第一类医疗器械备案凭证

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1、第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：清洗液，予以备案,备案号：粤顺械备20150012号。顺德区食品药品监督管理局日期：2017年12月20日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150012号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码91440606559123167Q备案人注册地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城 4座501之一生产地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城 4座501之一代理人/代理人注册地址/产品名称清洗液型号/规格型号：URI-UF;规格：1L。型号：URI-IQ

2、;规格：425ml、500ml。型号：URI-FUS;规格：500ml。型号：URI-UR(A)、 URI-UR(B)、URI-UR(C)、URI-UR(M)；规格：100ml、500ml、1L、5L。型号：URI-LX(D)、URI-LX(M);规格： 60ml、400ml。型号：URI-AVE、URI-AVE(A)、URI-AVE(B);规格：400ml、500ml、5L、10L。型号：URI-US; 规格：500ml、10Lo 型号：URI-XS;规格：500ml。型号：URI-EH(A)、URI-EH(B);规格：4L、5L。型号：AutoClean-SYS、Clean-SYS;规格：

3、4ml、4ml x 20、50ml。型号：Probe-BC、EZ-BC Rinse-BC3、Rinse-BC5 ; 规格：17ml、17ml x 12、50ml、100ml、1L、1LX 4、5L、5L x 2、5.5L、5.5L x 2、10L、20L。型号：Clean-DY ; 规格：50ml、100ml。型号：Rinse-BEK、Clean-BEK;规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-LW、Rinse-LW; 规格：50ml、50ml x 4、1L。型号：Rinse-P、Rinse-M、Clean-P、Clean-M;规格：50ml、500ml、1L、5L。 型号：

4、Rinse520-NK、Rinse620-NK、Clean-NK ;规格：50ml、5L。型号：Clean-CD、Rinse-CD ;规格：50ml、 50ml x 2、20Lo 型号：Clean-RT、Rinse-RT ;规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-Hem、Rinse-Hem; 规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-US、Rinse-US、Clean-MC、Rinse-MC;规格：50ml、500ml、1L、 5Lo 型号：Clean-JAS ;规格：50ml。型号：Clean-UR、Rinse-UR;规格：50ml、500ml、1L、5L、

5、20L。型 号：Clean-BF、Rinse-BF ;规格:10ml、50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-TEK、Rinse-TEK ;规格:50ml、 500ml、1L、5Lo 型号：Clean-PE、Rinse-PE ;规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L、10L、20L。型号：Clean-HL、 Rinse-HL ;规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-GEN、Rinse-GEN、Clean-KT、Rinse-KT ;规 格：50ml、50ml x 2、100ml、500ml、1L、5L、10L、20L。型号：Clean-HB

6、、Rinse-HB;规格：50ml、100ml、 500ml、1L、5Lo 型号：Clean-XFA、Rinse-XFA;规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-AC、 Rinse-AC ;规格：500ml、5Lo 型号：Clean-MD、Rinse-MD;规格：500ml、5Lo 型号：Clean-MY、Rinse-MY; 规格：500ml、1L、5Lo 型号：Clean-DIA、Rinse-DIA ;规格：500ml、1L、5Lo 型号：Clean-SPR、Rinse-SPR; 规格：500ml、1L、5L o 型号：Clean-Aba、Rinse-Aba ;

7、规格：500ml、1L、5Lo 型号：Clean-DREW Rinse-DREW 规格：500ml、1L、5Lo 型号：Clean-HF、Rinse-HF ;规格：500ml、1L、5Lo 型号：Clean-CA、Rinse-CA ; 规格：50ml、50ml x10、100ml、500ml、1L、5Lo型号：Clean-HY、Rinse-HY;规格：500ml、1L、5Lo型号：Clean-ER、Rinse-ER ;规格：500ml、1L、5Lo 型号：Clean-HU、Rinse-HU;规格：500ml、1L、5Lo 型号：Wash-SMS Cuv-SMS Wash1-SMS Wash2-

