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1、真诚为您提供优质参考资料，若有不当之处，请指正。GAMP5软件分类类别描述典型示例典型方法1、基础设施软件 分层式软件（作为搭建应用程序的基础） 用于管理操作环境的软件 操作系统 数据库引擎 中间件 编程语言 统计包 电子制表软件 网络监控工具 时间进度安排工具 版本控制工具 记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式 见GAMP良好时间指南：IT基础设施控制和合规性2此类别在GAMP5中不再使用3、不可配置软件可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程 基于中间件的应用程序 COSTS软件 仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证） 简化的生命周期
2、方法 用户需求规范 基于风险的供应商评估方法 记录版本号，验证正确的安装方式 在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试） 有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程4、可配置软件该软件通常非常复杂，可以用用户进行配置（组态）以满足用户具有业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。 实验室信息管理系统（简称LIMS） 数据获取系统 管理控制与数据获取（简称SCADA） 企业资源规划（简称ERP） 生产资源规划（简称MRPII） 临床试验监控系统 分散的控制系统（DCS） 电子文件管理系统（EDMS） 构建管理系统 客户关系管理（简称CRM） 电子表格 简单的人机交
3、互界面（简称）注意以上某些系统可能包含重要的定制成分 生命周期方法 基于风险的供应商评估方法 证明供应商有合适的质量控制体系（简称QMS） 某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范） 记录版本号，验证正确的安装方式 记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行 进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行 具有用于保证合规，并符合预定用途的规程5、定制软件设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件视情形改变，但通常包括： 内部和外部开发的IT应用程序 内部和外部开发的流程控制应用软件 定制梯级逻辑软件 定制固件 电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括： 更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计 贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等） 设计与源代码审查2 / 2
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