03前处理车间净化系统验证方案

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1、前 制剂车间2014年对部分功能间进行调整和局部改、扩建，并通过验证后投入使用。该车间布局和净化系统至今没有改造和变更。前处理车间D级洁净区面积384m2；洁净区吊顶标高2.5m。前处理车间D级洁净区用于直接入药中药饮片、药用辅料的粉碎、过筛、称重、混合工序生产。因为前处理车间D级洁净区与洗衣房D级洁净区为同一空气净化系统，所以洗衣房也纳入本验证方案。洗衣房D级洁净区面积61.2 m2；洁净区吊顶标高2.5m。依据GMP和我公司设备管理规程、确认与验证管理规程和设备及公用系统验证管理规程，对前处理车间使用的空气净化系统进行再验证，以保证为前处理车间生产提供安全可靠的D级洁净环境。 1.2验证目

2、的通过对前处理车间空气净化系统的安装、运行、性能确认，证明前处理车间洁净环境依然能够持续符合生产工艺要求及GMP规范标准要求。1.3验证标准 洁净级别项目D级（静态）悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5m3,168，0005.0m26，100微生物（动态）浮游菌cfu/m3180沉降菌（f90mm）cfu/4h90表面微生物接触（f55mm）cfu/碟45压差洁净区与室外压差(pa)10走廊与产粉尘大的操作间之间（Pa）5温度温度1826相对湿度相对湿度4565%1.4验证组织及职责所在部门姓 名职责范围生产部王广才 1负责验证方案的批准2负责验证数据及结果的审核3、验证报告的批准质量部倪

3、成栋1负责检验仪器仪表校正2负责悬浮粒子取样和测试3出具悬浮粒子测试数据生产部刘双燕1协助实施验证工作，为验证提供服务2参与验证方案、报告设备部胡志强1负责验证方案、报告的起草2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目顺利实施。3负责厂房温度、湿度、照度、风量的测试4负责修订相关操作、清洁、维护的操作规程5负责系统的操作、清洁、维护保养的操作化验室孙传英1负责沉降菌、浮游菌、表面微生物取样2负责沉降菌、浮游菌、表面微生物检测3出具检测数据生产车间李艳存1验证现场的开机、运行等协助工作2参与会审验证方案、报告1.5验证依据本方案依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、医药工业洁净厂房设计规

4、范（GB50457-2008）、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）、消毒技术规范(卫生部2002版)、空气洁净度的分级（ISO14644-1）、医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GBT 16293-2010 ）、医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT 16294-2010 ）、相关工艺规程等编订。2.设计参数项目编号要求和参数备注生产要求01洁净级别：D级02环境温度：182603环境湿度：4565%GMP要求04厂房内的人、物流走向应当合理。第四十条05厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风第四十二条06设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。第四十三条07生产

5、、贮存不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十四条08应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第四十五条09应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。第四十八条10洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第四十九条11各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当

6、避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十条12制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十二条13产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十三条14排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。第五十一条15生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十五条设计参数16悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5m5.0m3,168，00026，10017微生物（动态）浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1809018表面微生物（在关键操作完成后进行） 接触（f55mm）cfu/碟4519环

7、境温度：1826；环境湿度：4565%20操作间照度：300lx；其它不低于150lx；21与室外大气的静压差不小于10Pa。22走廊与产尘大的操作间之间的空气静压差不小于5Pa。23换气次数：12次/h24自净时间：30min25室内每人新鲜空气量不小于40m3/h26车间内最多人数：15人27厂房消毒方法：臭氧；臭氧发生器产量；120g/h28组合式空调机组参数：风量：110003/h；全压：1380pa.2空气净化工艺和流程图：新鲜空气 初效过滤器 冷却 加热 低噪声送风机 室外前处理车间洁净室高效过滤器 消声器臭氧发生器中效过滤器室外 洗衣房洁净室 高效过滤器3安装确认3.1目的：证明

