质量事故报告制度

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1、质量事故报告制度1 .目的建立质量事故报告制度，以便及时处理质量事故，降低损失。2 .适用范围适用于企业各部质量事故的报告。3 .职责企业各部对质量事故的发生负责，质保部对事故的处理报告负责监督。4 .程序4.1 定义凡在药材种植、采收、加工、包装、运输、检验中，违反 SOP或突发事件，造成 一定经济损失、人身伤害及不良影响事件均视为质量事故。4. 2质量事故的介定4.2.1质量事故按情况轻重及损失大小分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡造成损失在 5000元以上的，严重影响公司声誉者，属重大责任 事故。一般质量事故：凡造成危害损失在10005000元者属一般质

2、量事故。轻微质量事故: 凡造成不良影响经济损失在1000元以下，为轻微质量事故。4. 2. 2在药材种植采收、加工、运输、贮藏、检验中，发生质量问题造成整批药材、产品 报废者；在药品有效期，由于质量问题造成整批退货返工者；已出厂的产品发现混药，严重 物混入或因包装不妥造成变质等其他问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事 故者；由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成经济损失等均属。4. 3质量事故的调查处理及报告。4. 3. 1生产中一旦发生质量事故，应于 2h内迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。4 3 2 后由生产部与质保部及公司主管经理，负责组织有关人员召开质量事故分析

3、会议，调查取证，查出事故原因，查明事故责任人，同时采取最佳补救措施，减少损失，并提出处理意见。4 3 3 对玩忽职守违反SOP 操作造成事故的人员，根据质量性质及责任轻重，进行严肃处理。做到事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。杜绝再发生类似事故。4 3 4 对重大质量事故发生后，应迅速报告质保部及公司主管质量领导、经理，立即采取处理措施。若发生人身伤亡影响很坏的事故，企业应于 24h 内上报当地SFDA ，待查明原因后，应于 15 日内作书面上报。4 3 5 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等，进

4、行详细记录，并归入质量档案进行保存。工业安全管理准则总则（一 ）本公司为维护公共安全及避免人员物品之损害特订本准则。（二 ）本准则所称安全管理，包括空袭、火灾、窃盗、风灾、地震、水灾及身体伤害的预防及抢救之一切措施。（三 ）本公司安全管理，除依政府法令规定外，悉依本准则办理。（ 四 ）安全管理之指挥监督除身体伤害由平时业务上的主管人员指挥监督外， 应组织统一安全卫生委员会及消防队。本公司人员均有防止灾变及抢救损害的职责。（五 ）领班以上的干部均应熟悉有关安全管理的准则，并监督训练属下人员确实遵守。（六 ）本公司现场工作人员应视其智力体力调配适当的工作，俾危险发生时，能从容应付。（七 ）代理人员

5、必须熟悉被代理人有关安全管理方面的职责。（八）危险发生时，除采取必要行动外并应立即向上级人员报告。火灾防护（九）仓库及工厂内应严禁吸烟及携带引火物品，但在规定时间及地点吸烟不在此限。（十 ）工场门户应向外开，工作时间不得下锁。（十一）易燃及爆炸等危险物品应放于安全地点，除必要之数量外，不得携入工作场所。（十二）仓库应指派专人看守，并标明严禁烟火 字样，如系储藏挥发性易燃物，并应注意温度及通风。（十三）灭火设备应照规定设置，放在明显容易取用之地点，并定期检查，应保持随时可用之状态，同时要熟练使用方法。（十四）电线不得接用过大保险丝，电力使用后，应确实关闭电源。（十五）使用氧气乙炔焊接时，应注意附

6、近有无易燃物品，使用易燃物品的人员需经严格训练，并应有监工人员在场。（十六）电器设备应经常检查，台风、地震后更应立刻检查有无损害。（十七）炉灶、烟囱、煤气等易引起燃烧的设备应经常检查。下班时并应检查处理后始得离开工作场所。（十八）使用电器设备或易燃物发生故障时，或增接电器设备均应请示上级人员，后通知专门人员办理。（十九）首先发现起火的人，应立即呼救，并停止工作，迅速关闭电源或其他火源。在场员工，均应立刻协同灭火。（二十）发现火灾应迅速将着火物附近的可燃物移开。（二十一）火灾时工作单位主管应一面参加抢救，一面沉着指挥救火，并速通知本公司的消防队，必要时应通知本地消防队协同抢救，并应通知其他单位戒

