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1、郑州自贸区第一类医疗器械产品备案指南申报材料(一)需提交的资料1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表(网上提交后自动生成，可打印);2、安全风险分析报告;3、产品技术要求;4、产品检验报告;5、临床评价资料;6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;7、生产制造信息;8、证明性文件;9、符合性声明;10、法定代表人授权证明。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。(二)对申报资料的要求1、申报资料应有所提交资料目录，每一部分资料前面为封面，每部分资料之间夹有隔页纸加以区分。2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。3、申报资料一式一份，应当使
2、用A4规格纸张打印，内 容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6、申报资料均应加盖申请人公章。网上提交资料程序及注意事项1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统http:/125.35.24.156/。2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按第一类医疗器械产品目录(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定
3、通知为准)。3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。5、注意事项。 生产范围应填写：第类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀，生产范围应写第类6801基础外科手术器械) 未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 电子业务已提交成功的，纸质
4、资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。 上传的电子资料内容应与纸质资料一致。变更备案提交资料1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件;2、证明性文件，包括营业执照复印件;3、符合性声明。4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总局网站上进行申报。办理流程1、企业提交申请资料;2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由;3、处长复核;4、主管局长签批;5、发放备案凭证;6、网上公示。受理技术审查现场检查审核办结。办理时限:3工作日实施主体:郑州市食品药品监督管理局是否收费:否收费标准:无工作时间上午9：0012:00 下午13:0017:00办理地点郑州市金水东路85号雅宝东方国际广场1号楼(邮编450046)
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