药品GMP认证评定标准(原料药)检查表

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1、GMP认证检查项目自检（化学原料药）二八年一月药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺

2、陷20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。以下条款只针对非无菌原料药的自检。条款检 查 内 容责任部门检查方法易出现问题*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。领导层人力资源部1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、 查各级管理人员是否有公司任命书；3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。1、 申报材料中的组织机构图与实际不符；2、 管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；3、 部门之间的职能有空缺或重叠；

3、4、 部分人员缺岗位职责；5、 存在部分职责的内容重复或近似的岗位；6、 部分岗位职责的内容制订不合理；A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、 岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是按季度，具体是何时上交）；C、 岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；D、 岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理部负责不符）。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，

4、应能正确履行其职责的管理人员和技术人员领导层人力资源部1、 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；1、 部分岗位未配备相应人员；2、 部分岗位人员不具备相应的学历与资历；3、 人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；4、 部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。领导层人力资源部1、 查总经理的人事档案，查其资历、学历、教

5、育背景及职称情况；2、 查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、 查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、 查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。1、 总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业；2、 总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；3、 总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作学历；4、 受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；5、 总经理（受委托的副总）在日常的生产管理工作中的原始凭证显示缺少生产质量管理的经验，不能对企业的生产和质量进行有效、规范管理。*0501生产管理和质量管理

6、的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。人力资源部1、 查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；2、 查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、 查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证；4、 现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。1 生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质无明确要求；2 生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质的要求不能满足本条要求；3 生产部经理、质量部经理的人事档案资

7、料不能表明满足要求；4 生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证显示缺少生产管理、质量管理的经验；5 生产部经理、质量部经理的实际工作能力无法满足生产管理、质量管理的需求。*0502药品生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。人力资源部1、 查公司组织机构图；2、 查公司的任命书文件。主管生产、质量副总兼生产部经理或质量部经理。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。人力资源部生产部1、 抽查生产操作人员的人员培训档案；2、 现场提问生产操作人员有关专业知识。1、 培训档案中无专业技术方面的培训

8、内容；2、 培训档案中专业技术培训的知识不全面；3、 各岗位人员的专业培训知识针对性不强；4、 公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；5、 个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；6、 培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；7、 现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。人力资源部质管部1、抽查公司负责人、管理人员的培训档案；2、现场提问有关GMP的知识。1、 公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；2、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；3、部分人员

9、培训档案无培训考核内容；0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。人力资源部生产部1、 抽查生产操作人员的人员培训档案；2、 现场提问生产操作人员有关专业知识1、 个人培训档案中没有针对岗位操作的具体培训内容；2、 现场考察生产操作人员未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。人力资源部生产部1、 抽查生产操作人员的人员培训档案2、 现场提问原料药生产操作人员有关原料药生产的知识1、 个人培训档案中无原料药生产特定操作方面的培训内容；2、 公司培训档案中无原料药生产特定

10、操作培训的培训教案；3、 原料药生产特定操作方面的培训内容不全（如缺安全方面的知识培训）；4、 个人培训档案中有原料药生产特定操作方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；5、 培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；6、 现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。人力资源部抽查检验人员的上岗证部分检验人员未经省、市级药品监督部门或药品检验部门培训；或已参加培训，但因某种原因未取得上岗证。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学

11、基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。人力资源部1、 根据企业的人员花名册确认维修、辅助人员；2、 随机确定35名维修人员、辅助人员；3、 检查确定的维修人员、辅助人员的培训档案；4、 现场提问确定维修人员、辅助人员有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识。1、 部分维修人员、辅助人员未进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训；2、 部分维修人员、辅助人员进行了培训，但未进行考核；3、 部分维修人员、辅助人员培训考核不合格，且无继续培训、考核的记录；4、 部分维修人员、辅助人员有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训已超过周期性培训的时间规定；5、 部分维修人员、辅助人