8、建造和安装符合设计标准。3.2安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。3.3验证方法3.3.1文件资料的确认：文件资料应包括下列文件：1主要设计文件2竣工图3主要设备的出厂合格证书、检验文件。4设备开箱检查记录5管道压力试验记录6管道系统吹洗脱脂记录7风管漏风检查记录8单机试运转记录。3.3.2主要设备、材料的材质确认：按GMP要求设计要求设备和材料等材质，通过目测或查看材质证明逐一检查。3.3.3仪器仪表的校正：检查所有的仪表均在校正有效期内。3.3.4通风、净化设施的安装确认：对系统的安装情况逐项进行检查。3.3.5电气系统：电气安装按国家电气安装标准检查。3.3.6饮用水：检查

9、并确认管道的材质，穿墙孔应采取密封措施。3.3.7纯化水管线：检查安装牢固度穿墙孔应采取密封措施。3.3.8排水设施：检查并确认水池排水管应设置S形弯，穿楼板孔应采取密封措施。地漏材质应不易腐蚀，内表而应光洁、易于清洗，应有密封盖，并应耐消毒灭菌。3.3.9蒸汽管线：检查安装牢固度穿墙孔应采取密封措施，保温层外壳采用不锈钢。3.3.10压缩空气管线：检查安装牢固度穿墙孔应采取密封措施。与药品接触的用气点应安装精密过滤器，孔径0.22us。3.3.11维护结构：内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，墙壁与地面交界处宜成弧形。3.3.12地面：整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮

10、。施工缝隙，应采取密闭措施。3.3.13臭氧发生器：臭氧产量120g/h。3.3.14气锁间：两侧的门安装连锁系统，防止两侧的门同时打开。3.4偏差处理：调整或更换，直至符合标准。3.5 安装确认的实施应用附件空调净化系统验证实施资料2。4运行确认4.1目的：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。4.2确认方法在安装确认合格后进行。内容包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8h。4.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。4.2.2 对组合式空调机组各部件逐项确认。4.2.3对冷水机组各功能、部件逐项确认。4.2.

11、4 对通风管道逐项确认。4.2.5对换气次数逐 个房间确认。4.2.5.1 换气次数标准：12次/h4.2.5.2换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：换气次数（次h）各送风口风量之和(m3/h)房间面积（m2）高度4.2.5.3采用锥形套管法测定风量。锥形套管要求见下图4.2.5.3.1风量检测前必须检查风机、排风设备运行是否正常，系统中各部件安装是否正确,有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。4.2.5.3.2测定风口风量( 风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。4.2.5.3.3将测定截

12、面分成9个相等的正方形小截面，测点设于小截面中心。4.2.5.3.4 采用数字式风速计测量风速。4.2.5.3.5由下式确定风量：4.2.6系统新风量确认。采用热球式风速仪在新风量调节阀的每两条百叶中间选不少于3 点，并使测试点正对叶片间的斜向气流。测定面积应按百叶风口通过气流的净面积计算。4.2.7 对静压差逐项确认。4.2.7.1压差检测的目的是验证洁净室系统维持其设施与其周围环境间规定压差的能力。4.2.7.2 压差检测是在洁净室设施已满足风速或风量、送风均匀性及其他适用检测的验收标准后进行。4.2.7.3 静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。4.2

13、.7.4测试周期：检测一次。4.2.8 对维护结构有无变形和有无泄漏确认。4.2.9对回风口有无异响、变形确认。4.2.10高效过滤器现场检漏确认。4.2.10.1 目的：证明高效过滤器在安装过程中是否安装严密或损坏。4.2.10.2 检测方法：现场扫描检漏方法。4.2.10.3 设备：粒子计数器。4.2.10.4 被检漏过滤器必须已测过风量， 在设计风速的80 % 120 %之间运行。4.2.10.5 高效过滤器上游浓度及采样流率：浓度0.5us4000(粒/L)；采样流率2.83（L/min）。如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。4.2.10.6采用大气尘检漏法：拆掉组

