新技应用的实践与思考.ppt

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1、江苏大学附属医院江苏大学附属医院 陈德玉陈德玉 医院占地面积医院占地面积130130余亩，建筑面积余亩，建筑面积1616万平万平方米，开放床位方米，开放床位1500 1500 张，在职职工张，在职职工20002000余人。余人。医院年门诊量医院年门诊量150150多万多万人次，年出院病人近人次，年出院病人近5 5万人次。医院有万人次。医院有5 5个医个医学博士培养点，是硕士学博士培养点，是硕士学位一级学科培养点。学位一级学科培养点。 u 省医学创新团队3个u 省医学领军人才3人u 省医学重点人才2人u 省双创人才和特聘医学专家3人u 省“333”工程培养对象15人（其中二层次3人）u 省高校“

2、青蓝工程”培养对象1人u 市医学重点人才14人u 省医学会专业委员会主任委员1名、副主任委员4名u 市医学会专业委员会正副主任委员42人u 市学术技术带头人13人、市科技骨干27人u 有突出贡献的中青年专家9人u 博士生导师10人，硕士生导师60余人u 医院建有仪器设备先进的实验中心和五个市重点专科实验室，医院建有仪器设备先进的实验中心和五个市重点专科实验室，并与美国康奈尔大学共同成立并与美国康奈尔大学共同成立“中美干细胞再生医学研究所中美干细胞再生医学研究所”，联，联合开展干细胞再生研究和应用，与香港大学合作建设医学免疫学重合开展干细胞再生研究和应用，与香港大学合作建设医学免疫学重点实验室，

3、构建免疫学理论和技术研究平台。点实验室，构建免疫学理论和技术研究平台。科研项目批文科研项目批文国家专利证书国家专利证书科研成果证书科研成果证书u医院与美国的耶鲁大学、杜克大学、康奈尔大学以及德国、英国、澳大利亚、加拿大、日本的大学附属医院建立着长期的医疗技术交流与合作。 医院有百万元以上医疗仪器设备百余台件，为提高临床科室诊断治疗水平提供了强有力的支持。医院引进的代表世界先进诊疗技术的PET-CT、速光刀等设备为医院的专学科建设提供了更强有力的支撑。 医院良好医德医风和精神面貌受到了中央电视台、江苏卫视、东方卫视、新华日报、扬子晚报等媒体多方报道。 按按照市委市政府的统一部照市委市政府的统一部

4、署，署， 医疗集团的法人治理结构由理事会、监事会、经营管理机构组成，形成了决策、执行和监督三权既合理分工又相互制衡的运行体系。理事会由出资人代表、医院法人代表、医院职工代表及其他代表组成，理事会对出资人负责。医疗集团实行理事会领导下的院长负责制。 1、指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 2、临床医疗技术必须是经过临床研究，疗效确切，安全可靠，适合临床机构应用。一、医疗技术的定义一、医疗技术的定义 医疗技术分为三类：u 第一类医疗技术第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构

5、通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。如胸穿、骨穿等；u 第二类医疗技术第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。如心脏介入、血液净化等；u 第三类医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：如器官移植、变性技术等； （一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）

6、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术；定的其他需要特殊管理的医疗技术；二、医疗技术的分类、分级二、医疗技术的分类、分级 医疗技术分级参照手术分级：u 一级手术一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。u 二级手术二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。u 三级手术三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。u 四级手术四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。1 1、双刃剑、双刃剑 应用得当-治病救人；操控不当-伤人害人；2 2、应用趋势、应用趋势 （1）个性化-同一疾病、不同的选择。如心肌梗死，内科 选择支架植入，外科

7、选择血管搭桥等等。 （2）专业融合交叉-非手术科室与手术科室，内科涉足介入、内镜等，多科协作。 （3）微创技术-当今发展主流。三、医疗技术的应用 3 3、评估、评估 新技术不断涌现、进一步完善，有些老的技术被该进、或被淘汰、废止。 技术评估-质量、安全、有效； 经济评估-成本、效益； 伦理评估-科学、患者权益保护、生物生态保护等；1、执业医师法；2、医疗机构管理条例；3、医疗技术临床应用管理办法；4、护士管理条例；5、江苏省手术分级管理规范（2010版）；6、侵权责任法；7、相关部门规章、规范、常规等；四、医疗技术管理法规五、加强临床医疗技术管理的目的与意义五、加强临床医疗技术管理的目的与意义