7、备，如有大钟应即敲打。（二十二）火警发生时，电话总机应优先接通火警电话。（二十三）如火势一时不能扑灭，主管人员应一面指挥救火，一面指挥抢救人员及物品。（二十四）救火时，应特别注意下列事项：1. 油类或电线失火，应用砂或地毯等物扑灭，切勿用水灌救。2. 衣服着火，立即在地上打滚，较易扑灭。3. 先救人，后抢物。抢救物品时，应先抢救帐册、凭证及重要文件或贵重物品。4. 在火烟中抢救，应用湿手巾掩着口鼻。5. 如火焰封住出路口，应利用绳索或电线等物从窗口逃生。窃盗防范（二十五）现金、贵重物品及机要文件，下班后应放置于安全之橱柜中，指定专员负责保管。（二十六）守卫人员应随时注意进出人员。（二十七）夜间

8、值勤的守卫人员，应于规定时间在公司内巡逻。（二十八）主管对经管财物人员应随时注意其私生活是否严谨，以防监守自盗。（二十九）携出物品时，应先取具公司规定之物品携出证件，保卫人员凭证查验放行。（三十）办公室应于夜间加班人员离去后关闭门窗，并确实下锁。（三十一）窃案发生后，应保护现场，报有关单位侦察。风灾、水灾、地震之防护（三十二）气象机关发布台风警报后，守卫及有关单位应随时注意收听报告台风动向的广播转知总经理、经理或厂长。（三十三）台风接近本地区前，采取下列预防措施：1. 关闭门户，如有特别防范设备，亦应装上。2. 熄灭炉火，关闭不必要之电源或煤气。3. 重要文件及物品放置于安全地点。4. 放在室

9、外不堪雨淋的物品，应搬进室内，或加以适当之遮盖。5. 准备手电筒、蜡烛、油灯等照明物品及雨衣、雨鞋等雨具。6. 门窗如有损坏，应紧急修缮。7. 指定必要人员，集中待命，准备抢救灾害。8. 准备必需药品及干粮。（三十四）强烈台风袭击时，应采取下列措施：1. 关闭电源或煤气来源。2. 非绝对必要，不可生火，生火时应严密戒备。3. 重要文件或物品应有专人看管。4. 门窗破坏时，警戒人员应采取紧急措施。（三十五）公司房舍有被洪水冲及之处，应采取紧急预防措施。（三十六）为防止震灾，易燃物不应放在高处，以免落地造成灾害。身体伤害的预防（三十七）有危险性之工作应由熟练人员担任，派人在场监督。（三十八）发生伤

10、害时，应急将受伤者送劳工保险指定医院治疗。（三十九）工作地点的顶上可能落下伤人物体时，工作人员应戴安全盔帽。（ 四十）使用强烈腐蚀性的浓酸时，应使用安全的工具，避免与身体接触。（ 四十一）在灰尘飞扬中工作者，应带上口罩及眼镜。（ 四十二）使用电气器材时，应注意绝缘是否完全及是否有导电物体接近电源。（ 四十三）操作起重机时，应注意吊起物体底下及附近是否有人。（ 四十四）使用塔架或扶梯，应严密检查是否坚固。（ 四十五）玻璃、洋钉或铁丝等不得任意抛弃。（ 四十六）不得穿着松弛衣裤操作机器或走近操作中之机器。（ 四十七）工具应放置于工具箱中，工具箱应尽量放在地面。（ 四十八）尖锐工具应有防护圈盖，且不得放置于衣袋中。（ 四十九）锻铸或焊接时应注意远离他人，并应戴必要的眼罩。（五十 ）汽车机车、堆高机、起重机其驾驶员必须领有驾驶执照或为公司指定人员，无照人员不得驾车，亦不得练习驾车。（五十一）驾驶汽车或机车必须严格遵守交通规则。（五十二）特种作业的监督人员应明了该项作业的特殊危险，随时告知其属下工作人员。（五十三）遇停电时要立刻关闭总开关，送电时在开各开关之前，要先开总开关。开主开关时须预先与关系者联络。（五十四）凡电器机器的修理，更换保险丝检查或其他有触电之危险时必先关闭开关而后行之。（五十五）高压电线作业未先确认死线前不可进行作业。