药品批发企业GSP认证材料

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1、药品批发企业药品经营质量管理规范认证一、许可事项：药品批发企业GSP认证程序二、法律依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范三、申办条件：（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（2）、具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。（4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。四、申报材料

2、： (1)药品经营质量管理规范认证申请书；(2)药品经营许可证和营业执照复印件；(3) 企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；(4) 企业负责人员和质量管理人员情况表；(5) 企业药品验收、养护人员情况表；(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(7) 企业所属药品经营单位情况表；(8) 企业药品经营质量管理文件系统目录；(9) 企业管理组织机构的设置与职能框图；(10) 企业经营场所和仓库的平面布局图；(11) 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。五、相关表格：广东省药品批发企业GSP认证申请书相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）下载区下载。六

3、、许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号（斜对面）一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。七、办事流程：申请人到业务受理处提交申请材料受理组织审查省审评认证机构技术审查现场检查药监部门审批业务受理处领取审批结果八、许可时限：收到认证申请之日起三个月九、许可收费：按有关部门批准收费十、备注：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册并制定资料目录；报送的资料每一页

4、都必须加盖企业公章。 受理编号： 粤xxxxxxx企业名称： 药品经营质量管理规范认证申请书xx公司申请企业： （公章）所 在 地： 市/地区2004年06月10日2004年06月10日填报日期： 受理日期： 说 明1 认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得涂改和复印。2 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3 认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。企业基本信息表企业名称XX公司经营地址A市B区C路ZZ路邮政编码510000仓库地址A市B区C路ZZ路

5、企业类型小型经济性质有限责任经营方式批发经营许可证号粤XXXXXXXXX开办日期年06月日经营范围(与药品经营许可证核准范围相同)经营品种数XX平均月销售额(万元)XX职工总人数12专业技术人员数4执业药师数1药学技术人员数3法定代表人李XX职务总经理执业药师或技术职称会计师质量负责人刘XX职务副总经理执业药师或技术职称药师联系人刘XX联系电话(0754)8880000传真/Emailxx手机13600000000企 业 基 本 情 况二类精神药品无麻醉药品、一类精神药品无企业所属药品经营单位情况表XX公司2004年X月X日填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称经营地址经营方式负责人经营许可

6、证号备注无此项企业负责人员和质量管理人员情况表XX公司2004年X月X日填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称是否为执业药师资格证书编号注册证号备注李XX总经理本科国际金融注册会计师否刘XX副经理本科药学药师是xxxxxxxxxxxxxxx质量负责人何XX副经理本科计算机应用否许XX副经理本科应用化学否王XX质量机构负责人本科药学药师是兼质管员注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业验收养护人员情况表XX公司2004年X月X日填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称是否为执业药师资格证书编号注册证号备注章XX

7、养护员高中否林XX验收员大专护理否注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营设施、设备情况表XX公司2004年06月10日填报企业： (盖章) 填报日期： 营业场所及辅助、办公用房营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注4040200药品存储用仓库仓库面积备注仓库总面积(m2)冷库体积(m3)阴库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)50031004000验收养护室面积(m2)仪器、设备备注20万分之一天平,分光光度计,澄明度检测仪标准比色液,水分测定仪,紫外荧光灯,显微镜其他中药饮片分装室面积(m2)配送中心配货场所面

8、积(m2)其他设施和设备400空调xx部,温湿度计xx部,老鼠笼x个备注填写说明：1 根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。2 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。管制药品情况表管制药品仓库储存产品名称管制药品类别是否建立安全制度备注无此项分仓库情况表分仓库名称分仓库地址分仓库面积（m2）备注无此项冷库管理情况表冷库储存产品名称储存条件储存有效期备注注射用人血白蛋白2.5:50ml/瓶2-8摄氏度,避光,不要冰冻3年阴凉库管理情况表冷库储存产品名称储存条件储存有效期备注西力欣密闭,