8、 u 医疗技术水平是医院赖以生存基础。u 医疗技术是医疗质量的内在核心。 u 医疗技术是医院发展的核心竞争力。 u 医疗技术创新是提高医疗质量、医疗服务水平的重要手段 。u 先进的医疗仪器设备是保障新技术医疗质量的物质基础 。u 医疗技术的开展提高解决疑难、复杂危重疾病的能力。1 1、现状及定位、现状及定位u 三级甲等医院（省内中等水平，离省内大医院有一定差距）；u 处于苏中地区，离南京、上海较近，医疗市场受其辐射影响较大；u 镇江市人口三百万左右，医院众多（三级医院5家），市场竞争急烈；u 国家级、省级重点专科仅占医院临床科室的30%左右；一、医院现状及发展目标2 2、“十三五十三五”医院发

9、展目标医院发展目标 u 省内一流；u 国内有一定影响力；u 国际有一定知名度；u 医、教、研、防等全面发展的研究型大学附属医院；3 3、新技术的引进、开展、转化是实、新技术的引进、开展、转化是实现目标的保障之一。现目标的保障之一。二、我院新技术的定义和范围二、我院新技术的定义和范围 1、能代表专科或多科联合技术发展方向、具有良好的应用前景、目前在医院未常规独立开展或尚未开展的技术项目（并符合相关法律、法规所规定的准入条件）。 2、重点支持项目-强调临床项目，非科研项目强调临床项目，非科研项目 （1）国家级、省级临床重点专科医疗技术水平标准（2015版）中必须开展而尚未开展的临床技术项目； （2

10、）多学科联合诊疗技术项目； （3）医院所认定的其他技术项目。 3、重点扶持科室：市级重点向省重点科室创建，省重点向国家重点科室创建的科室。 4、注重自身实际发展需求，注重新技术、新项目开展与医院发展不同阶段、时期发展的一致。三、临床医疗新技术、项目分级级：级：院级新技术新项目，指本院未开展，其他医院已开展的技术项目。级：级：市级新技术新项目，指本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。级：级：省级新技术新项目，指省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。级：级：国家级新技术新项目，指国内未开展，国外已开展的技术项目。级：级：国际新技术新项目，指在国内外均未常规开展的技术项目。 医院医疗质量与安

11、全管理委员会 -技术审核（先进性、科学性、安全性及可行性论证），技术分级判定医院医学伦理委员会； -伦理审查促进临床新技术新项目开展领导小组； -推进、协调、监督医务处、护理部 -日常管理（立项初审、保障、考核、资金管理等）。临床科室 -组织实施四、医疗技术管理组织架构医务职能部门评估质量与安全部门审核伦理委员会审核五、医疗新技术的准入流程五、医疗新技术的准入流程临床专家内部评估科室申报流程（一）：项目负责人申请流程（一）：项目负责人申请1、结合科室和医院发展规划，进行可行性论证，确定项目负责人和参加人员；2、申报人资质：项目负责人应具有中级以上技术职称；3、临床新技术新项目申报书填写。 内容

12、包括： (1)目前科室内相应技术的开展情况； (2)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； (3)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； (4)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员资质、相关履历，设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；申报书填写申报书填写流程（二）：临床专家内部评估流程（二）：临床专家内部评估1、是否是“三级综合医院医疗技术水平标准” 重点科室必备项目；2、是否符合专业技术发展方向；3、是否代表本学科前沿，创新性；4、是否符

