脉动真空灭菌器URS

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1、文档收集于互联网，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备, 双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介 质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该 文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户 的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设 计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。2. 范围：本用户需

2、求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真 空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检査、测试、调试、 运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备 还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜 的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、 规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提 出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作 为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责：本用户需求文件由生产使

3、用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及 公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范：设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB150-98钢制压力容器 GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀 YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈 YY 0159

4、-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.3国家标准 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706. 1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺 设定，确认和常规控制的通用要求 GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法5.

5、 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质 证明。6.需求内容：序号类别要求必需或期望制造商回应URS01本双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，灭菌室容积0.6II?,安装 生产楼1楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为 C/B级,设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作必需是否求和维修。使用纯蒸汽压力：小于0.3Hpd工业蒸汽压力0. 3-0. 5 MPaURS02能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、 补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参 数，如：温度、压力、

6、时间、阀门开启状态、真空泵工 作状态等进行实时监控和记录并打印。必需是否URS03灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须 有连锁装置，防止前门和后门同时打开。在预热、真空、 进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭 菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后 门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭 菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证 有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。灭菌柜 前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。必需是否URS04灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器， 应符合GB150-98钢制压力容器、GB8599

7、-88自 动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。必需是否URS05内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部 分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空 气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸 汽灭菌设备用疏水阀要求。夹层疏水管路必须合理设 计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏 水阀，疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用 疏水阀要求。必需是否URS06整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密 封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈 密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194压力蒸汽灭菌 设备用密封圈要求。必

8、需是否URS07能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并 在灭菌后保证干燥度。必需是否URS08PLC程序控制，触摸屏显示和操作。必需是否URS09温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能 够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口。必需是否URS10灭菌腔体内釆用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁 的死角。必需是否URS11真空山水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。 气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。必需是否URS12腔体能够承受115-134C蒸汽灭菌,在灭菌阶段腔体热均 匀度：W1C,能够显示Fo值。在特定的工艺条件下 能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑

9、战实验通 过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个 数量级，生物挑战实验通过。必需是否URS13外 观 材 质 及 加 工 制 造 要 求框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304 不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造必需是否URS14夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过 滤器。必需是否URS15所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM 所有排水（排气）管路使用304不锈钢。必需是否URS16除非在特殊悄况下不切实际，所有紧固件都应为标准件，必需是否URS17焊接部分必须采用等离子口动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电 抛光钝化处理。必需是否URS18

10、所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含 有石棉）必需是否URS19管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氮弧自动轨 迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量 少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸 汽接触部位的连接必须符合GMP要求。必需是否URS20灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表 面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具 备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需是否URS21设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位， 仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中 所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀

11、、减压阀、 电磁阀等均符合GMP规范。必需是否URS22电气 要 求220/380V, 3 相 5 线制,50 Hz必需是否URS23所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和 中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应 卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保 护必需是否URS24电气系统：电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens, Schneider, MITSUBISHI, GEWU, Omron 或者其 它专用可靠品牌。必需是否URS25控制系统自动控制采用PLC控制，、触摸屏、交流接触器供应商 应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中必需是否UR

12、S26自控系统预留至少PLC输入/输出接点。必需是否URS27参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。必需是否URS28断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需是否URS29系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等必需是否URS30可配置系统的设计应能够防1匕断电情况下数据和/或配 置参数的丢失。必需是否URS31能对主产过程中的其他异常悄况进行监控（投标文件中必需是否请详细列出灭菌柜的各项功能）URS31柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时 设备报警，不能开启或停机。必需是否URS33

13、设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模 式，可以根据用户需要灵活切换程序。必需是否URS34控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据 不同的需要设定无菌衣灭菌参数、工器具灭菌参数等。必需是否URS35参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉 动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、 灭菌温度、灭菌时间等。必需是否URS36灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。必需是否URS37系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F。值、日期、时间、 温度等可记录和打印。必需是否URS38安 全 环 境 和 健 康 要 求设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，

14、 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需是否URS39当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能 启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报必需是否URS40距离设备lm远的噪音在85db以下必需是否URS41设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需是否URS42优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少 人机工程伤害。必需是否URS43断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢 复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需是否URS44电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符 合相关安全标准必需是否URS45设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监 察规

15、程必需是否URS46纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸 汽系统配有普通安全阀必需是否URS47设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使 用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接 触。必需是否URS48验 证 要 求设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQO必需是否URS49FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给需方确认必需是否URS50在设备发货之前需完成FAT测试。测试之前所有的部件都必须安 装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。最终批准后设备才可以发货。必需是否URS51设备到场后需完成接收检査

16、，供应商需派技术人员到现场指导， 确保开箱、定位工作顺利进行。必需是否URS52验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）,运行确认（OQ） 和性能确认（PQ）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供 验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过 程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证 偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。必需是否URS53备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需 方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故 由供方承担。必需是否URS54售后设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括： 图纸、工艺、操作、设备维护、

17、设备性能及问题解 答。必需是否URS55文设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身 维修服务；必需是否URS56建立预防维修计划。保证设备出现异常状态后24必需是否小时内厂家技术人员提供现场服务。URS57提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）可长期提便捷的设备零件服务必需是否URS58供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安 全。在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成）必需是否URS59供应商提供符合GMP标准文件。必需是否URS60设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：A. 技术数据：（设备技术说明，设备详细尺寸， 描述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表 等相关文件）B.使用说明书：（操作，检查和问 题解答）D. 维护说明书：（维护、润滑）E. 图纸和零件表：（机械部分、电气部分、仪器仪 表）F. 仪器仪表校准证明G. 推荐的备件必需是否URS61所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压W36伏特URS63预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统URS64低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控 制电压和较高的电压隔离开1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.