12、员未真正掌握卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识（不能回答现场提问，或无法按规范操作进行）0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。人力资源部生产部1、 抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；2、 现场考核各级人员，特别是生产辅助人员的GMP基础知识。1、公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；2、辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训；3、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；4、未按规定对各级人员定期进行再培训；5、部分人员培训档案无培训考核内容；6、部分人员对GMP知识的理解能力差。0801企业的生产环

13、境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不得互相妨碍。后勤部1、 现场检查生产环境；2、 查生产、行政、生活、辅助区布局；3、 查生产区是否位于主导风上风向；4、 查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；5、 查厂区人流和物流通道分布情况。1、 厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；2、 锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬；3、 生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；4、 部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；5、 阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、

14、蝇等孳生源；6、 厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；7、 阴沟未密闭或未加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；厂区绿化种植了部分花类灌木。0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。工程部1 查厂房竣工图与生产现场；2 查空调系统送风管、回风管布局图；1 部分房间的净化级别与规范要求不符；2 部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动器中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）；3 部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；4 部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；5

15、 洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。生产部工程部1、 查平面布局图中人流、物流；2、 查生产现场的生产操作。1、 洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；2、 部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。后勤部工程部1、 现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；2、 现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。1、 人流、物料通道缺风幕或门帘；2、 人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；3、 人流、物料

16、通道 的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果；4、 普遍区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用；5、 排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等防昆虫设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。工程部1、 现场检查洁净室内表面的装饰材料；2、 现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。1、 洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒；2、 洁净室的内表面装饰材料易脱落；3、 洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封；4、 洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封；5、 部分排水、排气（汽）管道未

17、密封，也未采取液封等密封装置。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。工程部现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1、 部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；2、 部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积；1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。生产部1、 确认生产规模（批量、产量）2、 现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况

18、。1、 操作间的面积小，操作不便；2、 生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原辅料、中间体；3、 生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配。1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。质管部1、 根据中间产品及检验特性确认质量检验与生产环境是否会产生交叉污染；2、 现场检查质量检验与生产环境会产生交叉污染品种的检验场所的位置。1、 对部分中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染未认识到而不能正确布置检验场所位置；2、 增加中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染的新品种而未在生产区外增加相应的检验场所。1207储存区应有与生

19、产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。供应部1、 根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房；2、 根据物料的使用量、进货频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房面积；3、 根据生产规模、库存周期确认成品库存量、库房的面积；4、 根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积；5、 根据确认结果现场检查库房的划分及各库房、中间站、物料暂存间。1、 库房的划分未考虑安全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符；2、 各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求；3、 各物料储存区整体规划差

20、（一部分储存区面积偏大利用率不高，而另一部分储存区面积偏小不能满足储存要求）。1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家有关规定。供应部1、 根据所生产的原料药品种确认是否具有生产过程中产生易燃、易爆、有毒、有害物质的品种；2、 检查易燃原料药的生产、储存厂房的通排风、灭火设施；3、 检查易爆原料药的生产、储存厂房的通排风、防爆设施；4、 检查有毒、有害原料药的生产、储存厂房的通排风、预警设施。1、 易燃原料药的生产、储存厂房无通排风、灭火设施；易燃原料药的生产、储存厂房的开关、电机、灯具等设施非防爆型；2、 易燃、易爆原料药的生产、储存厂房的无通排风、防爆设施；3、

21、易爆原料药的生产、储存厂房的通排风设施效果不理想或无防止昆虫进入的设施；4、 易燃原料药的生产、储存厂房的灭火器材选型不当；5、 有毒、有害原料药的生产、储存厂房无通排风设施，或实际效果不理想；6、 有毒、有害原料药的生产、储存厂房无预警设施。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。工程部现场检查洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量。1 洁净室（区）内的部件管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理；2 洁净室（区）内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落；3 洁净室（区）内灯具的式样存在不易清洁的边角；4 洁净室（区）内灯具与顶棚交接处