13、合临床切实需要，临床价值；5、技术难度，是否比现有临床技术具有更大优势，风险程度；6、项目负责人及项目组是否能胜任该项新技术的开展；流程（三）：医务等职能部门审核流程（三）：医务等职能部门审核1、新技术开展的合规性：是否符合国家卫生主管部门相关规范；2、是否符合医院发展规划，重点或优先发展方向；3、审核新技术开展所需必备条件：人员资质，场地要求，设备需求等；4、审核新技术风险防范预案，相关制度制定，是否具有可操作性；5、新技术的分级确定；流程（四）：伦理委员会的审核流程（四）：伦理委员会的审核1、是否符合伦理学原则；2、可能的收益与风险的评估；3、知情同意的要点，替代方案有无；4、审核新技术风

14、险防范预案，相关制度制定，是否具有可操作性；5、新技术的分级确定；流程（五）：质量与安全管理委员会的审核流程（五）：质量与安全管理委员会的审核1、总体评估新技术开展的必要性，可行性；是否符合医院发展规划，是否需重点、优先扶持；2、确定新技术的最终分级，据技术分级确定资助金额；下列情况不予立项：下列情况不予立项：1、违反国家卫生部门相关规定，违背伦理原则；2、已淘汰技术或疗效不确切的技术；3、违反常规，缺乏相关数据证明该技术成熟、可靠、安全；4、与现有技术相比，创伤大，风险高；5、未被同行公认，争议较大的技术； 类别内容技术准入内镜技术、有创检查和治疗等微创操作技术二、三类技术准入临床诊疗新技术

15、项目管理人员资质准入项目负责人、成员资质手术分级管理场地、设备准入应急预案的准入 重点审核内容重点审核内容一、技术项目追踪管理。一、技术项目追踪管理。1、凡被批准实施的新技术均列为高风险技术；2、新技术第一例开展前做好充分知情同意（必要时可在医患沟通办会议室履行知情同意、术前沟通），项目办人员参与；建立医疗技术风险预警制度，保障医疗安全；六、新技术实施管理 3、每季度、半年进行阶段性总结，提交项目进展报告：诊疗病例数，主要不良反应，合并症并发症，临床应用效果，存在问题缺陷，改进措施； 4、资金投入按项目进展情况分时投入； （1）院级新技术、新项目启动基金2万元，中期考核合格追加2万元，年终考核

16、合格再追加2万元； （2）市级新技术、新项目启动基金4万元，中期考核合格4万元，年终考核合格再追加4万元； （3）省级新技术、新项目启动基金6万元，中期考核合格6万元，年终考核合格再追加6万元； （4）国家级新技术、新项目启动基金8万元，中期考核合格8万元，年终考核合格再追加8万元； （5）国际级新技术、新项目启动基金10万元，中期考核合格10万元，年终考核合格再追加10万元； 5、资金投入按实际完成病例数进行考核； （1）院级新技术、新项目每年开展不少于30例； （2）市级新技术、新项目每年开展不少于20例； （3）省级新技术、新项目每年开展不少于5例； （4）国家级、国际级新技术、新项目每

17、年开展不少于1例； 6、实施过程中出现下列安全隐患，经评估应中止实施该新技术。 （1）出现严重不良事件，原因尚未分析明确； （2）该技术项目本身实际效果不确切； （3）该技术项目实施过程中发现本身存在医疗质量安全与隐患； （4）人员、设备等技术保障条件发生变动，不能满足继续实施该项技术； （5）新技术实施过程中违反相关法律、法规或出现重大医疗纠纷； （6）无特殊原因，未按计划开展新技术，未能通过中期考核； 二、医师动态准入。二、医师动态准入。 1、将新技术开展情况纳入医师医疗技术档案，按照考核周期对医师资质实施严格管理； 2、将授权制与负面清单制相结合，高风险新技术开展实行授权制，无授权一律不

18、允许开展，严禁先开展后申请。建立负面清单制，作为新技术实施过程中人员准入参考；一、相关制度建立落实一、相关制度建立落实1、建立医疗技术风险预警制度，督促落实；2、建立医疗技术损害处置预案；3、强化医疗不良事件报告制度执行；七、新技术实施保障二、资金拨付及奖励二、资金拨付及奖励1、基金按实施效果分阶段进行实用实付，必须的设备购置等费用经讨论可以提前预支。 2、优先给予立项项目配置或更新专项设备，器械科负责对设备登记、使用情况、设备维护、经济效益等定期分析并进行考核。 3、按病例奖励：成功开展第一例按新技术分级难易给予项目组500-5000元奖励，以后每开展一例再给予100-1000元不等奖励。4

