注射用尿激酶说明书

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1、注射用尿激酶说明书Company number :0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108 注 射 用 尿 激 酶 说 明 书【药品名称】注射用尿激酶【英文名】Urokinase for Injection【汉语拼音】Zhusheyong niaojimei【主要成分】本品主要成分为尿激酶，系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶 原的酶，它是由低分子量33000和高分子量54000组成的混合物。【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。【药理毒理】尿激酶直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶 酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝快，亦能降解血循环中的纤

2、维蛋白原、凝 血因子V和凝血因子Mil等，从而发挥溶栓作用。尿激酶对新形成的血栓起 效快、效果好。尿激酶还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱导的血小 板聚集，预防血栓形成。尿激酶在静脉滴注后，患者体内纤溶酶活性明显 提高；停药几小时后，纤溶酶活性恢复原水平。但血浆纤维蛋白或纤维蛋 白原水平的降低，以及它们的降解产物的増加可持续12-24小时。尿激酶显 示溶栓效应与药物剂量、给药的时间窗有明显相关性。尿激酶毒性很低，小鼠静脉注射半数致死量大于100万国际单位/公斤体 重。亦无明显抗原性，致畸性、致癌性和致突变性。临床应用罕有过敏反 应报道。但是，鉴于尿激酶増加纤溶酶活性，降低血循环中的未结合型

3、纤 溶酶原和与纤维蛋白结合的纤溶酶原，可能出现严重的出血危险。【药代动力学】尿激酶在人体内药代动力学特点尚未完全阐明。尿激酶静脉给予后经肝脏 快速清除，血浆半衰期W20分钟。少量药物经胆汁和尿液排出。肝硬化等 肝功能受损患者其半衰期延长。【适应症】主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗包括急性心肌梗塞、急性脑血栓形 成和急性脑血管栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其 他新鲜血栓性闭塞性疾病。【用法用量】1、急性心肌梗塞：静脉滴注：50万150万单位溶于生理盐水或5%葡萄糖50100ml中静脉滴 注，全量于3060分钟内均匀输入，剂量可依患者体重及体质情况作调冠状动脉输注：20万100万

4、单位溶于生理盐水或5%葡萄糖2060mI中冠 脉内输注，按每分钟1万2万单位速度输入，剂量可依患者体重、体质情 况及溶栓效果等情况作调整。2、急性脑血栓和脑栓塞，外周动、静脉血栓:每天2万4万单位，一次或分二次给药，溶于2040ml生理盐水中，静脉 推注，或溶于5%葡萄糖生理盐水或低分子右旋糖酹500ml静脉滴注。疗程 般710天，剂量可根据病情增减。3、眼科：可作全身静脉滴注或推注，每天50002万单位；结膜下或球后注射，通常 用150500单位。疗程一般710天，剂量可根据病情增减。【不良反应】1、使用尿激酶剂量较大时少数病人可能有出血现象，轻度出血如皮肤、 粘膜、肉眼及显微镜下血尿、血痰

5、或小量咳血、呕血等采取相应措施， 症状可缓解。若发生严重岀血，如大量咯血或消化道大出血腹膜后出血 及颅内、脊髓、纵隔内或心包出血等.应中止使用尿激酶，失血可输全血（最好用鲜血，不要用代血浆），能得到有效控制，紧急状态下可考虑用 氨基已酸、氨甲苯酸对抗尿激酶作用。2、本品用于冠状动脉再通溶栓时常伴随血管再通后出现房性或室性心律 失常，发生率高达70%以上。需严密进行心电监护。3、本品抗原性小，体外和皮内注射均未检测到诱导抗体生成。因此，过敏 反应发生率极低。但有报告，曾用链激酶治疗的病人使用本品后少数人引 发支气管痉挛、皮疹和发热。4、消化道反应：恶心、呕吐、食欲不振。5、ALT升咼。6、其它：

6、头痛、头重感，发热、疲倦等。【禁忌】下列情况禁用：1、近期（14天内）有活动性出血（胃与十二指肠溃疡、咯血、痔疮出血 等）、做过手术、活体组织检查、心肺复苏（体外心脏按摩、心内注射、 气管插管）、不能实施压迫部位的血管穿刺以及外伤史；妊娠，分娩后10 天内。2、控制不满意的高血压（血压大于160/1 lOmmHg）或不能排除主动脉夹 层动脉瘤者；颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤。3、有出血性脑卒中（包括一时性缺血发作）史者。4、对扩容和血管加压药无反应的休克。5、细菌性心内膜炎、二间瓣病变并有房颤且高度怀疑左心室内有血栓者。6、糖尿病合并视网膜病变者。7、出血性疾病或出血倾向，严重的肝、肾功能障碍

7、及进展性疾病。8、意识障碍患者。【注意事项】1、使用时应按需要作优球蛋白溶解时间试验及凝血酶时间和凝血酶原时间 测定，在给药期间应作凝血象的监护观察。2、用药期间应密切观察病人反应，如脉率、体温、呼吸频率和血压、出血 倾向等，至少每4小时记录一次。如发现过敏症状如皮疹、寻麻疹等应立 即停用。3、静脉给药时，要求穿刺一次成功，以避免局部出血或血肿。动脉穿刺给 药时，给药毕，应在穿刺局部加压至少30分钟，并用无菌绷带和敷料加压 包扎，以免出血。4、在用尿激酶进行溶栓治疗时，应继以肝素抗凝以维持溶栓效果。5、6-氨基已酸，对轻基节胺可对抗本品作用。6、本品不得用酸性的输液稀释，以免药效下降。7、溶解

8、后易失活，应立即使用，不宜存放。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示，尿激酶1000倍于人用量对雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎仔 均无损伤。长期用药无致癌性报道。尚未见有严格对照组的孕妇用药报 道。尿激酶能否从乳汁中排泄尚无报道。因此，哺乳期妇女慎用本品。【儿童用药】本品在儿童中应用的安全性和有效性尚未见报道。【老年患者用药】本品在老年患者中应用的安全性和有效性尚未见确切报道。但年龄70岁者 慎用。【药物相互作用】本品与其他药物的相互作用尚无报道。鉴于本品为溶栓药，因此，影响血 小板功能的药物，如阿司匹林、叭味美辛、保太松等不宜合用。肝素和口 服抗凝血药不宜与大剂量本品同时使用，以免出血危险増加。【药物过量】本品静脉给予一般达2500单位/分方有明显疗效。成人总用药量不宜超过300万单位。溶栓药效必然伴有一定出血风险。一旦出现出血症应立即停 药，按出血情况和血液丧失情况补充新鲜全血，纤维蛋白原血浆水平 <100mg/dl伴出血倾向者应补充新鲜冷冻血浆或冷沉淀物，不宜用右旋糖 昔、疑乙基淀粉。氨基已酸的解救作用尚无报道，但可在紧急情况下使 用。【规格】25万U【贮藏】遮光，密闭，在10C。生产厂家：北京托毕西药业有限公司