22、存在缝隙；5 洁净室（区）内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙；6 洁净室（区）内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗；7 洁净室（区）内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致清洗水无法排净；8 洁净室（区）内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置；9 洁净室（区）内电线套管为螺纹式；1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部分应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。工程部1、 检查洁净区内的应急照明设施；2、 检查主要操作间的照度。1、 洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施；2、 洁净区内部分主

23、要操作间的照度不够，影响操作；*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。工程部1、 现场检查洁净室是否存在缝隙；2、 检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；3、 现场检查空调系统及配套设施。1、 洁净区内的高效过滤器与顶棚、各种物料、气体、水等管道与洁净区内表面的连接部位未密封，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；2、 排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；3、 洁净区的内表面出现裂缝，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；4、 空调系统设计存在缺陷；5、 空调系统的初效、中效缺压差指示装置进入洁净区的

24、空气缺温湿度监测装置。1502洁净室（区）的空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃烂子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。工程部质管部1、 检查洁净区的空气监测程序的内容；2、 检查洁净区的空气监测台帐、记录。1、 空气监测程序中对空调系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次未做明确规定；2、 未按照监测程序中规定的频次进行空气的监测；3、 空气监测的记录填写不规范；4、 空气监测的记录未及时归档，或归档不规范。1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。生产部工程部检查可循环使用净化空气的避免污染和交

25、叉污染的设施。可循环使用净化空气在回到空调系统前未经过处理；或处理的设施不当，不能有效地防止污染和交叉污染。*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。生产部工程部1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；1、部分不可循环使用净化空气的房间（产尘量大、产生有毒有害物质等房间）未采取全排的方式；2、不可循环使用净化空气的房间（产尘量大、产生有毒有害物质等房间）全排空气未经处理就直接排放；或处理的措施不当；1506空气净化系统应按

26、规定清洁、维修、保养并作记录。工程部1、 检查空气净化系统的清洁、维修、保养的操作类文件；2、 按照文件规定检查相关的记录。1、 空气净化系统的清洁操作类文件中未对空调净化系统的各部位都做出明确规定，如缺风管、回风口等；2、 空气净化系统的清洁操作类文件中未对全排的过滤等设施做出明确规定；3、 空气净化系统的维修、保养的责任人（部门）或维修、保养内容；4、 未按照操作类文件中规定的方法、内容、频次对空气净化系统进行清洁、维修、保养；5、 空调净化系统的清洁、维修、保养实施后未及时填写记录，或记录填写不规范。*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密

27、封。工程部现场检查洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。1、 洁净区的天棚出现裂缝；2、 洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应符合规定，并记录压差。工程部1、 现场检查洁净区与外界的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；2、 现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差。1、 洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置；2、 所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小，无法准确指示静压差；3、 部分房间与外界或与相

28、邻房间之间的静压差不在规定范围内；4、 各压差显示结果未按规定及时记录。1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。工程部现场检查产尘量大的房间与相邻房间的压差指示装置及静压差；1、洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置；2、所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小，无法准确指示静压差；3、部分房间与外界或与相邻房间之间的静压差不在规定范围内。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。工程部1、 根据生产品种的工艺确认是否存在对温湿度有特殊要求的工序；2、 现场检查洁净室（区）的

29、对温湿度无特殊要求工序的温湿度是否符合GMP要求；3、 现场检查洁净室（区）的对温湿度有特殊要求工序的温湿度是否符合生产工艺要求。1、 洁净室（区）的房间或区域无温湿度显示装置；2、 因空调系统的缺陷，导致洁净室（区）的对温湿度无特殊要求工序的温湿度不符合GMP要求；3、 洁净区内部分产热、产湿的房间无相应的除热、除湿的设施，导致房间的温湿度不符合GMP要求；4、 对温湿度有特殊要求工序的温湿度不能满足生产工艺要求。*1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。工程部生产部1、 检查水池、地漏清洁的文件规定；2、 现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；