14、合式空调机组内的初、中效过滤器，关闭总回风阀，打开新风阀，即短路新风。4.2.10.7检漏时将采样口放在离被检过滤器表面2cm3cm 处，以1. 5cm/s (2. 83 L/min )的速度移动，对被检过滤器进行扫描。4.2.10.8 采样口宜为矩形。采样过程中应使采样管中微粒的扩散沉积损失和沉降、撞击沉积损失不超过5 %，2.83L/min 的粒子计数器水平采样管的长度不应超过0.5米。4.2.10.9 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层，扫描面积应稍有搭接。4.2.10.10 按泊松分布和非零检测原则，当单位检测容量中检到小于等于3粒时， 95%读数即可为非零读数，即可判断为漏。

15、漏泄特征判断微粒数单位检测容量实际平均漏泄微粒数34.54.55.85.86.86.87.8漏泄特征判断微粒数01234.2.10.11 扫描检漏时，若粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏池，应把采样口停在该处1min，确定读数是否大于等于3 粒，未达到3 粒则判为不漏。4.2.10.12 在扫一条缝隙时如连续出现超过限值的读数，应进行清洁后重测。4.3照度的检测4.3.1 室内照度的检测为测定除局部照明之外的一般照明的照度。4.3.2 室内照度的检测采用便携式照度计，照度计的最小刻度不大于2Lx。4.3.3 室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100 h以上的使用期，

16、检测前已点燃15min 以上。4.3.4 测点距地面高0.8m,按1 m2 m 间距布点，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2 的房间测点离墙1m 。4.3.5测试周期：检测一次。4.4偏差处理：如出现不合格，调整或更换直至符合标准。高效过滤器本身泄露应更换新高效过滤器，不得修补。4.5运行确认的实施应用附件空调净化系统验证实施资料25 性能确认目的：证明空气的净化、调节在正常操作方法和工艺条件下，能够持续保证洁净区内符合D 级洁净度标准和设计要求。5.1 空气悬浮粒子的静态检测： 5.1.1 检测仪器：激光尘埃粒子计数器5.1.2 仪器标定：仪器应该有有效的标定证书；标定的频率

17、和方法应按现行公认的规定执行。5.1.3 测试准备：测试前，应按照技术性能要求洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。5.1.4 测试条件：所有生产设备均已安装就绪，没有生产活动且无操作人员在场，环境卫生已经清理，净化系统的设备、设施已经运行30分钟以上。5.1.5 测试方法：测试方法参照ISO14644-1 。5.1.5.1 采样点数目：按公式求出最少的采样点数目： NL = 式中， NL最少采样点数（四舍五入为整数）。 A 洁净室或洁净区的面积，以计。 5.1.5.2 采样点位置：采样点应均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于距地面0.8m的高度。5.1.5.3 各采样点的每次采

18、样量：每个采样点的采样量为2.83升，采样时间为1 分钟。5.1.5.4 采样次数：每个采样点采样2次。5.1.5.5测试周期：收集三次近期三次日常检测数据。5.1.6 合格标准：每个房间和走廊须符合下表悬浮粒子最大允许数/立方米0.5m5.0m3168000261005.2房间温度、相对湿度动态检测目的:证明空气处理系统控制温湿度的能力。5.2.1收集前12个月的日常监测数据，进行分析。5.2.2 合格标准：温度 18-26；相对湿度 45-65% ；5.3 浮游菌的动态测试5.3.1 测试用仪器、辅助设备和培养基：空气微生物采集器、培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器5.3.2 仪器

