药房医疗器械质量管理制度

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1、医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、 质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、 维修养护、售后人员职责 二、医疗器械 质量管理制度目录 1、质量管理培训及考 核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制 度 3、医疗器械购进管理制度 4 、医疗器 械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制 度 6、有关记录和凭证管理制度 7、效期 医疗器械管理制度 8、不合格医疗器械管 理制度 9、医疗器械退货质量管理制度 10、医疗器械质量跟踪制度11、医疗器械不良事件报告制度12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 13、质量事故 报告制度 14、医疗器械质量投诉管理制 度

2、 15 、售后服务管理制度 16、文件、资 料、记录管理制度企业负责人职责 一、领导和动员全体员工 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等 国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在 “合法经营、质量为本 ”的思想指导下进行经 营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织 机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求， 提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体 和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部 门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质 量事故的处理和重大

3、质量问题的解决和质量 改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使 之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量 管理工作，对本单位使用全过程的质量管理 工作进行监督、指导、协调，有效实施质量 否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器 械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工 作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保 管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗 器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作， 做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、

4、资料的收集存档工作，保证各项 质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况， 组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入 的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许 入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的 医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌 医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检 验报告书，加盖本企业红色印章，必要时， 也可以抽样送检验部门检验。（二八 重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是

5、否符合相关标准的规定。对验收合格品填写 入库验收记录，与保管员办理接交手续；对 于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核 后，放入不合格区。规范填写验收记录，内 容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定 保存、备查。 （三）、加盖供货企业红色 公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及 营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定 代表人印章或签字的销售人员的委托授权书 原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进 行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原 销售产品的生产批号、注册号、数量等是否 与进货及记录相符，单独存放在退货区内， 经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质 量信息

6、反馈单，提供给质管科，便于统计分 析。不断学习专业知识，提高业务水平。 五、 必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械 产品，收集并保存所经营产品的注册证、备 案表的复印件及相关国家标准、行业标准的 有效版本。同时做好购进记录（记录内容见 附表一），记录保存至产品有效期满后二年备 查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及 产品说明书，并经国家食品药品监督管理局 批准的合法证明文件 （注册证 ）。购进首次进口 的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理 局提供该产品的说明书、质量标准、检验方 法等有关资料和样品以及出口国 （地区 ）批准生 产销售及证明文件，经审批注册，领取进口 注册证书后向海关申请办

7、理进口手续。 七、 不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器 械经营许可证的企业购进医疗器械。 八、不 得购进未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管 理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗 器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记 录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、 帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合 同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保 存三年以上。 十一、采购部负责医疗器械的 购进工作。维修养护、售后人员职责 一、坚持 “质量 第一 ”的原则，在质量负责人的指导下，具体 负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

8、 二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量 检查，并做好检查记录。 三、做好仓库温湿 度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变 化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪 器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管 理档案，定期检查保养。质量管理培训及考核制度 一、目的：为提 高企业员工素质和质量意识，以保障公司质 量管理工作的正常开展，特制定本制度。z办公室为公司质量教育、培训及考核工作的 职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、 定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗 器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器 械知识、职业道德

9、等方面的教育培训，并进 行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由 公司按排接受上级药品监督管理部门组织的 继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计 量等工作的人员，要定期接受本企业组织的 培训学习，以及药品监督管理部门的培训和 考核。 六、对新参加工作和中途换岗的员工， 必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培 训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教 育、培训及考核。医疗器械供货企业质量审核制度一、供货 企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证 或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证

10、照中生产或经营范围是否与供 应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委 托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应 会同质管部进行实地考察。三、供货品种审 核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械 产品生产制造认可表、注册产品质量标准、 当批号的医疗器械检验报告单等。四、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经 营企业审批表首次经营品种审批表，并 将所附规定资料报采购部初审，报质管部对 资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 五、首次经营品种，质管部门要求建立产品 档案。医疗器械购进管理制

11、度 一、医疗 器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监 督管理条例 、经济合同法 、产品质量法 等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采 购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的 供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家 药品监督管理局出具的医疗器械注册证 、 医疗器械产品注册登记表等复印件。以 上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持 “按需进货、择优采购 ”的原则， 注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到 质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质 量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质 量标准和有关质量要求； 2