30、3、 现场检查水池、地漏的清洁状况；4、 检查水池、地漏的清洁记录；5、 现场检查100级或局部100级洁净室（区）内是否设置地漏。1、 水池、地漏的清洁操作规程中未明确规定消毒液更换使用的周期（只规定一定周期更换使用，但对具体多长时间未明确）；2、 水池、地漏的样式不当，无法进行液封；3、 地漏的中芯管道不能拆卸，清洗后的清洗液无法排尽；4、 水池、地漏未按文件规定的清洗周期及清洗、消毒方法进行清洁；5、 水池、地漏的消毒剂未按规定周期进行更换；6、 100级或局部100级洁净室（区）内设置地漏。1901不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。生产部1、

31、 检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件规定；2、 检查不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施；3、 检查人员和物料出入不同洁净度等级防止交叉污染的实施情况。1、 文件中对不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入时防止交叉污染的措施未做明确规定；2、 不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施不完善；3、 在实际的操作中，人员和物料出入不同洁净度等级时未按照文件规定防止交叉污染的措施实施。*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区） 人流、物流走向应合理。工程部1、 检查车间的平面布局及人流、物流走向

32、图中的缓冲设施及人流、物流情况；2、 现场检查洁净室（区）与非洁净室（区）之间的缓冲设施；3、 现场检查洁净室（区）内的人流、物流。1、 车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流设计不合理（洁净室（区）与非洁净室（区）缺缓冲设施；洁净室（区）人流、物流出现交叉）；2、 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的缓冲间未设置互锁装置；3、 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的缓冲设施与洁净区、非洁净区之间的压差不符合规定；4、 洁净室（区）内的人流、物流设置不合理，出现操作时互相影响。2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。工程部生产部1、 确认非无菌药品生产房间中产尘量大的洁净房间（固体制

33、剂的称量、粉碎、过筛，液体制剂的称碳间等）；2、 检查产尘量大洁净房间的捕吸尘效果；3、 检查产尘量大洁净房间的空调系统回风情况；4、 检查产尘量大的洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间压差。1、 部分产尘量大洁净房间未设捕吸尘装置；2、 部分捕吸尘装置吸尘能力小，吸尘效果不理想；3、 部分捕吸尘装置未设过滤装置，对大气造成污染；4、 部分经捕吸尘装置处理，仍不能避免对空调系统造成污染时，空调系统的回风未采取全排；5、 产尘量大的洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间无压差指示装置；6、 产尘量大的洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间负压差达不到规定5帕。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气

34、体应经净化处理，符合生产要求。生产部工程部1、 确认干燥用空气、压缩空气和惰性气体与药品直接接触的使用点；2、 检查与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体的过滤装置；3、 检查过滤设施的材质、孔径；4、 检查过滤设施的清洗、消毒或更换的文件规定及执行情况。1、 部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装过滤装置；2、 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物；或孔径选择不当（孔径太大，无法起到过滤、除菌作用）；3、 管理文件中对过滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未作出明确的规定；4、 在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期；或相关

35、人员声明已执行，但不能提供文件支持。2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。供应部质管部1、 检查仓储区卫生管理程序；2、 现场检查各仓储区的清洁；3、 现场检查各仓储区的除湿设施及干燥情况；4、 现场检查各仓储区的照明与通风设施；5、 现场检查各仓储区的温湿度及监测记录；1、 缺少仓储区的卫生管理程序，或文件中对清洁的方法、频次未作出规定，或清洁结束未及时填写记录；2、 未按照文件规定的清洁方法、频次进行清洁，仓储区的卫生差；3、 因清洁的频次低（文件规定不当），即使按照文件规定的清洁方法、频次进行清洁，仓储区的卫生仍然差；