19、、辅助设备和培养基的标定：设备、工具应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。5.3.3 测试准备：测试前，应按照技术性能要求洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。5.3.4 测试条件：生产设备按预定的工艺模式运行并有操作人员在现场操作。5.3.5合格标准：180cfu/m35.3.6测试方法：参照医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GBT 16293-2010）。5.3.7测试周期：收集三次近期三次日常检测数据。5.4沉降菌的动态测试5.4.1 测试用仪器、辅助设备和培养基：培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器5.4.2 仪器、辅助设备和培养基的标定：

20、应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。5.4.3 测试准备：测试前，应按照技术性能要求洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。5.4.3 测试条件：生产设备按预定的工艺模式运行并有操作人员在现场操作。5.4.5合格标准：（f90mm ）90cfu /4小时5.4.6测试方法：参照医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT 16294-2010）。5.4.7测试周期：收集三次近期三次日常检测数据。5.5表面微生物动态测试5.5.1 测试用仪器、辅助设备和培养基：接触碟、培养基、恒温培养箱。5.5.2 仪器、辅助设备和培养基的标定：设备、工具应该有有效的标定证书

21、；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。5.5.3 测试准备：测试前，应按照技术性能要求洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。5.5.4 测试条件：生产设备按预定的工艺模式运行并有操作人员在现场操作。5.5.5合格标准：接触（f55mm） 45cfu /碟。5.5.6测试方法：5.5.6.1取样位置：平皿接触不到或不易擦拭的部位。如门把手、墙壁表面、设备表面、地面等。5.5.6.2采样点数目和次数：每个房间门把手1个取样点，墙壁表面每个墙面1个取样点，每个设备表面1个取样点，地面1个取样点，洁净走廊4个点；每个测点测试1次。5.5.6.3取样方法：打开培养皿盖，使接触碟培养基表面

22、与采样点接触，时间不少于10S。向整个接触表面施加恒定均匀的压力，不得有环形或线性运动。取样结束后，加盖。5.5.7测试周期：收集三次近期三次日常检测数据。6附件空调净化系统验证实施资料1空调净化系统验证实施资料2空调净化系统验证实施资料3空调净化系统验证实施资料4送风口编号位置图房间面积图空调净化系统验证实施资料1-空调净化系统安装确认（第1页 共5页）文件资料检查记录表序号文件名称存放地点1设计说明、参数2改造后的竣工图3主要设备的出厂合格证书、检验文件。4材料、构配件进场检验记录5设备开箱检查记录6隐蔽工程检查记录7风管强度、变形试验记录8风管系统空吹、清洁检查记录9风管漏风检查记录检查

23、人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料1-空调净化系统安装确认（第2页 共5页）仪器、仪表校正情况检查记录表仪器、仪表名称型号编号有效期检查人检查日期激光尘埃粒子计数器热球式风速计照度计数字温度计数字湿度计臭氧分析仪压差计压差计压差计压差计压差计压差计压差计压差计压差计压差计空调净化系统验证实施资料1-空调净化系统安装确认（第3页 共5页）系统安装情况检查记录表序号名称检查标准检查结果检查人检查日期1组合式空调机组机箱牢固平直方正初效过滤器位置正确表冷器翅片无严重变形散热器外观端正风机机座、安装牢固，电源接线正确。中效过滤器位置正确臭氧发生器臭氧产量：120g/h安装牢固，电源接线正

24、确。2冷水机组压缩机名义冷量：200Kw冷凝器机座、安装牢固，电源接线正确。3通风管道安装牢固，保温完整4高效过滤器位置正确5回风口端正，接口严密，有过滤装置。6地面材质PVC施工平整、焊缝严密7维护结构墙板平整、接缝严密，与地面垂直顶板平整、接缝严密，与地面平行门平整、垂直、接缝严密，开启无异响，开关灵活自如。气锁间门 两侧的门安装连锁系统。窗平整、垂直、接缝严密R角平直、接缝严密8纯化水管道牢固、坡向正确、穿墙孔已密封9蒸汽管道保温外壳平整、接缝严密，穿墙孔已密封11饮用水管道牢固，穿墙孔已密封12排水地漏有水封装置，与地面结合处严密水池排水管安装有U型存水弯13照明灯具安装端正，与顶板结

