原料药相关问题

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1、原料药相关问题依照（三）的规定，三类原料药报生产，六类制剂做生物等效性试验。还有讲：单独申请三类 原料，需要同时申报制剂进行临床（生物等效性试验）。印发关于药品注册治理的补充规定的通知一国食药监注2003367号三、关于已有国家标准药品的注册咨询题（）关于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均 按已有国家标准的药品治理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准次性进 口的药品，按新药治理。（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请 应当符合申报生产的要求。（四）申请注册己有国家标准的化学药品原料药，申请人应当

2、持有与该药同类原料药的药品 生产质量治理规范认证证书。药品注册治理补充规定：四、关于原料合法来源咨询题（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应该按照上述妥求提交该制剂所用 原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得 更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。应该是由申报原料的单位提供证明即可申报然而制剂的审批确信在原料批准注册以后而且以后生产也只能由这家供原料另外，那个咨询题往常我们讨论过的。药品注册治理方法（试行）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求：4、申请注删已有国家标准的药品，原料药质量

3、研究资料应当包括与已上市销售的原料药进行各 项测试对比的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。 关于不能用理化手段测定结构和纯度的药品，其原材料和生产工艺应当与已上市销售药品相同。 制剂的质量研究资料，应当与已上市销售药品进行各项测试对比，口服固体制剂应当提供溶出度、 开释度等项目的比较研究资料。以下是答疑咨询题,也许会对你有启发：19. 制剂已批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？答：该原料药己上市的，按照药品注册治理方法附件二中注册分类6申报，批准后发给批 准文号：未上市的，按照药品注册治理方法附件二中注册分类3申报，能够不要求进行临

4、床研究，批准后发给新药证书和批准文号。20. 非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的氐料药生产，需自己做制剂的临床前和临床研究 资料吗？原料药需有使用讲明书”吗？答：不需要进行制剂的临床前和临床的研究。原料药不需妥讲明书。三、关于已有国家标准药品的注册咨询题 ）关于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注朋时， 均按已有国家标准的药品治理。：1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准次性进 口的药品，按新药治理。（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。 对国家标准进行了提高，或闵生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请

5、人应该在申报注册 时，捉交药品标准草案，在批准其注册的同时，公布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低 于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册 申请应当符合申报生产的要求。（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的药 品生产质量治理规范认证证书。四、关于原料药合法来源咨询题（）单独申请药物制剂注册的，除捉交方法列明的原料药介法来源证明文件外，使用 国产療料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的 药品批准证明文件复印件：使用进口原料药的申请

6、人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合 法的销售代理商签订的经公证的供货协议。（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除捉交方法附件4规定的资料外，还应当按 照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所 用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不 得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。 二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、人输液的新药注册，制剂属完全和同申请 人的，能够仅进行其中个制剂的临床研究。其余制剂，只要

7、符合该类申请免临床研究的技术耍 求，能够免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分不进行临床研究。11.原料药的合法来源（1）直截了当向原料药生产企业购买原料药的，需捉供下列文件： 原料药生产企业的合法登记文件：药品生产许可证、企业法人营业执照或营业执照： 原料药批准证明文件：该原料药取得批准文号的证明文件，包括药品生产批件，属换发文号的 应提供换发批准文号的文件： 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与捉供的标准致： 购货发票:发票日期和购买数量与现场考核报告的日期和试制量不能矛厉。原料药如属赠送的, 须提供和关证明： 购销合同或供货协议及公证书原件。原料药如属赠送的，应提供

8、赠送方出具的赠送证明及公证 书原件。（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需捉供上述（1）情形要求的文件以外，还需 提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件。（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件： 进口原料药供货商合法登记证明文件：企业法人营业执照和药品经营许可证： 进口药品注册证或医药产品注册证复印件： 口岸药检所的进口检验报告书。应注意检验报告书中的注册证号与进口药品注册证- 致： 购货发票：发票日期和购买数量与现场考核报告的日期和试制量应-致： 购销合同或供货协议及公证书原件 报验单位与进口原料药供货商不致的，还需提供报验单位与进口原料药供货商之间的供货协 议复印件。（4

9、）原料药已获得了 次性进口药品批件，可作为申请新药制剂注册临床前研究的原料药 合法来源：但新药制剂中试样品的试制，必须以进口药品注册证作为其原料药的合法来源。（5）原料药与制剂同时申请时，且原料药和制剂生产企业不致，需提供原料药和制剂生产企 业之间经公证的供货协议。（6）处方中包括已发药品批准文号的中药材、中药饮片的中药制剂，均需提供与化学原料药 致的合法来源证明文件。（六）同时申请非处方药注册的，应在申报资料3中阐明申请依据。（七）原料药结构确证需捉供盖有试验单位红章的图谱或在资料封面加盖有试验单位红章的资 料，并应提供与测试单位的托付合同。（八）所有试验结果图片，如病理图、薄层图等应附清晰

10、的彩色照片。（九）申请减免临床研究，应在临床研究资料综述中闸明依据。17. 同时申报原料药和制剂，二者都必须进行现场考核和抽样检验吗？答：是的。18. 个品种在新药的监测期内，又有同品种进口，国内的申请人是否能够仿制该品种？答：不能够仿制该品种。19. 制剂已批准上市的生产厂家申请氐料药批准文号或进口注册证如何申报？答：该原料药己上市的，按照药品注册治理方法附件二中注册分类6申报，批准后发给批 准文号：未上市的，按照药品注册治理方法附件二中注册分类3申报，能够不要求进行临 床研究，批准后发给新药证书和批准文号。20. 非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产，需自己做制剂的临床前和临床研究 资料吗？原料药需有使用讲明书吗？答：不需要进行制剂的临床前和临床的研究。原料药不需要讲明书。21. 原料药生产厂可将粉剂加工成颗粒售予制剂厂制成胶囊制剂吗？答：不能够。22. 处方中的辅料是全部写出，依I口只写要紧的？需有来源证明吗？答：申请注删时需全部列出，并附来源证明。在讲明书中，非处方药需要全部列出，处方药能够 只列要紧的辅料。