医疗器械质量工程师(共7页)

《医疗器械质量工程师(共7页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量工程师(共7页)（7页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械质量工程师概要：2010年质量工程师考试综合知识精选模拟试题3是关于质量工程师考试 - 模拟试题 - 中级模拟题方面的资料，比较和判定 26、（ ）就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。A检验B验证C鉴别D检测27、下列论述中错误的是（ ）。A特性可以是固有的也可以是赋予的B完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C产品可能具有一类或多类别的固有特性D某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性28、WTO/TBT给与各成员国的权利和义务是（ ）。A保护本国产业不受外国竞争的影响B保护本国的国家安全C保证各企业参与平等竞争的条件

2、和环境D保证各成员之间不引起竞争1.测量不确定度的来源包括()。A.对被测量的定义不完整B.对模拟仪器读数的人为偏差C.测量仪器的分辨力不够D.测量设备不理想使测量存在误差答案：ABC分析：测量过程中有许多引起测量不确定度的来源，它们可能来自以下十个方面：(1)对被测量的定义不完整或不完善;(2)实现被测量定义的方法不理想;(3)取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量;(4)对被测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善。(5)对模拟仪器的读数存在人为偏差(偏移);(6)测量仪器的分辨力或鉴别力不够;(7)赋予测量标准和标准物质的值不准;(8)用于数据计算的

3、常量和其他参量不准;(9)测量方法和测量程序的近似性和假定性;(10)在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。2. 质量成本是指()。A.生产成本B.确保和保证满意的质量而导致的费用C.原材料成本D.没有获得满意的质量而导致的有形和无形的损失答案：BD分析：质量成本的基本概念：质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形或无形的损失。3. 国家标准编号由()构成。A.国家标准的代号B.国家标准发布的顺序号C.国家标准发布的年号D.国家标准的分类号答案：ABC分析：国家标准的编号由国家标准的代号“GB”(“GB/T”)、国家标准发布的顺序号和国家

4、标准发布的年号三部分构成。4.根据其地位和所起的作用不同，国际上趋向于将计量分为()。A.科学计量B.实用计量C.工业计量D.法制计量答案：ACD分析：根据其作用与地位，计量可分为科学计量、工程计量和法制计量三类，分别代表计量的基础性、应用性和公益性三个方面。(1)科学计量是指基础性、探索性、先行性的计量科学研究，它通常采用最新的科技成果来准确定义和实现计量单位，并为最新的科技发展提供可靠的测量基础。(2)工程计量，又称工业计量，是指各种工程、工业、企业中的实用计量。随着产品技术含量提高和复杂性的增大，为保证经济贸易全球化所必需的一致性和互换性，它己成为生产过程控制不可缺少的环节。(3)法制计

5、量是指由政府或授权机构根据法制、技术和行政的需要进行强制管理的一种社会公用事业，其目的主要是保证与贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源控制、社会管理等有关的测量工作的公正性和可靠性。5.所谓关键的质量是()。A.关键的产品B.关键的零部件C.关键的控制点D.关键的质量特性答案：BD分析：在编制检验计划的“关键质量应优先保证”原则中，对关键质量进行解释，认为所谓关键的质量是指产品的关键组成部分(如关键的零、部件)，关键的质量特性。对这些质量环节，制定质量检验计划时要优先考虑和保证。6.我国规定，用于()方面的工作测量仪器属于国家强制检定的管理范围。A.贸易结算B.科学研究 C.安全防护D

6、.医疗卫生E.环境监测答案：ACDE分析：强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。7.测量仪器控制包括()。A.校准B.检定C.型式批准D.检验答案：BCD分析：确定测量仪器的特性，并签发关于其法定地位的官方文件，称为测量仪器控制。这种控制可包括对测量仪器的下列运作中的一项、两

7、项或三项：型式批准;检定;检验。这些工作的目的是要确定测量仪器的特性是否符合相关技术法规中规定的要求。型式批准是由政府计量行政部门做出的承认测量仪器的型式符合法定要求的决定。所谓型式，是指某一种测量仪器的样机及(或)它的技术文件(例如：图纸、设计资料等)，实质上就是该种测量仪器的结构、技术条件和所表现出来的性能。21、（ ）所阐述的将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。A系统方法B过程方法C互利关系B决策方法 22、供应链管理通过计划、购买、制造、移动和销售，来产生两方面效应:降低成本和( )。 A.协调关系B.减少浪费C.增加价值D.提高市场占有率 23、产品质量法适

8、用的主体是（ ）。A公民、法人和企业B公民、法人和社团组织C公民、法人和公司D生产者、销售者及其它对产品质量负有责任的人 24、全面质量管理的思想是以（ ）为中心，以全员参与为基础。A全员参与B质量C顾客D过程 25、以下哪项不是质量检验的步骤（ ）。A熟悉检验有关标准和技术文件B收取检验费用C测量和试验D比较和判定 26、（ ）就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。A检验B验证C鉴别D检测27、下列论述中错误的是（ ）。A特性可以是固有的也可以是赋予的B完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C产品可能具有一类或多类别的固有特性D某些产品的赋予特性可能是另一些