36、4、 仓储区无除湿设施，即使通过通风设施进行气流交换仍不能降低湿度；或具备除湿设施，但未根据仓储区的实际及时开启；5、 仓储区的照明设施太少，照度不能满足正常工作的要求；6、 仓储区未安装通风设施，或通风设施上未安装防昆虫的设施；7、 仓储区的温湿度不符合相应物料的贮存条件（如：需阴凉、干燥贮存物料的贮存条件达不到要求）；2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。供应部质管部现场检查取样间环境。1、 未设置需进行微生物检验物料取样的取样间或取样车。2、 不在取样间取样时，没有制定防止交叉污染的措施。*2701根据

37、药品生产工艺要求，洁净室（区）内的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。工程部1 检查洁净室（区）各房间的洁净级别划分情况；2 现场检查称量室或备料室的捕吸尘装置；3 现场检查房间回风情况及房间的负压情况。1 称量室或备料室未设置捕吸尘装置；2 捕吸尘装置的排风无过滤设施；3 捕吸尘装置的能力偏小；4 房间回风未全排；5 回风全排无过滤设施；6 称量室或备料室无压力差指示装置；7 称量室或备料室与相邻房间或洁净走廊不呈负压，或负压未达到5帕。2801质量管理部门根据需要设备的实验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开。质管部检查实

38、验室、中药标本室、留样观察室与生产区位置。2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。质管部工程部现场检查卫检室的生物检定室、微生物限度检定室布局1 生物检定、微生物限度检定设置在同一房间；2 生物检定室内的回风未全排；3 生物检定室内相对于相邻房间或走廊未呈相对负压，或压差不符合要求。2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 质管部工程部1 根据检验仪器、仪表目录，确认需特殊存放的检验仪器、仪表；2 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；3 现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施。1 部分需特

39、殊存放的检验仪器、仪表未放置于相应条件的房间；2 需控制温度、湿度的房间（精密仪器间、天平间等）未安装空调或其他调节温度、湿度的设施；3 需防静电、震动的仪器安装时无防静电、震动的设施。3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求、应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。工程部1 随意检查3台设备的选型认证报告；2 随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；3 现场检查设备的结构、材质等。1 设备档案中缺设备选型论证报告；2 设备选型论证报告中未提出设备的工艺参数、技术要求等选择设备的依据；3 设备的结构示意图及现场检查显示设备存在不易清洗、消毒的部位；4

40、 现场检查，设备技术落后，不易操作、维修、保养，易造成差错；5 部分产尘量大的设备无自身除尘设施，易造成污染。3201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。工程部1 随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；2 检查该设备所生产的主要成分；3 确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；4 现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。1 部分设备的设备档案中无材质证明；2 部分设备的材质与该设备生产的个别品种中的成分发生化学反应；3 药品直接接触的设备表面粗糙，不易清洗。3202洁净室（区）内设备保

41、温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。工程部现场检查洁净室内设备保温层表面。1 部分设备保温层表面的接口处存在缝隙，不易清洗；2 部分设备的保温材料（硅酸盐、石棉等）因表面密闭不严，导致颗粒性物质脱落。3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。生产部1、 检查相应的管理文件；2、 现场确认器具；3、 必要时可使用金属探测器。1、洁净区内使用的取样、周转器具易脱屑；2、使用金属筛网易断裂。3206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。生产部1、检查生产中是否有相应的设备；3208设备所用的

42、润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。工程部1 检查润滑剂、冷却剂的理化性质；2 检查润滑剂、冷却剂的检测报告；3 现场检查设备需润滑、冷却部位是否有防止渗漏的装置，并检查润滑剂、冷却剂是否渗漏。1 无润滑剂、冷却剂的相关资料，无法证明润滑剂、冷却剂的理化性质；2 所使用的润滑剂、冷却剂无本批的检测报告；3 设备的润滑、冷却部位无防渗漏装置，现场检查时有润滑剂、冷却剂渗漏现象。3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。生产部1 检查文件中对固定管道标识的规定；2 现场检查固定管道标识。1 文件对固定管理的标识表示方式未做明确规定；2 现场固定管道的表示方式与文件规定的不一致