8、SMS Wash3-SMS Oil-SMS ;规格：250ml、250ml x 6、500ml、 500ml x 6、1L、2L、2.9L o 型号：Alk-HITA、Acid-HITA、HIT-HITA ;规格：500ml、500ml x 6、1L、2L、2LX 6。型号：NaOH(D)-RoChe Acid-RoChe、HIT-RoChe、Probe-RoChe、Sys-RoChe;规格：100ml、500ml、 500mlx 6、1L、1.8L、1.8L X6、2L。型号：Bianch(14)-TBA、Bianch(3)-TBA、Bianch(R)-TBA、Bianch(C)-TBA、

9、Neutral-TBA ;规格：500ml、500mlx 6。型号：Wash(n )-BEK、CCWA-BEKProbe-BEK、NoFoam-BE；规格： 13.8ml x 6、110mlx 2、1L、1Lx 4、2L、2LX 2。型号：Water-AU、Wash-AU W1-AU W2(Alk)-AU、W2(Acid)-AU、 Ultra-AU ;规格：60ml x 7、250ml、1L、2L、2Lx 4、2Lx 6、5L、5L x 4。型号：CD80 Acid-BS、Alk-BS ; 规格：500ml、1L、1Lx 12、2L、2Lx 6。型号：Alk-Abbo、Acid-Abbo、Ba

10、th-Abbo、Wash(A)-Abbo、Wash(B)-Abbo； 规格：500ml、500ml x 6 型号：Cuv(7)-SYS、Cuv(EX)-SYS、Wash(1)-SYS、Wash(2)-SYS、Wash(S)-SYS、 Wash(K)-SYS、Oil-SYS、Wash-SYS 规格：250ml、250ml x6、500ml、500mlx 6、1L、2L、5L。型号：Alk-CS、 Acid-CS、HIT-CS;规格：500ml、500ml x 6、1L、2L、2L x 6 型号：Wash(1)-MD、Wash(2)-MD、Wash(3)-MD; 规格：200ml、250ml。型号

11、：Alk-SL、Acid-SL ;规格：50ml、500ml、1L、2L、5L、10L。型号：Alk-KH、 Acid-KH ;规格：230ml、250ml、500ml、1L、2L。型号：Alk-UR ;规格：500ml、1L、2L。型号：Alk-GEN、 Acid-GEN、CL-GEN 规格：30ml、50ml、100ml、200ml、230ml、250ml、500ml、1L、2L、5L、10L、12L。 型号：3-AXSYM 4-AXSYM PRO-AXSYM WASH-AXSYMPRE-AXSYMTRI-AXSYM 规格：250ml、975ml、975ml x 4、1L、10Lo 型号：

12、CC-RoChe PC-RoChe PRE-RoChe 规格：380ml、380ml x 6、600ml、600ml x 5、2L、 2Lx 2。型号: Wash-BEK Wash(n )-BEK、Alk-BEK、Acid-BEK ;规格:1L、1.95L、1.95L x 4、10L。型号： Wash1-ADVIA Base-ADVIA、Acid-ADVIA、Sys-ADVIA;规格：70ml x 12、1.5L、1.5L x2、1.5L+1.5L。型号： Sys-Snib ;规格：1L、1Lx 6。型号：PRO-Min；规格：250ml、500ml、1L、2L、4L、5L。型号：PRO-AU

13、TO 规格：250ml、500ml、1L、2L、5L。型号：LINE-SYS、PRO-SYS 规格：250ml、2L、5L。型号：PRO-YHLO 规格：250ml、500ml、1L、2L、5L。型号：CA( I )-SYS、CA(n )-SYS ;规格：50ml、500ml。型号：Clean-STA、 SPE-STA 规格：15ml、15ml x 12、2.5L、2.5L x 6。型号：Clean-PRE、SPE-PRE 规格：15ml、15ml x 12、 2.5L、2.5L x6、5L、5Lx 4。型号：A-ACL B-ACL Rinse-ACL、Advance-ACL;规格：80ml、