9、产品的固有特性28、WTO/TBT给与各成员国的权利和义务是（ ）。A保护本国产业不受外国竞争的影响B保护本国的国家安全C保证各企业参与平等竞争的条件和环境D保证各成员之间不引起竞争29、过程监视是经常采用的一种有效的（ ）方式。A质量检验B质量控制C质量改进D质量策划30、正确的不合格品定义是（ ）。A经检查确认质量特性不符合规定要求的产品B经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品C经检验确认质量特性不符合规定要求的产品D经检验尚未确认质量特性的产品答案：B B D B B A B C B C 2010年质量工程师考试 注册质量工程师考试辅导 提供质量工程师报考条件 质量工程师报名时间等资

10、料 登录质量工程师考试网了解质量工程师报名 质量工程师考试教材 质量工程师培训 质量工程师待遇 质量工程师考试试题等相关内容31、 我国规定，用于（）方面的工作测量仪器属于国家强制检定的管理范围。A贸易结算B科学研究C安全防护D医疗卫生E环境监测标准答案：a, c, d, e解析：强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、

11、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。32、 质量经济性管理程序中，从组织的角度识别和评审过程主要包括（ ）。A识别过程活动B监控费用C识别影响顾客满意的因素D编制顾客满意度报告标准答案：a, b解析：质量经济性管理程序中，从组织的角度识别和评审过程主要包括a. 识别过程活动，明确所有过程的控制手段和资源。b监控费用。从顾客的角度：a识别影响顾客满意度的因素；b监测顾客满意度；c编制顾客满意度报告33、 信息传递过程大体由（ ）组成。A信息分析B信源C信道D信息利用E信宿标准答案：b, c, e解析：信息传递是指在信息系统中将信息按照规定的方式和途径，经过一定的载体从一处传到另一处的过程

12、。信息传递大体由三部分组成：信源信道信宿。信道是传递的通道；信宿是传递的终点，一般指接受信息和处理信息的部门。34、 根据其地位和所起的作用不同，国际上趋向于将计量分为（）。A科学计量B实用计量C工业计量D法制计量标准答案：a, c, d解析：根据其作用与地位，计量可分为科学计量、工程计量和法制计量三类，分别代表计量的基础性、应用性和公益性三个方面。(1)科学计量是指基础性、探索性、先行性的计量科学研究，它通常采用最新的科技成果来准确定义和实现计量单位，并为最新的科技发展提供可靠的测量基础。(2)工程计量，又称工业计量，是指各种工程、工业、企业中的实用计量。随着产品技术含量提高和复杂性的增大，

13、为保证经济贸易全球化所必需的一致性和互换性，它己成为生产过程控制不可缺少的环节。(3)法制计量是指由政府或授权机构根据法制、技术和行政的需要进行强制管理的一种社会公用事业，其目的主要是保证与贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源控制、社会管理等有关35、 测量仪器控制包括（）。A校准B检定C型式批准D检验标准答案：b, c, d解析：确定测量仪器的特性，并签发关于其法定地位的官方文件，称为测量仪器控制。这种控制可包括对测量仪器的下列运作中的一项、两项或三项：型式批准；检定；检验。这些工作的目的是要确定测量仪器的特性是否符合相关技术法规中规定的要求。型式批准是由政府计量行政部门做出的承认测

14、量仪器的型式符合法定要求的决定。所谓型式，是指某一种测量仪器的样机及(或)它的技术文件(例如：图纸、设计资料等)，实质上就是该种测量仪器的结构、技术条件和所表现出来的性能。检定是查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检验是对使用中测量仪器进行监督的重要手段，其内容包括检查测量仪器的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后测量仪器是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误差等。36、 在管理幅度给定的条件下，管理层次与组织规模的大小（ ）。A成正比B成反比C组织规模越大，管理层次越多D组织规模越大，管理层次越少标准答案：a, c解

15、析：管理幅度是指管理者直接领导下层的数量。管理层次是最高管理者到具体执行人员之间的不同管理层次。在管理幅度给定的条件下，管理层次与组织规模的大小成正比，即组织规模越大，成员人数越多，管理层次就越多。37、 管理评审的输入应包括以下方面的信息（）：A审核结果B顾客反馈C纠正和预防措施状况D改进的决定标准答案：a, b, c解析：管理评审过程的输入应包括以下信息：(1)审核结果；(2)顾客反馈；(3)过程的业绩和产品的符合性；(4)预防和纠正措施的状况；(5)以往管理评审的跟踪措施；(6)可能影响质量管理体系的变更；(7)改进的建议。改进的决定是管理评审的输出。38、 质量成本是指（）。A生产成本B确保和保证满意的质量而导致的费用C原材料成本D没有获得满意的质量而导致的有形和无形的损失标准答案：b, d解析：质量成本的基本概念：质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形或无形的损失。 专心-专注-专业