43、（文件中规定用颜色区分各管道内物料种类，但实际用物料的汉语名称直接表示物料种类）；3 部分固定管道缺少标识；4 操作间管道标识不醒目，原因是标识太小或太少（长管道仅用一个标识）。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。生产部1 检查纯化水的设计流程图；2 检查纯化水系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明；3 现场检查纯化水系统的设施、设备、管道；4 随意检查3份纯化水检验记录、报告。1、制水设备、储罐和分配管道的材质选择不当，稳定性不好或不平整、光滑；2、纯化水的预处理设备活性碳过滤器无清洗、消毒装置；3、纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置；4、纯化水送水前的

44、过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行；5、纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；无自动清洗装置；6、纯化水贮罐未安装疏水性过滤器；7、纯化水贮罐及管道未设置消毒设施；8、纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期；9、纯化水的部分管道系统为非循环方式。*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。工程部生产部1 检查水系统设备档案确认储罐和输送管道所用材料的材质；2 检查水系统的管道布局图；3 现场检查水系统的管道安装；4 检查水系统储罐、管道的清洗、灭菌的文件规定及实施的记录。

45、1 水系统设备档案中无储罐和输送管道所用材料的材质证明；2 水系统设备档案中资料显示储罐和输送管道所用材料的材质耐腐蚀能力差；3 水系统的管道布局图显示是系统的管道存在死角、盲管；4 水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致；5 现场检查部分支管中水不可循环；6 部分管道上的阀门与主管道之间的距离太长（超过主管道管径的6倍），存在死角；7 管理文件中未对水系统储罐、管道的清洗、灭菌作出明确规定；8 无按文件规定对水系统储罐、管道的清洗、灭菌的记录。3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。生产部质管部1 检查各水处理（饮用水、纯化水）及其配套系统的设计流程图；

46、2 检查各水系统验证文件中有关安装确认的资料及检查记录；3 检查各水系统的维护、保养的文件规定；4 随意检查35份水质检验记录、报告。1 水处理及配套系统的设计未依据需处理水水质的各指标；2 水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患；3 文件规定的水处理及配套系统的维护保养方式（方法、频次）不当；4 检验记录、报告显示水质不稳定。3501用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。工程部1 根据所生产的品种确认生产、检验所需计量器具的使用范围、精密度；2 现场检查生产、检验现场配置的计量器具的使用范围、精密度；3 检查各计

47、量器具的档案中检验合格的证明；4 现场检查计量器具的检验合格标志及效期。1 部分生产、检验现场未配制需要的计量器具；2 部分生产、检验配置的计量器具的使用范围、精密度与生产、检验要求不相适应（如部分天平、压差计、台秤等）；3 部分计量器具未检验便使用；4 部分计量器具档案在的校验合格证书编号与现场计量器具的编号不一致；5 现场出现已过效期的计量器具。3601生产设备应有明显的状态标志。生产部1 检查生产设备状态标识的文件规定；2 现场随意检查35台设备的各状态标识悬挂情况。1 生产设备状态标识的文件中对设备状态标识的样式及设备所处状态悬挂何种设备状态标识未做出明确规定或规定不合理；2 现场悬挂

48、的设备状态标识样式与文件规定不一致；3 现场设备未按文件规定悬挂相应设备状态标识；4 设备状态标识的悬挂方式不当（设备的运行、清洁状态标识为固定悬挂方式）。3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。工程部1 检查设备的维修、保养管理程序；2 随意检查35台设备的维修、保养SOP；3 随意检查35台设备的维修、保养记录。1 设备的维修、保养管理程序中对设备的维修周期未明确规定；2 部分设备的维修、保养SOP中规定的维修、保养方式、方法不当，存在影响产品质量的隐患；3 在实际的操作过程中未按文件规定的时间进行维修、保养；或未对已进行的维修、保养工作进行记录。3

