墙距离大约为80mm （最小）符合口 不符合口工作环境温度22-24C符合口 不符合口工作环境湿度45-50%符合口 不符合口结论检杳人：日期：年月日设备部件安装主要设备部件有:软胶丸清洗机、预干机、地面供料机、履带 式干燥机、检丸机等。具体的安装条件为项目标准安装情况软胶丸机安放于立出地面20

13、mm的机架上,调整机座水 平，收紧地脚螺钉,塞片垫实，不锈钢板自制成 盛盘，安置于机架主机之间。符合口 不符合口输送机与主机一起置于盛油盘内调整水平使与主机的胶 丸落丸板相适应。符合口 不符合口旋转干燥机（预干机）装于主机左侧,调整干燥机水平及及咼度使干燥 机损耗列在一条轴线上,并与输送机相协调。符合口 不符合口电控柜安装机上符合口 不符合口电器箱安装在土机后下h符合口 不符合口地面供料机底座应固定平衡符合口 不符合口清洗机滚轮应固定，电气控制箱应设置在无酒精的房间 内，设备上的各种保护、报警接地等装置齐全完 整。符合口 不符合口履带式干燥机安装水平,稳固。符合口 不符合口检丸机安装水平,稳固

14、。符合口 不符合口检杳人：日期:年月日配套设备质量项目标准安装情况药业集团高新制药有限公司企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号:00第2页共坐页软胶丸主机表面光洁平整，与药物接触材质为不锈 钢，符合GMP要求.符合口 不符合口软胶丸清洗机表面光洁平整，与软胶囊接触的工作面 全部为不锈钢材料，符合GMP要求.符合口 不符合口预干机表面光洁平整，与软胶囊接触的工作面符合口全部为不锈钢材料，符合GMP要求.不符合口履动带全自 动干燥机表面光洁平整，与软胶曩接触的工作面 全部为不锈钢材料，符合GMP要求.符合口 不符合口地面供料机表面光洁平整，与软胶囊接触的工作面 全部为不锈钢材料，符合GM

15、P要求符合口 不符合口检丸机表面光洁平整，与软胶囊接触的工作面 全部为不锈钢材料，符合GMP要求符合口 不符合口结论检杳人：日期:年月日公用介质的连接水、电等公用介质是否满足设备要求。项目标准安装情况电源软胶丸机电压：380V二相五线制符合口 不符合口功率:6KW符合口 不符合口频率:50Hz符合口 不符合口接地保护:可靠接地符合口 不符合口预干机电压：380V二相五线制符合口 不符合口功率：10KW符合口 不符合口频率:50Hz符合口 不符合口接地保护:可靠接地符合口 不符合口电源软胶丸清 洗机电压：380V二相五线制符合口 不符合口药业集团高新制药有限公司企业标准软胶襄配套设备验证方案文件

16、编号：版本号:00奚卫页共20电源软胶丸清 洗机功率：2。2KW符合口 不符合口频率:50Hz符合口 不符合口接地保护:可辎妾地符合口 不符合口地面供料 机电压:220V符合口 不符合口功率：300W符合口 不符合口频率:50Hz符合口 不符合口接地保护:可辎妾地符合口 不符合口电源履带式全 自动干燥机电压：380V二相五线制符合口 不符合口功率：10o 0KW符合口 不符合频率:50Hz符合口 不符合接地保护:可謁妾地符合口 不符合口胶囊片剂检视机电压：220V三线制符合口 不符合口功率：符合口 不符合口频率:50Hz符合口 不符合口接地保护:可謁妾地符合口 不符合口水源清洗机应接一个直径为

17、25mm的水管流 量为自然流量.符合口 不符合口排风口进出均匀1560m3/h的洁净风口.符合口 不符合口结论检杳人：日期:年月日药业集团高新制药有限公司企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：版本号:00第页共坐页仪器仪表的校验名称数量规格生产厂家所在位置校验情况结论检杳人日期：起草标准操作规程 起草软胶丸机使用、清洁、维护保养操作规程。 起草流化床红外预干机使用、清洁、维护保养操作规程。起草超声波软胶囊清洗机使用、清洁、维护保养操作规程。 地面供料机使用、清洁、维护保养操作规程。履带式全自动干燥机使用、维护、保养操作规程。 半自动胶囊、片剂检视机使用、清洁、维护保养操作规程。 运行确认按草

