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1、附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量与疗效一致性评价研究工作 中,口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪得机械验证、概述本指导原则中得溶出度仪就是指中华人民共与国药典 （2015年版，以下简称中国药典）四部通则0931溶出度与 释放度测定法中第一法与第二法得仪器装置、为保证体外溶出试 验数据得准确性与重现性，所使用得溶出度仪应满足中国药典 要求,同时还需满足本指导原则规定得各项技术要求、二、验证前检查目视检查以下部件：（）溶出杯杯体光滑,无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现 象。（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈
2、蚀，桨面涂层（T e f I on或其她涂层）光滑、无 脱落。三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表与温度计 等）,也可采用模块化得集成测量工具。各种测量工具均应符合相 关得计量要求。四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位 置，按以下方法进行验证。（）溶出度仪水平度在溶出杯得水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量得数值均不得超出0、5%（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转9 0。测量，每根 篮（桨）轴两次测量得数值均不得超出90.0。0、5%（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度, 再沿
3、内壁旋转90。测量，每个溶出杯两次测量得数值均不得超出90、01 o 0。、（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内得篮（桨）轴上下各取一个点，以篮 （桨）轴为中心旋转一周,测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离得变化, 来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴得偏离。一个测量点位于溶出杯 上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量得最大值与最小值之差均 不得超出2、Ommo通过了垂直度与同轴度验证得篮轴、桨与溶出杯均应编号, 在溶出杯上缘与固定装置相连得位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨与溶出杯放在原已通过验证得位置上，保 持各溶出
4、杯与固定装置得相对位置不变。为满足同轴度要求，在 调整了溶出杯得位置后应重新验证其垂直度。（五）篮（桨）轴摆动在篮（桨叶）上方约2 0mm处测量、篮（桨）轴以每分钟5 0转 旋转时，连续测量1 5秒,每根篮（桨）轴测量得最大值与最小值之 差不得超出1、Ommo（六）篮摆动在篮下缘处测量。篮轴以每分钟5 0转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量得最大1与最小值之差不得超出1 o 0mm、通过了摆动验证得篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证得位置上，保持与固定装置得相对位置不变。（七）篮（桨）深度测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部得距离,均应为25mm2mm、（八）篮（桨）轴
5、转速将篮（桨）轴得转速设定在每分钟50（1 0 0）转，连续记录6 0 秒，各篮（桨）轴得转速均应在5 0（1 0 0）+4%转范围内、（九）溶出杯内温度设定溶出度仪得水浴温度，取水9 00ml,置各溶出杯中，待温 度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质得温度，均应为3 7 C0.（十）振动溶出度仪运转时，整套装置应保持平稳,均不应产生明显得晃 动或振动（包括所处得环境）。五、机械验证周期溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应得调整。六、溶出度仪机械验证参数列表验证参数测量点技术要求溶出度仪水平度溶出度仪水平而板，在两个垂直方向分别测量
6、 5。溶出杯垂直度紧贴杯壁，在夹角为90。得两个方向分别测量90、01.0溶出杯与篮（桨）轴同轴度上部测量点:靠近溶岀杯上缘 下部测量点:靠近篮（桨叶）上方（圆柱体部分）2o 0 mm篮（桨）轴摆动篮（桨叶）上方约20mm1. 0 mm篮摆动篮底部边缘 1 .0mm篮（桨）深度篮（桨）下缘距杯底部2 5 2 mm篮（桨）轴转速篮（桨）轴4 %溶出杯内温度溶出杯内37CO、5C七、附件（溶出度仪机械性能验证记录参考模板）附1溶出度仪机械验证记录表第一法（篮法）日期巴记录员巴溶出度仪:生产商2一 型号一 3序列号一 。参数工具测量点技术要求结果溶出度仪 水平度将倾角仪放在溶出度仪 得水平而板上，在
7、两个垂0 o 51. 2。直方向上测量篮轴垂直 度紧贴篮轴，在夹角为90 得两个方向分别测量9 0。00o 5轴就是否垂直：(Y/N)轴1位置1 ：位置2 :轴2位冒1 :位置2:轴3位置1 :位置2:轴4位置1 :位置2 :轴5位置1:位置2:轴6位置1 ：位置2 :溶岀杯垂 直度紧贴杯壁，在夹角为90 得两个方向分别测虽90。01.01、2、3。4.5.6.溶出杯与 篮轴同轴 度上部测量点与下部测量 点2.0 mm上部测量点：lo2、3。4.506.下部测量点：1、 2、3.4.5、6、篮轴摆动篮上缘约2 0 mm10 0mm1. 2。3。4、5.6篮摆动篮底部边缘1. 0 mm12 .3
8、4、5.6。篮深度篮下缘25 2 mm1 o2、3.4、5 6 篮轴转速4%5 0 r pm1、23、4 o5.6、1 0 0 rpm1.2o3。4、5.6。溶岀杯内 温度溶岀杯内3 7C0、5Clo2、3 a4 O5.6o附2溶出度仪机械验证记录表一第二法(桨法)日期 3 记录员溶出度仪:生产商丿型号巴序列号竺参数工具测量点技术要求结果溶出度仪 水平度将倾角仪放在溶出度仪得 水平面板上，在两个垂直 方向上测量弐、51 2、桨轴垂直度紧贴桨轴，在夹角为9 0。 得两个方向分别测量9 0 00o 5 0轴就是否垂直:(Y/N)轴1位宜1:位置2:轴2位置1:位置2:轴3位置1 :位置2:轴4位置1 :位置2 :轴5位置1:位置2:轴6位置1:位冒2 :溶岀杯垂 直度紧贴杯壁，在夹角为90。得 两个方向分别测量9 0 , 0l. 01 2.304。5.6o溶出杯与 桨轴同轴度上部测量点与下部测量点2.0mm上部测量点：1 o23.4.5、6 o下部测量点：lo2、304.5o6.桨轴摆动桨上缘约20mm1. 0 mm1 . 2、3 .4.5.6。桨深度桨下缘2 5 2mm12o3.45.6 .桨轴转速4%50r p m1 a2、3.4C5 a6、1 0 Orpm1 2、3.4.5、6 a溶岀杯内 温度溶岀杯内3 7C0.5C12o3o4。5。6.
药物溶出度仪机械验证指导原则