49、603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应明显状态标志。工程部生产部1、检查生产设备状态标识的文件规定；2、检查现场是否有不合格设备；3、检查设备状态标志是否明显。停用的设备未搬出生产区，且未标出停用状态标志。3604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。工程部生产部1 检查干燥设备的机构示意图及操作类文件；2 现场检查干燥设备进风口的过滤装置及出风口的防止空气倒流装置。1 干燥设备存在设计缺陷（进风口未安装过滤装置或出风口无防止空气倒流装置）；2 干燥设备的清洁SOP中对过滤装置的清洁、检查周期、方法、频次等未做出规定。3701生产、检验设备应有使用、维

50、修、保养记录，并由专人管理。工程部1 检查相关设备管理文件确认需填写作用记录、维修、保养记录的生产、检验设备；2 随意检查35台设备的使用、维修、保养记录；3 检查设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式的文件规定；4 现场检查设备使用、维修、保养记录的档案管理。1 设备管理文件中未界定何各生产、检验设备需填写使用记录、维修、保养记录；2 部分应填写使用、维修、保养记录的生产、检验设备未填写相应的记录；3 设备管理文件中未规定设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式；4 实际工作中设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式与文件规定不一致。3801药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等

51、应制定管理制度。供应部办公室1 检查文件总目录物料管理文件目录；2 检查物料管理文件的内容。1 物料的购入、储存、发放、使用管理文件中未涉及所有的物料（如缺化学试剂、办公用品及特殊物料等）；2 部分特殊物料的购入、储存、发放、使用与国家法规规定不一致。3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录供应部1、 检查物料出入库的台帐；2、 随意检查35批物料使用记录，追踪其去向。3、 现场检查物、卡、帐是否一致。1、 物料出入库帐不清，难以查找物料具体去向；2、 物料投入与产出不平衡；3、 现场检查实物与帐不一致。3803物料应按品种、规格、批号分别存放。供应部现场检查原料、辅料库房的物料摆放

52、。1 库房中同品种、同规格原料、辅料未集中存放；2 同品种不同批号的物料作为同一批号入库、摆放。3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容 量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。供应部检查大批量物料（如溶媒）的管理制度；未建立相应的管理制度*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。质管部1 随意检查35种物料的质量标准；2 检查物料的检验记录、检验报告。1 部分物料未采用相关的国家法定标准；2 部分药品未采用药品标准而采用食品标准；3 部分有国家标准的物料未采用国家标准而采用地方标

53、准；4 部分无国家标准、地方标准的物料制订的企业标准缺少制订依据（参考文献），或制订的指标不合理；5 部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验。*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。生产部1、检查油墨质量标准；2、检查油墨供应商情况。1、质量标准不是食用标准；2、供应商的资质不全。3904直接接触药品的包装材料应经过批准。质管部1、 检查药包材的质量标准及其变更批准情况；2、 检查药包材的供应商资料；1、直接接触药品的包装材料供应商变更未实施变更程序；2、药包材供应商资质不全或不符合相关的法律法规的规定。*3905物料应按批取样检验。质管部1 检查原料、辅料的进厂

54、总帐；2 从原料、辅料的进厂总帐中随意检查35批检查取样记录。1 总帐中部分批次物料未进行取样；2 对部分供应商提供的非同一批号物料，未按照供应商的批号进行清理、分别取样。4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。供应部1 从物料目录中随机抽取35种物料确认其合格的供应商；2 检查这35种物料的审计合格供应商的审计资料；3 检查这35种物料的购进记录在的供应单位；4 检查这35种物料的购进、请验收、检验、入库记录。1 经审计合格的供应商未以书面形式下

55、发到相关部门；2 供应商审计档案中的内容不全；3 购进记录中的供应商不是经审计合格的供应商；4 物料的购进、验收、检验、入库记录与相应文件规定不一致：A. 物料未经初验合格即接收；B. 未经质量管理部门检验合格即入库（入库时间在检验报告时间之前）；C. 入库未及时悬挂相应的合格状态标识及货位卡。4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。供应部质管部1、 检查物料取样、入库的文件。2、 随机抽取35批物料，检查其验收、入库情况。*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不

