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1、苏州德业精密模塑有限公司文件编号：DM/MI-015发行日期：2017.3.10产品安全性管理规定版本号：B/0页 数：第 7 页 /共 7 页1. 目的对本公司产品安全性和责任原则作规定，以尽可能避免因产品安全问题对客户可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成的严重影响。2. 适用范围适用于公司产品安全性和产品责任原则的实施和控制。3.引用文件IATF16949:2016标准4术语4.1采用ISO9000:2015版质量保证和质量管理相关术语以及IATF16949:2016技术规范中相关的汽车行业术语和定义。4.2产品安全责任：是用于描述生产者或供方对其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他
2、有关的损失赔偿责任的通用术语。4.3安全件：产品变异导致使用者身体伤害及其它物品损毁或引起严重灾害或违反国家安全、环保法规的产品，或者由客户书面定义为安保特性的产品；5.职责5.1 工程部负责收集涉及安全性的产品，并进行产品安全性风险分析。5.2 品质部负责制定限制产品安全风险影响的应急计划和程序。6.工作流程责任单位工作内容记录工程部6.1 收集涉及安全性的产品6.1.1收集涉及安全性的产品和材料，建立“产品安全性清单”。此安全性一般为法规定义或者客户定义的产品或者材料等；产品安全性清单6.1.2当开发、生产新产品或生产过程更改新材料时对安全性产品清单作补充。6.1.3产品安全性管理历史经验
3、作为新产品导入的经验教训。工程部6.2 产品安全性风险分析 6.2.1 产品安全风险可以从下列工作中进行分析： a) 风险分析，如DFMEA及其特殊的特殊批准；PFMEA及其特殊的特殊批准；控制计划及其特殊批准等；b) 耐久性模拟和材料试验，如试验报告；c) 装车试验等。工程部6.2.2分析后的处理：a) 无风险时则结束； b) 当风险很小时则可直接标识到相应文件中； c) 风险较大时执行6.3 所列程序。品质部6.3 限制产品安全风险影响的应急计划和程序 6.3.1 确保能够使产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到使用的材料和工艺方法，具本参见产品标识和可追溯性程序。6.3.2 限制不合格
4、的影响，必要时，执行事态升级流程见附件2：a) 对零件/产品的标识；b) 建立批号、生产厂家标识；c) 产品的验证和文件资料保存；d) 运输和贮存时的产品标识；e) 坚持“先进先出”原则；f) 使用期限的说明和遵守。6.3.3 制定产品追回的应急计划：a) 依照产品安全风险来确定追回的应急计划，此类风险是基于产品的安全重要性及其在整个过程/装车中可能存在的风险，此类应急计划必须在接受订单时与客户商定，或者按照客户的规范来确定；b) 对已经识别的安全性至关重要的故障，应通过应急计划在市场上加以限制，必要时，通过补救和/或追回行动加以消除，具体参见召回方案； c) 负责制定召回方案。6.3.5当安
5、全特性的过程能力不能满足，要启动遏制措施100%检验。并通知客户100%检验记录6.4 产品安全性的设计考虑APQP小组6.4.1 在产品质量先期策划时应考虑：a) 本公司产品/零件生产所采购的材料是否满足相关的政府及法规要求，以及生产和销售中有关环境、电磁方面等的规定。b) 市场需求和环保要求等。FMEA表APQP小组6.4.2 在FMEA中识别安全特性，并制定措施将其风险顺序数RPN值控制在60以内，并努力降低。APQP小组6.4.3将有关产品对公司内安全/环境的注意事项体现在作业指导书等相关文件中。APQP小组6.5 安全法规产品标识6.5.1对采购和生产中的安全法规产品根据其使用场合及
6、对岗位人员危害程度分别作标识。6.5.2对岗位操作人员有危险的，如噪声、粉尘、有害气体作警示标志。6.5.3对岗位操作人员有轻微影响的作产品标识。6.5.4对危险物品，除保持原产品标识外，存放指定区域、场地作警示和防火标识。6.5.5有关产品安全等特性产品，在现场工艺文件中应有特殊特性标记。特殊特性清单6.5.6搬运危险物品和易燃易爆品时，应注意安全防护。工程部6.6 产品安全性及法规产品控制6.6.1通过寿命试验、材料试验、装车试验和环境模拟试验来预测产品安全性风险。6.6.2对涉及安全性的产品，应对其进行标识和可追溯性控制，以便一旦发现不合格能实施产品追溯应急计划，并加以追回和补救，限制损
7、失。资材部6.6.3严格按规定规范采购外购外协件和原材料,并将产品安全的要求转移至供方，使其了解和执行；a)运输过程中，运输车辆注意法规产品运输安全，防止破损、泄漏危及司乘人员和污染环境，并注意保护标识；b)对法规产品实施隔离存放，其中有毒物品有密封，设备专区、专人保管，领用严格执行审批制度。管理部6.7 产品安全性培训6.7.1 负责组织产品安全性知识和操作培训，重点是对产品安全性具有重要影响的员工，产品安全责任在公司内应众所周知。管理部6.7.2 培训的内容：a) 法规产品/材料名称；b) 标识的方式方法；c) 产品安全责任和安全法规、环保意识；对产品安全性及法规产品的控制。管理部6.7.
8、3 经过产品安全性培训人员应作好记录。7、支持性文件潜在失效模式及后果分析控制程序产品标识和可追溯性管理规定8、记录8.1 产品安全性清单8.2 FMEA报告附件1：产品安全性控制程序流程图开始收集涉及安全性的产品建立清单风险性分析对相关人员培训结束判断风险培训记录制定应急计划预防计划配备预防性设备现场标识每月定期检查采购控制生产控制对相关人员培训通知顾客附件二：产品安全性发生不良的事态升级流程现场人员发现不合格开立不合格品处置单10分钟上报当班检验员品质工程师确认，并主导原因分析及改善30分钟未解决上报品质部门主管60分钟未解决上报公司副总4小时未解决上报公司总经理上报客户8小时未解决，可能影响交付更改履历更改日期更改内容更改人备注2015.07.24新版发行张朝平2017.3.10IATF16949新版标准升级修订张朝平编制：张朝平 审核： 吴玲艳 批准： 谈俊强日期：2017.3.10 日期： 2017.3.10 日期：2017.3.10
产品安全性管理规定