25、合处无缝隙14配电箱安装端正，与墙板结合处无缝隙空调净化系统验证实施资料1-空调净化系统安装确认（第4页 共5页）空调净化系统单机运行检查记录表设备名称组合式空调机组型 号LBK-20出厂编号检查项目标准要求检查结果风机电压380V电流满载时44A控制系统灵敏、有效箱体无变形、无漏风初、中效过滤器无破损新、回、送风阀门灵活、有效加热、表冷盘管无变形、无泄漏臭氧发生器电压220V控制有效、准确电流实测值整体运行无异常震动和异响检查人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料1-空调净化系统安装确认（第5页 共5页）空调净化系统单机运行检查记录表设备名称水冷式制冷机组型 号C-1500-TWM

26、出厂编号检查项目标准要求检查结果电压380V冷却水系统压力0.1Mpa管线无泄漏冷冻水系统水泵运行平稳、无异响管线无泄漏控制系统灵敏、有效电流满载时21A高压满载时1.6 Mpa低压满载时0.45-0.6 Mpa检查人： 日期： 年 月 日安装确认结论：对安装过程及结果进行评估和确认，证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准和GMP规范及相关标准。 结论：结论人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料2-空调净化系统运行确认（第1页 共6页）空调净化系统联合运行调试检查记录表检查项目标准要求结果组合式空调机组箱体无变形、无漏风电流44A送风口尺寸1000600（mm）送风口平均风速6

27、.9m/S总送风量15000m3/h新风口尺寸1000600（mm）新风口平均风速6.9米/S新风量15000m3/h冷水机组电流21A出水温度7-12回水温度8-17高压压力1.6Mpa通风管道无变形、无漏风回风口无变形和噪声维护结构无变形、无漏风气锁间两侧门不能同时打开两侧门能够自动关闭两侧门开关状态指示正确人员培训已经按规定培训检查人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料2-空调净化系统运行确认（第2页 共6页）风量及换气次数检测记录表系统名称前处理车间换气次数标准12次/h 检测方法采用锥形套管法测定检测仪器热球式风速仪检测人检测日期 年 月 日房间名称体积（m3）风口编号风口

28、风速 (m/s)/风量 (m3/h) 风量（m3/h）换气次数（次/h）男更气锁间1506男二更1507女更气锁间1502女二更2503手消毒1604清洁间12.508器具清洗室3509器具存放室1011粉碎室252.51213中间站10514151617混合室16223242526称量室42.527筛选室752829粉碎室1211.530313233气锁间18.7518气锁间28.7522走廊75192021空调净化系统验证实施资料2-空调净化系统运行确认（第3页 共6页）风量及换气次数检测记录表系统名称洗衣房换气次数标准12次/h 检测方法采用锥形套管法测定检测仪器热球式风速仪检测人检测日

29、期 年 月 日房间名称体积（m3）风口编号风口风速 (m/s)/风量 (m3/h) 风量（m3/h）换气次数（次/h）气锁间1502二更1503走廊150405洗涤室2507整理室1606烘房12.508高效过滤器现场检漏记录表系统名称洗衣房检测方法激光尘埃粒子计数器扫描法过滤器上游浓度(粒/L)标准0.5m，4000检测结果标准扫描检漏时，粒子计数器显示不应出现非零的特征读数。在可能漏泄处停留lmin，未达到3粒则判为不漏。房间名称高效过滤器规格高效过滤器数量检测结果气锁间二更走廊洗涤室整理室烘房检测人： 检测日期：空调净化系统验证实施资料2-空调净化系统运行确认（第4页 共6页）高效过滤器

