ISO13485-2016版培训

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1、质量部： 何国财编辑12021/5/231、新版标准更加明确适用范围。新版标准更加明确适用范围。2、加强风险管理要求。加强风险管理要求。3 3、以法规为主线，进一步突出法规要求重要性。、以法规为主线，进一步突出法规要求重要性。22021/5/231. 1. 新新版标准更加明确适用范围版标准更加明确适用范围相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织增加了适用于供方或其他外部方等要求。有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安

2、装、服务的组织ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些提供原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维护服务等护服务等的组织32021/5/232. 2. 加加强风险管理要求强风险管理要求在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语风险时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制采购过程及外部供方控制、软件软件确认过程确认过程、培训策划培训

3、策划、反馈信息收集反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。42021/5/233. 3. 以以法规为主线，进一步突出法规要法规为主线，进一步突出法规要求重求重要要性性v 提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则 按照适用的法规要求识别组织的角色 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求 在组织质量管

4、理体系中融入这些适用的法规要求标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。52021/5/231、管理者代表2、文控3 3、采购、采购4 4、设计、设计5 5、生产、生产/ /工程工程6 6、销售、销售7 7、质量、质量62021/5/23一、管理评审： 组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。二、

5、评审的输入1、增加向监督机构的报告内容。2、强调抱怨处理，之前只是客户反馈。3、强调过程的监视和测量以及产品的的监视和测量。 之前的是过程的业绩和产品的符合性。4、以往管理评审的跟踪措施。72021/5/23二、评审的输出1 1、增加、增加：为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。三、纠正和预防措施。 1、增加：验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。 2、增加： 无不当拖延的要求。82021/5/23一一、增加医疗器械文件的要求：、增加医疗器械文件的要求： 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求

6、和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序何使用说明92021/5/23二、增加质量记录的要求：二、增加质量记录的要求：应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。我们已经有程序文件，但四级文件需要

7、整理。三、防止文件丢失和损坏的要求。102021/5/231、采购过程的控制新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。供方绩效供方提供产品能力供方提供产品对医疗器械质量影响与医疗器械风险相适应明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。明确了供应商产

8、品更改变化，书面通知组织的要求。112021/5/23保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法设计开发输入增加可用性(Usability)要求（参IEC 62366-1）组织需书面化的验证计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，验证应该包含在这种状态下得到的结果组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在

9、临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客新增：设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件新增：组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录122021/5/23一、 基础设施：组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。二、生产和服务提供过程的确认二、生产和服务提供过程的确认 组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发

10、生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响132021/5/23三、标识1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。142021/5/23一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。152021/5/23四、新增投诉处置 织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨的程序形成文件。这些程序应至少包含以下要求和职责:a)接收和记录信息;b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨

11、;c)调查抱怨;d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求;e)处理与抱怨相关产品;f)确定开展纠正或纠正措施的需求。如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。如果调查确定抱怨是组织外的活动所致,相关信息应在组织和相关外部方之间交换。抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。162021/5/23二、与顾客有关的过程-沟通：组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记录:a)确定信息是否作为抱怨进行处理;b)适当时,作为改进过程的输入。应保持组织或其供方所开展的服务活动的记录172021/5/23五

12、、新增：向监管机构报告。如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知,组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。报告监管机构的记录应予保持182021/5/23一、产品的监控和测量新增：应保持符合接收准则的证据。授权放行产品的人员身份应予以记录(见4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。二、不合格品控制：1、组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:a)采取措施消除已发现的不合格;b)采取措施防止其原预期使用或应用;c)授权让步使用、放行或接受不合格品。组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。192021/5/232、当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持(见4.2.5)。组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。3、基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历和原程序相同的评审和批准。返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。应保持返工的记录202021/5/23End！212021/5/23部分资料从网络收集整理而来，供大家参考，感谢您的关注！