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1、LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估编号 : RAP-EC-001LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器风险评估分析( 评估小组 )起草:年月日评估人员 :批准 :xxxxxx 制药有限公司一、目的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。二、适用范围LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。三、定义 :风险 : 是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管
2、理 : 即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务 的风险分析、评价和控制。风险分析 : 即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制 : 即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容4.1 、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。风险产生的后果即危害的严重程度(,)严重程度 :第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性风险发生的概率 (P)第 1 级: 稀少 ( 发生频次小于每十年一次 )第 2 级: 不太可能发生 ( 发生频次为每 2 年一次 )第 3
3、 级: 可能发生 ( 发生频次为每月一次 )第 4 级: 很可能发生 ( 发生频次为每周一次 )第 5 级: 经常发生 ( 几乎每次都可能发生风险发生时的可预知性 (,)第 1 级: 不可能预知第 2 级: 不太可能预知第 3 级: 可能预知第 4 级: 很可能预知第 5 级: 完全可预知4.2 风险识别项目 风险源 风险详述风险可能导致的结果严重程度 S 发生概率 P 可预知性 D压力表弹簧管漏气1 压力表 造成压力显示不准确4 2 4灭菌器内有冷空气，且水位过高显示温度不上升2 温控液位显示仪造成温度过高或者低4 2 3温度分布不均匀温度传感器损坏水位器不准确高水位 ( 缺水、低水位 )
4、指示灯 ( 绿灯 ) 不亮，3 水位指示灯 4 3 4导致水位不稳定水位器内孔堵塞有异物安全阀起跳不灵活4 安全阀 导致锅内憋压、超压，爆裂事故5 2 3安全阀气孔被堵放汽阀起跳不灵活5 放汽阀 导致锅内憋压、超压，爆裂事故5 2 3放汽阀气孔被堵6 硅胶密封圈硅胶密封圈老化或者损坏密封不严，漏气，压力不够4 3 5 7熔断器熔断器损坏不能隔断因短路引起的超限电流3 2 2工作状态、外壳带电，高水位( 绿灯不亮 )8 电热管 电热管损坏 4 2 4显示温度不上升3 2 3 9固态继电器固态继电器损坏高水位 ( 绿灯不亮 ) 显示温度不上升10 按键 按键不灵敏调节不方便 1 1 511 灭菌效
5、果灭菌效果不佳影响微生物限度实验的结果5 2 5人员未经培训或培训不到位导致错误操作 12 人员 影响灭菌效果，影响实验结果4 2 5人员疲劳导致误操作五、风险控制5.1 降低风险的计划在实施验证准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。在设备运行阶段确保仪表、安全阀等均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行，设备设施运行无异常，能达到设计的要求。在设备性能确认阶段确认设备系统灭菌能达到预期结果。维护保养中，定期更换硅胶密封圈等设备，定期检查电机、安全阀、排气阀
6、等相关设施，并作记录。5.2风险控制等级及相关处理措施风险优先指数 : RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA法。RPN = , P,风险控制等级第 1 级: 为低风险区 RPN(1,8) ，该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第 2 级: 中风险区 RPN(8,36) ，该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的;如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第 3 级: 为高风险区 RPN(36,125)，该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。风险
7、控制措施风险控制 RPN 项目 风险源 风险详述可能采取的措施等级 值压力表弹簧管漏气由专业人员进行更换 ; 在使用时放生物指示剂1压力表 232灭菌器内有冷空气，且水位过高适当开启排汽排水总阀，放点多余的水由专业人员进行检修、更换固态继电器或者电显示温度不上升热管 温控液位显示2 2 24热分布不均匀在使用时放热敏试纸仪温度传感器损坏由专业人员进行更换水位器不准确由专业人员进行检修、更换3 水位指示灯 3 48水位器内孔堵塞有异物开启微量下排气疏通管道，去除异物4安全阀安全阀起跳不灵活由专业人员进行检修、更换2 30安全阀气孔被堵由专业人员进行疏通放汽阀起跳不灵活由专业人员进行检修、更换5 放汽阀 2 30放汽阀气孔被堵由专业人员进行疏通6 硅胶密封圈硅胶密封圈老化或者损坏由专业人员进行更换 ; 在使用时放生物指示剂 3 60 7熔断器 熔断器损坏由专业人员进行检修、更换2 12 8电热管电热管损坏由专业人员进行检修、更换2 322 18 9固态继电器固态继电器损坏由专业人员进行检修、更换10 按键 按键不灵敏由专业人员进行检修1 5 11灭菌效果灭菌效果不佳使用时压力锅内放生物指示剂3 50人员未经培训或培训不到位导重新培训严格考致错误操作 12人员 3 40合理安排工时人员疲劳导致误操作
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