18、拟的标准操作规程执行，检杳、软胶囊配套设备的运行肾 况。是否达到设计要求电控系统检杳确认通过对电控系统各部位的检杳试验，验证电气安装情况。内容 有开机检杳，电机动作控制检杳，加热部分功能检杳，急停检杳。项目标准检杳情况总电源接通黄色指示灯亮，电源显示电 压符合口 不符合口药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶襄配套设备验证方案文件编号：YZ-SF-08版本号：00第12页共20页软 胶 丸 机打开控制系统电源开关红色指示灯亮符合口 不符合口打开主机、瑟风机、传送带、展布箱注射 器、风口温度等各仪表显示 有相应的指示灯指示符合口 不符合口操作各键开关关 闭红色指示灯全部熄灭。符合口 不符合口先关

19、操作系统电源 最后将电器箱总电 源关闭黄色指示灯熄灭符合口 不符合口按倒顺笼按钮向正或反方向转动符合口 不符合口预干机电源开关拧至开位电源指示灯亮，振动给料器 工作符合口 不符合口转笼开关拧至反位旋转器均反向转动符合口 不符合口风机开关拧到开位流化送风口系统开始工作。符合口 不符合口转笼开关拧至 停位，然后 再拧到正位。物料送入下一旋转器内。符合口 不符合口超 声 波 清 洗 机喷洗开关打开喷淋系统防爆磁力泵打一， 酒精注入浸洗酒精箱符合口 不符合口打开浸洗旋钮超声波桶液位上开符合口 不符合口启动浸洗旋钮浸洗系统工作符合口 不符合口启动洗喷淋旋钮喷淋系统工作符合口 不符合口启动超声波旋钮听到尖

20、利声音，传送带系统 转动。符合口 不符合口药业集团 高新制 药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：YZ-SF-08版本号：00第13页共20页地 a 供机电源卄关打开控制电源指示灯兄,再至 系统温控仪指示灯亮，并 启动运行。符合口 不符合口按下再生系统”开按钮中间继电器吸合,转轮电 机和再生风机开始工作符合口 不符合口按下除湿系统”开按钮除湿风电机开始工作符合口 不符合口打开制冷温度控制开关可观察到除湿系统出口空 气温度，如空气温度超过 温度控制仪设定温度制冷 机组，自动开始工作符合口 不符合口拧动输料系统开关相应指示灯亮符合口 不符合口履 +-帀式干 麋 机按STOP按钮，再 关

21、闭输料系统开关输料系统关闭符合口 不符合口按除湿系统关按钮除湿系统停止工作符合口 不符合口按现生系统”关按钮中间继电器所有加热器和 除湿风机停止工作。符合口 不符合口时间继电器的设置延时时间到转轮电俯口再生风电机停 止工作。符合口 不符合口关闭制冷系统开关制冷系统关闭。符合口 不符合口关闭电源开关电源关闭符合口 不符合口检丸机在开机后振动筛及输送带 应为运动状态。符合口 不符合口结论险杳人：日期：年月日空载运行试验空载情况下，测试部分运转达正常、平衡、控制可靠调节灵活 按软胶鬟酉己套设备，操作规程对整机检查、润滑、空运转1小时， 观察以下项目。项目标准检杳结果清洗机酒精循环正常”超声波 能发出

22、正常的吱吱声。符合口 不符合口药业集 团高新制药有限公司 企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：YZ-SF-08版本号：00第旦页共坐页预十机转笼运转平稳、正反转 运行自如,风机运转无 杂音符合口 不符合口履帀1燥机电机运转正常，履带运 行平稳，制冷系统可达 到制冷标准。符合口 不符合口地面供料机运转正常无務符合口 不符合口检丸机电机运转正常、输送带正常工作符合口 不符合口结论检杳人：日期：年月日性能确认通过模拟生产实际情况确认，设备能稳定运行达到设计标准和 工艺要求。试车条件及方法用维生素E物料进行验证。方法：A按维生素E胶丸的生产工艺处方，批生产数量为20万粒B压丸机试机，首先调胶片厚度

23、，明胶盒保温45OC左右，明胶 输送用空气压缩机推动，调节好压力，待厚度在800mm左右稳定 后，开始用液体石蜡调试装量，丸型，冷风机调试出风温度8C- 120C ,排尽液体石蜡，弃去试压丸。C胶丸压制后，经传送带送至定型滤桶定型，然后送至超声波清 洗机，用95%乙醇清洗丸表面后，移至远红外线预干机，40C左右预 干 小时，移至履带干燥机600C干燥分钟。D将干燥合格的胶丸用抛光机E抛光后进入半自动分检机进行检丸。取样和检查：A注意压丸机的运转情况及时检测胶皮厚度与均匀度。每隔20 分钟取样一次，检查从压丸机下来的胶丸丸重差异是否符合要求。 随时检查丸形是否正常、有无渗漏。B取经定型滤桶定型的