30、现场检漏记录表系统名称前处理车间检测方法激光尘埃粒子计数器扫描法过滤器上游浓度(粒/L)标准0.5m，4000检测结果标准扫描检漏时，粒子计数器显示不应出现非零的特征读数。在可能漏泄处停留lmin，未达到3粒则判为不漏。房间名称高效过滤器规格高效过滤器数量检测结果男更气锁间男二更女更气锁间女二更手消毒清洁间器具清洗室器具存放室粉碎室2中间站混合室称量室筛选室粉碎室1气锁间1气锁间2走廊检测人： 检测日期：空调净化系统验证实施资料2-空调净化系统运行确认（第5页 共6页）静压差监测记录表系统名称前处理车间检测方法参照GB50591-2010附录E检测仪器微压差计房间名称标准压差(pa)对比区域结

31、果(pa)房间名称标准压差(pa)对比区域结果(pa)男更气锁间1015室外大气中间站510走廊男二更05手消毒混合室510走廊女更气锁间1015室外大气称量室510走廊女二更05手消毒筛选室510走廊手消毒510走廊粉碎室1510走廊清洁间510走廊气锁间11015室外大气器具清洗室510走廊气锁间21015室外大气器具存放室510走廊走廊5025室外大气粉碎室2510走廊检测人： 检测日期： 年 月 日房间照度检测记录表系统名称前处理车间检测方法参照GB50591-2010附录E检测仪器照度计测点位置测点距地面高0.8m，按1 m -2 m 间距布点。测点距墙距离30m2以内的房间0.5m

32、 ，超过30m2的房间1m。房间名称房间面积（m2）标准(lx)结果(lx)房间名称房间面积（m2）标准(lx)结果(lx)男更气锁间6150lx中间站42300lx男二更6150lx混合室54300lx女更气锁间6150lx称量室17300lx女二更10150lx筛选室30300lx手消毒6.3150lx粉碎室147300lx清洁间5300lx气锁间13.5300lx器具清洗室35300lx气锁间23.5300lx器具存放室300lx走廊30150lx粉碎室221300lx检测人： 检测日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料2-空调净化系统运行确认（第6页 共6页）静压差监测记录表系统名

33、称洗衣房检测方法参照GB50591-2010附录E检测仪器微压差计房间名称标准压差(pa)对比区域结果(pa)房间名称标准压差(pa)对比区域结果(pa)气锁间1015室外大气洗涤室510走廊二更05气锁间整理室510走廊走廊2530室外大气烘房510走廊检测人： 检测日期： 年 月 日房间照度检测记录表系统名称洗衣房检测方法参照GB50591-2010附录E检测仪器照度计测点位置测点距地面高0.8m，按1 m -2 m 间距布点。测点距墙距离30m2以内的房间0.5m ，超过30m2的房间1m。房间名称房间面积（m2）标准(lx)结果(lx)房间名称房间面积（m2）标准(lx)结果(lx)气

34、锁间1.6150lx洗涤室13.3300lx二更1.6150lx整理室3.1300lx走廊14150lx烘房300lx检测人： 检测日期： 年 月 日运行确认结论：对运行过程及结果进行评估和确认，证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准和GMP规范及相关标准。 结论：结论人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料3-空调净化系统性能确认（第1页 共9页）悬浮粒子数检测结果汇总表系统名称前处理车间检测日期测试状态静态检测仪器激光尘埃粒子计数器检测方法参照ISO14644-1房间名称面积（m2）取样点数置信上限值房间名称面积（m2）取样点数置信上限值0.5um5um0.5um5um男更气锁间6

35、2中间站426男二更62混合室547女更气锁间62称量室174女二更103筛选室305手消毒6.33粉碎室1477清洁间52气锁间13.52器具清洗室356气锁间23.52器具存放室走廊305粉碎室2215偏差处理检查人： 日期：房间温湿度检测记录系统名称前处理车间检测方法参照GB50591-2010附录E检测仪器数字温度计、数字湿度计测点位置房间中间一点。标准温度：1826；相对湿度：4565%房间名称结果房间名称结果温度湿度温度湿度粉碎室2中间站混合室称量室筛选室粉碎室1器具存放室检测人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料4-空调净化系统性能确认（第2页 共9页）悬浮粒子数检测结

