变更管理控制程序90829

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1、变更管理控制程序1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进 行有计划的控制， 从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系 的有害影响， 对各类变更情况采取相应有效的控制措施， 确保变更后过程持续 符合管理体系要求。2、适用范围 适用于管理体系运行过程中的变更， 包括：管理、新扩改基建新作业环境、 新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。3、定义3.1 新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有 建筑扩建、 改造结构或规模的项目。3.2 新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源， 产生一定废

2、 物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追 加安全防护的机器。3.3 新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定 职业危害的 材料。3.4 新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作 业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。3.5 设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例 : 设备改造、手动工具等改 造。3.6 用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库 或油库等。3.7 管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的 变更等4、职责4.1 管理层 负责对上述各类变更的

3、申请的审批；4.2 生产部1）负责申请职责管辖范围内的变更申请2）负责监督变更申请的实施3）负责修订管理体系职能分配4）负责获取新材料的信息、 MSD、S 运行时相关数据等资料。5）负责供应商变更的主要管理工作。4.3 市场部1）负责市场信息和产品要求变更的申请。4.4 企管部（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。4.5 技术部1）负责工艺技术条件的变更的策划和变更申请。5、作业程序5.1 任何变更均应加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得 到批准；5.2 变更的级别划分： 变更管理可分为重大变更、一般变更、临时

4、变更管理。5.2.1 重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更， 变更前的潜在危险 可能会 造成重大经济损失变更。5.2.2 一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风 险评价 过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。5.2.3 临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下， 进行的暂时性变 更以及 本程序范围内个别条款的变更。5.3 组织机构变更5.3.1 公司组织机构变更必须经公司管理层批准 , 原则上不影响质量管理体系 的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的 质量目标应重新分解。5.3.2 组织机构变更后，企管部应组织进行风

5、险评估，并填写相应的记录。5.4 重要人员变更5.4.1 重要人员包括总经理、管理者代表、副总、部门经理等；5.4.2 重要人员在聘用配备和变更时， 应按岗位职责和任职要求 规定的教 育、学 历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，应由企管部填 写变更人信息和相关资质复印件和培训记录， 经总经理审核后， 由相关上一级 领导批准，实施变更。5.5 新改扩建项目管理5.5.1 新、扩、改建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措 施。5.5.2 新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。5.5.3 危险源登记和风险评价按风险和机遇的应对措施控制程序执行。5.5.4 新、扩、

6、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行 “三同 时”制度。5.6 新设备、新工具、新材料导入管理5.6.1 生产部在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行 评估。5.6.2 生产部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。5.7 管理体系变更5.7.1 公司承诺、方针和目标的变更，应由管理者代表批准后发布实施；5.7.2 各部门负责分管业务活动范围内各类变更的控制管理， 变更管理的内容 要在所涉 及到的要素中体现。5.8 法律、法规变更5.8.1 当现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、 法规 和标准时，相关部门管理体系做出相应的变

7、更。5.8.2 法律、法规和标准变更后的评审、确认和更新的工作程序按涉及部门申 请审批。5.9 设备、用途更改的管理5.9.1 设备、用途更改策划时，要考虑更改带来的危险源及重大风险，要对风 险进行控 制，确保更改前后不会带来职业健康安全危害。5.9.2 设备、用途更改策划时，要与生产车间、生产部一同对更改进行危险源 辨识及风险 评价，执行风险和机遇的应对措施控制程序 ，实施结果报主管 领导批准。改造后，要向作业人员调查操作的适宜性及进行使用方法的教育、 作业指导书的修订。5.10 主要供应商的变更当产品所使用的原料、 辅料等关键供应商发生变更时， 由生产部按规定对 供应商资质和质量体系进行评

8、审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。5.11 工艺变更管理5.11.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、 工艺技 术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉 及上述多个环节， 同时在工艺中增加或删除工序或某环节， 也属于生产工艺的 变更。5.11.2 生产工艺变更分为三类： （1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性 的明显 改变，对产品质量基本不产生影响；（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响， 需要通 过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；（3）重大变更： 其变更会引起产品质量的

9、明显改变， 可能对产品质量产生明 显影响， 需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。5.11.3 工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性 评估，确 认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生 产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。6、变更管理控制6.1 申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。 对于重大变更应提供可行 性报告。 负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。6.2 变更完成后， 申请部门变更协调员填写变更执行报告， 只有完成变

10、更进行 追踪批准 之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在 变更结果得到完全确认后，方能放行。6.3 变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的 批准的变更 的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若 未能如期实施变更，则须以书面形式报告， 以说明原因，并再次确认完成日期。 变更协调员负责通告变更实施的进展情况。6.4 变更涉及的相关部门： 充分考虑变更的影响因素， 对变更方案提出建议或 意见，积 极配合、支持变更的实施。6.5 变更评估小组： 是变更的专业评审组织。 负责变更的预审批， 确认变更的 影响因素， 对相关变更内容及措施达成共识

11、，确保各项变更是符合相关法规 要求的。6.6 管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及 变更的支 持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将 已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。 质量部负 责变更文件的归档。6.7 所有的变更在变更前应进行风险评估， 变更的实施部门对变更实施过程进 行风险分 析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和 新带来的风险通知相关方。当合同有要求时，由市场部门通知客户。6.8 其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行风险评价，进行策 划、实施、批准。6.10 变更的全过程要留有记录并归档保存， 记录的管理执行 记录控制程序7 相关文件7.1 文件控制程序7.2 风险和机遇的应对措施控制程序7.3 记录控制程序8 记录8.1 过程更改申请单8.2 过程更改报批单可编辑范本