24、软胶丸检查丸形是否正常无粘连Co检查远红外线预干机是否在预定时间内完成预干。D经超声波清洗机清洗的胶丸检查液体石蜡是否清洗干净，胶 丸表面无油腻。E检查履带干燥机是否能在规定时间达到干燥要求。取经履带干 燥药业集团高新制药有限公司企业标准软胶襄配套设备验证方案文件编号：YZ-SF-08版本号：00第15页共20页机干燥的软胶丸在各部位均匀取样检查丸形是否正常Fo取检丸后的软胶丸检查外观、装量差异、崩解时限。评价标准A压丸机的运转正常，胶皮厚度一致、质地均匀。丸形正常、无 渗漏。丸重差异为+ 10%B远红外线预干机在预定时间内完成预干C履带干燥机能在规定时间达到干燥要求。经履带干燥机干燥的 胶丸

25、丸形正常。D检丸后软胶丸外观:丸形正常、无渗漏、大小一致、无异形 丸装量差异为土8% ,崩解时限为50分钟。异常情况处理程序若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属 于设备自身原因，应上报验证报员会调查设备运行参数或对其进行 处理。6验证周期：.每年至少作一次再验证或回顾性验证。设备更换改造或大修后必须再验证。7结果评价和建议验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验 证结论。对验证结果的评审应包括:验证测试项目是否有遗漏验证实施过程中，对验证方案有无修改、修改原因、依据、及 是否经过批准验证记录是否齐全验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合 理，是否

26、需要进一步补充实施8验证进度安排:2002年5月28 H-2002年6月20日进行安装确认2002年8月21 H-2002年8月25日进行运行确认2002年8月26 H-2002年9月20日进行性能确认9验证记录及验证报告附表1软胶囊配套设备性能确认记录(1)设备名称设备 型号项目标准检查结果软 胶 丸 机压丸机的运转情况运转正常胶皮厚度与均匀度胶皮厚度一致、质地均 匀。胶丸丸重差异+ 10%丸形丸形正常、无渗漏检杳定型滤桶定型的软 胶丸丸形是否正常无粘 连正常无粘连超声波清洗机运转正常经超声波清洗机清洗的 胶丸检杳液体石蜡是否 清洗干净胶丸表面无油腻。履带干燥机运转正常检查履带干燥机是否能

27、在规定时间达到干燥要 求在规定时间达到干燥要求取经履带干燥机干燥的 软胶丸，在各部位均匀 取样检杳丸形是否正常丸形正常地面供帮几运转正常检丸机软胶丸外观丸形正常、无渗漏、大小一 致、无异形丸装量差异+8%生产日期生产数量崩解时限。S50分钟结论检杳人：日期：复核人：日期：附表2软胶丸机性1第16页共20页设备名称秫型号型号生产日期生产数量检测记录压丸时间20分钟40分钟样品号12341234丸重差异丸型压丸时间60分钟80分钟样品号12341234丸重差异丸型压丸时间100分钟120分钟样品号12341234丸重差异丸型压丸时间140分钟200分钟样品号12341234丸重差异丸型压丸时间20

28、0分钟220分钟样品号12341234丸重差异丸型压丸时间240分钟260分钟样品号12341234丸重差异丸型结论检杳人：日期：复核人：日期：附表3软胶囊配套设第17页共20页；己录(2)设备名称型号型号生产日期生产数量检测记录验证项目样品号装量差异123456验证项目样品号崩解时限123456结论软胶囊外观检杳人：日期：复核人：日期：结论奚迢页共坐页软胶囊配套设咅设备编设 备 名 称设备型预干机履带干燥机地面供耕几检丸机验证报告编wvz SB 08参加验证人员:验证实施时间：安装确认年月日一月日运行确认年月日一年月日性能确认年月日一月日验 证 内 容验证项目检杳结果文件资料配备情况安装环境位置设备质量及部件安装主要参数的确认公用介质开机停机检查空载运行检杳负载运行检杳偏差处理：结果评价及建议:再验证周期：1每年至少做一次再验证2设备更换、改造或大修后必须在作验证最终结论；起草人日期：年月日批准人：日期：年月日验证I第理页共坐页扌验证项目验证报告编号验证报告名称验证完成日期有效期该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求,验证报告已经审核无误,批准投入使用。特此证明验证工作委员会 签字:年月日 企业盖章第坐页共坐页