14、500ml、1L、 2L、4Lc 型号：Clean-SUC、SPE-SUC 规格：15ml、15ml x 12、1L、2.5L、2.5L x 6。型号：Clean-MC、SPE-MC A-MC B-MC 规格：100ml、500ml、1250ml、1250ml x 4。型号：Clean-SD、SPE-SD 规格：100ml、250ml、 500ml。型号：Clean-RAY、SPE-RAY 规格：30ml、2.5L、2.5L x 6。型号：Clean-BE、SPE-BE 规格：50ml、 100ml、200ml、1L。型号：Clean-JS、SPE-JS;规格：15ml、15ml x10、50

15、0ml、5L、5L x 4。产品描述型号：URI-UF、SYS-AUTO、SYS-CL、BC-PRO、DYM-CL、COU-CL、LW-CL、 ABX-CL、MEK-CL、MEK-620、RAY-CL、MAX-CL、JAS-CL、URIT-CL、 DIR-CL、TEK-CL、PE-CL、HL-CL、KT-CL、HB-CL、XFA-CL、AC-CL、CA-CL、 RAY-CL、PRE-CL、SD-CL、RAY-CL、MAX-CL、MC-CL。主要成分：次氯 酸钠、氢氧化钠；型号：CD-CL、BC-EZ、MEK-520、MEK-610、ABX-RINSE、 COU-RINSE。主要成分：蛋白酶、缓

16、冲液；其它型号的主要成分：缓冲液、 表面活性剂。预期用途用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期：2017 年12月20日包装规格由 型号：血细胞分析仪清洗液，生化分析仪清洗液，血凝仪清洗液， 免疫化学发光清洗液、三丙胺清洗液、清洗液A、清洗液B、碱性清洗液、酸性清洗液、中性清洗液、恒温槽清洗液、去蛋白清洗液、无磷抗菌清洗液、清 洗液DW、清洗液CA、清洗液AUTO、清洗液CC、浓缩清洗液、探针清洗液、 酶清洗液、预清洗液、缓冲清洗液、及其对应规格：10ml、13.8ml、4mlX20、

17、13.8ml 8、15ml、15ml XI2、16ml、18ml、20ml、30ml、30ml 6、50ml、50ml 2、 60ml、60ml 2、70ml、80ml、70ml 2、100ml、100ml 、200ml、250ml、 250ml 3、250ml 、300ml、380ml、380ml500ml、500ml 6、600ml、600ml 4、975ml 、1L、1500ml、1500ml 、1.95L、1.95L 、2L、2L X2、 2L X4、2.5L、2.5L X、2900ml、3L、3.8L、4L、5L、5L X2、5L 4、5.5L X、 6L、7L、8L、10L、20L

18、或按设备需求配套相应型号及规格。”变更为 详细参照附件”；主要组成成分由由去离子水、缓冲液、AEO-9、磺酸、AES、表面变更情况活性剂、稳定剂、防腐剂组成。”变更为 型号：URI-UF、SYS-AUTO、SYS-CL、BC-PRO、DYM-CL、COU-CL、LW-CL、ABX-CL、MEK-CL、MEK-620、RAY-CL、 MAX-CL、JAS-CL、URIT-CL、DIR-CL、TEK-CL、PE-CL、HL-CL、KT-CL、 HB-CL、XFA-CL、AC-CL、CA-CL、RAY-CL、PRE-CL、SD-CL、RAY-CL、 MAX-CL、MC-CL。主要成分：次氯酸钠、氢氧化钠；型号：CD-CL、BC-EZ、 MEK-520、MEK-610、ABX-RINSE、COU-RINSE。主要成分：蛋白酶、缓冲 液；其它型号的主要成分：缓冲液、表面活性剂。”；预期用途 由用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。适用于各品牌的血细胞分析仪、生化分析仪、血凝分析仪、免疫电化学发光分析仪、血流变分析仪、血气分析仪、电解质分析仪。变更为 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包 含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更日期2017-12-20