12、、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的 证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种 按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量 审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有 合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医 疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货 日期、供货单位、购进数量、单价、品名、 规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人 等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效 期或保质期满后 2 年。 四、每年年底对供货 单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量验收制度 一、根据医疗 器械监督管理条例等有关规定，为保证入 库医疗器械质量完好，

13、数量准确，特制定本 制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗 器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、 医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条 例等有关法规的规定办理。对照商品和送 货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、 批号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、产品 注册证号、数量等的核对，对货单不符、质 量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不 得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器 械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器 械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的 原印章医疗器械注册证 、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二） 1. 核对进 口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使 用中文

14、, 2.标明的产品名称、规格、型号是否 与产品注册证书规定一致 , 3.说明书的适用范 围是否符合注册证中规定的适用范围 , 4.产品 商品名的标注是否符合医疗器械说明书、 标签、包装标示管理规定 ,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品 标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到 货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告 单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产 品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器 械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符 的，验收员有权拒收，填写 拒收通知单 ，对 质量有疑问的填写 质量复检通知单 ，报告质 管部处理，质管部进行确认，必要的时候送 相关的检测部门

15、进行检测；确认为内在质量 不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行 处理，为外在质量不合格的由质管部通知采 购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器 械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并 做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送 检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未 经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足 六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质 量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放， 作好标记。并立即书面通知业务和质管部进 行处理。未作出决定性处理意见之前，不得 取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕， 做好医疗器械入库验收记录。

16、入库验收记录 必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、 品名、规格（型号） 、生产厂商、批号（生产 批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情 况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须 保存至超过有效期或保质期满后 2 年。医疗器械销售管理制度 一、医 疗器械的销售必须严格贯彻执行 医疗器械监督管理条例 、经济 合同法、产品质量法等有关法 律法规和政策，合法经营。 二、销 售人员须经培训合格上岗。 三、销 售医疗器械应选择具有法定资格的 单位。 四、售出医疗器械按要求开 具合法票据，按规定建立销售记录， 记录内容要详细具体，便于质量追 踪，销售记录包括：销售日期、销 往单位、品名、规格（型号） 、数

17、 量、单价、生产厂商、质量情况、 经手人等，记录要按照规定保存至 超过有效期或保质期满后 2 年。 五、 医疗器械销售应做到 100%出库复核， 保证质量，杜绝不合格品出库。 六、 销售员应定期或不定期上门征求或 函询客户意见，认真协助质管部处 理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性 及完整性，根据医疗器械监督管 理条例等法律、法规制定本项制 度。二、记录和凭证的需求由使用 部门提出，使用部门按照记录、凭 证的管理职责，分别对各自管辖范 围内的记录、凭证的使用、保存及 管理负责。三、记录、凭证由各岗 位人员负责填写，由各部门主管人

18、员每年整理，并按规定归档与妥善 保管。 四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中 涉及的各种质量记录。（二） 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写； 质量记录由各岗位人员填写； 质量记录字迹清楚，正确完整。 具有真实性、规范性和可追溯性； 质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索； 质量记录应 妥善保管，防止损坏、丢失。 五、 凭证要求：（一）本制度中的凭证 主要指购进票据和销售票据。（二购进医疗器械和销售医疗器械要有 合法票据，并按规定建立购销记录， 做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、 办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中

19、不符合要求的提出改进意见。效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医 疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失 效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的 使用安全，特制定本制度。 二、标明有效期 的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是 否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的， 验收员要注明。 三、保管员在接到入库清单 后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进 行核实，如发现实物效期与入库单效期不符 时，要及时通知验收员核实，入库后，效期 产品单独存放，按照效期远近依次存放。 四、 在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期 限，随时检查，发货时要严格执行 “先产先 出 ”、“近期先出 ”、“按照批号发货 ”

20、原则问题， 防止过期失效。 五、公司规定，距离有效期 差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械， 对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械 近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。 六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手 续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关 法律法规及规章的要求，包括内在质量和外 在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的 部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如 因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠 道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处

21、罚。 三、不合格医疗器械的确认：（一质量验收人员在验收的过程当中发现的外观 质量、包装质量不符合要求的或通过质量复 检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种， 并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他 有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管 理部，同时填写有关单据，并及时通知供货 方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立 即停止销售，经质管部门确认后，按销售记 录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器 械移放入不合格医疗器械

22、区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合 格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管 部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进 行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核， 并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字 后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合 格品的相关记录及明细表，应予以保存。六不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗 器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭 证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，