9、凉暗处,25摄氏度以下保存3年GSP认证申报资料初审表XX公司申报企业： 审 查 项 目审 查 结 果一药品经营许可证和营业执照复印件二企业实施GSP情况的自查报告三企业负责人员和质量管理人员情况表四企业验收、养护人员情况表五企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表六企业所属药品经营单位情况表七企业药品经营质量管理文件系统目录八企业管理组织机构的设置与职能框图九企业经营场所和仓库平面布局图十企业非因违法违规而销售假劣药品的说明初审结论药监部门填写初审意见药监部门填写审查人： 审查日期： 2004年X月X日注：本表由初审部门填写。市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏一年内有无违

10、规经营或经销假劣药品的问题？违规经营或经销假劣药品问题的说明以及审查结果审 查 意 见药监部门填写2004年06月10日2004年06月10日经办人（签字）： （公章）经办日期： 盖章日期： 形式审查审查意见：审查人（签字）： 日期： 2004年06月10日 制度目录（包括企业的质量管理制度、岗位职责、操作程序等制度目录）自查报告(参考内容)1、 企业的基本情况2、 制订实施GSP方针、目标管理和计划3、 GSP管理机构或专职质量管理员4、 组织学习和全员培训、考核情况5、 药学技术人员的配备、充实和继续教育情况6、 GSP硬件投资改造情况7、 职责制度、过程管理,制度执行考核情况，内审时发现

11、问题及解决办法运输协议书非因违法违规销售假劣药品的说明本公司自成立以来，严格按照国家规定的法律进行药品经营活动，至今未发生违法违规或经销假劣药品的问题。特此说明。 情况属实(由稽查分局出具意见,加盖公章)2004年X月X日组织机构职能图总经理质量领导小组 副总经理 副总经理副总经理 采购部 储运部验收员养护员运输质管员质管部销售部办公室财务部保管 受理编号： 企业名称： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请企业： （公章）所 在 地： 市/地区 年 月 日 年 月 日填报日期： 受理日期： 广东省药品监督管理局印制说 明4 认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得涂改和复印。5

12、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。6 认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。企业基本信息表企业名称 经营地址 邮政编码 仓库地址 企业类型 经济性质 经营方式 经营许可证号开办日期 经营范围 经营品种数 平均月销售额(万元) 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 法定代表人 职务 执业药师或技术职称 质量负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 联系电话 传真/Email 手机 企 业 基 本 情 况二类精神药品 麻醉药品、一类精神药品 企业所属

13、药品经营单位情况表 填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称经营地址经营方式负责人经营许可证号备注 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称是否为执业药师资格证书编号注册证号备注注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业验收养护人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称是否为执业药师资格证书编号注册证号备注注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营设施、设备情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 营业场所及辅助、办公用房营业用房面积(m2

14、)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注 药品存储用仓库仓库面积备注仓库总面积(m2)冷库体积(m3)阴库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)验收养护室面积(m2)仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积(m2)配送中心配货场所面积(m2)其他设施和设备备注填写说明：4 根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。5 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。6 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。管制药品情况表管制药品仓库储存产品名称管制药品类别是否建立安全制度备注 分仓库情况表分仓库名称分仓库地址分仓库面

15、积（m2）备注 冷库管理情况表冷库储存产品名称储存条件储存有效期备注阴凉库管理情况表冷库储存产品名称储存条件储存有效期备注GSP认证申报资料初审表 申报企业： 审 查 项 目审 查 结 果一药品经营许可证和营业执照复印件二企业实施GSP情况的自查报告三企业负责人员和质量管理人员情况表四企业验收、养护人员情况表五企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表六企业所属药品经营单位情况表七企业药品经营质量管理文件系统目录八企业管理组织机构的设置与职能框图九企业经营场所和仓库平面布局图十企业非因违法违规而销售假劣药品的说明初审结论 初审意见 审查人： 审查日期： 注：本表由初审部门填写。市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏一年内有无违规经营或经销假劣药品的问题？违规经营或经销假劣药品问题的说明以及审查结果审 查 意 见 经办人（签字）： （公章）经办日期： 盖章日期： 形式审查审查意见：审查人（签字）： 日期：