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1、证据的三性与药品案件调查取证之庶见内江市中区食品药品监督管理局 范剑平从证据学角度看，证据，是指用以证明某一事物客观存在或某一主张成立的有关事实材料。其基本属性有三个，即客观性、关联性和合法性。从行政处罚法规定中可以看出它包括物证、书证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、笔录等7大类。针对证据的“三性”，笔者结合多年在药品、医疗器械监督管理工作的实践，谈谈在对查处药品、医疗器械生产、经营、使用中违法违规案件调查取证工作的一点体会。证据的客观性证据的客观性要求作为证明案件实事的证据，应该是对药品、医疗器械违法违规案件实事的客观反映和真实描述。它是客观存在的事实而非主观猜测和虚假的东西，而
2、这些事实可能表现为一定的物品、文书,也可能表现为证人证言或当事人陈述,但无论是物品文书还是证人证言或当事人陈述,都应该是对事实的真实反映。现场检查是掌握药品、医疗器械违法违规事实的第一手资料,做好现场检查笔录是关键。药品监督行政执法文书第十五条规定,现场检查笔录是药监执法人员对涉嫌违法违规活动的现场及相关证物进行实地检查,或者对药品、医疗器械生产、经营及使用单位和个人进行日常监督检查时所做的文字记录，这就要求我们现场检查时做到：一是现场检查笔录应记录与案件事实有关的现场情况，记录应当全面、准确、客观。二是在现场检查过程中，有对现场拍照、录像、调取证物的，应当同时记录现场拍照、录像、调取证物等内
3、容，对证物还要注明名称、数量、所在位置、状态和标记等，以使现场检查笔录与现场拍照、录像、调取的物证互为印证，互为补充构成证据链。三是现场检查时，如对现场物品采取先行登记保存或查封扣等行政强制措施的应对此加以记录。四是记录顺序应与检查工作的顺序一致,边检查边记录。五是现场检查笔录应在现场检查时当场制作,不能今天检查第二天才完成记录。六是一案有多个现场或同一现场多次检查的,不能只综合制作一份笔录,而应分别制作。七是现场检查笔录应由两名以上执法人员和当事人签名，必要时须盖指纹。当事人拒绝签名或不能签名的应当注明原因并注明其他人以证明。八是现场检查时应通知当事人或其代理人到场, 当事人或其代理人拒不到
4、场的,可邀请在场的其他人员一至二人见证并在现场检查笔录上签字。只有客观真实的反应出药品、医疗器械违法违规案件事实的情况，一切从实际出发，严格违法违规的事实真相，才能使药品、医疗器械生产、经营、使用的违法违规人员无机可乘。证据的关联性证据的关联性，是指证据与案件的待证事实之间有客观的联系。这种联系要求我们在药品、医疗器械违法违规案件中，只要是与案件事实有联系的事实就应当加以采证固定，一切与案件事实无联系的事实就应当加以摒弃，以确保证据的完整性、合理性和连续性。但在实际操作过程中仍存在以下情形：一是主要证据缺乏。假药、劣药的认定缺乏证据支持，该附检验报告书的没附，该协查的没附协查函或附的传真件等。
5、二是孤证定案。只以当事人陈述或检查笔录定案，无相应的其他证据印证，而当事人陈述或检查笔录并不能完全证明违法事实的存在。三是证据列举不全。在行政处罚决定书中,一些重要证据未列入,如调查笔录、协查函等,造成定案缺乏说服力。四是所列证据与事实无关,滥竽充数。五是证据间不能相互印证。在检查笔录中未体现出现场采取的先行登记保存、查封、扣押措施。调查笔录中未体现出复印、提取发票、清单、记录等内容。物品清单上所列价格无法定认定依据，造成证据间孤立、零散，不能形成环环相扣的链条。这就要求我们对收集的药品、医疗器械违法违规的证据要进行周密的审查核实，寻找证据之间和证据与案件事实之间的关联性，通过一条有不同内容、
6、不同形式、不同角度的证据链条，组成统一的有证明力的证据组合体。证据的合法性证据的合法性是指证据的取得方式或手段应当合法，其形式应当符合法律的规定。在药品、医疗器械行政执法过程中，重要的两个取证方式就是先行登记保存和查封、扣押。如何运用好先行登记保存和查封、扣押这两项措施，必须从二者在具体运用过程中加以区别：实用的目的不同。查封、扣押的目的是防止有质量嫌疑的药品或者医疗器械继续对人体造成可能的危害，从而制止违法行为；先行登记保存的目的是为了查明案情，保护可能灭失的证据或者违禁物品不被隐匿、转移、销毁，以制裁违法行为。实用的情形不同，先行登记保存必须是在案件证据可能灭失或者日后难以取得的情况下使用
7、，该案件证据可能是具体的药品或者医疗器械实物，也可能是与案件有关的购销假劣药品的发票、往来账目、合同书等，而查封、扣押只适用于药品管理法、医疗器械监督管理条例法律法规规定的其他特殊情形。标的物不同。查封、扣押的物品主要是有质量嫌疑的药品、医疗器械及相关材料；先行登记标的物主要是与违法事实有一定联系的相关证据，不仅包括上述物品，还包括生产假劣药品、医疗器械的原辅材料、包装材料、专用设备、运输工具等。期限及处理决定不同。对查封、扣押的物品做出处理决定：首先，自采取查封扣押措施之日起7日内做出是否立案的决定。其次，需要检验的,自检验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。 第三不符合立案条件的应
8、当解除查封、扣押措施。对先行登记保存的物品应当在7日内做出处理决定：首先，依法做出行政处罚决定，应当没收的，予以没收。其次，确认被保存的物品属可能危害人体健康的依法做出查封、扣押决定第三不予立案的，应解除登记保存。第四对物品进行拍照、摄影及清点登记等形式予以固定让据，再解除登记保存。掌握二者在使用的目的、期限及处理决定的不同，准确运用先行登记保存和查封、扣押的措施，其目的是确保调查取证的合法化。总之，正确理解和把握证据的客观性、关联性和合法性，是我们做好药品、医疗器械监管，保证查处药品、医疗器械违法违规案件顺利结案和不被行政诉讼和行政复议的前提。我们查处药品、医疗器械违法违规案件中一定要做到违法违规事实的来龙去脉调查清楚、有效证据收集固定充分祥实、每一步执法程序合法、适用法律法规条款准确恰当、处罚适度能承受、文书制作规范整洁，坚持依法行政，规范执法行为，做到文明执法，公正执法，使药监执法人员行政执法水平进一步提高。 第 5 页 共 5 页
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