19、、每年度对开展的新技术新项目按新技术新项目考核评分标准进行验收，按经济效益和社会效益经济效益和社会效益对新技术新项目进行评奖，按新技术新项目等级进行奖励。1、知识水平、劳动价值体现-调动积极性；2、政策扶持，资金的倾斜投入，新技术申报逐年增多； 2013年临床科室申报24项； 2014年临床科室申报46项； 2015年临床科室申报84项；八、实施成效医院经济效益增加手术台次增多新近开展部分新技术：1、肥胖减重手术-外科、内分泌科、营养科多学科协作；2、新生儿脐动脉/脐静脉插管术-早产儿抢救；3、静脉输液港植入-解决长期化疗反复穿刺对静脉血管损伤；新生儿脐动脉新生儿脐动脉/脐静脉插管脐静脉插管术

20、术 1、临床新技术的合理界定 申报新技术项目中，有多种情形： （1）有的是技术本身无重大变化，只是部分环节应用了新的工艺或材料； （2）有的是将两种常规技术整合在一起，形成一种新的技术等。 临床新技术开展必须追求“高、新、难、独、宜”。 “高”就是高起点，高效益； “新”介绍技术新， “难”就是技术难度大，科技含量高， “独”就是有独特性，有创新性，人无我有， “宜”就是患者市场，适合社会经济的发展状况。 如何对申报的新技术项目进行合理的界定和把握，提出有可操作性的界定标准，是提高准入管理水平和效率的关键。 2、新技术准入后的追踪评估时机 （1）新技术准入后的追踪评估时机的选择-对新技术评估非

21、常重要。 （2）各类新技术存在大小、难易之分，准入后合理评估是准入管理的延续-准入后的评估时机应有所不同。 （3）技术评估需要积累一定的样本量，取决于各种技术的收效时间长短-多方面综合考虑准入技术的评估时机。 3、临床新技术中创新与安全的问题 新技术的应用，使得临床诊断和治疗水平大大提高，但是与成熟技术相比，开展新技术确实要承担更多的风险。在医患关系紧张的现在，如何在积极创新新技术的同时保护好我们的医务人员，是我们管理者应该思考的。 统计调查显示，大部分医患纠纷是因为医患沟通不畅或者未按诊统计调查显示，大部分医患纠纷是因为医患沟通不畅或者未按诊疗规范操作所导致的疗规范操作所导致的-推广新技术的

22、同时，除技术上、设备上达到推广新技术的同时，除技术上、设备上达到标准，更要强调医患沟通和医疗技术风险预警制度的严格执行标准，更要强调医患沟通和医疗技术风险预警制度的严格执行。 4、临床新技术中伦理道德的挑战 （1）医师追求新技术的应用与患者对疗效期待矛盾； （2）医疗费用的上涨、卫生资源的浪费与医保的限额矛盾；（3）风险共担的承受度不均衡的矛盾； 二、三类医疗技术临床应用准入审批的取消二、三类医疗技术临床应用准入审批的取消 5、二、三类医疗技术临床应用准入审批的取消-面临新的问题既往既往省卫计委、国家卫计委负责二、三类医疗技术临床应用准入审批；如今如今省卫计委、国家卫计委取消二、三类医疗技术临床应用准入审批，实行备案制；权利下放-机遇与挑战并存；权利下放是否意味准入放宽？如何监管？怎样监管？如何？怎样实现新技术准入？ 安全、有效、适宜的新技术、新业务的开展, 必将为医院发展注入了新血液, 增添新活力, 丰富临床检查、治疗手段, 同时也为患者提供了更全面、更优质、更高端的医疗服务项目。医院将持续鼓励医护人员研究、开发、引进先进的科学技术成果, 促进医疗技术的发展, 使更多适宜的新技术应用于临床, 不断提升医院综合实力和服务质量，不断为医疗卫生事业和公立医院改革作出我们的贡献。