36、果汇总表系统名称洗衣房检测日期测试状态静态检测仪器激光尘埃粒子计数器检测方法参照ISO14644-1房间名称面积（m2）取样点数置信上限值房间名称面积（m2）取样点数置信上限值0.5um5um0.5um5um气锁间1.62二更1.62走廊144洗涤室13.34整理室3.12烘房10.93偏差处理检查人： 日期：房间温湿度检测记录系统名称洗衣房检测方法参照GB50591-2010附录E检测仪器数字温度计、数字湿度计测点位置房间中间一点。标准温度：1826；相对湿度：4565%房间名称结果房间名称结果温度湿度温度湿度气锁间二更走廊洗涤室整理室烘房检测人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料

37、4-空调净化系统性能确认（第5页 共9页）沉降菌数检测结果汇总表系统名称前处理车间测试状态动态标准90 CFU/皿平均菌落数CFU/皿检测次序123房间名称检测人检测人检测人检测日期检测日期检测日期中间站混合室称量室筛选室粉碎室1器具清洗室器具存放室走廊检查人： 日期： 年 月 日浮游菌数检测结果汇总表系统名称前处理车间测试状态动态标准180 cfu/m3平均菌落数CFU/皿检测次序123房间名称检测人检测人检测人检测日期检测日期检测日期中间站混合室称量室筛选室粉碎室1器具清洗室器具存放室走廊检查人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料4-空调净化系统性能确认（第6页 共9页）沉降菌数

38、检测结果汇总表系统名称洗衣房测试状态动态标准90 CFU/皿平均菌落数CFU/皿检测次序123房间名称检测人检测人检测人检测日期检测日期检测日期二更走廊洗涤室整理室烘房检查人： 日期： 年 月 日浮游菌数检测结果汇总表系统名称洗衣房测试状态动态标准180 cfu/m3平均菌落数CFU/皿检测次序123房间名称检测人检测人检测人检测日期检测日期检测日期二更走廊洗涤室整理室烘房检查人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料4-空调净化系统性能确认（第7页 共9页）表面微生物检测结果汇总表系统名称前处理车间检测日期测试状态动态标准 45 cfu/碟房间名称测点编号（CFU/皿）结果墙面地面门把

39、手设备表面男更气锁间4点1点1点洗手池1点男二更4点1点1点更衣柜1点女更气锁间4点1点1点洗手池1点女二更4点1点1点更衣柜1点手消毒4点1点1点无清洁间4点1点1点清洗池1点器具清洗室4点1点1点清洗池1点器具存放室4点1点1点器具4点粉碎室24点1点1点粉碎机1点中间站4点1点1点无混合室4点1点1点两台混合机各1点称量室4点1点1点称1点筛选室4点1点1点筛粉机1点除铁机1点粉碎室14点1点1点粉碎机1点气锁间14点1点1点无气锁间24点1点1点无走廊4点1点1点无检查人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料4-空调净化系统性能确认（第8页 共9页）表面微生物检测结果汇总表系统名称洗衣房检测日期测试状态动态标准 45 cfu/碟房间名称测点编号（CFU/皿）结果墙面地面门把手设备表面二更4点1点1点更衣柜1点走廊4点1点1点无洗涤室4点1点1点洗衣机各1点整理室4点1点1点整理台案1点烘房4点1点1点无检查人： 日期： 年 月 日空调净化系统验证实施资料4-空调净化系统性能确认（第9页 共9页）性能确认结论：对性能确认过程及结果进行评估和确认，证明设施、设备在正常操作方法和工艺条件下厂房能够持续符合标准。 结论：结论人： 日期： 年 月 日