臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案

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1、臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案编号：STP-YZ-FA-05-01臭氧发生器及其消毒效果验证方案编a.STP-YZ-FA-05-01标题臭氧发生器及其消毒效果验证方案页码共页起草人起草部门起草时间审阅会签会签时间批准人批准日期实施日期分发部门1、概述、名称及编号、用途和能力、工作原理、简要操作流程二、验证目的3、文件检查4、安装确认、设缶安装、公共介质的连接、仪器、仪表的校验五、运行确认、灭菌程序的设定、运转记录、验证数据记录、测试结果的初步判定六、性能及确认的测试7、验证结论总结一、概述、名称及编号、设备名称：臭氧发生器、生产厂商：海门市康达臭氧净化环保设缶厂、安装条件：配备1200VA

2、,220V交流电源、设缶型号/编号设缶型号：CF96KH60(H)编号：、用途和能力、用途:用于药品各剂型生产干净区域内空气及物体表面消毒灭菌。我厂现有干净区域主要有：玻璃瓶输液生产线（一万级、十万级）；软袋输液生产线（一万级、十万级）；小容量注射剂生产线（一万级、十万级）；固体制剂生产车间（三十万级）。、灭菌能力规格型号工作电压（V）。3管激发电压。3产量(g/h)JJ率(kw)空间体积（m3）CF96KH60(H)220300()10%601100、工作原理臭氧发生器安装在HVAC系统中的干净空调箱内，配合中央空调净化系统利用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管周围的空气电离产生臭氧并由空调系统

3、送风机送往每一个干净区内，利用臭氧的强氧化性能对干净区内的空气及物体表面消毒灭菌。、简要操作流程关闭空调系统新风入口，并关闭排风系统一启动空调送风风机一接通发生器控制柜电源一设定程控器开关机程序，设定开机时刻（2h）一程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态T恢复新风口和排风系统。二、验证目的、检查和确认臭氧发生器的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。、确认臭氧发生器的运行符合设定标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。、检查干净区中臭氧浓度一时刻散布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时刻。、检查干净区中臭氧在各个房间中的散布，确

4、保杀菌进程中所有房间中的臭氧均能维持必、要的浓度；、实施微生物挑战实验，肯定给定消毒程序的消毒效果。、对各干净区域别离进行验证。3、文件检查文件名称存放地点设每操作SOP设备维修SOP技术文件缶件清单仪器仪表校正报检查人：日期：年月日4、安装确认、设缶安装项目名称要求检测记录结论箱体制造质量臭氧发生器和主控柜均应平整，光洁，不得有伤斑、划痕箱体材质臭氧发生器：不锈钢。主控柜：冷轧板烤漆安装质量主控柜机座地面基本水平，柜体高度方向与地面垂直。安装位置：主控柜到臭氧发生器之间的连接线，应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。检查人：日期：年月日、公共介质的连接项目设计要求检测结论电源AC22

5、0V10%功率频率5OHZ1HZ接地保护柜体外壳通过电源线接地端子与三相插座中接地端相连，接地阻抗&Q检查人：日期：年月日、仪器、仪表的校验名称规格型号量生产厂校验单位日期结论时间控制器工作电压表工作电流表检查人：日期：年月日五、运行确认、灭菌程序的设定臭氧发生器消毒灭菌时刻正常状态下为2小时，如新建车间刚投入利用的前15天内，消毒灭菌时刻以34小时为佳，设缶消毒灭菌程序在主控柜程控器上设定，具休操作程序见操作规程。、运转i己录、合准、臭氧浓度：在臭氧发生器开启后4()min内干净室内臭氧浓度20mg/m且所有干净区域中臭氧浓度均20mg/m3o、消毒时刻：所有干净区域内臭氧浓度达到ZOmg/

6、n?时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至20mg/n?时终止，时刻应二6()mino、测试工作、实验条件环境条件：环境温度1628；相对湿度4565%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。、电源2、额定电压220Vl()%。b频率5()1HZ。、实验用仪器仪表a、臭氧浓度检测仪：b石英钟电子计时器：、干净区域内臭氧浓度的实验。、臭氧浓度一时刻散布测试。测试地址：选取距离空调箱送风口最远且送风口散布最稀少房间进行测试。测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟测试一次;发生器开启4（）min后，每15min测试一次（现在臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台）；持续监测2h;臭氧发

7、生器关闭，空调送风时测试一次，15min后测试一次，持续监测lh（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。（记录见表一）、臭氧浓度一一空间散布测试。测试地址：按生产剂型，别离对灌装、配液（料）、原料暂放、内包材暂放等房间进行测试。测试方案：从臭氧发生器开启4（）min后依次测试。（记录见表二）、消毒时刻的实验开启臭氧发生器，工作4（）min内臭氧浓度达到20mg/n?时开始计时，直到臭氧发生器停止工作，臭氧浓度降为20mg/m3时终止。（记录见表一）、每一测试点应同时测试两次；、测试时检测人员应戴防毒口罩，避免臭氧中毒。、验证数据的记录验证进程中，对实验数据进行记录。、测试结果的初步判定、判定原则

8、臭氧发生器运转实验中，应持续三次实验合格才能判定设缶试运转合格。、判定结果：六、性能确认的测试（消毒效果验证）在运行确认大体达到设计的要求，大体符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。、合准臭氧发生器消毒完毕后，干净室内空气中自然菌的消亡率达90%以上。、测试方式、臭氧发生器开启前，用9cm直径琼脂平板沉降法灌封、配液（料）内包材暂放间、原料暂放间采样，每一个房间放置2个平皿，然后将培育皿放入37培育箱中，培育48h后进行菌落计数。、臭氧发生器消毒后，用条方式取得消毒后的细菌菌落数；、计算发生器的消亡率，应符合第条中的要求。、将测得数据记录在测试记录表三中。、分析结果：如符合标准为合格，不然

9、找原因再实验，直到合格。7、验证结论总结各级测实验证结束，如大体合格，编写验证报告予以总结，并肯定臭氧消毒时刻规定。表一臭氧浓度一时刻散布测试记录地址:测试状态测试时间测试的臭氧浓度10分钟第一次：第二次：平均：20分钟第一次：第二次：平均：开启30分钟第一次：第二次：平均：臭40分钟第一次：第二次：平均：氧60分钟第一次：第二次：平均：发生75分钟第一次：第二次：平均：器90min第一次：第二次：平均：l()5min第一次：第二次：平均：120min第一次：第二次：平均：关闭臭氧发生器同时开启送风()分钟第一次：平均：第二次：15min第一次：平均：第二次：30min第一次：平均：第二次：45min第一次：平均：第二次：60min第一次：平均：第二次：测试人:日期： 年 月 日结论:表二：臭氧浓度一空间散布测试记录测试时间测试房间臭氧浓度第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：第一次：第二次：平均：结论:测试人:日期： 年 月 日表三臭氧消毒杀菌剂消毒效果验证记录测试房间平皿编号消毒前菌落数消毒后菌落数细菌死亡率(%)结论:测试人:日期：年月日