56、合格物料及不合格产品不放行。供应部1 检查不合格物料管理文件；2 检查待验、合格、不合格物料标识管理文件；3 现场检查库房待检、合格品的存放及标识；4 检查的不合格库区。1 待验、合格、不合格物料未分库（分区）存放；2 现场部分物料未正确悬挂标识；3 不合格库区设置不齐全（某些特殊物料，如毒性药品、化学试剂、贵细药品等未设置不合格库区）；4 部分物料存放的区域不正确（如已检验的不合格品仍存放在待验区）。4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。供应部1 根据各物料、中间体、成品的质量标准确定需特殊条件储存的品种；2 现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环

57、境。1 需阴凉、干燥储存的品种存放在普通库房；2 需冷冻储存的品种的温度不到要求；3 阴凉、干燥储存品种的库房无湿度调节设施。4302固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。供应部1、 现场检查固体原料与液体原料存放情况；2、 现场检查挥发性物料是否专库存放及与其余库房的间距；3、 现场检查净药材的包装或盛装容器；4、 现场检查净药材与原药材的存放情况。1、 固体、液体原料未分区分库存放；2、 挥发性物料未设置专库存放，或挥发性物料库与其余库房距离太近；3、 净药材的包装或盛装容器存

58、在灰尘或其余药材的残留；4、 净药材的包装或盛装容器未规定清洁的方法及周期；5、 净药材与原药材未设专库。*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。质管部1、 检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的文件规定；2、 检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的记录、帐目。1、 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）管理文件部分内容与国家法规不一致；A、 未明确规定购买渠道及购买的程序；B、 对验收、复核未规定双人负责；C、 贮存未规定专人负责，并采取安全措施；D、 对发放、使用未规定严格监控，双人复核。2、 要实际执行过程中未严格执行文件规定。A、 购买的渠道非国

59、家定点渠道；B、 未严格履行称量、发放、投料的双人复核制度等；C、 对生产使用的特殊物料未执行限额领用；D、 对生产过程使用剩余的特殊物料未及时退库并办理交接手续。3、 特殊药品的帐目与记录（购买证明、使用记录等）不符；A、 使用记录中领用时间与帐目中的领用时间不符；B、 使用记录中领用的数量与帐目中的数量不符；C、 帐目中的数量与购买证明的数量不符。4407易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管应严格执行国家有关规定。供应部1、 检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否有独立的库房或房间；2、 检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否有防爆、防火等安全措施；3、 检查易燃、易爆和其它危险品的验收、

60、储存、保管是否执行物料管理的相关规定。1、 易燃、易爆和其它危险品未设置独立的房间或库房；放置易燃、易爆和其它危险品的房间或库房与其余建筑的距离太近，不符合安全规范；2、 易燃、易爆和其它危险品存放区的照明、开关、电机为非防爆；3、 易燃、易爆和其它危险品存放区未设置灭火器、灭火沙箱等防火设施；4、 缺少易燃、易爆和其它危险品管理的文件规定，或文件内容制订不合理；5、 易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管未执行相关的文件规定。4501物料应按规定的使用期限储存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。供应部1、 各类物料（原料、辅料、包装材料、半成品等）随机抽查35批质量标准确认使用期限；2、 检查有关物料复验的文件规定；3、 检查物料复验的执行情况。1、 部分物料质量标准中未规定该物料的使用期限；2、 部分物料质量标准中规定的使用期限无制订依据（稳定性考察的数据）；3、 部分物料质量标准中暂定的使用期限，但未及时进行稳定性考察试验；4、 物料复验管理文件未明确规定物料复验的条件及范围；5、 物料超过使用期限未按规定进行复验即投入使用；6、 物料在储存过程中出现质量异常时未按规定进行复验。*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样