23、做 好 销货退回医疗器械入库验收记录 ”，（记录 内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。 三、退回医 疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理 冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。 四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有 污染，不能入库销售，采购员应根据质管部 门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确 认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并 按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医 疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采

24、购员 和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认 真做好退货的有关记录，按要求保存退货记 录。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门 协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。 二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到 每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购 工作开始，从购进验收记录、到销售出库记 录，对售后质量跟踪可米用信访（写信、传 真、电话），走访及召开座谈会等形式进行， 由销售部门负责。 四、质管部门负责资料的 分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企 业医疗

25、器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的 不良事件的信息。上报给质量管理部门。 三、质量管理部门集中各业务部门的信 息，对经营品种做出调整，提醒业务部 门注意。 四、发生医疗器械不良事件隐 情不报者，根据情节严重，在考核中进 行处理。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械 的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使 用无菌医疗器械监督管理办法特制定 本制度。二、一次性无菌医疗器械是指 无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗

26、 器械生产企业许可证或医疗器械经 营企业许可证、医疗器械产品注册证 及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法 定代表人的委托授权书原件，委托授权 书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有 防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和 防异物混入等设施。五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实 完整，有购销日期、购销对象、购销数 量、产品名称、生产单位，型号规格、 生产批号、灭菌批号、产品有效期、经 手人、负责人签名等。六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪 制度进行。七、发现不合格无菌器械应 立

27、即停止销售，及时报告当地食品医 疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无 菌器械，应在当地食品医疗器械监督管 理部门监督下予以处理。八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品 有效期满后二年。质量事故报告制度一、质量事故指医疗器 械经营活动各环节中，因器械质量问题 而发生的危及人身健康安全或导致经济损失 的异常情况。二、按照质量事故报告程序对 质量事故进行报告。三、质量事故部门填报 质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施 的执行。五、重大质量事故的处理要上报总 经理六、相关部门对质量事故责任人进行处 罚，对员工进行教育，

28、米取防范措施。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放 过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、 没有防范措施不放过的三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。医疗器械质量投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、 调查、处理和回复。（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准 确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须 认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况 下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后 的一个

29、工作日内将信件（包括信圭寸及实样等） 送至质管部。（一）销售部应填写顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原 信件，实样等），协助处理。 （二）售人员 在业务交往中，有关客户口头反映的质量情 况亦应按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日 内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时 将处理结果反馈给客户，做到件件有交待，桩桩有落实”。售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场 竞争力，特制定本服务制度。二、坚持 质量第一、用户第一 ”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货

30、 方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征 求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客 对本公司商品质量、服务质量的意见和要求， 同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反 馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织 实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的 问题，有关部门应认真做好接待处理工作， 做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾 客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟 通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记 录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客 户来信、来访。每件来函、复函、编号，按 产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认

31、 真解决用户提出的问题，同时将处理意见上 报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位 责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准 化，不断提高服务质量。 九、随时了解市场 信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及 时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 文件、资料、记录管理制度 一、文件管理 制度 （一）、文件管理包括文件的起草、审核、 批准、复制、发放、执行、归档、保存和销 毁的一系列过程的管理活动； （二）、质量管 理文件由质量部各部门负责起草： （三）、起 草后的文件由公司质量科科长负责审核后， 由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、 分发至有关部门，并组织学习培训，具体培 训工作由质量部协助完成

32、。文件的分发应有 相应的记录，保证不被纂改和复制。 （四）、 各有关部门负责执行相关的质量管理文件， 并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、 真实并按月整理装订交质量部保存； （五）、 质管科负责质量管理文件的分类归档工作， 将文件保管至规定的年限； （六）、办公室负 责外界来往文件的收发、传阅、分发工作， 要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文 件的归档工作； （七）、对超过保存期的文件， 由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁 申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；（八）、查阅存档文件的管理：I、外界人员 查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人 批准后方可进行； 2、公司文件的编号根据 文件的类型，按年度编号； 二、记录、资料 管理制度： （一）、公司在经营活动中产生的 各种记录应有质管科设专人保管、分类、整 理，不得随意更改内容，保证记录的真实、 完整、可追溯性。 （二）、记录按制度要求的 年限保存，过期后，应由质管科组织销毁， 并作记录。（三）、公司收集到各种资料，应由办公室 统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属 于有关质量方面的资料，应交质管科有关人 员。